CYCLO-PROGYNOVA 21 DRAJE

• Uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm, kastrasyon veya primer ovaryan yetmezliğe bağlı östrojen eksiklik belirti ve semptomları için hormon replasman tedavisi (HRT); • Osteoporozun önlenmesi konusunda onaylanmış diğer tıbbi ürünlere toleransı olmayan veya kontrendike olan, kırık oluşma riski yüksek olan kadınlarda, postmenopozal osteoporozun önlenmesi; • Düzensiz menstrüel siklusların kontrolü; • Primer veya sekonder amenorenin tedavisi.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: İlk 11 gün boyunca her gün bir adet beyaz tablet, bunu izleyen 10 gün boyunca her gün bir adet açık kahverengi tablet alınır. 21 günlük tedaviyi 7 günlük tablet alınmayan bir dönem izleyecektir. HRT başlatıldığında hormonal kontrasepsiyon sonlandırılmalı ve hastaya gerekirse hormonal olmayan kontraseptif önlemleri alması önerilmelidir. HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “4.3 Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. […]

• Bilinen meme kanseri ya da şüphesi; meme kanseri öyküsü, • Bilinen ya da şüphelenilen östrojene bağlı malign tümörler (ör. endometrium kanseri), • Sebebi bilinmeyen vajinal kanama, • Tedavi edilmemiş endometrial hiperplazi, • Önceden geçirilmiş ya da mevcut olan venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm), • Bilinen tromboembolik bozukluklar (ör. Protein C, protein S ya da antitrombin eksikliği, Bkz. Bölüm 4.4), • Aktif ya da son zamanlarda geçirilmiş arteriyal tromboemolik bozukluklar (ör. Anjina pectoris, miyokard enfarktüsü), • Karaciğer fonksiyonu testleri normale dönmediği sürece, akut karaciğer hastalığı ya da karaciğer hastalığı öyküsü, • Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü, • Porfiri, • Gebelik ve laktasyon, • CYCLO-PROGYNOVA’nın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

HRT kullanımı ile ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde belirtilmiştir. HRT kullanıcılarında (pazarlama -sonrası veriler) bildirilmiş diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır: Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem -organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.0 00), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların reçete bilgilerine bakılmalıdır. • Diğer tıbbi ürünlerin CYCLO-PROGYNOVA üzerindeki etkileri Seks hormonlarının klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalan HRT etkililiği) Östrojenlerin (ve progestojenlerin) metabolizması özellikle sitokrom P450 enzimleri, antiepileptikler (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin), anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) ve ayrıca muhtemel olarak oksarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. John's wort içeren ürünler gibi ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen maddelerin eş zamanlı kullanımı ile arttırılabilir. Klinik açıdan, östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizması uterus kanama profilinde değişimlere ve azalmış etkiye yol açabilir. Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedaviden sonra gözlemlenebilir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisi kesildikten sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 haftaya kadar sürebilir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Tedavi süresince hormonal olmayan etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4). Gebelik dönemi: CYCLO-PROGYNOVA gebelik döneminde kontrendikedir. CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Sınırlı sayıda maruz kalmış gebeliklerden elde edilen klinik veriler, norgestrelin fetus üzerinde zararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Günümüze kadar yapılan çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonucu, östrojen -progestojen kombinasyonlarına yanlışlıkla yapılan fetal maruziyetin etkilerinin değerlendirilmesi ile alakalı teratojenik veya fetotoksik etki göstermemektedir.

Laktasyon dönemi: CYCLO-PROGYNOVA emzirme dönemi boyunca kontraendikedir. Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir.

Böbrek yetmezliği: CYCLO-PROGYNOVA …

Karaciğer yetmezliği: CYCLO-PROGYNOVA …