CYSTAMIN %0,55 GÖZ DAMLASI, COZELTI

(1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Sisteamin hidroklorür (Merkaptamin hidroklorür) etkin maddesini içeren ilaçların, genetik tetkik ile 17. kromozomda CTNS gen mutasyonu saptanarak veya lökosit içi sistin ile sistinozis tanısı almış ve yarık lamba ile sistin kristallerinin görüldüğü yetişkinlerd e ve 2 yaşından büyük çocuklarda, bu durumun belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az biri göz hastalıkları uzman hekimi olmak kaydıyla, göz hastalıkları, çocuk nefroloji, çocuk metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen bir yıl sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İdame tedavide tedavi yanıtına ilişkin değerlendirme (korneal sistin kristallerinde azalma ve hastanın semptomatik olarak rahatlaması) her raporda bel irtilir. Hastanın semptomatik olarak rahatlamaması veya fotofobi semptomlarının artması veya görme keskinliğinin düşmesi halinde tedavi sonlandırılır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.33.E · son değişiklik 19.10.2023

CYSTAMİN, opak beyaz renkte 5 ml’lik LDPE şişe, damlalıklı tıpa ve beyaz renkte güvenlik halkalı HDPE kapak ile kullanıma sunulan ve her bir şişede 5 ml çözelti içeren göz damlasıdır. Berrak viskoz çözeltidir. CYSTAMİN, etkin madde olarak sisteamin hidroklorür içerir. CYSTAMİN, vücudun fazla sistini (bir tür amino asit) uzaklaştıramaması ve sistin kristallerinin gözde birikmesi durumunda; ışığa duyarlılığın artmasına (fotofobi), kornea bozulmasına (keratopati) ve görme kaybına yol açabilen, nadir ve kalıtsal bir hastalık olan sistinozisi tedavi etmek ve göz yüzeyindeki (kornea) sistin kristallerinin miktarını azaltmak için, 2 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır.

CYSTAMİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; - sisteamine veya CYSTAMİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız)

CYSTAMİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Ürünün içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunduğundan, uygulama sırasında yumuşak kontakt lens kullanılma malıdır. CYSTAMİN uygulanması öncesinde kontakt lenslerinizi çıkarınız ve CYSTAMİN uygulanmasından sonra, kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYSTAMİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması CYSTAMİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYSTAMİN’in göze uygulandığında kandaki seviyesi ihmal edilebilir olsa bile, gerekli önlemler alınarak doktorunuz tarafından yapılan risk-yarar değerlendirmesiyle kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sisteaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, e mzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ürünün emzirme sırasında kullanımı için risk-yarar değerlendirmesi yaparak, bu ürünü kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı CYSTAMİN kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

CYSTAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CYSTAMİN, koruyucu bir madde olan benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebe p olabilir . Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lens lerinizi çıkartınız ve CYSTAMİN uygulamasından sonra, kontakt lenslerinizi takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir göz damlası daha kullanıyorsanız, CYSTAMİN uygulanması ile diğer göz damlasının uygulanması arasında en az 10 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri ile birlikte kullanmanız gerekirse, en son göz merhemlerini kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CYSTAMİN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Önerilen doz, günde 4 kez her göze 1 damla olacak şekilde uygulanır. - Her uygulama arasında önerilen aralık 4 saattir (örneğin, göz damlasını sabah 8.00, 12.00, 16.00 ve 20.00 saatlerinde uygulayabilirsiniz). - Sabahları gözlerde yapışkanlık olmaması için, günün son göz damlası uygulamasını yatmadan en az 30 dakika önce uygulamanız tavsiye edilmektedir. - Uygulanacak dozlar, göz muayeneleri sonrasında doktorunuz tarafından verilecek karara göre kademeli olarak azaltılabilir (her bir göze her gün en az 1 damla olacak şekilde). Sadece göze damlatarak uygulayınız. Uygulama yolu ve metodu: Göz damlasının kullanımı için aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyiniz.

