CLIMEN 21 DRAJE

Seks hormonlarının klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri) Azol antifungaller (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derece CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestinin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

• Her ambalajda, 11 adet beyaz renkli tablet ve 10 adet pembe renkli tablet olmak üzere toplam 21 adet CLIMEN kaplı tablet bulunmaktadır. • Takvimli ambalajda yer alan beyaz renkli tabletlerin herbiri 2 mg estradiol valerat etkin maddesi içerir. Pembe renkli tabletlerin herbiri ise, 2 mg estradiol valerat ve 1 mg siproteron asetat etkin maddelerini içermektedir. CLIMEN laktoz monohidrat (sığır) içerir. • CLIMEN, rahmi alınmamış kadınların menopoza bağlı şikayetlerin de, deri ve idrar -üreme sisteminde hormon eksikliğine bağlı gerilemenin giderilmesinde, menopozda depresif ruh hali, doğal menopoz ve hormon eksikliği, yumurtalık yetmezliği ya da alınmasına bağlı eksiklik belirtilerinde, menopoz sonrası kemik erimesinin önlenmesinde, düzensiz adet kontrolünde, adet görememenin tedavisinde kullanılır.

Tıbbi öykü ve düzenli sağlık kontrolleri Hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi, tedaviye başlamak veya tedaviye devam etmek için karar alınmadan önce göz önünde bulundurulması gereken risklerle ilişkilidir. Erken menopoz (yumurtalıkların işlev bozukluğu veya cerrahi olarak çıkarılması nedeniyle) geçiren kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır. Erken menopozunuz varsa, hormon replasman tedavisinin riskleri diğer kadınlar ınkinden farklı olabilir. Lütfen bu konu hakkında doktorunuza danışınız. Hormon replasman tedavisine başlamadan (veya devam ettirmeden) önce, doktorunuz kişisel ve ailevi tıbbi geçmişinizi öğrenecektir. Doktorunuz fiziksel muayene ihtiyacına karar verecektir. Gerekirse bu fiziksel muayene memelerin incelenmesi ve/veya pelvik muayeneyi kapsamaktadır. Hormon replasman tedavisine başladığınızda, doktorunuza düzenli olarak (yılda en az bir kez) sağlık kontrolleri için başvurmalısınız. Bu muayenelere geldiğinizde, lütfen CLIMEN ile devam eden tedaviye ilişkin faydaları ve riskleri doktorunuzla görüşünüz. Lütfen doktorunuzun önerdiği gibi düzenli olarak meme taraması muayenelerine katılınız.

CLIMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse CLIMEN kullanmayınız. Emin değilseniz CLIMEN almadan önce doktorunuza danışınız; • Estradiol valerat, siproteron asetat ya da bu ilacın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • Bilinen ya da şüpheli meme kanseriniz varsa, • Östrojen bağımlı olarak büyüyen bir kanser formu sizde mevcutsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız, örn. rahim zarı kanseri (endometriyum), • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa, • Rahim zarında tedavi edilmemiş aşırı kalınlaşma varsa (endometrial hiperplazi), • Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşması probleminiz varsa (örn. protein C, protein S ya da antitrombin eksikliği) • Kalp krizi, felç veya göğüste sıkışma ile beraber göğüs ağrısı krizleri (anjina pektoris) gibi atardamarlardaki kan pıhtılaşmasından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da geçmişte olduysa, • Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa ve karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınız hala normale dönmediyse, • Porfiri denilen nadir bir kalıtımsal kan hastalığınız varsa, • Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ile kafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör), • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa), • Belirli bir yağ metabolizması bozukluğunuz varsa (şiddetli hipertrigliseridemi), • Bir önceki hamilelik döneminde kötüleşen, ilerleyen (progresif) orta kulak sağırlığı (otoskleroz) rahatsızlığınız varsa,

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ız ve doktorunuza danışınız.

CLIMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: CLIMEN'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Aşağıda listelenen sağlık sorunlarından herhangi birisinden etkilenmişseniz doktorunuzla konuşunuz çünkü bunlar CLIMEN ile tedavi sırasında yeniden ortaya çıkabil ir veya daha da kötüleşebilir. Bu durumda, sağlık kontrolleri için doktorunuza daha sık başvurmalısınız. − Rahimde kanserli olmayan büyüme (fibroidler), − Rahimden rahmin dışına doku büyümesi (endometriyoz) veya daha önce rahmin iç yüzeyinin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi), − Kan pıhtısı oluşum riskinin artması (bkz.“Toplardamar kan pıhtıları (tromboz)”), − Östrojene bağlı bir kanser riskinin artması (örneğin anneniz, kız kardeşiniz veya büyükannenizde meme kanseri varsa), − Yüksek tansiyon, − Karaciğer hastalığı, − Diyabet, − Safra kesesi taşları, − Migren veya şiddetli baş ağrıları, − Vücutta çok sayıda organ fonksiyonunu engelleyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus (SLE)), − Epilepsi, − Astım, − Kulak zarı ve işitmeyi olumsuz olarak etkileyen bir durum (otoskleroz),, − Kalp ya da böbrek hastalığı sonucu olarak sıvı toplanması, − İyi huylu meme değişiklikleri (mastopati) ve hastalıkları, − Multiple skleroz (beyni, omuriliği ve gözlerdeki optik sinirleri etkileyebilen ve görme, denge, kas kontrolü ve diğer temel vücut fonksiyonlarında sorunlara neden olabilecek uzun süreli bir hastalık.), − Dubin-Johnson veya Rotor sendromu (kan parçalanma ürününün safra kanallarına atılım bozuklukları) (aşağıya bakınız), − Belirli bir kan hastalığı (orak hücreli anemi), − Önceki gebelikte sarılık, kalıcı kaşıntı veya küçük kabarcıklarla döküntü (Herpes gestasyones), − Kore (yüz, ağız, gövde ve uzuvlarda istemsiz, öngörülemeyen vücut hareketine neden olan bir hareket bozukluğu), − Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödem.

Hasta hipofiz bezinin kanserli olmayan bir tümörüne (anterior pituiter adenoma) sahipse, yakın tıbbi gözetim (prolaktin seviyelerinin düzenli ölçümlerini de dahil) gereklidir. Ameliyat olmanız planlanıyorsa Bir ameliyat olmanız planlanıyorsa, ameliyatı yapacak doktorunuza CLIMEN kullandığınızı söyleyiniz. Tromboz riskini azaltmak için planlanan ameliyattan 4 ila 6 hafta önce CLIMEN almayı bırakmak zorunda kalabilirsiniz (‘2. CLIMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ – ‘Toplardamar kan pıhtıları (tromboz)’ başlığına bakınız). CLIMEN almaya devam edebildiğinizde doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLIMEN’in derhal bırakılmasına yönelik nedenler: Eğer hormon replasman tedavisi görürken aşağıdaki hastalıklardan ya da durumlardan birini yaşarsanız:

− “CLIMEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde belirtilen hastalıklar, − Cildin ya da göz beyazlarının sararması (sarılık). Bu durum karaciğer hastalığına işaret edebilir. − Belirgin tansiyon y

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: CLIMEN her gün 1 tablet alınır. Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin 5. gününde başlayınız. Başka herhangi bir durumda, doktorunuz derhal başlamanızı önerebilir. İlk 11 gün boyunca her gün beyaz renkli bir tablet, sonraki 10 gün boyunca her gün pembe renkli bir tablet alınız. Her bir paket, 21 günlük tedaviyi kapsamaktadır. Pembe tabletler bitince (21 gün boyunca tabletlerin kullanımı sonrası) 7 gün ilacı kullanmayınız. Kanama, genellikle son tablet alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir. 7 günlük aradan sonra yeni bir CLIMEN kutusuna başlanmalıdır. Bu, yeni kutuya bir önceki ile haftanın aynı gününde başlayacağınız anlamına gelmektedir. Lütfen bu kullanım talimatlarına dikkat edin, aksi takdirde CLIMEN’den tamamen faydalanamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: CLIMEN tabletler bütün olarak yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CLIMEN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç olduğuna dair bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: CLIMEN’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına dair özel bir çalışma yoktur. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer tümörünüz olduysa veya varsa CLIMEN kullanmayınız. Eğer ağır karaciğer hastalığınız bulunuyorsa CLIMEN kullanmayınız.

Eğer CLIMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIMEN kullandıysanız: Doz aşımı mide bulantısına, kusmaya ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Özel bir tedaviye ihtiyaç yoktur, ancak etkilenirseniz doktorunuza danışmalısınız.

CLIMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLIMEN’i kullanmayı unutursanız: Tableti her zamanki zamanda almayı unutursanız, mümkün olan en kısa süre unuttuğunuz tableti almalısınız. Tableti almanız gereken süreden bu yana 24 saatten fazla süre geçtiyse, kaçırılanı telafi etmek için ek bir tablet almamalısınız.

CLIMEN’i birkaç gün boyunca almamanız durumunda düzensiz kanama meydana gelebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLIMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CLIMEN kullanmayı bıraktığınızda, sıcak basması, uyku bozuklukları, sinirlilik, baş dönmesi veya vajinal kuruluk gibi menopozun doğal belirtilerini tekrar hissetmeye başlayabilirsiniz. CLIMEN kullanmayı bıraktığınızda bununla birlikte kemik erimesi başlayacaktır. CLIMEN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CLIMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki bozukluklar, hormon replasman tedavisi kullanan kadınlarda, kullanmayanlara göre daha yaygın olarak bildirilmiştir: − Meme kanseri − Rahmin iç yüzeyinin aşırı büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser) − Yumurtalık kanseri − Bacaklardaki veya akciğerdeki toplar damarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) − Kalp hastalığı − İnme − Hormon replasman tedavisi 65 yaşın üzerinde başlamışsa, hafıza bozuklukları (demans). Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için ‘2. CLIMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’ başlığı altına bakınız. Aşağıdakilerden biri olursa, CLIMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (dökünt ü̈ , kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLIMEN'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

CLIMEN ile ilişkisi onaylanmayan ya da reddedilmeyen aşağıdaki yan etkiler hormon replasman tedavisi kullananlarda bildirilmiştir (pazarlama -sonrası veriler ). Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (  1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Yaygın: • Kilo artışı ya da azalması • Bulantı • Baş ağrısı • Karın ağrısı • Döküntü, kaşıntı • Adet kanaması düzeninde değişiklikler, daha ağır ya da daha hafif çekilme kanamaları, lekelenme ya da ani kanamalar halinde intermenstrüel kanama (bu düzensiz kanama genellikle devam eden tedavi ile durur).

Yaygın olmayan: • Depresif duygu durumu • Baş dönmesi • Görme bozukluğu • Çarpıntı • Bacaklarda ağrılı nodüller (eritema nodozum) • Dispepsi (sindirim güçlüğü) • Ürtiker • Meme ağrısı • Memede hassasiyet • Ödem

Seyrek: • Gerginlik • Cinsel istek azalması ya da artması • Migren • Kontakt lense toleranssızlık • Şişkinlik • Kusma • Kıllanma artışı • Akne • Kas krampları • Adet sancısı • Vajinal salgıda değişiklikler • Adet öncesi sendrom • Meme büyümesi • Yorgunluk CLIMEN’in içerdiği hormonal maddelerin kullanımından sonra iyi huylu karaciğer değişiklikleri vakalarda seyrek olarak gözlenmiştir, ek olarak karın boşluğunda yaşamı tehdit edici kanamaya neden olan habis değişikliklere sahip daha seyrek vakalar olmuştur. Bu nedenle, kendi kendine hızlıca geçmeyen üst batın semptomlarınız varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz ("CLIMEN kullanırken özel önlemler" bölümünü karşılaştırınız). Üç haftalık tablet alımı periyodu sırasında kanama (ani kanama) tekrarlanırsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir. Diğer hormon replasman tedavisi ürünlerinin kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: − Safra kesesi hastalıkları − Çeşitli cilt ve deri altı doku hastalıkları − Özellikle yüzde ve boyunda gebelik maskesi olarak bilinen ciltte renk değişikliği (kloazma) − Boğa gözü benzeri veya dairesel kırmızımsı yamalar veya iltihaplı kızarıklıklar (eritema multiforme) − Cilt altında kanama (vasküler purpura) − Egzama − Saç dökülmesi − İştah artışı − Deri altı dokuları ve mukoza zarlarının tipik olarak göz kapağı ve dudak bölgesinde, boğazın mukoza zarlarında ve dil üzerinde kalıtsal akut şişliği (anjiyoödem).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLIMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLIMEN'i kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLIMEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 – 528 36 00 Faks: 0216 – 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya Bu kullanma talimatı ..../.../...... tarihinde onaylanmıştır.