COVERAM 5 MG + 5 MG 30 FILM TABLET

CYP3A4 inhibitörleri: Amlodipinin güçlü veya orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleriyle (proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) birlikte kullanımı amlodipin maruziyetinde önemli artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: CYP3A4 indükleyiciler: CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. — KÜB 4.5

Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörleriyle birlikte kullanım durumunda amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

• COVERAM, 5 mg perindopril a rjinin ve 5 mg a mlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur. • Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. • Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). • Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. • COVERAM beyaz, çubuk şeklinde, bir yüzüne “5/5” kazılı diğer yüzü baskılı 30 tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır. • COVERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril arjinin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren COVERAM kullanabilir.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

2. COVERAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya COVERAM’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik), • Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Hamilelik ve emzirme”), • Hamileyseniz, • Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir), • Aort kalp kapağında daralma ( aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa, • Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon), • Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse, • Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız. • Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERAM sizin için uygun olmayabilir, • Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu), • Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

COVERAM’ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa COVERAM kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz, • Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa, • Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa, • Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz, • Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa, • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız, • Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm), • Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından ( bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz, • Şeker hastası iseniz, • Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir), • Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa, • Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız: - Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa, - Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebili r. (Bkz. “COVERAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir. o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar), o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur). o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır). • Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah ırka mensup olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir. • Anjiyoödem Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz. Bölüm 4) • Kan hücrelerinde değişiklikler Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)

COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz: Eğer, • Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız, • Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, • LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması), • Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz, • Kan basıncınız düşükse (Bkz. Bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi), • Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COVERAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemekten önce alınmalıdır. COVERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum COVERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin ol

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • COVERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. • Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır. • Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: • COVERAM ağızdan kullanım içindir. • Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. • Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklar: COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılar: 65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer COVERAM’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullandıysanız COVERAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgi n düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir. Aldıktan sonra 24- 48 saate kadar nefes darlığına neden olan, akciğerlerinizde aşırı sıvı birikmesi (pulmoner ödem) gelişebilir.

COVERAM’ı kullanmayı unutursanız Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı her gün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer COVERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

7

Tüm ilaçlar gibi, COVERAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COVERAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü, • Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, • Dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme, • Geniş cilt d öküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonla rı, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson S endromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar, • Ciddi baş dönmesi veya baygınlık, • Kalp krizi, alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina), • Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Çok yaygın: Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın: Baş ağrısı , s ersemleme hissi , uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde sıcaklık hissi), düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi, öksürük, nefes darlığı , bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık veya sindirim güçlüğü, tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, i shal, kabızlık , a lerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi) , kas krampları , yorgunluk hissi , güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıdaki listede yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan: Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, düzensiz kalp atımı, rinit (tıkalı veya akıntılı burun), saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara çıkma ihtiyacında artış, idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, bronkospazm (göğüste sıkışma, nefes darlığı ve hırıltı) ağız kuruluğu, anjiyoödem (yüzün veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü gibi belirtiler) , deri boyunc a kabarcık kümeleri oluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme , taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği; UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri: koyu renkli idrar, hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma), kas krampları, konfüzyon (zihinsel karışıklık) ve nöbetler; idrar çıkışında azalma ya da idrar çıkışı olmaması, psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, laboratuvar parametr elerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.

Çok seyrek: Kardiyovasküler bozukluklar (anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi ve inme), eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir zatüre cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlüğü neden olan dil ve boğazda şişme, yoğun deri döküntüsü dahil ciddi deri reaksiyonları, kurdeşen, vücut genelinde kızarıklık şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson Sendromu) , eritema multiforme ( yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri döküntüsü), ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması gibi kan değerlerinde değişiklikler, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma, kan hastalıkları, çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı , anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sararma (sarılık), bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik (gastrit), güçsüzlüğe neden olabilen sinir hastalıkları, karıncalanma veya uyuşma, kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).

Bilinmiyor: Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme, toksik epidermal nekroliz, el veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).

Bu belirtiler

COVERAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks : 0212 290 20 30

Üretim yeri: İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 42050 Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.