CYRAMZA 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN 2 FLAKON

CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir veya iki adet flakon mevcuttur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir. CYRAMZA bir kanser ilacı olup, monoklonal bir antikor olan ramucirumab etkin maddesini içerir. Bu özelleştirilmiş protein kan damarları üzerinde bulunan ve “VEGF reseptörü 2” denilen başka bir proteini tanıyabilmektedir ve bu proteine bağlanabilmektedir. Bu reseptör yeni kan damarlarının gelişiminde gereklidir. Kanserin gelişmesi için yeni kan damarlarına ihtiyacı vardır. CYRAMZA “VEGF reseptörü 2”ye bağlanır ve bloke eder. Kanser hücrelerine giden kan akışını keser.

Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu CYRAMZA, önceki platin ve floropirimidin kanser tedavisi ilaçlarıyla uygulanan tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans skoru 0- 1 olan hastalarda ileri evre mide kanserinin veya gastroözofagial bileşke adenokarsinomu (veya özofagus ve mide arasında bileşke kanserinin) tedavisinde başka bir anti -kanser ilaç olan paklitaksel ile kombine halde verilir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, epidermal büyüme faktörü reseptör geninde spesifik değişiklikler (mutasyonlar) o lan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, beyin metastazı (yayılması) olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve nüks gelişen hastalar için adjuvan (destekleyici)/neoadjuvan (ameliyat öncesi) tedavi bitiminden en az 12 ay sonra metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

CYRAMZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Ramucirumaba veya CYRAMZA formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa. - Akciğer kanserinin içinde bir oyuk veya delik olduğunu gösteren X ışını kanıtı varsa veya akciğer kanseri büyük kan damarlarına yakınsa.

CYRAMZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size CYRAMZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

- Kanama riskini artıran herhangi bir durumunuz var ise. Ayrıca kanama riskini artırabilen veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Böyle durumlarda, doktorunuz kanama riskini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

- Akciğer kanseri hastası iseniz ve akciğerde yakın zamanda kanama nız olduysa (parlak kırmızı renkte kan öksürdüyseniz) veya düzenli olarak non-steroidal antienflamatuar ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar alıyorsanız.

- Eğer yüksek kan basıncınız varsa. CYRAMZA yüksek tansiyon görülme sıklığını artırabilir. Tansiyonunuzun halihazırda yüksek olması halinde, doktorunuz CYRAMZA’ya başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altına alındığından emin olacaktır. Doktorunuz CYRAMZA ile tedavi sırasında tansiyonunuzu izleyecek ve ihtiyaç duydukça tansiyon ilacınızda ayarlama yapacaktır. Yüksek tansiyonunuz ilaçlarla kontrol altına alınıncaya kadar CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulması veya tansiyonunuzda yeterli kontrol sağlanamaması halinde ise kalıcı olarak durdurulması gerekebilir. - Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

- Planlanmış ameliyatınız var ise, yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yara iyileşme niz kötüyse. CYRAMZA yara iyileşmesi problemlerine yönelik riski arttırabilir. Planlanan bir ameliyata girmeden önce en az 4 hafta süreyle CYRAMZA almamalısınız. Doktorunuz tedaviye ne zaman yeniden başlanacağına karar verecektir. Tedavi sırasında yara iyileşmesi kötüyse, yara tamamen iyileşene kadar CYRAMZA dozlaması durdurulacaktır.

- Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz) ve karın bölgenizde aşırı sıvı birikmesi (assit) gibi ilişkili bir durumunuz var ise. Doktorunuz sizinle tedavinin potansiyel yararlarının sizdeki potansiyel risklere ağır basıp basmadığı konusunda görüşecektir.

- Ciddi böbrek problemleriniz var ise. CYRAMZA’nın şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda güvenli kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur.

CYRAMZA ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz) derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

- Atar damarların (arter) kan pıhtısıyla tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar): CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Arterlerdeki kan pıhtıları kalp krizi veya inme dahil ciddi durumlara neden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileri arasında ise kol larda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge veya koordinasyon kayb ı veya ani baş dönmesi sayılabilir. CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtısı gelişmesi halinde kalıcı olarak kesilecektir.

- Mide-bağırsak duvarınızda delik (gastrointestinal perforasyon): CYRAMZA mide- bağırsak duvarında bir delik gelişmesi riskini artır abilir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, ateş ve üşüme yer almaktadır. CYRAMZA mide bağırsak duvarınızda bir delik gelişirse kalıcı olarak kesilmelidir.

- Şiddetli kanama: CYRAMZA’nın şiddetli kanama riskini artır abilir. Belirtiler şunları içerebilir: Aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler. CYRAMZA şiddetli kanama yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir.

