CEREZYME 400 U 1 FLAKON

CEREZYME 1 flakonluk ambala jlarda sunulan infüzyonluk konsantre çözelti için tozdur ve 400 ünite imigluseraz içerir.

CEREZYME, Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalarda ve bu hastalığın anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücreleri), kanamaya eğilim, bir çeşit kan hücresi olan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısında azalma, dalak veya karaciğerin büyümesi ve kemik hastalığı gibi farklı bulgularını gösteren hastalarda kullanılır.

Gaucher hastalığı olanlarda β -glukoserebrosidaz adı verilen enzim seviyesi normalden daha düşüktür. CEREZYME imigluseraz adı verilen sentetik bir enzim içerir ve β -glukoserebrosidaz enziminin eksik olduğu veya yeterli aktivite gösteremediği Gaucher hastalarında eksik olan enzimin yerine etki gösterir.

Bu kullanma talimatında bulunan tüm bilgiler çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerlidir.

CEREZYME’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde olan i migluseraz veya ürün içerisinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa CEREZYME’ı kullanmayınız.

CEREZYME’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşırı duyarlılık (alerji)

Eğer CEREZYME kullanıyorsanız, ilaç tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra sizde alerjik reaksiyon gelişebilir. Böyle bir olay gerçekleşirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Eğer imigluseraza karşı alerjik reaksiyon geliştirirseniz doktorunuz alerjiniz için bazı testler yaptırmak isteyebilir.

Gaucher hastalığı bulunan bazı kişilerin akciğerlerindeki kan basıncı artabilir (pulmoner hipertansiyon). Bunun sebebi bilinmeyebilir veya kalp, akciğer veya karaciğer problemlerinden de kaynaklan ıyor olabilir. Bu şikayetler CEREZYME tedavisi almasanız da gelişebilir. Bununla birlikte nefes darlığı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

CEREZYME’ın yiyecek ve içeceklerle alınması: Gıdalarla etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik boyunca CEREZYME’ın dikkatli kullanımı önerilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme boyunca CEREZYME’ın dikkatli kullanımı önerilmektedir

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı CEREZYME, aynı infüzyon içinde başka ilaçlar ile karışım halinde uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. CEREZYME’ın içerdiği bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her flakonda 41 mg sodyum (yemeklik tuzu/yemek tuzunun ana bileşeni) içer mektedir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının % 2' sine eşdeğerdir. % 0,9 sodyum klorür intravenöz solüsyonu içerisinde uygulanır. Bu, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEREZYME damar içine serum ile birlikte verilir (intravenöz infüzyon)

Ürün toz halindedir ve kullanmadan önce steril su ile karıştırılır.

Tedavi, Gaucher hastalığının tedavisi hakkında bilgisi olan doktorlar tarafından takip edilmelidir.

İlacınızın dozu size özeldir. Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre dozunuzu değiştirebilir. Önerilen doz vücut ağırlığınıza göre iki haftada bir kez verilen 60 U/kg’dır.

Doktorunuz tedaviye cevabınızı yakından takip edecek ve dozu artırarak veya azaltarak şikayetlerinizin en iyi şekilde kontrol altına alınmasını sağlayacaktır. Belirli kriterleri karşıladığınız takdirde doktorunuz evde tedavi önerebilir. Evde tedavi edilmek istiyorsanız lütfen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Sizin için en uygun dozu belirledikten sonra 6 veya 12 ayda bir tedaviye cevabınızı kontrol ederek uygun dozu kullanıp kullanmadığınızı takip etmeye devam edecektir.

CEREZYME’ın kronik nöropatik Gaucher hastalığı olanlarda beyinle ilgili belirtiler üzerine etkisi ile ilgili bilgi yoktur ve bu nedenle belli bir doz rejimi önerilmemektedir.

ICGG Gaucher Kayıtları Hekiminize hastalık bilgileriniz hakkında “ICGG Gaucher Kayıtları”na kayıt olabileceğinizi talep edebilirsiniz. Bu kaydın amacı Gaucher hastalığının daha iyi anlaşılmasını sağlamak ve CEREZYME gibi enzim tedavisinin sonuçlarını kontrol etmektir. Kişisel bilgileriniz saklı tutulacak ve hiç kimsenin sizin hakkınızda bilgisi olmayacaktır.

