DANTROLEN-PF 20 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

Malign hipertermi tedavisi için uygun destekleyici önlemlerle birlikte yetişkinlerde ve çocuklarda endikedir.

Uygulama sıklığı ve süresi: DANTROLEN-PF, en az 2 ,5 mg/kg vücut ağırlığına göre (yetişkinlerde 8- 10 flakon) hızlı intravenöz enjeksiyon ile uygulanır. Temel klinik semptomlar olan taşikardi, hipoventilasyon, kalıcı asidoz (pH ve pCO 2’nin izlenmesi gerekir) ve hipertermi olduğu sürece bolus enjeksiyonların uygulanmasına devam edilmelidir. Çoğu vakada 24 saat süresince toplam 10 mg/kg vücut ağırlığı şeklinde doz yeterlidir. Bireysel vakalarda bu dozun (10 mg/kg) aşılması gerekebilir. 40 mg/kg'a kadar güvenli kullanım kabul edilmiştir. Bu deneyime istinaden gerektiği durumlarda münferit vakalarda daha yüksek dozlar uygulanması mümkündür. […]

Dantrolen sodyum veya B ölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden, dantrolen ile olası ilişkisi bulunan tüm olaylar Tablo 1’de MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre gösterilmektedir. Şu sıklık grupları kullanılmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflandırması Sıklık Advers Etki Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Hiperkalemi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor Uyuşukluk, baş dönmesi, genel halsizlik, yorgunluk, konvülsiyon, konuşma bozuklukları, baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor Kalp yetmezliği, bra […]

Vaka raporları ve hayvan çalışmaları; dantrolen ile verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri arasında kalp yetmezliği şeklinde bir etkileşim bulunduğunu göstermektedir. DANTROLEN-PF ve kalsiyum kanal blokerlerinin birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. DANTROLEN-PF ve vekuronyum gibi depolarizan olmayan kas gevşeticilerin birlikte kullanılması etkilerini arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Dantrolenin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Dantrolenin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dantrolen plasentayı geçer ve yalnızca potansiyel yararın anne ve bebek için olası zararına karşı fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Emzirme dönemi süresince dantrolen kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Güvenlilik profiline bağlı olarak, dantrolen anne sütüne karıştığından emzirilen bir bebeğe yönelik risk göz ardı edilemez. Bu nedenle DANTROLEN-PF, kullanılırken emzirmeden kaçınılmalıdır. Dantrolenin eliminasyon yarı ömrüne bağlı olarak, son dozdan 60 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.