CHALIA 250/250/1/300 MG GASTRO-REZISTAN TABLET ( 50 TABLET )

CHALİA, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır.

CHALİA etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren pembe renkli oblong tabletler şeklindedir.

CHALİA, 30 ve 50 tablet PVDC/Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile piyasaya sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B 1, B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir. CHALİA aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Klinik veya subklinik B1, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlı sinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda

CHALİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde • Hamileyseniz veya emziriyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz, • Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

CHALİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B 6 vitamini levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle CHALİA’yı kullanmayınız. • Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, CHALİA kullanılması tavsiye edilmez. • Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B 12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa CHALİA kullanılmamalıdır.

Kanda vitamin B 12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz CHALİA tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B 6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

CHALİA kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile kara kterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CHALİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması CHALİA kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri CHALİA aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikâyetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B 12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle CHALİA ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B 1, B 6 ve/veya B 12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Alfa-lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

CHALİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CHALİA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CHALİA’nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç) • 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır) • Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar) • Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır) • Sikloserin (antibiyotik) • Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar) • İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır) • Desoksipiridoksin • D-penisilamin (antibiyotik) • Doğum kontrol hapı • Alkol • Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa • Antibiyotikler • Folik asit • Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır) • Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır) • Proton pompası inhibitörleri (reflü ve ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılır) • C vitamini • Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltından 30 dakika önce CHALİA’dan 2 tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız. • İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar). CHALİA ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. • Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Kolestiramin (kandaki kol

CHALİA daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe önerilen CHALİA dozu günde 1- 2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Uygulama yolu ve metodu: CHALİA tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda mide boşken kullanılmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı CHALİA içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve adölesanlarda CHALİA’nın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CHALİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CHALİA kullandıysanız: B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve kara ciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Aşırı dozda alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asidbaz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram basına 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi vs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

CHALİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CHALİA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CHALİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan CHALİA almayı kesmeyiniz. Aksi takd irde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, CHALİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, CHALİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: • Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen) • Döküntüler • Yüzde şişme • Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk • Ciltte kabarıklık • Kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHALİA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi,

Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (AS P-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folat ın kan serumunda düzeyinin azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CHALİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CHALİA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CHALİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli – İstanbul

Üretim Yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.06.2020 tarihinde onaylanmıştır.