CTRAY 10 MMOL/20 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

CTRAY, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

CTRAY, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

CTRAY, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Tek doz 20 mL’lik 1 flakon içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz. CTRAY’i kullanmadan önce doktorunuzla birlikte buradaki bilgileri gözden geçirmelisiniz.

CTRAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:  Eğer CTRAY’in içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,  Eğer MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

MR cihazına girmeden önce üzerinizdeki tüm metal aksesuarları çıkartın. Eğer kalp pili ya da damar klipsi kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyin. MR makinaları çok güçlü mıknatıs özelliğine sahip olmaları nedeni ile bu bilgi ciddi sorunlar yaratmaması açısından önemlidir.

CTRAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:  Eğer daha önceki bir çekim sırasında kontrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz  Eğer astımınız varsa,  Eğer alerjiniz varsa (Deniz ürünlerine karşı alerji, aşırı kaşıntı, saman nezlesi gibi),  Eğer Beta -blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç)  Eğer böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,  Eğer yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa,  Eğer kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,  Eğer bayılma sorununuz varsa ya da sara tedavisi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.  Şiddetli böbrek yetmezliği tanısı aldıysanız ve karaciğer nakil operasyonu planlanıyorsa doktorunuzu bilgilendirin.

Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak CTRAY’i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyoloğunuz CTRAY’i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyoloğunuz CTRAY kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.

Yeni doğanlar ve çocuklar 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CTRAY kullanılacaktır. Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız. Eğer: - Kalp pili - Damar klipsi - İnfüzyon pompası - Sinir uyarıcısı - Koklear implant (iç kulaktaki implant) - Özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde varsa, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CTRAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CTRAY’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Buna rağmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili ilgili doktorunuz ya da radyoloğunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça CTRAY hamilelikte kullanılmamalıdır. Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CTRAY sütünüze geçebilir. CTRAY kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı CTRAY’in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta -blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya radyoloğunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler gibi) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: CTRAY damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaksınız . Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa CTRAY verilmesi durdurulacaktır.

CTRAY elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.

Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemler i bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda CTRAY kullanılabilir. 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafı ndan dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra CTRAY kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında CTRAY kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır. 18 yaş altındaki hastalarda anjiyografide CTRAY kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda CTRAY kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, CTRAY kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla CTRAY kullandıysanız Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. CTRAY, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. CTRAY, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

CTRAY’i kullanmayı unutursanız CTRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle CTRAY’i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi CTRAY’in içeriğinde bulunan ma ddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkil erin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CTRAY enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.

CTRAY’e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).

Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz: - yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme - ellerin veya ayakların şişmesi - baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)] - solunumda zorlanma - hırıltılı solunum - öksürme - kaşınma - burun akıntısı - hapşırma - gözde batma hissi - kurdeşen - deride döküntü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan - aşırı duyarlılık - anksiyete (kaygı bozukluğu) - baş ağrısı - ağızda alışılmadık tat - baş dönmesi - uyku hali - karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi - düşük veya yüksek kan basıncı - bulantı (kusma hissi) - karın ağrısı - döküntü - sıcaklama, üşüme - bitkinlik - iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)

Seyrek - baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi) - göz kapağı şişmesi - çarpıntı - hapşırma, - kusma (hasta olma) - ishal - artmış salya salgısı - kurdeşen, kaşınma, terleme - göğüs ağrısı, titreme

Çok seyrek - Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar - ajitasyon (huzursuzluk durumu) - koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme - konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması - kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk - solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi - egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme - kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı - halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma - kanda oksijen düzeyinin azalması

Bilinmiyor - Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)

Çoğunluğu CTRAY ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.

MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. - kan hücreleri yıkımı - zihin karışıklığı - geçici körlük, göz ağrısı - kulak çınlaması, kulak ağrısı - astım - ağız kuruluğu - bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı) - idrar kaçırma - akut böbrek yetmezliği - böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü - elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması) - kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı) - karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CTRAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CTRAY’i, ışıktan uzak bir ortamda 25°C’de saklanmalıdır.

Soğuğa maruz kalma nedeniyle flakonda katılaşma meydana gelirse, CTRAY'i kullanmadan önce oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığında en az 90 dakika beklemeye bırakılırsa CTRAY berrak, renksiz ila sarı bir çözeltiye dönmelidir. Kullanmadan önce ürünü inceleyerek tüm katı maddelerin çözündüğünden, kabın ve kapağın hasar görmed iğinden emin olun. Katı maddeler devam ederse flakonu atın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra CTRAY’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kalan CTRAY’in imha edilmesi sizden istenecek bir durum değildir. Eğer böyle bir şey olursa ne yapmanız gerektiğini eczacınıza sorun. Burada yapılacakla r çevrenin korunmasına yönelik olacaktır.

Ruhsat sahibi: Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/10/2024 tarihinde onaylanmıştır. CTRAY uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer tr ansplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda CTRAY ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer CTRAY kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça CTRAY enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

CTRAY uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz uygulaması CTRAY’in vücuttan atılması için faydalı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır.

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden dolayı CTRAY dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Aynı çekimde birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda gadoterik asit atılımı yetersiz olabileceğinden, 65 yaş ve üzeri hastalarda renal fonksiyonların değerlendirilmesi önemlidir.

Gebelikte CTRAY gereksinimi olduğu klinik durumlar dışında kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde, CTRAY uygulamasından sonra 24 saat süreyle emzirmeye devam edip etmemeye, doktor ile anne birlikte karar vermelidir.

Kullanılan gadolinyum içeren kontrast maddenin doğru olarak kaydedilmesi için flakon üzerinde yer alan yapışkanlı etiketler hastanın kaydına yapıştırılmalıdır. Kullanılan doz da hasta kayıtlarına kaydedilmelidir. Eğer elektronik hasta kayıtları tutuluyorsa, seri numarası ve doz hasta kaydına girilmelidir.