CIMZIA 200 MG/ML SC STERIL KULLANIMA HAZIR 2 ENJEKTOR

(1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) (Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek ibare: RG- 21/4/2022-31816)(89) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (Mülga ibare:RG -23/5/2026-33262)(153) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. 1) (Ek:RG-21/4/2022-31816)(89) (Değişik:RG-23/5/2026-33262)(153) İnfliksimab, sertolizumab ve golimumab etkin maddeli ilaçlara, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti -TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 2 8 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ye

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-1 · son değişiklik 23.05.2026

• CIMZIA insan antikor parçası olan certolizumab pegol etkin maddesini içerir. Certolizumab pegol, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Escherichia coli ’de üretilen hümanize bir antikor Fab’ parçacığıdır ve polietilen glikol (PEG) ile bağlanmıştır. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör α (TNFα) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNFα CIMZIA ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte , psöriaziste inflamasyonu azaltır. TNFα’ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.

• CIMZIA, erişkin hastalarda , orta ila ağır derecede Crohn hastalığının (ba ğırsakların kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin iltihabi bir hastalığı) , Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. psöriazisin (sedef hastalığı), aktif psöriyatik artritin (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı) ve omurganın iltihabi bir hastalığı olan aksiyel spondilartritin ( aksiyel spondilartrit: ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartriti içer ir) tedavisinde, diğer ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. CIMZIA, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotreksa tın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına da verilebilir.

• CIMZIA metotreksat ile birlikte ağır derecede, aktif ve ilerleyici romatoid artritin tedavisinde, daha önce metotreksat ya da diğer bir ilaç kullanmamış hastalar tarafından da kullanılabilir.

• CIMZIA yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA (ışık tedavisi) gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kullanılmaması gerektiği veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli plak psöriazis tedavisinde kullanılır. Plak psöriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya tırnakları da etkileyebilir. CIMZIA derideki inflamasyonu (iltihabı) ve hastalığın diğer belirti ve bulgularını hafifletmek için kullanılır.

• CIMZIA, steril, koruyucu içermeyen, b errak ile opak, renksiz ile sarı renkte certolizumab pegol çözeltisidir. CIMZIA; 2 adet 1 mL’lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.

2. CIMZIA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIMZIA ’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: - Etkin madde certolizumab pegol ya da CIMZIA ’nın yardımcı maddeler inden herhangi birisine karşı ALERJİNİZ (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Aktif TÜBERKÜLOZ dahil ağır bir enfeksiyonunuz varsa, - Orta ila ağır derecede bir KALP YETMEZLİĞİNİZ varsa. Kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz.

CIMZIA ’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri size uyuyorsa CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:

Alerjik reaksiyonlar: - Göğüste sıkışma, hırıltı, sersemlik hissi, şişme veya döküntü gibi ALERJİK REAKSİYONLAR gösteriyorsanız, CIMZIA’yı kullanmayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza danışınız. - Eğer latekse (bir tür doğal kauçuk) alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Enfeksiyonlar: - TEKRAR EDEN veya FIRSATÇI ENFEKSİYONLAR (vücut savunması azaldığı zaman hastalarda meydana gelen enfeksiyonlar) veya enfeksiyon riskini arttıran başka koşullar (enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilen ilaçlar olan immünosupresanlarla tedavi gibi) geçirmişseniz. - Bir enfeksiyonunuz varsa veya ateş, yaralanma, yorgunluk veya dişle ilgili problemler gibi belirtiler gösteriyorsanız. CIMZIA ile tedavi olurken bir enfeksiyona ( ciddi veya nadiren hayatı tehdit eden enfeksiyonlar dahil) daha kolaylıkla yakalanabilirsiniz. - TÜBERKÜLOZ (verem hastalığı) vakaları, CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir, doktorunuz CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz bulgu ve belirtileri açısından sizi kontrol edecektir. Bu kontrol, tıbbi geçmişinizi, göğüs röntgenini ve bir tüberkülin testini içerecektir. Eğer gizli ( latent) tüberküloz teşhisi kondu ise CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce uygun anti-tüberküloz ilaçları almanız gerekebilir. Nadir olarak, tüberküloz için koruyucu tedavi almanıza rağmen tedaviniz sırasında tüberküloz gelişebilir. Eğer tüberküloz geçirmişseniz veya tüberküloz geçirmiş biriyle yakın temasta bulunmuşsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer CIMZIA ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz. - Aktif HEPATİT B VİRÜSÜ (HBV) enfeksiyonunuz varsa veya taşıyıcı iseniz veya risk altında iseniz. CIMZIA bu virüsü taşıyan kişilerde yeniden tetiklenme riskini arttırabilir. Eğer bu oluşursa CIMZIA’yı almayı durdurmalısınız. Doktorunuz, CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce HBV açısından sizi kontrol ve test etmelidir. - Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, CIMZIA ile tedavi olurken bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı olarak ölüme