- İnfüzyon ile ilgili reaksiyon: Tedavi sırasında infüzyondan ile ilgili reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun nedeni CYRAMZA’nın damar içi damla (infüzyon) yoluyla verilmesidir (bkz. Bölüm 3). Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında yan etkileri kontrol edecektir. Belirtiler şunu içerebilir: Kas gerilmesinde artış, sırt ağrısı, göğüste ağrı ve/veya darlık, üşüme, kızarıklık, solunum güçlüğü, hırıltılı soluma ve ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi. Çeşitli vakalarda, belirtiler hava yol larında daralmanın neden olduğu solunum sıkıntısı, kalp atışının daha hızlı olması ve bayılma hissi. CYRAMZA şiddetli infüzyon ile ilgili reaksiyon yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir. “Posterior geri dönüşlü (revers ıbl) ensefalopati sendromu” ya da "PRES" olarak adlandırılan, seyrek görülen ancak ciddi olan bir beyin rahatsızlığı: CYRAMZA, bu beyin rahatsızlığının gelişme riskini artırabilir. Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir. Bu beyin rahatsızlığını deneyimlerseniz CYRAMZA kesilecektir.

- Kalp yetmezliği: CYRAMZA, kemoterapi veya erlotinib ile birlikte verildiğinde kalp yetmezliği riskini artırabilir. Belirtiler, güçsüzlük ve yorgunluk, şişkinlik ve akciğerlerde nefes darlığına neden olabilen sıvı birikmesini içerebilir. Belirtileriniz değerlendirilir ve CYRAMZA ile tedavinizin askıya alınması düşünülebilir.

- Vücut içerisinde anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistül): CYRAMZA vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajların oluşma riskini artırabilir. Eğer f istül gelişirse CYRAMZA kalıcı olarakkesilecektir.

- Anormal idrar testi (proteinüri): CYRAMZA idrarda anormal protein düzeylerinin oluşmasına veya bu seviyelerin kötüleşmesine yönelik riski arttırabilir. . İdrardaki protein seviyeleri azalana v

Bu kanser tedavisi size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınızın tedavi edilmesi için ihtiyaç duyulan doğru CYRAMZA miktarı doktorunuz veya hastane eczacısı tarafından vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

CYRAMZA’nın mide kanseri tedavisinde önerilen dozu her 2 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 8 mg’dır.

Akciğer kanseri tedavisi için önerilen CYRAMZA dozu, erlotinib ile kombinasyon halinde verildiğinde 2 haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10 mg'dır.

Size uygulanacak infüzyonların sayısı tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir. Uygulama yolu ve metodu:

CYRAMZA infüzyon için konsantre çözeltidir (aynı zamanda steril konsantre de denilir). Bir hastane eczacısı, hemşire veya doktor flakon içeriğini kullanmadan önce 9 mg/mL (%0 ,9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltecektir. Bu ilaç yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içine damla yoluyla (infüzyon) verilmektedir.

Ön ilaç veya hazırlık tedavisi CYRAMZA uygulanmadan önce infüzyon kaynaklı reaksiyon riskinin azaltılması için size başka bir ilaç verilebilir. CYRAMZA tedavisi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, gelecekteki tüm infüzyonlarınızda size ön ilaç tedavisi uygulanacaktır. Doz ayarlamaları Her bir infüzyon sırasında doktorunuz veya hemşireniz yan etki olup olmadığını kontrol edecektir.

Tedavi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, infüzyonu uygulamak için verilen süre aynı infüzyonun geri kalan miktarı ve gelecekteki tüm infüzyonlar için arttırılacaktır. İdrarda protein miktarı tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilecektir. Ölçülen proteindüzeyine göre, CYRAMZA geçici olarak kesilebilir. İdrar protein düzeyi bir kez belli bir seviyeye düştüğünde, tedavi yeniden daha düşük bir dozda başlatılabilir.

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:

- Sizde yüksek tansiyon görülürse , anti -hipertansif (tansiyona karşı) ilaçla kontrol altına alınana kadar - Sizde yara iyileşme problemleri gelişirse, yara iyileşene kadar - Planlanmış bir ameliyata alınacaksanız, ameliyattan dört hafta öncesinde

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:

- Atar damarlarınızda kan pıhtısı meydana gelirse - Mide-bağırsak duvarınızda bir delik oluşursa - Şiddetli kanama meydana gelirse - Şiddetli bir infüzyon kaynaklı reaksiyon meydana gelirse - İlaçla kontrol edilemeyen tansiyon gelişirse - İdrarla belli bir miktarın daha üzerinde miktarda protein atıyorsanız veya şiddetli böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) gelişirse - Vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistüller) gelişirse

CYRAMZA’nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon) yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarak CYRAMZA uygulanacaktır.

Gerek duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve sizin için doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her hafta bir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m 2) için 80 mg’dır ve bunu 1 hafta tedavisiz dönem izler. Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kan testleri yapılacaktır.

Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.

