CYCLADOL 20 MG 10 TABLET

Zayıf CYP2C9 metabolizörleri CYP2C9 substratlarıyla önceki hikayesine/deneyimine dayanılarak zayıf CYP2C9 metabolizörü olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda düşük metabolik klerens nedeniyle plazma düzeyleri anormal derecede yüksek olabileceğinden, bu hastalara piroksikam dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.4

Cycladol, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSA İİ) olarak adland ırılan ilaç grubundan bir ağrı kesici, iltihap gidericidir. CYCLADOL, piroksikam beta-siklodekstrin adl ı etkin madde içerir ve 10 tablet ile 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur. CYCLADOL, iltihap giderici ve ağrı kesici olarak;  Eklem şişliği, sertli ği, eklem kireçlenmesi ve eklem ağr ısı durumunda (osteoartrit),  Eklemlerde iltihaplanma ile seyreden romatizmal hastalık tedavisinde (Romatoid artrit)  Om urga romatizmas ı (Ankilozan spondilit)  Akut kas iskelet sistemi ağrıları,  Ameliyat sonrası ağrı,  Ağrılı adet görme (dismenore)  Akut gut artriti

belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılmaktadır.

CYCLADOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde art ışa neden olabilir. Bu risk, kullan ım süresine veya sigara kullanılıyor olmas ı durumuna ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastal ığı olan veya kalp-damar hastal ığı risk faktörlerini ta şıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. CYCLADOL koroner arter “by-pass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer:  CYCLADOL'e veya ilac ın içerdi ği maddelerden herhangi birine kar şı alerjikseniz (aşırı hassassanız),  Daha önce mide veya barsak ülseri, kanaması veya delinmesi yaşadıysanız,  Şu anda mide veya barsak ülseri, kanaması veya delinmesi yaşıyorsanız,  Kanama eğilimi yaratabilecek gastrointestinal hastalıklarınız (mide veya barsaklar ın iltihaplanması) varsa veya daha önce geçirdiyseniz örne ğin ülseratif kolit, Crohn hastalığı, gastrointestinal kanser ler, divertikülit (kal ın barsaktaki iltihapl ı veya mikroplanmış cepçikler),  COX-2 seçici inhibitörleri (NSA İİ alt grubunda yer al an iltihap giderici) ve asetil salisilik asit (a ğrı gidermek ve ate ş dü şürmek amac ıyla al ınan pek çok ilaçtaki madde) gibi diğer iltihap ve ağrı giderici (NSAİ) ilaçları alıyorsanız,  Kan p ıhtı olu şumunu engellemek için varfarin gibi antikoagülan ilaçlar kullanıyorsanız,  Şiddetinden ba ğımsız olarak; piroksikama, di ğer iltihap ve a ğrı giderici (NSA İ) ilaçlara karşı ciddi alerjik ilaç reaksiyonları geçirdiyseniz,  Herhangi bir tipte ciddi alerjik ilaç reaksi yonu hikayeniz varsa ve özellikle cilt ve mukozada döküntü oluşması ve su toplanması hikayeniz varsa (eritema multiforme),  Cildin yo ğun bir şekilde k ızarması, soyulmas ı ve pul pul dökülmesi (eksfolyatif dermatit),  Kırmızı kabarc ıklı, a şınmış, kanl ı veya kabuklu deri hastal ığı (vezikülo-bullöz reaksiyonlar: Stevens-Johnson Sendromu)  Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz) gibi ciddi deri reaksiyonlarınız varsa  Asetil salisilik asit (Aspirin) veya diğer iltihap ve ağrı giderici (NSAİ) ilaçlar ile tedavi sırasında astım, burun iltihabı (rinit), burun eti (nazal polip), dudak, ağız ve mukoza ödemi (anjiyoödem) veya deri döküntüsü gibi belirtileriniz varsa,  Gebe olduğunuza dair şüpheniz varsa,  Emziriyorsanız,  18 yaşından küçükseniz,  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,  Orta veya ağır dereceli kalp yetmezliğiniz varsa,  Yüksek tansiyonunuz (ağır hipertansiyonunuz) varsa,  Kan değerlerinizde ciddi değişiklikler varsa,  Kanama eğilimi (kanama diyatezisi) varsa,  Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir tür kalıtsal hastalık (Porfiri)  Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması (Koroner Arter Hastalığı)  Kalp damar ameliyat ı (By-pass cerrahisi) öncesinde ve sonras ında geli şen a ğrınız varsa Bu belirtilerden herhangi birinin varlığı halinde CYCLADOL kullanmamalı ve bunu bir an önce doktorunuza bildirmelisiniz.

CYCLADOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CYCLADOL'u dikkatli bir şekilde kullan ınız ve kullanmadan önce muhakkak doktorunuza bildirin: tüm iltihap ve a ğrı giderici (NSA İ) ilaçlar gibi CYCLADOL da midede ve barsaklarda ağrı, kanama ve mide yarası (ülserasyon) gibi ciddi reaksiyonlara yol açabilir.

Mide a ğrısı ya şarsanız veya mide veya barsaklar ınızda kanama belirtileri (siyah d ışk ı, kanlı dışkı veya kan kusma gibi) hissederseniz CYCLADOL almayı bırakınız.

Astım atakları, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede deri altı doku ödemi (Quincke ödemi), ürtiker şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon geliştirme riski yüksek olabileceği için saman nezlesi, nazal polip (burun boşluğunda iyi huylu ve çoğunlukla birden çok sayıda olan doku büyümeleri) veya kronik tıkayıcı solunum rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Deri döküntüsü, yüz k ızarması, h ışıltılı solunum ve nefes alma güçlü ğü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız CYCLADOL almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.

70 ya şın üzerinde iseniz veya kortikostero idler (prednizolon, kor tizon gibi) veya depresyon ilaçlar ı (örne ğin seçici serotonin geri al ım inhibitörleri-SSRI) veya kan pıhtılaşmasına kar şı asetil salisilik asit gibi di ğer ilaçlar ı al ıyorsanız doktorunuz CYCLADOL ile birlikte mide ve barsaklarınızı koruyucu bir ilaç verebilir.

Tüm di ğer iltihap ve a ğrı giderici (NSA İ) ilaçlar gibi CYCLADOL’de kan pıhtılaşmasını azalt ır ve p ıhtılaşma zaman ını uzat ır; kan testine girilece ği zaman bu durum göz önüne al ınmalıdır ve e şzamanlı olarak kan p ıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alınacaksa bu duruma dikkat edilmelidir. Kalp yetmezliği veya yüksek tans iyonunuz varsa, karaci ğer ve böbrek fonksiyonlar ınız azalmışsa, böbrek kanlanmas ı yetersizse, mevcut durumda veya geçmi şinizde kan tablonuzda bozukluk varsa ve idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullan ıyorsanız dikkatli olunuz.

70 ya şın üzerinde iseniz doktor unuz tedavi süresini k ısaltmayı isteyebilir ya da tedavi sırasında sizi sık kontrole çağırabilir.

80 yaşın üzerinde iseniz CYCLADOL kullanmamalısınız.

Kan sulandırıcı ilaçlar (Aspirin gibi) kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Astımlı iseniz bron şlarda kas ılma ataklar ı ve nihayetinde şok ve di ğer alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

İltihap ve a ğrı giderici (NSA İ) ilaç kullan ımı, görme ile ilgili de ğişikliklere yol açabileceğinden, uzun süreli tedavilerde düzenli göz muayenesi yapılmalıdır.

Benzer

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CYCLADOL’u her zaman tam olarak doktorunuzun size söyledi ği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İhtiyacınız olan Cycladol dozu ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır.

Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile Cycladol alman ız gerekti ğini söyleyecektir.

Günlük kullanım dozu 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: CYCLADOL tableti, yeter miktarda su ile yutarak alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Yaşl ılarda kullanım: Günlük en yüksek doz 20 miligramdır (1 tablet). 70 yaşın üzerinde iseniz doktorunuz size daha düşük bir günlük doz yazacaktır ve tedavi süresini azaltacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmaz.

