CYRAMZA 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN 2 FLAKON

Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu CYRAMZA paklitaksel ile kombinasyon halinde, önceki platin ve floropirimidin kemoterapisi sonrasında hastalık progresyonu bulunan ileri evre mide kanseri veya gastroözofagial bileşke adenokarsinomu olan ECOG peformans skoru 0-1 olan hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, ekson 19 delesyonu ve/veya ekson 21 (L858R) epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonlu, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, beyin metastazı olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve nüks hastalar için adjuvan/neoadjuvan tedavi bitiminden en az 12 ay sonra metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Ramucirumab tedavisi onkoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu Paklitaksel ile kombinasyon halinde CYRAMZA Ramucirumabın önerilen dozu 28 günlük siklusun 1. ve 15. günlerinde, paklitaksel infüzyonu öncesinde 8 mg/kg’dır. Paklitakselin önerilen dozu 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde yaklaşık 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 80 mg/m2’dir. Her bir paklitaksel infüzyonu öncesinde, hastaların karaciğer fonksiyonunun değerlendirilmesi için tam kan sayımı ve kan kimyası testlerinin yapılması gerekir. […]

aşılmamalıdır, bunun yerine infüzyon süresi artırılmalıdır. Hasta infüzyon sırasında infüzyon reaksiyonlarına ilişkin işaretler açısından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4) ve uygun resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğundan emin olunmalıdır. […]

Ramucirumab veya Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerin herhangi bir ine karşı aşırı duyarlılık. KHDAK hastaları nda ramucirumab, tümör kavitasyonu veya majör damarlarda tümör tutulumu var ise kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

Ramucirumab tedavisi (sitotoksik kemoterapi ile kombinasyon halinde) ile ilişkili en ciddi advers reaksiyonlar şunlar olmuştur: Gastrointestinal perforasyon (bkz. Bölüm 4.4) Şiddetli gastrointestinal kanama (bkz. Bölüm 4.4) Arteriyel tromboembolik olaylar (bkz. Bölüm 4.4) Posterior geri dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu (bkz. Bölüm 4.4) Kemoterapi ile kombinasyon halinde ramucirumab ile tedavi edilen hastalarda gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar: Yorgunluk/asteni, nötropeni, diyare, epistaksis ve stomatittir. Erlotinib ile kombinasyon halinde ramucirumab ile tedavi edilen hastalarda gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar: Enfeksiyonlar, diyare, hipertansiyon, stomatit, proteinüri, saç dökülmesi ve epistaksistir. […]

Ramucirumab ve paklitaksel arasında hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Paklitakselin farmakokinetiği ramucirumab ile eşzamanlı uygulandığında etkilenmemiştir aynı şekilde ramucirumab farmakokinetiği de paklitaksel ile eşzamanlı uygulandığında etkilenmemiştir. Ramucirumab ile birlikte uygulandığında erlotinibin farmakokinetiği etkilenmemiştir.

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara CYRAMZA tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir ve gebeliğe ve fetusa yönelik potansiyel tehlike hakkında bilgilendirme yapılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ramucirumab tedavisi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra 3 aya kadar etkin bir kontrasepsiyon kullanmalıdır. Gebelik dönemi Ramucirumabın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermistir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Ramucirumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sütle atılımının ve oral emiliminin düşük olması beklenir. Anne sütüyle beslenen y eni doğanlara/ bebeklere yönelik risk göz ardı edilemeyeceği için, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay süreyle emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

karaciğer fonksiyonunun değerlendirilmesi için tam kan sayımı ve kan kimyası testlerinin yapılması gerekir. Her bir paklitaksel infüzyonu öncesinde yerine getirilmesi gereken kriterler Tablo 1’de sunulmaktadır. Tablo 1: Her bir paklitaksel infüzyonu öncesinde yerine getirilmesi gereken kriterler Kriterler Nötrofiller Gün 1: ≥ 1,5 x 109/ L Gün 8 ve 15: ≥ 1 x 109/ L Trombositler Gün 1: ≥ 100 x 109/ L Gün 8 ve 15: ≥ 75 x 109/ L Bilirubin ≤ 1,5 x normal üst sınır (ULN) Aspartat aminotransferaz (AST) / Alanin aminotransferaz (ALT) Karaciğer metastazı yoksa: ALT/AST ≤ 3 x ULN Karaciğer metastazı varsa: ALT/AST ≤ 5 x ULN EGFR aktive edici mutasyonlu KHDAK tedavisi için erlotinib ile kombinasyon hal […]