CYSTAMİN şişesini ilk kez açarken - CYSTAMİN şişesini ilk kez açtığınız tarihi kutunun üzerine yazınız. - CYSTAMİN’i ilk kez uygulayacağınız zaman kullanımını kolaylaştırmak için öncelikle oda sıcaklığına getiriniz. - Ellerinizi dikkatlice yıkayınız. CYSTAMİN göz damlasını kullanmadan önce - CYSTAMİN’i kullanmadan önce şişeyi ilk kez açtığınız tarihi kontrol ediniz. - CYSTAMİN, ilk kez açılma tarihinden sonra 7 gün içerisinde kullanılmalıdır. - Damlalık şişesini ve aynayı alınız. - Ellerinizi yıkayınız. CYSTAMİN göz damlasını kullanırken - Şişeyi başparmağınız ve işaret parmağınız arasında aşağı doğru tutunuz. - Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ile göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damlayı bu alana damlatınız (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi).

- Şişenin ucunu göz ünüze yaklaştırın. Eğer yardımcı ol acağını düşünüyorsanız ayna kullanabilirsiniz. - Şişenin ucundaki damlalığın gözünüze/göz kapağınıza veya çevresindeki alanlara ve diğer yüzeylerle temasından kaçınınız. Bu durum ilaca yabancı maddelerin bulaşmasına sebep olabilir. - Bir seferde bir damla CYSTAMİN bırakmak için damlalığı yavaşça sıkınız. Damlalığın ucuna parmaklarınızla dokunmayınız, yabancı madde bulaştırmamaya dikkat ediniz. - CYSTAMİN göz damlasını kullandıktan sonra, parmağınızı burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi ), ardından göz damlalarını göze yaymak için göz kapağınıza hafifçe masaj yapınız.

- Göz çevresine bulaşan fazla ilacın oluşturabileceği tahrişi önlemek için, göz çevresindeki fazla ilacı nemli bir mendil ile siliniz. (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi).

CYSTAMİN göz damlasını kullandıktan sonra saklama - Şişeyi kullandıktan sonra karton kutusuna koyunuz. - Oda sıcaklığında muhafaza ediniz (kullanımı kolaylaştıracaktır). - İlacı açtıktan 7 gün sonra atınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CYSTAMİN’in 2 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: CYSTAMİN’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: CYSTAMİN’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Kullanmanız gerekenden daha fazla CYSTAMİN kullandıysanız CYSTAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz. CYSTAMİN’i kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız; gözlerinizi tercihen tuzlu su çözeltisiyle (veya ılık suyla) yıkayınız. Bir sonraki normal dozunuzun zamanı gelene kadar daha fazla damla damlatmayınız.

CYSTAMİN’i kullanmayı unutursanız Planlamış olduğunuz ( örneğin; 4 saat aralıklarla uyguladığınız) bir sonraki uygulamanızı bekleyiniz ve ardından normal rutininize devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYSTAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CYSTAMİN’in her gün düzenli olarak kullanılması önerilmektedir. CYSTAMİN’i kullanmayı bırakmanız, gözde (kornea) sistin kristalleri birikimini arttırabilir. Gözde (kornea) sistin kristalleri birikiminin artması; ışığa karşı duyarlılığın artmasına (fotofobi), kornea bozulmasına (keratopati) ve görme kaybına yol açabilir. Bu nedenle, CYSTAMİN tedavisini bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CYSTAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Etkileri ciddi olmadıkça damlanızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleniyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Doktorunuzla konuşmadan CYSTAMİN kullanmayı bırakmayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok Yaygın: - Gözde ağrı, - Gözde kızarıklık, kaşıntı ve yanma hissi, - Gözde sulanma, - Bulanık görme, - Damlaların damlatıldığı bölgelerde rahatsızlık (örneğin; kirpiklerde ve göz çevresinde) (yapışkan gözler ve yapışkan kirpikler). Yaygın: - Gözde yabancı cisim hissi, - Gözlerde kuruluk, - Göz kapağında şişlik (ödem), - Göz kapağında tahriş, - Görme bozukluğu, - Damlaların damlatıldığı bölgelerde ağrı, - Gözde arpacık.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYSTAMİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişe ilk kez açılana kadar 2°C -8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmemiş dahi olsa, şişeyi ilk kez açtıktan 7 gün sonra atınız. Işıktan korumak için şişeyi karton kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CYSTAMİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TOBIO Novelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 28/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.