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. CIMZIA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi CIMZIA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIMZIA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonun ağır döküntü, kurdeşen veya diğer belirtileri (ürtiker) - Yüz, el ayakların şişmesi (anjiyoödem) - Nefes almada ve yutmada zorluk (bu belirtiler için çoklu nedenler) - Uzanmanın ardından veya egzersiz ile oluşan nefes darlığı veya ayakların şişmesi (kalp yetmezliği) - İnatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk gibi kan bozukluklarının belirtile ri (pansitopeni, anemi, trombosit sayısında düşme, beyaz kan hücre sayısında düşme) - Ciddi deri döküntüleri. Bunlar, kırmızımsı hedef tahta sı benzeri lekeler veya sıklıkla merkezinde kabarcık bulunan dairesel plakalar , deri soyulması; ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde oluşan ülser şeklinde görülebilir ve daha öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler gözlemlenir (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Enfeksiyon belir tileri ateş, kırıklık, yaralanmalar, dişle ilgili problemler, idrar yaparken yanma - Zayıf veya yorgun hissetme - Öksürük - Çınlama - Uyuşma - Çift görme - Kol veya bacak zayıflığı - İyileşmeyen şiş veya açık yara

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’nde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Herhangi bir bölgede bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap toplanması) - Viral enfeksiyonlar (soğuk ülseri, zona hastalığı ve grip dahil) - Ateş - Yüksek kan basıncı - Döküntü veya kaşıntı - Baş ağrıları (migren dahil) - Hissizlik, çınlama, yanma hissi gibi duyusal anomaliler - Zayıf ve genel olarak kötü hissetme - Ağrı - Kan bozuklukları - Karaciğer problemleri - Enjeksiyon bölge reaksiyonları - Bulantı

Yaygın olmayan:

