CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

CEPROTIN, ağır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda ortaya çıkan purpura fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir. CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır konjenital protein C eksikliği hastalarında kısa süreli profılaktik kullanım için de endikedir: • Yakın zamanda invazif tedavi ya da cerrahi girişim uygulanacaksa • Kumarin tedavisine başlarken • Tek başına kumarin tedavisinin yetersiz kaldığı durumda • Kumarin tedavisi uygun değilse …

Tedavi, koagülasyon faktörleri/inhibitörleri ile yerine koyma tedavisi konusunda uzman bir hekim tarafından, protein C aktivitesinin izlenmesinin mümkün olduğu bir merkezde başlatılmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Uygulanacak doz laboratuvar değerlendirmesi sonucuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir. Tedavinin başlangıcında %100 protein C aktivitesi sağlanmalı ve tedavi boyunca aktivite %25’in üzerinde olacak şekilde tutulmalıdır. İlacın kanda ulaşılan düzeyleri ve yanlanma ömrünün belirlenebilmesi için başlangıçta 60-80 IU/kgiık bir doz önerilir. […]

Yaşamı tehdit eden trombotik komplikasyonların kontrolü dışında ürüne, bileşenlerinden herhangi birine, fare proteinlerine veya heparine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

İntravenöz yoldan uygulanan herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir. Hastalar aralannda anjiyoödem, enjeksiyon uygulanan yerde yanma ve batma hissi, titreme, yüzde ve boyunda kızarma, deri döküntüsü, yaygın ürtiker, baş ağrısı, hipotansiyon, letaıji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, kanncalanma, kusma ve hınltılı solunumun da bulunduğu aşın duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). CEPROTIN ile gerçekleştirilen klinik araştırmalar sırasında, çalışmaya dahil edilen 225 hastanın üçünde toplam 6 adet ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. Toplam 21,988 CEPROTIN uygulaması yapılmıştır. […]

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Tedavisine K vitamini antagonistleri sınıfından (örn. varfarin) oral antikoagülanlarla başlanmış hastalarda arzulanan antikoagülan etki ortaya çıkmadan geçici bir hiperkoagülabilite durumu oluşabilir. Bu geçici etki, kendisi de K vitamini bağımlı bir plazma proteini olan protein C’nin yarılanma süresinin, diğer K vitamini bağımlı plazma proteinlerinin (yani faktör II, IX ve X) yarılanma süresinden daha kısa olmasıyla açıklanabilir. Bunun sonrasında tedavinin başlangıç fazında protein C aktivitesi, diğer prokoagülan faktörlerden daha hızlı olarak baskılanmaktadır. Bu nedenle hastanın tedavisine oral antikoagülanlarla devam edilecekse, stabil bir antikoagülasyon sağlanana kadar protein C replasmanma devam edilmelidir. Oral antikoagülan tedavi uygulanan her hastada varfarine bağlı deri nekrozu oluşabilmesine rağmen, herediter protein C eksikliği olan bireyler özellikle risk altındadır (Bkz. Bölüm 4.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CEPROTIN protein C eksikliği olan gebe kadınlarda güvenli bir şekilde kullanılmış olmasına rağmen insanlarda gebelik döneminde kullanımdaki güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle reçetelemeden önce her bir gebe ve doğacak bebek için risk ve faydalan karşılaştınlmalı ve ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hakkında bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.

Laktasyon dönemi Protein C’nin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelere reçetelemeden önce bebek için risk ve faydalan karşılaştınlmalı ve ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların daha yakından monitorizasyonu gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).