CODEFEN 50/50 MG 20 EFERVESAN TABLET

CODEFEN, yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya parasetamol veya NSAİİ gibi diğer analjezikler ile giderilemeyen akut ve orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve dismenore gibi) kısa süreli tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozu en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir. 14 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: Tavsiye edilen doz günde 2 veya 3 efervesan tablettir. Günlük doz 2-3’e bölünmelidir. Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Günlük doz genellikle 1 -3 tablettir. Başlangıçta 1-2 efervesan tablet verilmeli ve gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklus boyunca günde maksimum 3 efervesan tablete kadar çıkarılmalıdır. […]

CODEFEN,  Diklofenak sodyuma, kodeine ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama veya perforasyonda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8),  Gebeliğin son trimesterinde (Bkz. Bölüm 4.6),  Emziren annelerde  Karaciğer yetmezliğinde,  Böbrek yetmezliğinde,  İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovas küler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında  Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, CODEFEN içeriğindeki diklofenak sodyum da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. […]

Diklofenak sodyum Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları Me dDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sık lık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10. 000), bilinmiyor (eldeki verilerde n hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, diklofenak içeren tabletler ve/veya kısa ya da uzun süreli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

Diklofenak sodyum Diklofenağın selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak içeren tabletler ve/veya diklofenak’ın farmasötik formlar ile gözlemlenen etkileşimler verilmektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP 2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Bir likte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunmayı tavsiye eden veri bulunmamak tadır; ancak yine de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Gebelik dönemi Diklofenak sodyum Diklofenak sodyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle CODEFEN, gerekli olmadıkça (anne için beklenen yararları fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal geli şim / doğum ya da doğum sonra sı gelişim ile ilgili olarak doğ rudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi CODEFEN’in içeriğindeki diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Kodein de anne sütüne geçtiğinden, b ebekteki istenmeyen etkile ri önlemek için laktasyon sırasında CODEFEN kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: CODEFEN …

Karaciğer yetmezliği: CODEFEN …