CLOTINAB 10 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

CLOTINAB, kardiyak iskemik komplikasyonların önlenmesi için uygulanan perkütan koroner girişime yardımcı bir ajan olup; • Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde, • Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda (uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent, diyabetik hasta) • 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye cevap vermeyen, kararsız anjinalı hastalarda endikedir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: CLOTINAB’ın yetişkinlerde önerilen dozu, perkütan koroner girişim başlamadan 10- 60 dk önce, i.v. bolus yolla 0.25 mg/kg’dır. Bunu 12 saat boyunca 0.125 mcg/kg/dk (maksimum 10 mcg/dk) dozundaki sürekli i.v. infüzyon takip eder. 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan ve geleneksel tedaviye cevap vermeyen kararsız anjina hastaları 0.25 mg/kg i.v. bolus CLOTINAB’ı takiben, 18- 24 saat 10 mcg/dk sürekli infüzyon ile tedavi edilebilir. Perkütan koroner girişim sonrası ise bir saat içinde sonlandırılabilir. Uygulama şekli: 1) Bolus enjeksiyon için gerekli miktarda CLOTINAB bir şırınga içine çekilir. […]

CLOTINAB kanama riskini arttırabileceğinden, aşağıdaki klinik durumlarda kontrendikedir: • Aktif iç kanama, • Son zamanlarda geçirilmiş (son 6 hafta içinde) klinik olarak önemi olan gastrointestinal (GI) ya da genitoüriner (GU) kanama, • Son iki yılda geçirilmiş serebrovasküler kaza (CVA) öyküsü veya önemli rezidüel nörolojik zarar vermiş CVA, • Kanamaya yatkınlık, • Protrombin zamanı ≤ 1.2 olana kadar uygulanan yedi günlük oral antikoagülan uygulaması, • Trombositopeni (< 100.000 hücre/mcL), • Son zamanlarda geçirilmiş (6 hafta içinde) majör cerrahi ve travma, • İntrakraniyal neoplazma, arteriyovenöz malformasyon veya anevrizma, • Kontrol edilemeyen ciddi hipertansiyon, • Olası veya gerçekleşmiş vaskülit, • Perkütan koroner girişim öncesi veya müdahale sırasında i.v. dekstran kullanılması. […]

Absiksimab kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kardiyak tamponad Vasküler hastalıklar Yaygın: Kanama, hipotansiyon, periferik ödem Yaygın olmayan: İntrakraniyal hemoraji Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Erişkin solunum güçlüğü sendromu, pulmoner hemoraji Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Genel bozukl […]

CLOTINAB, aspirin ve heparin ile kullanılabilir ve sadece bu ilaçlarla etkileşimi çalışılmıştır. CLOTINAB’ın ilaç etkileşimleri sistematik olarak henüz çalışılmamış olmakla birlikte; anjina, miyokart enfarktüsü ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan geniş bir aralıktaki medikasyonlarla tedavi edilen iskemik kalp rahatsızlığı olan hastalara bu ilaçlarla birlikte uygulanmıştır. Bu tıbbi medikasyonlar; heparin, varfarin, beta-adrenerjik reseptör blokörleri, kalsiyum kanal antagonistleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, intravenöz ve oral nitratlar, tiklopidin ve aspirin ’dir. Trombolitikler, antitrombosit ajanlar, heparin ve diğer antikoagülanlar kanamanın artmasına neden olabilir. HACA (human antichimeric antibody) titreli hastalarda diğer diyagnostik veya terapötik monoklonal antikorlarla tedavi uygulandığında, alerji ya da aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki genç erişkinlerde güvenliliği ve etkililiği henüz çalışılmamıştır. Geriyatrik popülasyon: 65 yaşa kadar olan hastalarda, yetişkinlere yapılan tedavi uygulanır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi Absiksimab’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Absiksimab ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Ayrıca absiksimab’ın hamile kadınlara uygulandığında feta l zararlara neden olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. CLOTINAB eğer gerçekten ihtiyaç varsa, gebe kadınlara verilmelidir.

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler absiksimab’ın anne sütüne geçip geçmediği konusunda kesin bir bilgi vermemektedir. Bu nedenle , bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi ve CLOTINAB tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve CLOTINAB tedavisinin anneye faydaları hesaba kat ılarak verilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde: Ciddi …

Karaciğer yetmezliğinde: Ciddi …