COLCHICUM DISPERT 0,5 MG FILM TABLET (50 TABLET)

Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavi de, kolşisin dozunun ayarlanması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P -gp inhibitörü (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) veya güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavide, kolşisin dozunun ayarlanması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) veya güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavide, kolşisin dozunun ayarlanması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Kolşisin, hepatik ve renal yetmezliği olan ve P-glikoprotein inhibitörü ilaç (siklosporin, verapamil ya da kinidin) ya da güçlü CYP3A4 inihibitörü ilaç (ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol gibi) kullanan hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavi de, kolşisin dozunun ayarlanması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) veya güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavide, kolşisin dozunun ayarlanması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Kolşisin, hepatik ve renal yetmezliği olan ve P-glikoprotein inhibitörü ilaç (siklosporin, verapamil ya da kinidin) ya da güçlü CYP3A4 inihibitörü ilaç (ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol gibi) kullanan hastalarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 veya P-gp inhibitörlerinin varlığında kandaki kolşisin konsantrasyonları artabilir. — KÜB 4.5

(2) (Ek fıkra:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) olan vücut ağırlığı 7,5 kg üzerinde 2 yaş ve üstü çocuklar ile yetişkin hastaların tedavisinde; a) Amiloidozu olmayan FMF hastalarında, 1) Tedaviye öncelikle tolere edilebilen maksimum dozda kolşisin ile başlanır. Kolş isin içeren öncelikle yurt içi, yanıt alınamazsa yurt dışı preparatların toplam en az 6 ay kullanılmasına rağmen; son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla yeterli yanıt alınamayan) hastalarda tedaviye anakinra ilave edilebilir. Kolşisine ciddi intolerans nedeniyle ilacın kullanılamadığı durumlarda/dönemlerde tek başına anakinra tedavisi de mümkündür. Anakinra tedavisinden yanıt alınması halinde idame tedaviye anakinra ile devam edilebilir. Anakinra tedavisine 6 aydan fazla süre ara verilmesi veya kesilmesi durumunda son 6 ay içerisinde en az üç atak geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şart ıyla) hastalarda başlangıç kriterleri aranmaksızın anakinra tedavisine devam edilebilir. 2) Ara vermeden 3 ay süreyle düzenli anakinra kullanılmasına rağmen son 3 ay içerisinde akut faz reaktanları yüksekliği ile kanıtlanmış en az üç atak (18 yaş altında i ki atak) geçirmiş (atak dönemlerine ait en az 15 gün arayla ölçülmüş CRP değerinin normal üst sınır değerinin 2 katı ve üstü yüksekliğini gösterir tetkiklerin sonuç ve tarihini içerir bilgilerin raporda belirtilmesi şartıyla) yeterli yanıt alınamayan hasta larda veya anakinra tedavisine devam etmeyi önleyecek şiddette ciddi yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş konsültasyon notunun tarih ve branşının eklenmesi) bu durumların raporda belirtilmesi koşuluyla kanakinumab

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

COLCHICUM DISPERT, kırmızı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.

COLCHICUM DISPERT akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. COLCHICUM DISPERT aynı zamanda akut veya reküren ( tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması) tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.

COLCHICUM DISPERT, 50 film kaplı tablet içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmuştur.

COLCHICUM DISPERT®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Kolşisine ve COLCHICUM DISPERT’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise, • Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika’nın altında ise), • Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise, • Kötü huylu kan hastalığınız var ise, • Size hemodiyaliz uygulanıyorsa, • Hamileyseniz

COLCHICUM DISPERT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Önemli uyarı! Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talimatının, 2. COLCHICUM DISPERT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. COLCHICUM DISPERT nasıl uygulanır? ve 4.Olası yan etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?). Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse COLCHICUM DISPERT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz: Eğer, • Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise, • Herhangi bir kalp-damar rahatsızlığınız var ise, • Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise, • Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise, • Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz, • Herhangi bir kan rahatsızlığınız var ise,

Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya (aplastik anemi) neden olabilir. Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan testleri yaptırmalısınız. Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi yaptırmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).

Kolşisinin P -gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) adı ver ilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı zehirlenmelere yol açabilecektir . Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip bir hasta iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviniz gerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısından dikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varda bu tür inhibitörlerin ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

COLCHICUM DISPERT sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.

Uzun süreli kolşisin kullanımı B12 vitamini eksikliğine yol açabilir. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.

Ayrıca COLCHICUM DISPE RT idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza COLCHICUM DISPERT kullandığınızı söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. - COLCHICUM DISPERT®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kolşisin tedaviniz süresince greyfurt suyu içmemelisiniz. Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gut tedavisinde: Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için COLCHICUM DISPERT tedavisi sırasında ve sonlandırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir. Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa COLCHICUM DISPERT kullanmamalısınız. Yine de COLCHICUM DISPERT ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde: Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olumsuz etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında COLCHICUM DISPERT kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.

