CEFRADUR 250MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (60 ML)

Sefadroksil süspansiyonu bir antib iyotiktir. Sefalosporinler ad ı verilen bir an tibiyotik grubuna aittir. Bu antibiyotikler penisilin ile benzerdir. Sefadroksil süspansiyonu bakterileri öldürür ve çeşitli enfeksiyonlara karşı kulla nılabilir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, sefadroksil sadece belirli bakteri türlerine karşı etkilidir. Bu nedenle, bazı enf eksiyon türlerinin tedavi edilmesi uygundur. Sefadroksil süspansiyonu aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir: Açık sarı granüller, Hazırlanan süspansiyon hoş portakal kokulu, açık limon sarısı viskoz bir sıvıdır. CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır: - Boğaz enfeksiyonları - Komplike olmayan idrar yolu ve böbrek fonksiyonları - Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. CEFRADUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Sefadroksil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa; - Diğer sefalosporin antibiyotiklerine alerjiniz varsa; - Herhangi bir penisilin antibiyotiğine karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Penisiline alerjisi olan herkesin sefalosporinlere alerjisi yok tur. Bununla birlikte, herhangi bir penisiline karşı ciddi bir aler jik reaksiyon geçirdiyseniz, bu ilaca alerjik olabileceğinizden (bir çapraz alerji), bu ilacı almamalısınız. CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. • Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçl ara şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, çapraz al erjiler ortaya çıktıkça sefadr oksil özel dikkatle kullanılmalıdır. • Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir. Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır. • Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır. • İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde bir bozulmaya neden olabilir. • Alerjik reaksiyonlar meydana gel irse (ürtiker, ekzantem, kaşınt ı , k a n b a s ı n c ı d ü ş m e s i v e artmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) Tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler). • Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testleri sık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda (örneğin kandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir. • Şiddetli ve inatçı ishal durumunda , antibiyotik ile ilişkili bi r psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Bu durumda, Sefadroksil derhal kesilmeli ve uyg un bir tedaviye başlanmalıdır (örn. Oral vankomisin). • Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, anne si sefalosporinlerle doğum önces i tedavi görmüş yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir. • İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile) belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFRADUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CEFRADUR’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde CEFRADUR ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı CEFRADUR kullanmak baş ağrısı, b aş dönmesi, sinirlilik, uykusuz luk ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi e tkileyebilir. Bu durumda, araç sürmeyin veya makine kullanmayın.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Sefadroksil, böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlardan etkil enebilir. Birçok ilaç bu etkiye sahiptir, bu nedenle sefadroksil süspansiyonu almadan önce dokt orunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin: - antikoagülanlar (kanı inceltmek için kullanılır); - probenekid (gut için kullanılır). Sefadroksilin vücudunuzdan atılmasını geciktirebilir; - kolestiramin (yüksek kolesterolü azaltmak için kullanılır). Sefadroksil süspansiyonu asla aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: - Aminoglikositler (gentamisin gibi), polimiksin B ve kolistin denilen antibiyotikler; - Bakteri üremesini durduran diğer antibiyotikler (tetrasiklin gibi); - Furosemid gibi su hapları (diüretikler). Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunuzu sık sık kontrol etmeniz gerekebilir. Bu kan ve idrar tahlilleri yoluyla yapılabilir. Sefadroksil süspansiyonunu veya yuka rıdaki ilaçlardan herhangi birini alma arasında iki ila üç saat geçmesine izin vermelisiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CEFRADUR sukroz içerir Bu ilaç 5 ml sulandırılmış süspansiyon başına 2,43 g sukroz içe rir. Bu, diabetes mellituslu hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere (fruktoz intoleransı, glukoz galaktoz malabsorpsiyon veya sakaroz-isomaltaz yetersizliği) karşı bir toleranssızlığınız olduğu söylenirse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza başvurun.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size söy lediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz tarafından verilen do z, enfeksiyonun niteliğine ve c iddiyetine bağlıdır. Aynı zamanda böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına da bağlı. Doktorunuz bunu açıklayacaktır. Doktorunuz tam dozu hesaplayacaktır. Oral süspansiyon için sefadroksil granüllerinin ≥ 5 kg olan çoc uklarda kullanılması amaçlanmıştır. Ayrıca, yutma güç lüğü çeken yetişkinlerde ve dah a büyük çocuklarda da kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip >40 kg olan Yetişkinler ve ergenler <40 kg olan Normal böbrek fonksiyonuna sahip Solunum Yolu Enfeksiyonları: Günde iki kez 1000 mg 30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Günde iki kez 1000 mg 30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür Ürogenital Sistem Enfeksiyonları: Günde iki kez 1000 mg 30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür Diğer Enfeksiyonlar: Dozaj, en az 10 gün boyunca günde 1 kez 1000 mg’a düşürülebilir. En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg /kg / gün

