CLIMEN 21 DRAJE

• Klimakterik şikayetler için hormonal replasman tedavisi, deri v e ü rogenital traktüsün involusyon bulgularının varlığı, klimakterik depresif ruh halleri, uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm e bağlı eksiklik semptomları , kastrasyon veya primer ovaryan yetmezlik, • Postmenopozal osteoporozun önlenmesi, • Düzensiz menstrüel siklüslerin kontrolü, • Primer veya sekonder amenore tedavisi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İlk 11 gün boyunca her gün bir adet beyaz tablet alınır. Sonraki 10 gün boyunca ise hergün bir adet pembe tablet alınır. 21 günlük tablet alımını takiben 7 gün tablet alınmaz. HRT başlatıldığında hormonal kontrasepsiyon sonlandırılmalı ve hastaya gerekirse hormonal olmayan kontraseptif önlemleri alması önerilmelidir. Uygulama şekli: CLIMEN tedavisine başlarken: Eğer hasta halen adet görmekteyse tedavi siklusun beşinci gününde başlamalıdır (kanamanın ilk günü=siklusun ilk günü). Amenoreik olanlar veya çok nadir kanamaları olanlar ile postmenopozal hastalar gebelik ekarte edildikten sonra tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilirler (Bkz. Bölüm 4.6). […]

Aşağıdaki koşulların varlığında Hormon Replasman Tedavisi ( HRT)’ye başlanmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri sinin ortaya çıkması durumunda tedavi derhal kesilmelidir: • Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. • Bilinen ya da geçmişteki meme kanseri ya da şüphesi. • Östrojen bağımlı malign tümör varlığı ya da şüphesi (özellikle endometrial karsinoma). • Gebelik ve laktasyon. • Menenjiyom veya menenjiyom öyküsü. • Tanı konmamış vajinal kanama. • Tedavi edilmemiş endometrial hiperplazi. • Bilinen ya da geçmişteki venöz tromboembolik hastalıklar (özellikle derin ven trombozu, pulmoner emboli). • Bilinen trombofilik hastalıklar (örneğin, protein -C, protein -S veya antitrombin eksikliği; Bkz. Bölüm 4.4). • Karaciğer tümörü varlığı (benign veya malign) (veya geçmişte olduysa). […]

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem -organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), ya ygın (≥1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Hormon replasman tedavisi kullanımı ile ilişkilendirilen en ciddi istenmeyen et kiler 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde sıralanmıştır. […]

Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların reçete bilgilerine bakılmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin CLIMEN üzerindeki etkileri Seks hormonlarının klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalan etkililik), örneğin: Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, ilacı metabolize edici enzimleri, özellikle sitokrom P450 enzimlerini, indükleyen maddelerin eş zamanlı uygulanmasıyla güçlendirilebilir; bu maddeler antikonvülsanlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin) ve anti -infektifler (örn., rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) ve ayrıca muhtemel olarak okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. John´s wort içeren bitkisel tıbbi ürünlerdir. Klinik olarak, östrojen ve progestojen metabolizmasının artması, bu hormonların etkisini azaltabilir ve uterus kanama paternlerinde değişikliklere neden olabilir. Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedaviden sonra gözlemlenebilir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisi kesildikten sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 haftaya kadar sürebilir. […]

Gebelik kategorisi X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): CLIMEN gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince hormonal olmayan etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi: Gebelik süresince HRT kullanılması kontrendikedir. CLIMEN’e başlamadan önce gebelik ekarte edilmelidir. CLIMEN kullanımı sırasında gebelik oluşursa tedavi hemen kesilmelidir. Gebe hastalarda siproteron asetat kullanımı ile ilgili olarak şimdiye kadar istenmeyen etkiler göstermeyen sadece çok sınırlı klinik veri mevcuttur. Genital organların (gebeliğin yaklaşık 45. gününden sonra) hormon sensitiv diferansiyasyon fazı boyunca siproteron asetat uygulaması yüksek dozları takiben erkek fetüslerde feminizasyon belirtilerine yol açabilir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini ortaya çıkarmıştır (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi: Laktasyon süresince HRT kullanılması kontrendikedir. Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir.

Böbrek yetmezliği: CLIMEN’in böbrek bozukluğu olan hastalardaki kullanımına dair spesifik bir çalışma yoktur.

Karaciğer yetmezliği: CLIMEN’in karaciğer bozukluğu olan hastalardaki kullanımına dair spesifik bir çalışma yoktur. CLIMEN karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü olan ve ciddi karaciğer hastalığı bulunan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Karaciğer bozukluğu olan kadınlarda karaciğer fonksiyonu yakın dan takip edilmelidir ve karaciğer fonksiyon belirteçlerinin bozulması durumunda Hormon Replasman Tedavisi (HRT) kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).