- Alerjik rinit (burun akıntısı) ve ilaca karşı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) dahil alerjik koşullar - Normal dokuya karşı antikor oluşması - Lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri - Kitlesel organ kanserleri - Deri kanserleri, kanser öncesi oluşan deri lezyonları - Benign (kanseröz olmayan, iyi huylu) tümörler ve kistler (derininkiler dahil) - Zayıflamış kalp kası, kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüste rahatsızlık veya göğüste basınç hissi, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu ol uşan şiddetli göğüs ağrısı ( anjina pektoris), düzensiz kalp atımlarını içeren anormal kalp ritmi dahil kalp problemleri - Ödem (yüz veya ayaklarda şişme) - Lupus (immün/bağ dokusu hastalığı) belirtileri (eklem ağrısı, deri döküntüleri, fotosensitivite ve ateş) - Kan damarlarının inflamasyonu - Sepsis (organ yetmezliği, şok veya ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon) - Tüberküloz enfeksiyonu (verem hastalığı) - Mantar enfeksiyonları (enfeksiyonla savaşma yeteneği azaldığında oluşur) - Solunum bozuklukları ve inflamasyon (astım, nefes darlığı, öksürük, sinüslerin tıkanması, plörezi veya nefes almada zorluk) - Karında sıvı birikmesi, ülserler (oral ülserler dahil), perforasyon (delinme), distansiyon (şişkinlik), inflamasyon, midede yanma, mide bozukluğu, ağız kuruluğu - Safra kesesi problemleri - Kas enzimlerinde artışı içeren kas problemleri - Farklı tuzların kan seviyelerindeki değişiklikler - Kanda kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler - Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşmaları - Kanama veya morarma - Kan hücrelerinin sayısında değişiklik, kırmızı kan hücre sayısında düşme (anemi), trombosit (kan pulcukları) sayısında düşme, trombosit sayısında artma dahil - Lenf düğümlerinde şişme - Grip-benzeri belirtiler, üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi - Anksiyete ve depresyon, iştah bozuklukları, kilo değişikliği gibi duygu durum bozuklukları - Kulakların çınlaması - Vertigo (sersemlik hissi) - Bilinç kaybı dahil baygın hissetme durumu - Hissizlik, çınlama, yanma hissi, sersemlik hissi, titreme gibi belirtileri içeren kol- bacaklarda sinir bozuklukları - Sedef hastalığının başlangıcı veya kötüleşmesi, deri iltihabı (egzema gibi), ter bezi bozuklukları, ülserler, ışığa duyarlılık, sivilce, saç kaybı, renk değişikliği, tırnağın ayrılması, derinin kuruması ve yaralanmalar gibi deri bozuklukları - İyileşmenin bozulması - Böbrek fonksiyon yetmezliği, idrarda kan ve idrar yolu bozukluklarını içeren böbrek ve idrar yolu problemleri - Kanamanın olmaması veya şiddetli veya düzensiz kanamayı içeren menstrual döngü (aylık dönem) bozuklukları - Meme bozuklukları (memede ağrı, şişlik, büyüme, meme başında ağrı gibi) - Göz ve göz kapağı inflamasyonu, görme bozuklukları, gözyaşı problemleri - Bazı kan testlerinde bozulma (kanda alkalen fosfataz yükselmesi) - Koagülasyon (pıhtılaşma) test zamanlarında uzama - Gastrointestinal stenoz (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan daralma) - Gastrointestinal tıkanıklıklar (mide -bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan tıkanmalar) - Genel fiziksel sağlığın bozulması - Spontan olarak düşük yapma - Azospermi (sperm üretiminin olmaması)

Seyrek: - Mide-bağırsak sisteminde kanser, melanoma - Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) - İnme, kan damarlarında tıkanma (arteriyoskleroz) , el ve a

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve enjeksiyondan önce CIMZIA ’nın oda sıcaklığına geldiğine emin olunuz. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Kullanıma hazır enjektör, ışıktan korunarak 25 0C’ye kadar olan oda sıcaklığında en fazla 10 güne kadar tek bir zaman periyodu için saklanabilir. Bu 10 günlük zaman periyodunun sonunda CIMZIA kullanıma hazır enjektör ya kullanılmalı ya da hala kullanılmamışsa atılmalıdır. Enjektör cam yapıda olduğundan kırılabilir olduğunu hatırlayınız ve ona göre muhafaza ediniz. Eğer seyahat etmeniz gerekiyorsa CIMZIA ’nın buz kalıplarını içeren yalıtılmış bir taşıyıcı içinde soğuk olarak muhafaza edildiğinden emin olunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın veya enjektörün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA’yı kullanmayınız. Eğer üründe (içindeki sıvı bulanıklaşmış veya rengi değişmişse) , içinde parçacıklar görüyorsanız ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIMZIA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

UCB Pharma A.Ş. Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co. KG, Langenargen, Baden-Württemberg/ALMANYA

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.