Eğer CYCLADOL’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYCLADOL kullandıysanız: En önemli doz aşımı belirtileri baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi ve baygınlıktır. Kazara a şırı doz al ırsanız bir an önce doktorunuza dan ışınız veya en yak ın hastaneye başvurunuz. Bu ilaçla ilgili aklınıza takılan başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

CYCLADOL’u kullanmayı unutursanız: Bir sonraki doz saatiniz yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYCLADOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi CYCLADOL’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Herhangi bir yan etki görülürse, bu yan etki hafif ve geçicidir. Bununla birlikte bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın etkiler:  Kansızlık (anemi )  Kanda bulunan akyuvar türü sayısında artış (eozinofili)  Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)  Kan hücresi olan trombositlerin sayıs ında azalma (trombositopeni)  İştahsızlık (anoreksi)  Yüksek şeker (hiperglisemi)  Baş dönmesi (vertigo)  Başağrısı  Uyku hali,  Kulak çınlaması  Karın ağrısı  Kabızlık  İshal  Karın bölgesinde rahatsızlık  Midenin üst bölümünde ağrı (epigastrik ağrı)  Mide şişkinliği (flatulans)  Bulantı  Hazımsızlığa bağlı kusma  Kaşıntı (pruritis)  Deri döküntüsü (kurdeşen)  Özellikle el bileğinde şişkinlik (ödem)  Kilo artışı  Serumda değişiklik (serum transaminaz seviyesi artışı)

Yaygın olmayan etkiler  Kan şekerinde azalma (hipoglisemi)  Bulanık görme  Kalp çarpıntısı (taşikardi)  Diş eti iltihabı (stomatit)  Ağız ve dudaklarda yara.

Seyrek etkiler  Böbrek yetmezliği, hasarı  Böbrek iltihabı (nefrotik Sendrom, interstisyel nefrit))  İdrar yapmada görülebilecek değişiklikler; böbrek ve karın ağrısı

Çok seyrek etkiler:  Hayatı tehdit eden cilt reaksiyonları; Steven-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (alınan bir ilaca, ya da bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği yüksek şiddetli alerjik tepki)

Bilinmiyor:  Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)  Ölümcül alerjik reaksiyon (anaflaksi)  Serum hastalığı  Sıvı tutulması  Depresyon  Rüya bozuklukları  Hayal görme (halüsinasyon)  Uykusuzluk  Zihinsel bulanıklık  Duygu durum bozuklukları  Sinirlilik  Uyuşma, karıncalanma, yanma hissi (parastezi)  Göz tahrişi, gözlerde şişme  İşitme bozukluğu  Kalp yetmezliği  Kalp-Damar bozukluğu (arteriyel trombotik olaylar)  Damar iltihabı (vaskülit)  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Akciğerde bronş daralması (bronkospazm)  Nefes almada güçlük (dispne)  Burun kanaması (epistaksis)  Gastrit  Mide- barsak kanaması (kanlı kusma ve kanlı dışkılama dahil)  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Mide ülseri  Mide delinmesi( mide perforasyonu)  Ölümcül hepatit ve sarılık  Saç dökülmesi  Alerjiye bağlı olarak gırtlak ve deride aniden gelişen şişkinlik (anjiyoödem)  Kabuklu cilt döküntüsü (eksfoliyatif dermatit)  Ciltte halkalı kızarmalar (multiform eritem)  Deride küçük kan damarı duvarlarının iltihaplanması (Henoch-Schoenlein belirtisi)  Tırnak incelmesi (onikoliz)  Işığa hassasiyet  Ürtiker (kurdeşen)  Deride su toplanmalı bozukluklar (vezikobullöz cilt reaksiyonları)  Kadın doğurganlığında azalma  Yorgun ve bitkin hissetme (malazi)  Kilo kaybı  Kan değerlerinde azalma (mide-barsak kanaması ile ilişkili olmayan)  Bağışıklık sistemi hastalıkların tanısında kullanılan bir test olan ANA (anti nükleer antikor) testinin pozitif çıkması (Pozitif ANA değeri) Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi b ir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hemşireniz ile konu şunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.t r sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYCLADOL’ü çocuklar ın göremeyece ği, eriş emeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYCLADOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajdaki ayın son gününe karşılık gelmektedir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CYCLADOL’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi : Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 34394 Esentepe Şişli /İstanbul Üretim yeri: İ.E Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş Davutpaşa Cad. No:12 Topkapı/İstanbul. Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.