CODEFEN 50/50 MG 20 EFERVESAN TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP 2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi ile aktif met aboliti olan morfine metabolize edilir. — KÜB 4.4

CODEFEN 50 mg diklofenak sodyum ve 50 mg kodein fosfat içeren beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir. CODEFEN 20 ve 30 efervesan tablet, strip içerisinde ambalajlanmıştır. CODEFEN’in içeriğindeki diklofenak , ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “ steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler)” isimli bir ilaç grubuna dahildir. CODEFEN’in içeriğindeki diğ er etken madde olan kodein , merkezi sinir sisteminde etki gösteren ağrı ve öksürük kesici bir opioid grubu ilaçtır. CODEFEN yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya parasetamol veya NSAİİ’ler gibi diğer ağrı kesiciler ile giderilemeye n kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinir ağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

CODEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Diklofenak, kodein veya CODEFEN'in bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa  Nefes almada zorluk çekiyorsanız, solunum yollarında daralmayla giden bir hastalığınız veya farklı bir devamlı akciğer hastalığınız varsa  Ani solunum baskılanması durumlarında  Yakın zamanda kafa travması geçirdiğiniz veya kafa içi basıncınızda artış olduğu söylenmişse (gözlerde ağrı, görme değişiklikleri veya gözün arka kısmında baş ağrısına neden olabilir)  Daha önce i ltihap ya da ağrı tedavisinde kulla nılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerjik belirtileri ve bulguları yaşadıysanız Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ)” şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğ unu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.  Koroner arter cerrahisi (koroner arter by -pass greft ameliyatı) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde  Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa  Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa (böyle durum larda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkılama da yer alabilir) Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılasma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini tasıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - CODEFEN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.  Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa  Ağır kalp yetmezliğiniz varsa  Akut veya şiddetli bronşiyal astımınız varsa  Akut alkol bağımlılığında  Barsak hareketi baskılanmasından kaçınılan, barsağın bir bölümünün felç olması sonucu barsakların çalışamamasıyla karakterize bir hastalık olan paralitik ileus riski olan, karında gerginlik ve şişkinlik gelişen, barsağın ani iltihaplanmasıyla giden ülseratif koli t veya antibiyotik kullanmaya bağlı gelişen barsak iltihabı (ör: pseudomembranöz kolit) veya zehirlenme sonucu oluşan ishal durumlarında  Hamilelik döneminin son üç ayında iseniz  Bebeğinizi emziriyorsanız  Uykuda solunum durması rahatsızlığı nedeniyle yapıla n bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında ağrı kontrolünde (18 yaşından küçükseniz)  Komadaki hastalarda

bu ilacı kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse CODEFEN’i kullanmadan önce bunu doktorunu za danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

CODEFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  CODEFEN tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak d ikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.  Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve b unun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır. ] Diklofenak içeren CODEFEN ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyors anız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; CODEFEN ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)  Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük CODEFEN dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.  Diklofenak içeren CODEFEN’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/ aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ya da s erotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),  Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,  Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siy ah dı şkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa,  Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabınız (Crohn hastalığı) varsa,  Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,  Vücudunuzun s usuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Ö nerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve CODEFEN’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane CODEFEN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. 14 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler: Tavsiye edilen günlük dozu 2 veya 3 efervesan tablettir. Günde 3 efervesan tabletten fazla almayınız. Günlük doz 2-3’e bölünmelidir. Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 1 -2 tablet efervesan tablet ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 defa 1 efervesan tablet ile devam edilir. Günde 3 efervesan tabletten fazla almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:  CODEFEN efervesan tablet, ağız yoluyla alınır.  CODEFEN yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.  CODEFEN bir bardak (150 mL) suda eritildikten s onra bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CODEFEN efervesan tabletin 14 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar CODEFEN’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların ist enmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette b öbrek yetmezliği olan hastalar CODEFEN’i dikkatli kullanmalı; ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ise CODEFEN’i kullanmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette ka raciğer yetmezliği olan hastalar CODEFEN’i dikkatli kullanmalı; ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar ise CODEFEN’i kullanmamalıdır.

Eğer CODEFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CODEFEN kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya d a bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

CODEFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CODEFEN’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CODEFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CODEFEN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi , CODEFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CODEFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).  Nefessizlik, uzanırken solu ma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).  Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,  Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)  Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,  Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik  Derinin ya da gözün beyazının sararması  Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş  İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CO DEFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda listelenmektedir:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın 10’unda görülen):  Baş ağrısı  Sersemlik hissi, uyku hali  Baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)  Bulantı, kusma , i shal, kabızlık, s indirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), karın ağrısı, gaz  İştah kaybı  Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi)  Deri döküntüsü  Işığa hassasiyet  Solunum güçlüğü

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen):  Serum kreatinin düzeyinde artış  Kanda potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)  Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),  Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),  Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dön mesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),  Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),  Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),  Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak ad landırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),  Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama.  Kan kusma (hematemez belirtileri)  Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),  Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),  Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri),  Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),  Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),  Mide ağrısı (gastrit belirtisi),  Genel şişme (ödem belirtileri),

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)  Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),  Havale (konvülsiyon belirtileri),  Deri döküntüsü, morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),  İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),  Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),  Grip benzeri semptomlar, yorgu nluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),  Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),  Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),  Pullanma ya da soyulmayla birlikte gör ülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),  Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),  Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri),  Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),  İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),  Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),  Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, serseml ik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),  İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),  Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),  Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),  Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)  Depresyon,  Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),  Kâbus görme,  Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, (irritabilite),  Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),  Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),  Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),  Anksiy

CODEFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CODEFEN’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CODEFEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CODEFEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (……………..) tarihinde onaylanmıştır.