CYRAMZA’nın erlotinib ile kombinasyon halinde alınması Erlotinib hakkında bilgi ve size uygun olup olmadığını öğrenmek için erlotinib kullanma talimatını okuyunuz. Eğer emin değilseniz, erlotinib kullanamamanıza sebep olacak bir neden olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer CYRAMZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullandıysanız

CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

CYRAMZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYRAMZA’yı kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi CYRAMZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYRAMZA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz (ayrıca bkz. Bölüm 2):

Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir): - mide bağırsak duvarında delik: Midede, mide-bağırsak kanalında veya bağırsakta oluşan bir deliktir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı (kusma), ateş veya üşüme yer almaktadır. - mide bağırsakta şiddetli kanama: Belirtiler arasında aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler yer almaktadır. - atar damarlarda kan pıhtıları: Atar damarlardaki kan pıhtıları kalp krizi veya inme ye neden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileri arasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlü k veya denge veya koordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir.

- Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir): Posterior geri dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu olarak adlandırılan bir beyin rahatsızlığı: Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir.

Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini deneyimlerseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler: - kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) - akyuvar sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyon riskini artırabilir) - yorgun veya güçsüz hissetme - burun kanaması - ishal - ağız içi iltihabı - trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayımının düşük olması - yüksek tansiyon (hipertansiyon) - ellerde, ayaklarda ve bacaklarda sıvı tutulması nedeniyle görülen şişme - idrarda protein (anormal idrar testi) - albümin adı verilen proteinin kandaki seviyesinin düşük olması - baş ağrısı - kansızlık (anemi) (alyuvar hücrelerindeki azalma cildi soluklaştırabilir) - enfeksiyonlar - saç dökülmesi - mide-bağırsak kanama olayları Yaygın yan etkiler: - akciğerlerde kanama olayları - diş eti kanaması - kan damarlarında meydana gelen tümör (hemanjiyom) - ses kısıklığı - yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen yetersiz faaliyet gösteren tiroid bezi (hipotiroidizm)

Yaygın olmayan yan etkiler: - kalp kası nın olması gerektiği gibi kan pompala yamaması nedeniylenefes darlığına , bacak ve ayaklarda şişmeye neden olan bir kalp rahatsızlığı

Seyrek yan etkiler: - kılcal kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması (trombotik mikroanjiyopati)

Bilinmiyor: - kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi

CYRAMZA laboratuvar testlerinde değişimlere neden olabilir. Yukarıda listelenen yan etkilerde de bulunan bu değişimler şunlardır: Düşük akyuvar sayımı, kanda düşük trombosit sayımı; düşük albümin, potasyum veya sodyum kan düzeyleri, idrarda protein varlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYRAMZA’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYRAMZA’yı kullanmayınız.

Buzdolabında (2ºC - 8ºC’de) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içerisinde saklayınız.

İnfüzyon çözeltisini dondurmayınız veya çalkalamayınız. Herhangi bir parçacık madde veya renk değişimi fark ederseniz uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri: Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. ................................................................................................................................................. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Flakonu çalkalamayınız.

Hazırlanan çözeltinin sterilitesinden emin olmak için, infüzyon çözeltisi aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Her flakon yalnızca tek kullanım içindir. Flakonların içeriği seyreltme öncesinde parçacık madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir (infüzyon için konsantre çözelti berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve görünür parçacık içermemelidir). Flakonda parçacık madde veya renk değişikliği fark ettiğiniz takdirde, flakonu atınız.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için ihtiyaç duyulan ramucirumab dozu ve hacmi hesaplanır. Flakonlar 10 mg/mL ramucirumab çözeltisi olarak 100 mg içeriğe sahiptir. 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca seyreltici olarak kullanılır.

Kullanıma hazır intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda Hesaplanan ramucirumab hacmi dikkate alınarak, kullanıma hazır 250 mL intravenöz kaptan 9 mg/mL (%0 ,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin karşılık gelen hacmi çekilir. Hesaplanan hacimde ramucirumab aseptik olarak intravenöz kaba aseptik olarak aktarılır. Kaptaki final toplam hacim 250 mL olmalıdır. Kap , yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Boş intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda Ramucirumab’ın hesaplanan hacmi boş bir intravenöz infüzyon kabı içerisine aseptik olarak aktarılır. Kaba toplam hacim 250 mL olacak şekilde yeterli miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilir. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Seyreltme ve hazırlamadan sonra ilaç hemen kullanılmalıdır. Seyreltme sonrasında 2-8 °C’de 24 saatlik süre içerisinde veya 25 °C’de 4 saatlik süre içinde kullanı lmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde parçacık madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacık madde saptanması halinde, infüzyon çözeltisi atılır.

Söz konusu ürünün hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermemesi nedeniyle bir flakonda kalan kullanılmamış ramucirumab atılmalıdır.

İnfüzyon pompası kullanarak uygulayınız. İnfüzyon için protein tutucu 0,22 mikron filtreli ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır ve hattın infüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanması gerekmektedir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmedir.