CYCLO-PROGYNOVA 21 DRAJE

• CYCLO-PROGYNOVA ambalajında, her biri 2 mg estradiol valerat içeren 11 beyaz renkli tablet; ve her biri 2 mg estradiol valerat ve 0,5 mg norgestrel içeren 10 açık kahverengi tablet olmak üzere toplam 21 tablet bulunur. CYCLO -PROGYNOVA, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. • CYCLO-PROGYNOVA östrojen ve progesteron hormonlarını içermektedir. Östrojen ve progesteronlar rahim üzerine etkileri ile adet döngüsünün meydana gelmesini sağlarlar. • CYCLO-PROGYNOVA, rahmi alınmamış kadınlarda doğal menopoz ve hormon eksikliği, üreme organlarının alınması veya yumurtalık yetmezliğine bağlı östrojen eksikliğinin belirti ve bulguları için hormon replasman tedavisi (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) sağlar . Ayrıca, kemik erimesinin önlenmesi konusunda onaylanmış diğer tıbbi ürünlerin etkisine dayanıksızlığı olan veya kullanılmaması gereken, kırık oluşma riski yüksek olan kadınlarda menopoz sonrası kemik erimesinin önlenmesi için kullanılır. CYCLO - PROGYNOVA düzensiz adet kontrolünde ve adet görememe durumlarında kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2. CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Tıbbi geçmiş ve düzenli sağlık kontrolleri HRT kullanımı, bu ilaca başlamadan veya devam etmeye karar vermeden önce faydalara karşı düşünüp tartılması gereken riskler sunmaktadır. Örneğin, doktorunuz risk faktörlerinin bir araya gelmesinin veya sadece çok güçlü bir risk faktörünün neden olduğu tromboz gelişimine dair riskinizin yükselip yükselmediğini kontrol edecektir. Faktörlerin bir arada olması durumunda, risk normalde iki ayrı riskin toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse, doktorunuz size HRT reçete etmeyecektir.

Erken menopozdaki (yumurtalıklarla ilgili sorunlar nedeniyle veya ameliyat sonrası) kadınların tedavi edilmesi ile ilgili deneyim sınırlıdır. Erken menopozdaysanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (veya devam etmeden) önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi ile ilgili birkaç soru soracaktır. Doktorunuz, fiziksel muayeneye ve gerekirse meme röntgeni ve/veya dahili tetkik yaptırmanıza karar verebilir.

CYCLO-PROGYNOVA kullanmaya başladıysanız düzenli kontroller de yaptırmalısınız (yılda en az bir kez). Bu kontroller sırasında doktorunuz CYCLO -PROGYNOVA ile devam eden tedavinin yararları ve risklerini sizinle tartışacaktır.

Hipofiz bezi adenomu durumunda yakın tıbbi gözetim (prolaktin hormonu düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi dahil) gereklidir. Doktorunuzun tavsiyesini izleyerek düzenli olarak meme muayenelerine gidiniz. CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir i geçerli ise CYCLO -PROGYNOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, CYCLO -PROGYNOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa ya da meme kanseri olduğunuzdan şüpheleniyorsanız; • Östrojene bağlı kötü huylu tümörleriniz varsa, ör n. endometrium tümörünüz varsa, ya da böyle bir tümörünüz olduğundan şüpheleniliyorsa; • Sebebi henüz belirlenemeyen vajinal kanamanız varsa; • Endometriumda anormal büyüme (endometrial hiperplazi) varsa ve henüz tedavi görmediyseniz; • Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir kan damarında kan pıhtılaşması varsa veya hiç yaşadıysanız; • Bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örneğin, protein C, protein S veya antitrombin eksikliği) veya daha önce olduysa; • Atardamarlarda kalp krizi, felç veya anjini pektoris gibi kan pıhtılarının varlığından kaynaklanan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda böyle bir hastalığınız olduysa; • Karaciğer hastalığınız varsa veya hiç yaşadıysanız ve karaciğer fonksiyonunuz henüz düzelmediyse; • Karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa; • Ailelerde görülen ‘’porfiri’’ adı verien nadir bir hastalığınız varsa (kalıtsal hastalık); • Gebeyseniz veya emziriyorsanız; • Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (“yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiştir) alerjiniz varsa. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

