COPELLOR 80 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (3 KALEM)

4.2.1.C-10- (Ek:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) İksekizumab (1) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İnde ksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek il aç kullanımı sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı başlangıçta 4 ay süreli, sonrasında 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatolo ji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek r

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-10 · son değişiklik 25.03.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

• COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir. • COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır: o Yetişkinlerde plak psöriyazis o Altı yaşından büyük ve vücut ağırlığı en az 50 kg olan çocuklarda ve ergenlerde görülen plak psöriyazis o Yetişkinlerde psöriyatik artrit o Radyografik aksiyel spondiloartrit o Non-radyografik aksiyel spondiloartrit • Ixekizumab interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur. Bu ilaç, sedef (psöriyazis) hastalığı ve eklem ve omurganın inflamatuvar hastalıklarına neden olan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

• Plak psöriyazis COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi gibi tüm ağız yoluyla ve enjeksiyon şeklindeki tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı yetişkinlerdeki orta ila şiddetli cildi etkileyen "plak tipi psöriyazis" adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. COPELLOR hastalığın belirti ve bulgularını azaltır.

• Çocuklarda plak psöriyazis COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi sistemik (tüm vücudu etkileyen) tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı 6 yaşından büyük ve vücut ağırlığı en az 50 kg olan çocuklarda ve orta ila şiddetli hastalığı olan ergenlerde “plak psöriyazis” adı verilen bir cilt rahatsızlığının tedavisinde kullanılır. COPELLOR, hastalığın belirti ve bulgularını azaltır.

COPELLOR kullanımı ile cilt daha iyi temizlenir. Pullanma, kaşıntı, ağrı gibi belirtiler azaltılarak size yarar sağlar.

• Psöriyatik artrit COPELLOR; eklemlerde inflamatuvar (iltihaplı) bir durum olan, sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülen ve “psöriyatik artrit” adı verilen bir hastalığın tedavisi için yetişkinlerde kullanılır. Eğer sizde psöriyatik artrit varsa, öncelikle size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz takdirde veya tolere edemediğiniz durumda hastalığın bulgu ve belirtilerinin azalması için size COPELLOR verilecektir. COPELLOR tek başına veya metotreksat adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

COPELLOR kullanımı hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, fiziksel fonksiyonu iyileştirerek (normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneği) ve eklemlerdeki hasarı yavaşlatarak size yarar sağlar.

• Aksiyel spondiloartrit COPELLOR, omurgayı etkile yerek omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan aksiyel spondiloartrit adı verilen iltihaplı bir hastalığı n tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Hastalık durumu X ışınları kullanılarak görülebiliyorsa, "radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır; X ışınları ile görünür belirtisi olmayan hastalarda ortaya çıkarsa, "non -radyografik aksiyel spondil oartrit" olarak adlandırılır. Aksiyel spondiloartritiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterinc e iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevinizi iyileştirmek için size COPELLOR verilecektir.

• COPELLOR kullanıma hazır kalem içerisinde renksiz ya da hafif sarı renk arasında değişen berrak cam şırınga içerisinde bir çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 1 ml çözelti bulunur. Bu ilaç tek kullanım içindir. Kullanıma hazır kalem 1, 2 ve 3 kalemlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

COPELLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet ) varsa . Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız. - Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif tüberküloz (verem)).

COPELLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz: - Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa - Sindirim sisteminde bağırsakları etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalığı olan, Crohn hastalığı denilen bir hastalığınız varsa - Kalın bağırsağın inflamasyonu olan, ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa - Sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatrik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi) fark ederseniz, COPELLOR kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyin iz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz. Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

COPELLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz , hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur . Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı COPELLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

COPELLOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “80 mg” dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız doktor, eczacı ya da hemşirenize söyleyiniz. COPELLOR kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekmektedir.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanı r (buna subkü tan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

COPELLOR 80 mg kullanıma hazır kalemi yalnızca 80 mg doz gerektiren ve doz hazırlığı gerektirmeyen çocuklarda kullanınız.

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Her bir kalemde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir kalemle sadece bir doz uygulanır. Kalemi çalkalamayınız.

COPELLOR kullanmadan önce kalemle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

• Uygulama yolu ve metodu: Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır.

Yetişkinlerde plak psöriyazis - İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır. - İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon) yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır. Çocuklarda (6 yaş ve üzeri ve en az 50 kg vücut ağırlığı) ve ergenlerde plak psöriyazis Çocuklarda deri altı enjeksiyonla verilen önerilen doz, aşağıdaki ağırlık kategorilerine dayanmaktadır:

Çocukların Vücut Ağırlığı Önerilen Başlangıç Dozu (0. hafta) Bundan Sonra Her 4 Haftada 1 Önerilen Doz (Q4W) 50 kg’dan fazla 160 mg (2 kalem) 80 mg (1 kalem)

COPELLOR 80 mg kullanıma hazır kalemi yalnızca 80 mg doz gerektiren çocuklarda kullanınız. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan çocuklarda COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem kullanılması önerilmez.

Psöriyatik artrit Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için: - İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır. - İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon) yapılacaktır. On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Diğer psöriyatik artrit hastaları için: - İlk doz 160 mg olup ( her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır. - İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Aksiyel spondiloartrit - Önerilen doz, 0. haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 6 yaşın altındaki ve vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklarda plak psöriyazis tedavisi için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

COPELLOR’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ps öriyatik artrit tedavisi nde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. • Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır. Eğer COPELLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullandıysanız COPELLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPELLOR kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız.

COPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakma yınız. Eğer tedaviyi bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi COPELLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Ciddi yan etkiler:

Aşağıdakilerden biri olursa, COPELLOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Nefes alma veya yutma güçlüğü - Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı - Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme - Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan Olası ciddi enfeksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri - Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük - Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir

Çok yaygın: - Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu - Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. ciltte kızarıklık, ağrı)

Yaygın: - Bulantı - Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları - Boğazın arka kısmında ağrı - Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Yaygın olmayan: - Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis) - Grip (influenza) - Burun akıntısı - Bakteriyel deri enfeksiyonları - Kurdeşen - Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit) - Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü (nötropeni) belirtileri - Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı (trombositopeni) - Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) - Döküntü - Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (Anjiyoödem) - Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtileri)

Seyrek: - Yemek borusunun mantar enfeksiyonu (özofageal kandidiyazis)

Bunlar COPELLOR’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COPELLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30ºC’yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız. Buzdolabının arka kısmına doğru itmeyiniz.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kalemin hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri: Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Kullanma Kılavuzu

COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Ixekizumab

COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce: BİLİNMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR • COPELLOR kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukça başvurunuz. • Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 1 doz COPELLOR içerir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR. • Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çalkalanmamalıdır. • Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin cam kısımları vardır. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürürseniz kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi kullanınız. • Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir. • İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.

KULLANMA KILAVUZU COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları okuyup dikkatlice uygulayınız. Bölümler için kılavuz

1. HAZIRLIK 1a Enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarın ız. Taban kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız. Enjeksiyon kaleminin kullanımdan önce oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekleyiniz. İlacı ısıtmak için herhangi bir ısı kaynağı KULLANMAYINIZ, örneğin mikrodalga fırın, sıcak su veya doğrudan güneş ışığı.

1b Enjeksiyon için aşağıdakileri hazır bulundurunuz: • 1 adet alkollü gazlı bez ya da pamuk • 1 parça pamuk ya da gazlı bez • Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atmak için 1 adet tıbbi atık kutusu dakika Enjeksiyon düğmesi Kilit halkası Kilit açma/kapama düğmesi Üst kısım İlaç Berrak taban Çevrilip açılan taban kapağı Alt kısım / İğne sonu 1c

1d İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi yıkayınız.

1e

1f Cildinizi hazırlayın ız. Cildi alkollü gazlı bir bezle silin iz. İlacı enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesinin doğal yollarla kurumasını bekleyiniz. Kolun arka kısmı Karın Uyluk Enjeksiyon bölgenizi seçiniz. Karnınıza, kalçanıza ya da kolunuzun arka tarafına enjeksiyon yapabilirsiniz. Kolunuza enjeksiyon yapmak için birinden yardım almanız gerekir. Cildin hassas, çürük bulunan, kızarık ya da sert olduğu bölgelere ya da yara izi veya çatlak bulunan yerlere enjeksiyon YAPMAYINIZ. Göbek deliğinin 2,5 cm'den yakınına enjeksiyon YAPMAYINIZ. Her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Her seferinde tam olarak aynı noktaya enjeksiyon YAPMAYINIZ. Örneğin, son enjeksiyonu sol kalçanıza yaptıysanız, bir sonraki enjeksiyon sağ kalçaya, kar nınıza ya da iki kolunuzdan birinin arka kısmına yapılmalıdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini inceleyiniz. Etiketi kontrol edin iz. Etikette COPELLOR yazdığından emin olunuz. İçindeki ilaç berrak olmalıdır. Renksiz olabilir ya da hafif sarıya çalabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini görürseniz, enjeksiyon kalemini KULLANMAYINIZ ve tarif edildiği şekilde atınız: • Son kullanma tarihi geçmişse • Ürün hasarlı görünüyorsa • İlaç bulanık, bariz kahverengi ya da içinde küçük parçacıklar varsa

Son Kullanma Tarihi 2. ENJEKSİYON 2a

2b

2c

Kilit halkasının kilitli konumunda olduğundan emin olunuz. Taban kapağını enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız. İğne ucuna kesinlikle DOKUNMAYINIZ. Taban kapağını çevirerek çıkarınız. Taban kapağını çöpe atın ız. Taban kapağını tekrar geri takmanız gerekmeyecektir; kapağı tekrar takmak iğne ucuna zarar verebilir ya da kazara kendiniz i yaralayabilirsiniz.

Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz. Tabanı cildinizin üzerinde tutunuz ve sonra kilit halkasını çevirerek kilidi açınız. Artık enjeksiyona hazırsınız. 2d

3. ENJEKSİYONU TAMAMLAMA 3a

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve tıbbi atık kutusunu atarken: • Enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atın ız ya da doktorunuz un, eczacınız ın veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz. • Dolan tıbbi atık kutusunu tekrar kullanmayınız. • Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Güvenlikle ilgili püf noktaları • Sorularınız olursa ya da kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile ilgili yardıma ihtiyaç duyarsanız, doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız. • Görme sorununuz varsa, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini bu konuda eğitim almış birinin yardımı olmadan KULLANMAYINIZ. • Kullanıma hazır enj eksiyon kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. 5-10 saniye Klik