Doktorunuz CEFRADUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan kullanım içindir. Hazırlanan süspansiyonu bol sıvı ile alın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Endikasyon Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler Streptokokal farenjit ve tonsillit En az 10 gün boyunca günde 1 kez 30 mg/kg/gün Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30-50 mg/kg/gün Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30-50 mg/kg/gün

Günlük doz, çocuğun ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz tam dozu hesaplayacaktır. Vücut ağırlığı (kg) Günde iki kez uygulanan 30-50 mg / kg / gün baz alınarak genel dozaj önerileri Günde bir kez uygulanan 30 mg / kg / gün bazında farenjit ve tonsillit için genel doz önerileri 5-6 Günde iki kez 2.5 - 3,75 mL Günde bir kez 3,75 mL 7-8 Günde iki kez 2,5 - 5,0 mL Günde bir kez 5 mL 9-10 Günde iki kez 3,75 - 5,0 mL Günde bir kez 6.25 mL 11-12 Günde iki kez 3,75 - 6,25 mL Günde bir kez 7.5 mL 13-14 13-14 Günde iki kez 5,0 - 7,5 mL Günde bir kez 8,75 mL 15-16 15-16 Günde iki kez 5,0 - 8,75 mL Günde bir kez 10 mL 17-18 17-18 Günde iki kez 6,25 - 10,0 mL Günde bir kez 11,25 mL 19-20 19-20 Günde iki kez 6,25 - 10,0 mL Günde bir kez 12,5 mL 21-22 21-22 Günde iki kez 7,5 - 11,25 mL Günde bir kez 13,75 mL 23-25 23-25 Günde iki kez 7,5 - 12,5 mL Günde bir kez 15,0 mL 26-27 26-27 Günde iki kez 8,75 - 13,75 mL Günde bir kez 16,25 mL 27-29 28-29 Günde iki kez 8,7 5 - 15,0 mL Günde bir kez 17,75 m L 30-31 30-31 Günde iki kez 10,0 - 16,25 mL Günde bir kez 18,75 mL 32-33 32-33 Günde iki kez 10,0 - 17,5 mL Günde bir kez 20 mL 34-35 34-35 Günde iki kez 11,25 - 17,5 mL Günde bir kez 20 mL * 36-37 36-37 Günde iki kez 11,25 - 18,75 mL Günde bir kez 20 mL * 38-40 38-40 Günde iki kez 12,5 - 20,0 mL Günde bir kez 20 mL * * Tek doz 1000 mg’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım: Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için doz ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyalize giren hastalar: Doktor, hemodiyaliz sırasında d ozu ayarlayabilir. Hemodiyalize giren hastalar, hemodiyalizin sonunda bir ek sefadroksil dozu ile tedavi edilir. Eğer CEFRADUR’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFRADUR kullandıysanız: CEFRADUR’un yanlışlıkla içilmesi durumunda, derhal doktorunuzu uyarınız veya en yakın hastaneye gidiniz.

CEFRADUR’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. CEFRADUR’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFRADUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, CEFRADUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CEFRADUR’u kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin CEFRADUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

CEFRADUR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın veya en yakın hastanenin acil servisine gidin:

Acil bakım gerektiren ciddi yan etkiler: Çok seyrek: - Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) gibi, - Göğüste ani başlayan hırıltı ve gerginlik, - Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, - Bilinç kaybı (bayılma), - Kabarma, göz, ağız ve boğaz veya cinsel organları içeren ciddi döküntü (Stevens-Johnson sendromu), - Şiddetli ishal, ya da dışkıda kan varsa, bu psödomembranöz kolit olarak adlandırılan, bağırsak iltihabı bir göstergesidir. Seyrek: - Gözlerin veya cildin sararması, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde değişiklikler, - Yüz, dil ve boğazda şişlik, - Farklı tipteki kan hücrelerinin sayısında azalma (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar, ateş, ani boğaz ağrısı ve ağız ülseri olabilir), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısındaki artış, gerekli kan hücrelerinin sayısındaki azalma Kan pıhtılaşması için morar ma veya kanamaya neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi bi rinin sizde olduğunu düşünüyorsanız , bu ilacı almayı bırakın ve doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Diğer olası yan etkiler: Yaygın: - Hasta hissetmek veya olmak, mide, karın ağrısı, dilde kızarıklık ve ağrı ve ishal ile şişlik, - Kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen, Yaygın olmayan: - Pamukçuk, vajinal pamukçuk,

Seyrek: - Alerjik reaksiyonlar ( cilt döküntüleri, yukarı da belirtilenlerd en daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, kaşıntı), - Böbreklerinizin çalışma şeklindeki değişiklikler, - Eklem ağrısı, Çok seyrek: - Şiddetli olabilecek ve kırmızı k an hücrelerinin parçalanmasında n kaynaklanan bir anemi türü, - Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik, - Yorgunluk, - Anormal kan testleri,

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFRADUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü granül halinde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış süspansiyon 30°C’ nin altındaki sıcaklıkta 7 gün, buzdolabında (4°C) 14 gün saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRADUR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir/İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı..…………..... tarihinde onaylanm ıştır.