COVERAM 5 MG + 5 MG 30 FILM TABLET

Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. COVERAM’ı, kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar kullanabilir. […]

Perindopril ile ilişkili: - Etkin maddeye veya herhangi bir başka ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörüne aşırı duyarlılık, - Geçmişte ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyo nörotik ödem (Quincke ödemi) öyküsü, - Kalıtsal veya idiyopatik anjiyonörotik ödem, - Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6), - Laktasyon döneminde, - COVERAM ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1), - Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden C OVERAM başlanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5), - Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler (Bkz. Bölüm 4.5), - Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Güvenlilik profili özeti Ayrı ayrı verilen perindopril ve amlodipin için en fazla rapor edilen advers reaksiyonlar: ödem, somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) disguzi, parestezi, görsel bozukluklar (diplopi dahil), tinnitus, vertigo, palpitasyonla r, kızarma, hipotansiyon (ve hipotansiyonla ilişkili etkiler), dispne, öksürük, abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi, diyare, kabızlık, kaşıntı, döküntü, kabartı, eklemlerde şişme (ayak bileğinde şişme), kas spazmları, yorgunluk, asteni. […]

Perindopril ile ilişkili: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE - inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullan ımına kıyasla daha yü ksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, anjiyoödem riskini arttırdığından dolayı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden Perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. Perindopril tedavisi, sakubitril/valsartan'ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP -4 inhibitörleri (örn. linagli ptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D COVERAM’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. COVERAM gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sürekli ADE inhibitörü kullanımı zaruri görülmedikçe gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanılmak üzere güvenlik profili bulunan alternatif anti -hipertansif tedaviye devam etmelidir. Gebelik belirlendiğinde COVERAM tedavisi hemen kesilmeli ve uygun görüldüğü takdirde alternatif tedaviye başlanmalıdır. Doğum yapma potansiyeli olan kadınlar, COVERAM ile tedavi sırasında etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Gebelik Dönemi Perindopril ile ilişkili: ADE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin tüm trimestrlerinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). […]

Laktasyon dönemi COVERAM’ın laktasyon süresince kullanılması önerilmemektedir. Bu yüzden emzirmenin sonlandırılması ya da COVERAM’ın sonlandırılması kararının alınmasında tedavinin anne için önemi dikkate alınmalıdır. Perindopril ile ilişkili: Emzirme sırasında perindopril kullanımı konusunda bilgi bulunmadığından, emzirme sırasında perindopril önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğan bebekler emzirilirken, daha iyi tanımlanmış güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir. Amlodipin ile ilişkili: Amlodipin insan sütüne ge çer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir . […]

Böbrek yetmezliği: Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. COVERAM’ı, kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir. Amlodipin plazma konsantrasyonundaki değişiklikler ile böbrek yetmezliği derecesi arasında ilişki yoktur. Amlodipin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir; bu nedenle, doz seçimi dikkatli şekilde yapılmalıdır ve doz aralığının en alt düzeyinde başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda optimum başlangıç dozunu ve idame dozu belirlemek için hastalara amlodipin ve perindoprilin serbest kombinasyonu ile bireysel titrasyon uygulanmalıdır. Amlodipinin farmakokinetik özellikleri, şiddetli karaciğer yetmezliğinde incelenmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin en düşük dozda başlatılmalı ve yavaş şekilde titre edilmelidir.