Fertilite (doğurganlık): Gut tedavisinde, erkek hastalar, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de kısırlığa yol açabileceğinden, COLCHICUM DISPERT kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.

Tedaviniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • COLCHICUM DISPERT’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Çok yüksek dozda COLCHICUM DISPERT potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşılmaması oldukça önemlidir. • COLCHICUM DISPERT’in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Yetişkinlerde kullanımı: Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi): Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 film kaplı tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa 1'er film kaplı tablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1 -4 defa 1’er film kaplı tablet kullanımı yeterli olabilir.

Akut atak durumunda: Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film kaplı tablet alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg’lık maksimum doza (12 film kaplı tablet) ulaşılıncaya kadar her 1 -2 saatte bir 1'er film kaplı tablet ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.

Ailevi Akdeniz humması ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında: Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 film kaplı tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir. Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1'er film kaplı tablet ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1’er film kaplı tablet ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 film kaplı tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet Hastalığında: 3'e bölerek günlük 1-1,5 mg doz kullanılır.

Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında : Günde 0,5- 1 mg doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı: 5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film kaplı tablet; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa 1'er film kaplı tablet. Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.

Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 film kaplı tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocuklar ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duymaktadır (günde 3 film kaplı tablet) bildirilmektedir. COLCHICUM DISPERT’in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir. Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde doz: Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 film kaplı tablet. Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg). Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer COLCHICUM DISPERT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM DISPERT kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM DISPERT kullandıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla herhangi bir tablet aldıysa, zehirlenme riski mevcuttur. Derhal doktorunuza, eczacınıza veya size en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Zehirlenme belirtileri: • Çok yüksek dozda kolşisin tabletlerinin alınmasından sonra, doz aşımının erken belirtileri ancak birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında boğazda, midede ve deride yanma hissi, bulantı, kusma, karın krampları ve kanın pH değerinin çok düşmesine sebep olabilecek kanlı ishal, dehidrasyon (su kaybı), kan basıncının düşmesi ve şok yer alır. • Devamında, çok yüksek bir dozun alınmasından 24- 72 saat sonra, aşağıdaki yaşamı tehdit eden komplikasyonlar meydana gelebilir: olası sanrıların görülmesi ile birlikte bilinç bozukluğu (deliryum), koma, felç belirtileri, solunum depresyonu, akciğerlerde sıvı tutulması, böbrek hasarı, kan değerlerinde düşüşler ve kardiyak arest (ani kalp durması). • Çok yüksek bir dozun alınmasından yaklaşık 7 gün sonra beyaz kan hücrelerinde geçici bir artış (lökositoz) ve saç dökülmesi meydana gelebilir.

COLCHICUM DISPERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLCHICUM DISPERT®’i kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun z amanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her iki durumda da ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLCHICUM DISPERT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisin almayı bırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi, COLCHICUM DISPERT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLCHICUM DISPERT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) • Bazı kan değerlerinde azalmalar (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği bozukluğu, aplastik anemi (bir çeşit kansızlık). Bunlar kan testi ile anlaşılır. Yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve ağızda ağrı ve ciddi bir anemi türü (aplastik anemi) gibi belirtilerle enfeksiyon. Bu yan etkilerin sıklığı, seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) • Bulantı, kusma, karın krampları ve ishal. Bu yan etkilerin sıklığı, yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir). Yüksek dozlarda şiddetli ishal ve sindirim sisteminde kanama meydana gelebilir • Kaslarda zayıflık (miyopati), idrarda kırmızı ila kahverengi renk değişikliği (rabdomiyoliz), kas ağrısı, yorgunluk. Bu yan etkilerin sıklığı , sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) • Saç dökülmesi, döküntü • Cilt rahatsızlıkları, ciltte kanamalar • Boğaz ağrısı • Seminal sıvıdaki sperm hücrelerinin sayısının azalması veya seminal sıvıda sperm hücrelerinin tamamen yokluğu • Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı), periferal nevrit (ağrıya, uyuşukluğa ve bazen sinir fonksiyonunda bozulmaya neden olabilen sinir iltihabı) • 6 ay veya daha uzun süreyle mensturasyon (adet) görülmemesi, adet sırasında ağrı ve/veya krampların yaşanması • B12 vitamini eksikliği • Karaciğer hasarı, karaciğer enzimlerinde yükselme • Böbrek hasarı (idrara çıkamama, idrarda kan bulunması gibi durumlar ile anlaşılabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COLCHICUM DISPERT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLCHICUM DISPERT’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLCHICUM DISPERT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ Tel : 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.