CAFERGOT 1 MG/100 MG TABLET(30 TABLET)

Göz önünde bulundurulması gereken, beklenen etkileşimler Orta/zayıf CYP3A4 inhibitörleri: Simetidin, klotrimazol, flukonazol, greyfurt suyu, kinupristin / dalfopristin ve ziloton gibi orta ila zayıf CYP3A4 inhibitörleri ergotamine maruz kalmayı artırabilir ve birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunması gerekebilir. — KÜB 4.5

Ergotamin: Ergotaminin, makrolid antibiyotikler veya proteaz inhibitörler gibi potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici periferal iskemi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.5

Ergotamin: Ergotaminin, makrolid antibiyotikler veya proteaz inhibitörleri gibi potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı ciddi ve/veya yaşamı tehdit edici periferal iskemi ile ilişkilendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha az etkili CYP3A4 inhibitörlerine şunlar örnek verilebilir: Sakinavir, nefazodon, flukonazol, fluoksetin, greyfurt suyu, fluvoksamin, zileuton, metronidazol ve klotrimazol. — KÜB 4.5

Kafein önemli ölçüde CYP1A2 tarafından metabolize edilir ve enzim aktivitesini artıran veya azaltan tıbbi ürünler kafeinin metabolik klirensini etkileyebilir. — KÜB 4.5

CAFERGOT sarımsı, yuvarlak, bir yüzde bölme çentiği bulunan tablettir.

CAFERGOT 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

CAFERGOT etkin madde olarak 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir. Ergotamin, “ergot alkoloidleri” isimli bir ilaç grubuna dahil antimigren bir ilaçtır . Beyindeki kan damarlarını daraltarak migren ataklarını tedavi eder. Kafein, ergotaminin vücuttaki emilimini artırır.

CAFERGOT tabletleri, diğer tedavilere (anti-inflamatuar ilaçlar, triptan grubu migren ilaçları) cevap vermeyen migren atakların ı tedavi etmek için kullanılır. Belirtileri hafifletmek ve migreni durdurmak için, migren atağının ilk işaretleri ortaya çıktığı anda kullanılmalıdır. Bu ilacı kul lanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Migren ataklarını önlemek için CAFERGOT tabletleri kullanmayınız.

CAFERGOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; • CAFERGOT içeriğinde bulunan etkin maddelere (ergotamin ya da kafein) veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa ( alerjik reaksiyonun belirtileri; nefes darlığı, hırıltı ya da soluk alıp vermede güçlük, yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şi şme, döküntü, kaşıntı ya da ciltte kurdeşeni içerebilir), • Ciddi enfeksiyon (septik şok), • Damarlarda soğuğa ba ğlı daralma (Raynaud fenomeni) veya kan damarlarının tıkanması gibi kan dolaşım bozukluklarınız varsa veya kalpteki arterleri (anjin a pektoris, enfarktüs) veya bey ni etkileyen b ir kan akışı bozukluğunuz (geçici iskemik atak, beyin bozuklukları) varsa, • Aşırı aktif tiroidiniz (hipertiroidi) varsa, • Yeterince kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa, • Temporal arterit adı verilen (semptomları şiddetli baş ağrısı, kafa derisin de duyarlılık ve görme bozuklukları gibi) bir hastalığınız varsa, • Baziler migren adı verilen spesifik bir migrene sahipsiniz (semptomları baş dönmesi, çift görme, dengesizlik, baygınlık veya bilinç kaybı) veya bir hemiplejik migren (semptomlarında vücudun bir tarafında geçici felç, işitme zorluğu ve konuşma veya yutma güçlüğüne neden olan ağız çevresinde şişme), • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Hamileyseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız, • HIV proteaz veya te rs transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir, indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDS tedavisi ilaçları kullanıyorsanız, • Makrolid antibiyotik olarak adlandırılan eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi belirli bir antibiyotik alıyorsanız, • Hepatit C tedavisi için ilaç kullanıyorsunuz (boceprevir, telaprevir, ombitasvir - paritaprevir kombinasyonu), • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol gibi azole antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) olarak adlandırılan belirli ilaç alıyorsanız, • Sumatriptan, almotriptan, rizatriptan gibi "triptanlar" adı verilen diğer antimigren ilaçları kullanıyorsanız, • Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanılan ilaç) alıyorsanız, • Kinupristin-dalfopristin (antibiyotik) kombinasyonu kullanıyorsanız, • Stiripentol (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, • Triklabendazol (parazit tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız. CAFERGOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CAFERGOT, sadece migrenin akut ataklarının tedavis i için tasarlanmıştır ve migren önleme amacı taşımamaktadır. Sürekli uzun süreli tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Doktorunuz tarafından verilen dozu dikkatlice uygulayın. Bu ilaç, kan damarlarının daralmasına ve büzülmes ine neden olabileceğinden t avsiye edilen günlük ve haftalık dozların aşılması önerilmez.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı ölümcül olabilecek kalp problemleri ve kan damarı sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Kısa aralıklarla tekrar tekrar uygulama durumunda yakından izleme gereklidir.