CYCLO-PROGYNOVA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçirdiyseniz, CYCLO - PROGYNOVA ile tedavi sırasında bunlar tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği için tedaviye başlamadan önce doktorunuz a söylemelisiniz. Bu durumda, daha sık sağlık kontrolü için doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer: • Rahminizde iyi huylu bir büyüme varsa (uterin miyom, ‘’fibroid olarak da bilinir); • Endometriyumun rahmin dışında bir yerde, örn. leğen kemiği boşluğunda bulunabileceği bir bozukluğa (endometriyozis) sahipseniz, veya endometriyumun normalden fazla büyüdüğü bir hastalık (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa; • Kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (“Toplardamar kan pıhtılaşması (tromboz)” bölümüne bakınız); • Östrojene duyarlı bir tümör geliştirme riskiniz yüksekse (örn. anneniz, kız kardeşiniz veya büyükannenizde meme kanseri varsa); • Yüksek tansiyonunuz varsa; • Karaciğer hastalığınız, örn. iyi huylu karaciğer tümörünüz varsa; • Diyabetiniz varsa; • Safra taşınız varsa; • Migreniniz veya şiddetli baş ağrınız varsa; • Vücudun birçok bölgesinde oluşabilecek bir bağışıklık sistemi bozukluğunuz varsa (sistemik lupus eritematozus, SLE); • Epilepsiniz (sara) varsa; • Astımınız varsa; • Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalığınız varsa (otoskleroz); • Kanınızda yüksek düzeyde yağ (trigliseridler) varsa; • Kalp veya böbrek sorunlarınız sonucu sıvı birikiminiz varsa; • Melazmanız (cildin belirli bölgelerinde renk değişikliği) varsa, güneş ve ya ultraviyole ışığına çok fazla maruz kalmamalısınız; • Sydenham koresi varsa (anormal hareketler içeren bozukluk); • Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödeminiz varsa.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviyi hemen durdurunuz ve acilen doktorunuza başvurunuz

Eğer HRT sırasında aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa; • “CYCLO-PROGYNOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde belirtilen hastalıklardan herhangi birini geçirirseniz • Cildin veya gözlerdeki beyaz kısımlar ın sararması (sarılık). Bu karaciğer hastalığının bir belirtisi olabilir. • Solunum güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma sorunları veya kırmızı kabarcıklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte deri döküntüsü; bu semptomlar özellikle anjiyoödemin göstergesidir. • Tansiyonunuzda ciddi bir artış varsa (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesini içerir) • İlk kez migren benzeri bir baş ağrınız olursa • Hamileyseniz • Aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini görürseniz: ▪ Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık ▪ Ani göğüs ağrısı ▪ Nefes darlığı

Da

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin beşinci gününde başlayınız. Adet görmüyorsanız tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilirsiniz.

Tedavinin ilk 11 gününde her gün bir tane beyaz tablet alınız. İzleyen 10 gün boyunca her gün bir tane açık kahverengi tablet alınız. Sonraki 7 gün boyunca tablet almayınız.

Tedavinizin ne kadar süreceği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu CYCLO-PROGYNOVA’ya 7 günlük tabletsiz dönemi takiben, bir önceki hafta başladığınız gün başlamalısınız.

Kanama, genellikle son tablet alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir. Lütfen bu kullanım talimatlarına dikkat edin, aksi takdirde CYCLO -PROGYNOVA’dan tamamen faydalanamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: CYCLO-PROGYNOVA tabletler bütün halde su ile yutulmalıdır. Tercihen günün aynı saatinde alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını gösteren herhangi bir veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa CYCLO-PROGYNOVA’ yı kullanmayınız. Ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir.

