CIMZIA 200 MG/ML SC STERIL KULLANIMA HAZIR 2 ENJEKTOR

Romatoid artrit CIMZIA, metotreksat (MTX) ile birlikte, erişkin hastalarda, orta ile ağır şiddette aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksatı da içeren hastalık -modifiye edici antiromatizmal ilaçlara (DMARD’ ler) karşı cevabın yetersiz olduğu durumlarda kullanılır. CIMZIA, metotreksata karşı intolerans geliştiği vakalarda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir. CIMZIA metotreksat ile birlikte, daha önce metotreksat ya da diğer bir DMARD ile tedavi edilmemiş erişkin hastalarda, ağır şiddette, aktif ve progresif romatoid artrit tedavisinde kullanılır. CIMZIA ’nın metotreksat ile birlikte verildiğinde, radyografi ile ölçüldüğü üzere eklem hasarının ilerleme hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir. Crohn hastalığı CIMZIA, konvansiyonel tedaviye karşı cevabın yetersiz olduğu orta ile ağır şiddette aktif hastalığı olan erişkin hastalarda Crohn hastalığının bulgu ve belirtilerini azaltma ve klinik cevabın idamesinde endikedir. […]

Tedavi, CIMZIA’nın endike olduğu koşulların teşhis ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Pozoloji Yükleme dozu Erişkin hastalarda önerilen CIMZIA başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftalarda 400 mg’dır (her birinde 2 x 200 mg subkütan enjeksiyon). Romatoid artrit ve psöriyatik artrit için, MTX, uygun olan durumlarda, CIMZIA ile tedavi boyunca sürdürülmelidir. İdame dozu Romatoid artrit Romatoid artriti olan erişkin hastalarda başlangıç dozundan sonra öneril en idame dozu iki haftada bir 200 mg’ dır. Klinik cevabın teyidinden sonra, dört haftada bir 400 mg’lık alternatif idame dozu düşünülebilir. […]

CIMZIA; - Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, - Aktif tüberküloz veya sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi diğer ağır enfeksiyonlarda (bkz. Bölüm 4.4), - Orta ile ağır kalp yetmezliğinde (NYHA sınıfları III/IV) (bkz. Bölüm 4.4) kontrendikedir.

Romatoid artrit CIMZIA, romatoid artritli 4.049 hastada kontrollü ve açık etiketli çalışmalarda 92 aya kadar çalışılmıştır. Plasebo-kontrollü çalışmalarda, CIMZIA alan hastalar, plasebo grubuna kıyasla yaklaşık 4 kat uzun bir süre CIMZIA’ya maruz kalmıştır. Maruziyet süresindeki bu fark, temel olarak plasebo alan hastaların daha erken geri çekilmesine dayanmaktadır. Ayrıca, Çalışma RA -I ve RA-II’de, 16. haftada , cevap vermeyenler için zorunlu bir geri çekme olmuştur ve geri çekilenlerin çoğunluğu plasebo alanlardır. Kontrollü çalışmalar boyunca, advers reaksiyonlara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranı CIMZIA ile tedavi edilen hastalar için %4,4 ve plasebo alan hastalar için %2,7’dir. […]

Popülasyon farmakokinetik analizlerine göre ; metotreksat, kortikosteroidler, non- steroid anti - inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ve analjezikler ile eş zamanlı tedavinin, certolizumab pegolün farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir. CIMZIA ve anakinra veya abataceptin birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). CIMZIA’nın metotreksat ile birlikte uygulanmasının, metotreksatın farmakokinetiği üzerine anlamlı bir etkisi olmamıştır. Çalışmalar arası karşılaştırmada, certolizumab pegolün farmakokinetiği sağlıklı deneklerde daha önce gözlemlenenlere benzer görünmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebeliği önlemek için uygun bir doğum kontrolü yönteminin kullanımı düşünülmelidir. Gebelik planlayan kadınlar için devam eden CIMZIA tedavisinin klinik gerekliliği değerlendirilmelidir. Eğer gebelikten önce CIMZIA 'nın vücuttan temizlenmesine karar verilirse, son CIMZIA dozundan sonra 5 ay boyunca doğum kontrolüne devam edilmelidir (bkz. Bölüm 5.2). Gebelik dönemi İnsan verileri Bilinen gebelik sonuçları ile ilk trimesterde CIMZIA’ya maruz kalınan 1500’den fazla gebelikten prospektif olarak raporlanan büyük miktarda veri, herhangi bir malformatif veya feto/neonatal toksisite göstermemektedir. Farmakovijilans vakalarının raporlanması ve gebelik kayıtları ile sürekli veri toplaması devam etmektedir. […]

Laktasyon dönemi CIMZIA emzirme sırasında kullanılabilir. CIMZIA tedavisi uygulanmış, emziren 17 kadında yapılan bir klinik çalışmada, certolizumab pegolün plazmadan anne sütüne minimum düzeyde geçtiği gözlenmiştir. 24 saatlik periyot boyunca bebeğe ulaşan maternal certolizumab pegol doz oranı %0,04 ila %0 ,30 olarak hesaplanmıştır. Ayrıca, certolizumab pegol, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemde parçalanan bir protein olduğu için emzirilen bebekte mutlak biyoyararlanımın çok düşük olması beklenmektedir.

Karaciğer yetmezliği: CIMZIA bu özel hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz (bkz. Bölüm 5.2).