Göğsünüzde ağrı varsa derhal doktorunuza danışınız.

El ve ayak parmaklarınızda hissizlik veya karıncalanma gelişmesi durumunda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuzla derhal temasa geçiniz.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı veya önerilen dozların aşılması kalp yetmezliği, akciğer ve gastrointestinal rahatsızlıklarına yol açabilir (fibrozis).

Uzun süreli kullanım veya önerilenden daha yüksek alınan dozlar CAFERGOT’a bağımlılık geliştirebileceğinden , tedavi kesildiğind e potansiyel olarak kronik baş ağrılarına yol açabilir.

Hafif ila orta derecede karaciğer hastalığınız varsa, yakın izlem gereklidir.

Eğer sporcuysanız, bu ilacın doping maddeleri listesine dahil olduğunu bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CAFERGOT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CAFERGOT’un yiyecek ve içecek lerle kullanılması ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT hamilelik döneminde uygulandığı takdirde bebekte ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Bu nedenle CAFERGOT tedavisi sırasında doğum k ontrol yöntemlerinin kullanılması gerekmektedir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik döneminde bu ilacı kullanmanın risklerini sizinle tartışabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT içeriğindeki etkin bileşenler (ergotamin veya kafein) anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Bu nedenle emziriyorsanız CAFERGOT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı CAFERGOT baş dö nmesine neden olabileceğinden, alet veya makine kullanmanıza ve araç kullanmanıza engel olabilir. Bu faaliyetleri gerçekleştirme kabiliyetinizin etkilen mediği belirlenene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

CAFERGOT’un içeriğinde bulunan bazı yardı mcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız: • Eritromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin gibi makrolid grubu antibiyotikler, • HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir, indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDS tedavisi ilaçları, • Hepatit C tedavisi için ilaç (boceprevir, telaprevir, ombitasvir -paritaprevir kombinasyonu), • Azol antifungaller (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) olarak adlandırılan ketokonazol, itrakonazol, voriconazol gibi ilaçlar, • Migren tedavisinde kullanılan almotriptan, rizatriptan, sumatriptan gibi triptan ad ı verilen ilaçlar, • Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanıl

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun vereceği talimatlar bu kullanma kılavuzunda yer alan talimatlardan farklı olabilir.

Doktorunuz tam olarak ne kadar CAFERGOT tablet almanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.

Bu kullanma talimatında yer alan talimatları anlamadıysanız doktorunuzdan ya da eczacınızdan yardım isteyiniz.

Bu ilacı kullanmadan önce; • Sigara içiyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Sigaradaki aşırı nikotin, “ergotizm” (damarların aşırı dere cede daralması) isimli istenmeyen yan etkinin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir (d aha fazla bilgi için Bkz: Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

• Başka herhangi bir ilaca, besine, boyaya ya da koruyucu maddeye karşı alerjiniz varsa bunu doktorunuza s öyleyiniz. Doktorunuz alerjilere eğilimli olup olmadığınızı bilmek isteyecektir.

