COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Kobimetinib
🧭 İlaçAtlas Analizi — COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Kobimetinib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 1 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET | Film Kapli Tablet | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 122034.52 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
COTELLIC’in, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif olan malign melanom hastalarında vemurafenib ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Progresyon sonrası, tek ajan veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. COTELLIC’in tek ajan olarak ilgili endikasyonda kullanımı uygun değildir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Vemurafenib ile kombine COTELLIC tedavisi, yalnızca kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. COTELLIC almadan önce, geçerli bir test yoluyla hasta nın tümöründe BRAF V600 mutasyon pozitifliği tespit edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Pozoloji: COTELLIC için önerilen doz, günde bir kez 60 mg’dır (20 mg’lık 3 tablet) - 2 - COTELLIC, 28 günlük bir siklus şeklinde kullanılmaktadır. Her bir COTELLIC dozu 20 mg'lık üç tabletten (60 mg) oluşmaktadır ve birbirini izleyen 21 gün boyunca günde bir kez alınmalıdır (1.-21. günler - tedavi dönemi); bunun ardından COTELLIC tedavisine 7 gün ara verilmektedir (22.-28. günler - tedavi arası). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti COTELLIC'in vemurafenib ile kombinasyon halinde kullanım ındaki güvenliliği, GO28141 çalışmasında, BRAF V600 mutasyonu saptanan iler i evre melanomu olan 247 hastada değerlendirilmiştir. İlk Derece ≥3 advers olayların başlamasına kadar geçen süre, plasebo artı vemurafenib grubundaki 0,8 aya kıyasla, COTELLIC artı vemurafenib grubunda 0,6 ay olarak saptanmıştır. COTELLIC'in vemurafenib ile kombinasyon halinde kullanım ındaki güvenliliği, ayrıca NO25395 çalışmasında, BRAF V600 mutasyonu saptanan iler i evre melanomu olan 129 hastada değerlendirilmiştir. NO25395 araştırmasındaki güvenlilik profili, GO28141 araştırmasında gözlenen profille tutarlılık göstermiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer ilaçların kobimetinib üzerindeki etkileri: CYP3A inhibitörleri: Kobimetinib, CYP3A tarafından metabolize edil ir ve sağlıklı deneklerde, güçlü bir CYP3A inhibitörü (itrakonazol) varlığında, kobimetinibin EAA'sı yaklaşık olarak 7 kat artmıştır. Etkileşimin boyutu hastalarda potansiyel olarak daha az olabilir. Güçlü CYP3A inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.4): Güçlü CYP3A inhibitörlerinin tedavi ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü CYP3A inhibitörleri ritonavir, kobisistat, telaprevir, lopinavir, i trakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, posakonazol, nefazodon ve greyfurt suyu nu içermekle beraber bunlarla kısıtlı değildir. Eğer eş zamanlı güçlü CYP3A inhibitörü kullanımı kaçınılmaz ise, hastalar güvenli lik için gözlem altında tutulmalıdır. Kısa süre ( 7 gün veya daha kısa ) kullanılan güçlü CYP3A inhibitörleriyle kullanım esnasında kobimetinib tedavisine ara verilmesi düşünülebilir. Orta derecede etkili CYP3A inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.4): Orta derecede etkili CYP3A inhibitörleri yle kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar COTELLIC tedavisi boyunca ve tedaviden sonra en az 3 ay süreyle prezervatif veya diğer bir bariyer metodu (m ümkünse spermisidli) gibi iki etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda COTELLIC kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında kobimetinib embriyoletaliteye ve fetüste büyük damar ve kafatası malformasyonlarına neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3) . COTELLIC kesinlikle gerekli olmadıkça ve tedavinin anneye yararı ve fetüs üzerindeki riski dikkatlice değerlendirilmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır. - 11 - Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Kobimetinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. Emzirmenin sonlandırılması veya COTELLIC tedavisinin sonlandırılması ile ilgili karar verilirken, emzirmenin çocuğa faydası ile tedavinin anneye sağladığı yarar dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Popülasyon farmakokinetiği sonuçlarına dayanarak (bkz. Bölüm 5.2), h afif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli b öbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin kısıtlı veri mevcuttur bu yüzden herhangi bir etki - 6 - değerlendirme dışı bırakılamaz . COTELLIC ş iddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bağlanmamış kobimetinib plazma konsantrasyonları, karaciğer fonksiyonu normal hastalara kıyasla daha yüksek olabilir (bkz. Bölüm 5.2). COTELLIC kullanımı esnasında karaciğer testleri sonuçlarında anormallikler görülebilir. Herhangi bir derece karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Kobimetinib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 14 ifade
Kobimetinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: CYP3A ve CYP2D6 substratları: Kanser hastalarında yapılan bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, kobimetinib varlığında plazma midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ve dekstrometorpan (duyarlı bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonlarının değişmediği belirlenmiştir. — KÜB 4.5
CYP3A ve CYP2D6 substratları: Kanser hastalarında yapılan bir klinik ilaç -ilaç etkileşimi çalışmasında, kobimetinib varlığında plazma midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ve dekstrometorpan (duyarlı bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonlarının değişmediği belirlenmiştir. — KÜB 4.5
Diğer ilaçların kobimetinib üzerindeki etkileri: CYP3A inhibitörleri: Kobimetinib, CYP3A tarafından metabolize edilir ve sağlıklı deneklerde, güçlü bir CYP3A inhibitörü (itrakonazol) varlığında, kobimetinibin EAA'sı yaklaşık olarak 7 kat artmıştır. — KÜB 4.5
Orta dereceli- güçlü CYP3A indükleyicilerle birlikte uygulandığında kobimetinib konsantrasyonlarının muhtemelen anlamlı ölçüde azaldığı göz önünde bulundurulduğunda, hastaya sağlanan etkililik tehlikeye girebilmektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
Bu bulguyu değerlendirmek için klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır ve intestinal BCRP inhibisyonunun klinik ilgisi dışlanamamaktadır. — KÜB 4.5
BCRP substratları: Kobimetinib, in vitro olarak orta dereceli bir BCRP (Meme Kanseri Direnç Proteini) inhibitörüdür. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 2 ifade
Kobimetinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: CYP3A ve CYP2D6 substratları: Kanser hastalarında yapılan bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, kobimetinib varlığında plazma midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ve dekstrometorpan (duyarlı bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonlarının değişmediği belirlenmiştir. — KÜB 4.5
CYP3A ve CYP2D6 substratları: Kanser hastalarında yapılan bir klinik ilaç -ilaç etkileşimi çalışmasında, kobimetinib varlığında plazma midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) ve dekstrometorpan (duyarlı bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonlarının değişmediği belirlenmiştir. — KÜB 4.5
P-gp — 2 ifade
Siklosporin ve verapamil gibi P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanımı kobimetinibin plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilir. — KÜB 4.5
P-glikoprotein inhibitörleri: Kobimetinib P-glikoprotein (P-gp)'nin bir substratıdır. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 1 ifade
CYP1A2 substratları: İn vitro, kobimetinib potansiyel CYP1A2 uyarıcısıdır ve bu nedenle, bu enzimin substratlarının (örneğin; teofilin) maruziyetini azaltabilir. — KÜB 4.5
OATP1B1 — 1 ifade
Kobimetinibin ilaç transport sistemleri üzerindeki etkileri: İn vitro araştırmaların sonuçları, kobimetinibin, karaciğer alım transporterleri OATP1B1, OATP1B3 ve OCT1'nin substratı olmadığını, ancak bu transporterleri zayıf bir şekilde inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 1 ifade
Kobimetinibin ilaç transport sistemleri üzerindeki etkileri: İn vitro araştırmaların sonuçları, kobimetinibin, karaciğer alım transporterleri OATP1B1, OATP1B3 ve OCT1'nin substratı olmadığını, ancak bu transporterleri zayıf bir şekilde inhibe ettiğini göstermektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• COTELLIC 20 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde ‘COB’ kabartması olan, beyaz, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. • 21 x 3 tabletlik blisterlerde piyasaya sunulmaktadır. • COTELLIC, etkin madde olarak kobimetinib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. • Bir diğer antikanser ilaç olan vemurafenib ile birlikte kullanılmaktadır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
COTELLIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kobimetinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. COTELLIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda, COTELLIC kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz: • Kanama: COTELLIC özellikle beyin veya midenizde şiddetli kanamaya neden olabilir (bkz. Bölüm 4 “Şiddetli kanama”). […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Önerilen doz, günde bir kez 3 tablettir (toplam 60 mg). • Tabletleri, 21 gün boyunca her gün kullanınız (“tedavi dönemi” adı verilir). • 21 günlük tedavi döneminden sonra, 7 gün boyunca COTELLIC tablet kullanmayınız. COTELLIC tedavisine verilen bu 7 günlük ara sırasında, doktorunuzun söylediği şekilde vemurafenib kullanmaya devam etmelisiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı’na da bakınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
COTELLIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COTELLIC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COTELLIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)