Kullanmanız gerekenden fazla CEREZYME kullandıysanız: CEREZYME ile doz aşımı vakası gözlenmemiştir.

CEREZYME kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer CEREZYME’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ürün hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktor veya eczacınızla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Aşağıdakilerden biri olursa, CEREZYME’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Tüm ilaçlar gibi, CEREZYME’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Anafilaktik reaksiyonlar, ilacın kullanımı sonrasında aniden gelişebilen, nefes almada zorluk, yüz, dudak veya boğazda şişme, yaygın cilt döküntüsü veya kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi alerjik tepkilerdir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEREZYME’a karşı alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Nefes darlığı • Öksürük • Ürtiker / ciltte bölgesel şişme veya ağız veya boğazda şişme (anjiyoödem) • Kaşıntı • Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi • Baş ağrısı • Deride karıncalanma,batma, yanma veya uyuşma hissi • Kalp atım sayısında artış • Mavimsi deri • Ani kızarma • Kan basıncında düşme • Kusma • Bulantı • Karın ağrısı • İshal • Eklem ağrısı • İnfüzyon bölgesinde rahatsızlık • İnfüzyon bölgesinde yanma • İnfüzyon bölgesinde şişme • Enjeksiyon bölgesinde steril apse • Göğüste rahatsızlık hissi • Ateş • Morarma • Yorgunluk • Sırt ağrısı

Seyrek :

• Anafilaktik reaksiyonlar

CEREZYME yapısında tuz sodyum içermektedir ve tuzlu sıvı ile birlikte kullanılır. Bu nedenle tuz diyeti yapıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

CEREZYME’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEREZYME’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Açılmamış flakonlar: 2°C -8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Sulandırılmış Solüsyon: CEREZYME’ın su ile karıştırılır karıştırılmaz kullanılması önerilmektedir. Flakon içerisinde bulunan bu karışım asla saklanmamalı ve infüzyon torbası veya şişesi (serum) ile derhal seyreltilmelidir. Sadece seyreltilmiş olan karışım buzdolabında (2°C - 8°C) ışığa maruz kalmamak şartıyla 24 saat süreyle saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEREZYME’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli-İstanbul Üretim yeri: GENZYME Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, İRLANDA

Bu kullanma talimatı ... /..../... tarihinde onaylanmıştır. →→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→

ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Her bir flakon tek kullanımlıktır. Sulandırma sonrası her bir CEREZYME flakonu 10 mL’de 400 ünite (mL’de 40 ünite) imigluseraz içerir.

Hastanın uygulanacak dozaja göre kullanılacak flakon sayısı belirlenerek, flakonlar buzdolabından çıkarılır.

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma Her bir flakon 10,2 mL enjeksiyonluk su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşca karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandırılır. Elde edilen çözeltinin hacmi 10,6 mL, pH’ı ise yaklaşık 6,1’dir.

Sulandırma sonrası berrak, renksiz ve yabancı madde içermeyen form alır. Sulandırılmış olan çözelti daha sonra seyreltilmelidir. Çözelti seyreltilmeden önce, her bir flakon yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Sulandırılmış flakonlar hemen seyreltilmeli ve daha sonra kullanım için saklanmamalıdır.

Seyreltme Sulandırılmış çözelti her mL’sinde 40 U imigluseraz içermektedir. Sulandırılmış hacim her flakondan tam doz olan 10 mL’nin (400U’ye eşit) geri çekilmesini sağlar. Her flakondan 10 mL çözelti alınıp geri çekilen çözeltiler birleştirilir. Daha sonra çözeltiler % 0,9 NaCl (I.V) ile 100–200 mL’ye seyreltilir ve yavaşca karıştırılır.

Uygulama Seyreltilmiş çözeltideki protein parçalarını uzaklaştırmak için, 0 ,2 μm protein bağlayıcı filtre kullanılması tavsiye edilmektedir. Bu imigluserazın etkinliğinde herhangi bir azalmaya sebep olmayacaktır. Seyreltilmiş çözeltinin 3 saat içinde uygulanması tavsiye edilmektedir. % 0,9 NaCl (I.V.) ile seyreltilen ürün 2 –8 C’de ışıktan korunarak saklandığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik güvenliği sulandırma ve seyreltme işlemlerinin aseptik olarak yapılmış olmasına bağlıdır.

CEREZYME herhangi bir koruyucu içermemektedir. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.