Eğer CYCLO-PROGYNOVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYCLO-PROGYNOVA kullandıysanız: Aşırı doz bulantı, kusma ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Hiçbir özel tedavi gerekli değildir, ancak endişelenirseniz doktorunuza danışmalısınız. CYCLO-PROGYNOVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmayı unutursanız: Tabletin unutulduğu fark edildiğinde 24 saatten daha az zaman geçmişse hemen alınmalıdır. Ardından tableti her zamanki zamanında alınız. Şayet 24 saatten fazla süre geçmiş ise ek tablet alınmasına gerek yoktur. Sonrasında bir sonraki tableti her gün aynı zamanda almaya devam ediniz. Birkaç tabletin alınması unutulursa kanama görülebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa Ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, CYCLO -PROGYNOVA kullandığınızı cerraha bildiriniz. Tromboz riskini azaltmak için operasyondan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce CYCLO - PROGYNOVA alımını durdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 “Toplardamar kan pıhtılaşması (tromboz)” kı smına bakınız). CYCLO -PROGYNOVA ile tedaviye devam edebilmek için doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CYCLO -PROGYNOVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CYCLO -PROGYNOVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda ve/veya dilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri • Döküntü • Kaşıntı • Ciltte sertliklerin görüldüğü eritema nodozum • Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYCLO - PROGYNOVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanıcılarında, kullanıcı olmayanlara göre daha sık bildirilmiştir: • Meme kanseri • Rahim duvarının anormal büyümesi veya rahim duvarı kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser) • Yumurtalık kanseri • Bacaklarda veya akciğerlerde toplardamar kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) • Kalp hastalığı • İnme • 65 yaşından sonra HRT başladığında olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2'ye bakınız. Hormon replasman tedavisi kullanıcılarında bildirilmiş diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kiloda artış, kiloda azalma • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Bulantı • Döküntü • Kaşıntı • Lekelenme dahil döl yatağı/vajinal kanama (kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürmesi ile ortadan kalkar)

Yaygın olmayan: • Alerji (Aşırı duyarlılık reaksiyonu) • Depresif duygu durumu • Ödem • Baş dönmesi • Görme bozuklukları • Hazımsızlık • Çarpıntı • Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum) • Kurdeşen • Meme ağrısı, memede hassasiyet Seyrek: • Kaygı • Korku • Cinsel istekte azalma • Cinsel istekte artış • Migren • Kontakt lense toleranssızlık • Şişkinlik • Kusma • Kıllanma • Akne • Adale krampları • Ağrılı adet görme • Vajinal salgıda değişiklikler • Adet öncesi gerginlik • Memede büyüme • Yorgunluk

C1-inhibitörü (kalıtsal anjiyoödem) olarak adlandırılan kan proteinini kontrol eden gende bir hasarın neden olduğu ve ellerde, ayaklarda, yüzde veya solunum yolu gibi vücudun belirli bölümlerinde şişlikler şeklinde ortaya çıkan bir hastalığa sahip olan kadınlarda, CYCLO - PROGYNOVA'da bulunan bir hormon olan östradiol valerat, kalıtsal anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya şiddetlendirebilir (“CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle bildirilmiştir: • Safra kesesi bozukluğu • Cilt veya deri altı doku bozuklukları, örneğin: − Özellikle yüz ve boyunda aynı zamanda “gebelik lekesi” (kloazma) olarak da adlandırılan cilt lekenlenmesi − Ciltte kırmızı, ağrılı nodüller (karmaşık eritem); − Nokta veya ülser (eritema multiforme) şeklinde kırmızı beneklerle beraber deri döküntüsü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYCLO-PROGYNOVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYCLO-PROGYNOVA’yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYCLO -PROGYNOVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.