Aşağıdaki dozlar önerilebilir:

Erişkinler: Bir migren atağının ilk belirtisi ortaya çıktığında 1-2 tablet CAFERGOT alınız. Belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2-3 saatlik bir aralık bırakılarak ikinci doz alınabilir.

Günlük 4 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

Haftada 2 günden fazla tedaviye ihtiyacınız olması durumunda, i dame tedavisi gerekebileceğinden doktorunuza danışın.

• Uygulama yolu ve metodu: CAFERGOT yalnızca ağız yolu ile kullanılır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: CAFERGOT’un yaşlı hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: CAFERGOT şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz; Bölüm 2. CAFERGOT ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Hafif ila orta ş iddette böbrek ve karaciğer bozukluğu olan has talar uygun şekilde izlenmelidir.

Eğer CAFERGOT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAFERGOT kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda CAFERGOT tablet aldığınızı (ya da başkasının aldığını) düşünüyorsanız, de rhal doktorunuzla temas kurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir raha tsızlık ya da zehirlenme belirtisi olmasa bile bunu yapınız. Kalan ilacı veya boş kutuyu doktorunuza gösteriniz.

CAFERGOT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAFERGOT’u kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, bir sonr aki dozunuzun zamanı gelmemişse bile hatırladığınız anda o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAFERGOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Baş ağrısı, yorgunluk, burun akıntısı ve kas ağrısı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CAFERGOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler bazen ciddidir, ama çoğunlukla ciddi yan etkil er görülmez. Yan etkilerden bazılarıyla karşılaştığınız takdirde tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa , CAFERGOT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kaşıntı, yüzde, göz kapa ğında ve dudaklarda şişme, kurdeşen (ürtiker), nefes darlığı gibi ciddi alerjik rekasiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlard an bi ri sizde mevcut ise, sizin CAFERGOT’a karş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yaygın yan etkiler: • Baş dönmesi, • Bulantı ve kusma, • Karın ağrısı.

Yaygın olmayan yan etkiler: • Ellerde veya ayaklarda soğukluk, ağrı, solgunluk veya mavilik oluşturan zayıf kan dolaşımı (ergotamin dozuna bağlı olarak, vazokonstrüksiyonun diğer belirtileri ve semptomları gelişebilir), • Zayıf kan dolaşımı nedeniyle ciltte mavimsi renk değişimi, • Kollar, bacaklar veya ayaklarda ağrı veya zayıflık, • Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk, • İshal, • Baş ağrısı (bu ilacın uzun süreli sürekli kullanımının bir sonucu olarak baş ağrısı gelişebilir).

Seyrek yan etkiler: • Yavaş veya hızlı kalp atışı, • Kan basıncında artış, • Kas ağrısı, • Ergotizm (ilacın neden olduğu zehirlenme), • Baş dönmesi.

Çok seyrek yan etkiler: • Angina veya kalp krizi (miyokard enfarktüsü), • Kangren (ayak parmakları veya parmaklar gibi eks tremitelere hiç kan gitmediğinde oluşan hastalık), • Nabız yokluğu.

Bilinmiyor: Uzun süreli kullanımdan sonra ve yüksek dozlarda:

• Kalp kapakçıklarının elastikiyet kaybı (fibrozis) nedeniyle kalp yetmezliği, • Akciğer elastikiyet kaybı (fibrozu) bağlı akciğer problemleri, • Retroperitoneal elastikiyet kaybı (fibrozis) bağlı karın sorunları. • Bağımlılık, • Kronik baş ağrısı, • Yoksunluk baş ağrısı (CAFERGOT’un bırakılmasından 24 ila 48 saat içinde meydana gelen ve 72 saat veya daha uzun süre devam eden şiddetli baş ağrısı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi r yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meyd ana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CAFERGOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAFERGOT’u kullanmayınız.

Son kul lanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye.

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.