CALGEL 20 GR JEL

CALGEL, karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi bir jeldir.

CALGEL, diş etine uygulanan jel formunda bir üründür. Bölgesel ağrı kesici etki gösteren ve diş çıkarmaya bağlı ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesin de yardımcı olan lidokain hidroklorür (bölgesel ağrı kesici ) ve enfeksiyonun önlenmesinde yar dımcı olan (hafif antiseptik) setilpiridinyum klorür içerir.

CALGEL, 20 g’lık aluminyum tüpler halindedir.

CALGEL; diş eti masajı veya diş kaşıma halkası gibi tıbbi olmayan diğer yöntemlerin yeterli rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu durumla rda, 5 ay ve ü zerindeki çocuklarda diş çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde kullanılır.

CALGEL’in, hafif antiseptik (mikropları öldürme amacıyla kullanılan ilaçlar) özelliği vardır.

2. CALGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALGEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bebeğiniz lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine veya ürünün kendisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise.

CALGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer daha önceden doktorunuz ta rafından bebeğinizin ba zı şekerlere karşı intoleransı (tahammülsüzlüğü) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (CALGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler ha kkında önemli bilgiler bölümüne bakınız).

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eğer tüp ilk kullanımdan önce açılmışsa kullanmayınız.

Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa d a oklüzyon (damar tıkanıklığı ) altında uygulandıklarında kalp ritm boz uklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

Herhangi bir isten meyen yan etki görüldüğünde ve ya aşırı doz durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir.

CALGEL’i, lidokain içeren diğer ilaçlarla aynı zamanda kullanmayınız.

Bu uyarıla r, geçmişt eki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALGEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALGEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. CALGEL yeni yürümeye baş layan çocuklarda ve bebeklerde kullanıldığından, hamilelikte kullanımı geçerli değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. CALGEL yeni yürümeye başlaya n ço cuklarda ve bebeklerde kul lanıldığından, emzirmede kullanımı geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CALGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

CALGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.

CALGEL sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse CALGEL almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

CALGEL ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

İntravenöz (damar yolu) yoldan uygulanan lidokain ile oral (ağızdan alınan) prokainamid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan, kalsiyum kanalı engelleyicisi bir ilaç) , tek başına oral fenitoin vey a fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan), primid on ya da karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ), oral propanolol ve bume tadin, furosemid ve tiyazid (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ) maddeler dahil olmak üzere potasyum koruyucu olmayan idrar söktürücüler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.

Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir.

Eğer bebeğiniz reçeteli ya da re çetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy orsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALGEL, 5 ay ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.

Nohut büyükl üğü kadar CALGEL, temiz bir parmağın ucuna alınır ve diş e tinin ağrı yan bölgesine hafifçe sürülür. Eğer gerekliyse, doz 3 saatten sonra tekrarlanabilir.

CALGEL, 1 gün içerisinde 6 seferden fazla kullanılmamalıdır.

Çocuğunuzun belirtileri düzeldiğinde ted avi sonlandırılmalıdır. Her bir diş çıkarma dönemi için 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Çocuğunuzun belirtileri kötüleşirse, tedavinin 7. gününden sonra düzelmezse veya çocuğunuzun iyi olmadığından endişelenirseniz, bir sağlık profesyoneli ile görüşünüz.

Çocuğunuz kusarsa, tükürürse veya ilacı yutarsa ilacı hemen tekrar kullanmayınız.

İlacı tekrar kullanmadan önce 3 saat bekleyiniz. Uygulama yolu ve metodu:

Her bir kullanım başına nohut b üyüklüğü kadar CALGEL uygulanır. Uygulama, eğer gerekliyse, 3 saatlik b ir aradan son ra tekrarlanabilir ve 1 günde en fazla 6 uygulama yapılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CALGEL 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Eğer CALGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALGEL kullandıysanız: Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle boğazdaki hissin ba skılanması teorik olarak CALGEL’in aşırı oromukozal (ağız içi belli yere sürülen) kullanımından kaynaklanabilir. Eğer kullanılması gereken daha fazla CALGEL kullanıldıysa ya da kazara fazl a m iktarda CALGEL yutulduysa, çocuğunuz iyi görünse bile doktorunuz la konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

CALGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALGEL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALGEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfınca bebeğinize uygulayınız. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, y an etki meyd ana gelmesi beklenmez ,. Aancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain hidroklorüre aşırı duyarlılık şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.

Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden bölgesel ödem veya yaygın deri döküntüsü olarak bildirilmiştir. Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktar da bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın alerjik reaksiyonlara neden olduğu bel gelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarl ılığın olması, alerjik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı).

Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara k arşı pozitif deri reaksiyonları gözlenebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları: • Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (ürtiker) • Bazen yüzde, ağızda, diş etleri ve dilde görülebilen şişlik (anjiyoödem) • Nefes almada zorluk • Bayılma veya bilinç kaybı İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımı na so n verilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor • Cilt döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar (dermatit) • Uygulama bölgesinde cilt kızarıklığı içeren tahriş (eritem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan v eya a lmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile ri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CALGEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALGEL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALGEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/ İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Esenyurt/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.