CASOMID 50 MG 28 FILM TABLET

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, PROCALUT'un QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsades de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, CASODEX’in QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de pointes’i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, CASOMİDin QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendiri lmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eş zamanlı ilaçlar alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5) doktor, PROCALUT tedavisini başlatmadan önce Torsades de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir. — KÜB 4.4

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Bkz Bölüm 4.3 ve 4.5). — KÜB 4.4

CASODEX'in sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5). — KÜB 4.4

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) flutamid, gemsitabin, gos erelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a -2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer)(140) letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur -urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Ek ibare:RG -28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) (Mülga ibare:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

CASOMİD 50 mg film kaplı tablet beyaz – beyazımsı, bikonveks yuvarlak şekilde ve bir yüzüne “B50” basılı bir yüzü düz tablettir.

CASOMİD 50 mg film kaplı tablet 28 tabletlik ambalajda paketlenmiştir.

CASOMİD, bikalutamid adı verilen bir etken madde içerir.

CASOMİD anti-androjenler d enen ilaç sını fına ait bir ilaçtır. Vücutta, testosteron gibi androjenlerin (erkeklik hormonu) reseptörlerine b ağlanarak bu hormonların uyarıcı etkisini engeller ve prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

CASOMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer,  Kadın veya çocuksanız,  Etkin madde bikalutamide veya CASOMİD’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,  Terfenadin, astemizol (alerjik hastalıklara etkili ilacı) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,

CASOMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. İlacınızı almadan ö nce, aşağıdaki du rumlardan h erhangi bi risi söz konusu ise dokto runuza bildiriniz: Eğer,  Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk CASOMİD kullanırken artabilir.  Karaciğer yetmezliğiniz vars a. Doktorunuz CASOMİD tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.  Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CASOMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CASOMİD yiyeceklerden etkilenmez.

Hamilelik CASOMİD kadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme CASOMİD kadınlar tarafından kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı CASOMİD kullanırken bazen uyku hali oluşabileceğinden, böyle bir durum oluşması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

CASOMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CASOMİD, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz t arafından b azı şekerlere karşı intol eransınız oldu ğu s öylenmişse CASOMİD almadan ön ce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CASOMİD kullanmayınız:  Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır).  Bazı alerjik hastalıklara etkili ilaçlar (terfenadin veya astemizol).

CASOMİD kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron v e sotalol) etkileşime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn. metadon (ağrı tedavisinde ve madde bağımlılığının tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi a kıl hastalıklarının tedavisind e kullanılan antipsikotikler) kalp ritim problemleri riskini artırabilir.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.  Oral antikoagülan lar gibi pıhtılaşmayı önleyen ağızdan alınan bir ilaç kullanıyorsanız,  Siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanıyorsanız,  Yüksek tansiyon veya bazı kalp hastalıkları için kalsiyum kanal blokerlerinden bir il aç kullanıyorsanız,  Mantar enfeksiyonları için ketokonazol kullanıyorsanız,  Mide problemleri için simetidin kullanıyorsanız

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CASOMİD’i kull anırken her zaman dokto runuzun t alimatlarına kesin ol arak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

CASOMİD yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu  CASOMİD tablet sadece ağızdan kullanım içindir.  Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.  İlacınızı hergün aynı saatlerde almaya çalışınız.  Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı bırakmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım CASOMİD çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer CASOMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CASOMİD kullandıysanız CASOMİD’in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CASOMİD’i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu almayınız. Bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CASOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan CASOMİD kullanmayı bırakmayınız. CASOMİD tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak‚ antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CASOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CASOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:  Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi  Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme  Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise si zin CASOMİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz: Çok yaygın:  Karın ağrısı  İdrarda kan  Baş dönmesi  Kabızlık  Bulantı hissi  Memelerde şişme ve hassasiyet  Sıcak basması  Bitkin hissetme  Şişme  Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.

Yaygın:  Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek durumlarda karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.  İştahsızlık  Cinsel istekte azalma  Depresyon  Uyuklama  Hazımsızlık  Midede gaz  Saç dökülmesi  Saçların yeniden çıkması veya kıllanma  Cilt kuruluğu  Kaşıntı  Döküntü  Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)  Kilo artışı  Göğüs ağrısı  Kalp fonksiyonunda azalma  Kalp krizi

Yaygın olmayan:  Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes d arlığı. Bu duruma öksürük veya ateş de eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma belirtisi de olabilir.  Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık tepkileri Seyrek:  Ciltte artan güneş hassasiyeti  Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor:  EKG değişiklikleri (QT uzaması)

Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CASOMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CASOMİD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0 216 544 90 00 Faks: 0 216 545 59 99

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak No:1703 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.