CARDURA 4 MG 90 TABLET

Doksazosin, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sa kinavir, telitromisin veya vorikonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Doksazosin, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin veya vorikonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar doksazosinin, sitokrom P450 3A4'ün (CYP3A4) bir substratı olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar doksazosinin, sitokrom P450 3A4’ün (CYP3A4) bir substratı olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

CARDURA beyaz, yuvarlak tablettir. 7, 20 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. CARDURA alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.

CARDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) te davi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA , idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır . Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Geçmişte CARDURA’ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımc ı madde ler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir. • Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi) ve düşük tansiyonunuz varsa • Otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya sersemliğe yol açan bir çeşit düşük tansiyon türü olan “ortostatik hipotansiyon” geçmişiniz varsa • Büyümüş prostat ile birlikte idrar yollarınızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun süreli iltihap veya mesane taşınız varsa • Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor ( sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız • Karaciğer hastalığınız varsa • Kalp hastalığınız varsa • Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız

Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA’yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz . Çünkü CARDURA ameliyat s ırasında, doktorunuzun önceden hazırlıkl ı olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.

CARDURA almaya başladığınızda, uza nırken ve ya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmeni ze veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.

CARDURA’nın sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için kullanılan PDE-5 inhibi törleri ile birlikte kullanımı ba zı hastalarda kan basıncında düşmeye sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.

Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleş me) olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız. Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile ay nı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple CARDURA ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CARDURA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDURA yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında CARDURA kullanmanın güvenli olup olma dığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıy orsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARDURA’nın etken maddesi olan doksazosin az miktarda anne sütüne geçebilir. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece emzirme sırasında CARDURA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz . Aldığınız tabletler güven li biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetin izi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabi lir. İlaç sizi etki lerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

CARDURA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün l aktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARDURA ile etkileş im gösterebi lecek bazı i laçlar aşağıdaki gibidir. CARDURA ’nın etkisini değiştirebileceklerinden bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, kullanmadan önce doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

• Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için a lfa-blokör tedavisi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kayn aklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa- blokörlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için PD E-5 inhibitörü isimli ilaçları (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil (“CARDURA’yı aşağıdaki dur umlarda DİKKATLİ KULLANINI Z” bölümüne bakınız)) alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığın ı azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız. • Yüksek kan basıncını zın t edavisi için terazosin ve prazosin gibi başka ilaçlar alıyorsanız CARDURA kan basıncınızı daha da düşürebilir. • Bakteri veya manta r enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, telitromisin, vorikonazol) • HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir) • Depresyonu tedavi etmek için kullanılan nefazodon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- CARDURA’nın önerilen dozu günde 1 tablettir. - CARDURA’yı ilk defa alıyorsanız normal doz günde 1 mg’dır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta sonra günde 2 mg veya 4 mg’a yükseltebilir. Bazı durumlarda doz, prost at büyümesi için tedavi görüyorsanız günde maksimum 8 m g’a veya yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız maksimum 16 mg’a yükseltilebilir. - Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız. - Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Tabletlerinizi almaya devam etmeniz kan basıncınızı kontrol altında tutmak için önemlidir. - Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz ya da tabletlerinizi almayı bırakmayınız. - Doktor muayenesi için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. CARDURA sabah veya akşam alınabilir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte suyla birlikte almanız en iyisidir. CARDURA aç veya tok alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CARDURA’nın güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması tavsiye edil mez. İyi huylu prostat büyümesi çocuklarla ilişkili bir hastalık değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Normal yetişkin dozu tavsiye edilir. • Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, dokt orunuz alışılmış dozları kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer CARDURA’nın etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA kullandıysanız:

Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CARDURA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDURA’yı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDURA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CARDURA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CARDURA kull anmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp krizi (En sık r astlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır. Ağrı, yanma veya baskı şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sür er ve di nlenmekle azalmaz. Nefes darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir) • Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme ( felç) semptomu olabilir. • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) . Belirtileri arasında ani hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorl uğu, yüz de, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücut) bulunur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDURA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

• Nefes darlığı, nefes almada güçlük • Hızlı veya yavaş kalp atımı • Kalp atımını hissetme (çarpıntı)

Yaygın olmayan

• Göğüs ağrısı, anjina

Çok seyrek

• Düzensiz kalp atışı • Deri veya gözlerde sararma (sarılık) • Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan h ücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş • Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme). Bu durumda acil tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

CARDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herh angi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın

• Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı • Düşük kan basıncı • Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi • Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) iltihabı • Burun içinde il tihap (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı • Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı • İdrar yolları iltihabı, i drar kaçırma (idrar çıkışını kontrol edememe) , idrar kese si iltihabı (sistit) • Uyuklama, genel halsizlik • Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu • Kaşıntı • Sırt ağrısı, kaslarda ağrı • Grip benzeri belirtiler

Yaygın olmayan

• Kabızlık, gaz, ishal veya kusmaya sebep olabilen mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit) • İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı, kanlı idrar • Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı • Yüzde şişme • Uykusuzluk, huzursuzluk, endişe, depresyon veya sinirlilik • El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme • İştah artışı veya kaybı, kilo alma • Burun kanaması • Deri döküntüsü • Kulakta çınlama veya gürültü, titreme • Cinsel güçsüz lük, iktidarsızlık • Bazı tıbbi testleri etkileyebilecek karaciğer enzim artışları • İnme

Seyrek

• İdrara çıkma zamanlarının sayısında artış • Kas krampları, kas güçsüzlükleri

Çok seyrek

• Otururken veya uzanırken ayağa kalkıldığında düşük kan basıncının sebep olduğu bayılacakmış gibi olma hissi veya baş dönmesi • Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı • Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama • El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi • Hırıltılı solunumda artış • Bulanık görme • Sıcak basması • İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış • Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

Bilinmiyor

• Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar, • Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir. (“CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.)

Eğer bu kullanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhang i bir yan etki meydana gelme si durum unda hekiminiz, eczacınız vey a h emşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildir im hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bi ldiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

CARDURA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDURA’yı kullanmayınız. Son kull anma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geç miş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy – İstanbul

Üretim yeri: Pfizer İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy – İstanbul

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.