CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON)

CAELYX; Artmış kardiyak riske sahip metastatik meme kanseri hastaları için monoterapi olarak, …

CAELYX sadece sitotoksik ajanların kullanılmasında uzmanlaşmış onkologlar tarafından kullanılmalıdır. CAELYX'in kendine özgü farmakokinetik özellikleri vardır, bu yüzden diğer doksorubisin preparatları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Meme kanseri/Over kanseri: CAELYX hastalık ilerlemediği ve hastanın tedaviyi tolere etmeyi devam ettirdiği sürece her 4 haftada bir 50 mg/m dozunda intravenöz yoldan uygulanır. Multipl miyelom CAELYX, 3 haftalık bortezomib rejiminin 4. gününde, bortezomib infüzyonundan hemen sonra uygulanan 1 saatlik bir infüzyon olarak 30 mg/m'de uygulanır. Bortezomib rejimi her 3 haftada bir 1, 4, 8 ve 11. günlerde 1.3 mg/m'den oluşur. […]

CAELYX, bileşenlerine veya doksorubisin hidroklorür formülasyonlarına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir. CAELYX lokal tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi edilebilecek AIDS- KS hastalarında kullanılmamalıdır. CAELYX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Güvenlilik profili özeti En sık olarak görülen advers reaksiyonlar (≥% 20) nötropeni, bulantı, lökopeni, anemi ve yorgunluk olmuştur. Şiddetli advers reaksiyonlar (hastaların ≥ % 2'sinde meydana gelen Derece 3/4 advers reaksiyonlar); nötropeni, PPE, lökopeni, lenfopeni, anemi, trombositopeni, stomatit, yorgunluk, diyare, kusma, bulantı, pireksi, dispne ve pnömoni olmuştur. Daha az sıklıkla bildirilen şiddetli advers reaksiyonlar arasında Pneumocystis jirovecii pnömonisi, karın ağrısı, sitomegalovirüs retiniti dahil sitomegalovirüs enfeksiyonu, asteni, kardiyak arrest, kalp yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, pulmoner embolizm, tromboflebit, venöz tromboz, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu yer almıştır. […]

CAELYX ile jinekolojik maligniteli hastalarda konvansiyonel kemoterapi ajanlarıyla Faz 2 kombinasyon çalışmaları yapılmasına rağmen, resmi ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Doksorubisin hidroklorür ile etkileşime girdiği bilinen ilaçların eş zamanlı kullanımları konusunda dikkat sarfedilmelidir. Diğer doksorubisin hidroklorür preparatları gibi CAELYX de diğer kanser tedavilerinin toksisitesini artırabilir. Eşzamanlı olarak siklofosfamid veya taksan kullanan solid tümörlü hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda (over kanserli hastalar dahil) ek toksisiteler gözlenmemiştir. AIDS'e bağlı KS hastalarında standart doksorubisin hidroklorür kullanımında siklofosfamid'in sebep olduğu kanamalı sistitin şiddetlendiği ve 6-merkaptopurin'in yol açtığı hepatotoksisitenin artış gösterdiği bildirilmiştir. Herhangi bir başka sitotoksik ilaç, özellikle kemik iliğine toksik olan ilaçlar, birlikte verileceği zaman dikkat edilmelidir.

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar veya eşleri CAELYX kullanırken ve CAELYX tedavisinin kesilmesini takiben altı ay içinde, etkin korunma yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik dönemi Doksorubisin hidroklorürün, hamilelik sırasında uygulandığında, ciddi doğum hasarlarına yol açabileceğinden şüphelenilmektedir. Bu nedenle CAELYX kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. CAELYX'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Antrasiklinler dahil birçok ilaç sütle atıldığından ve emzirilen bebeklerde CAELYX'in şiddetli advers reaksiyon potansiyeli olması nedeniyle, anneler bu ilacı almadan önce emzirmeyi kesmelidir. HIV ile infekte kadınlar, HIV geçişini engellemek için, hiçbir koşul altında bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Doksorubisin karaciğerde metabolize olduğu ve safra yolu ile atıldığı için, CAELYX'te doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulmamaktadır. Popülasyon çalışmaları, renal fonksiyondaki değişikliğin (kreatinin klerensi: 30-156 ml/dak) CAELYX farmakokinetiğini etkilemediğini kanıtlamıştır. Kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan hastalarla ilgili farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Total bilirubin düzeyi yükselmiş az sayıda hastada belirlenen CAELYX farmakokinetiği, total bilirubini normal hastalardan farklı değildir. Daha fazla deneyim kazanılıncaya değin, karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda CAELYX dozu over kanserinde yapılan klinik çalışmalardaki deneyim doğrultusunda, aşağıdaki gibi azaltılmalıdır. Tedavi başladığında, eğer bilirubin 1,2-3,0 mg/dl arasında ise ilk doz % 25 oranında azaltılır. Eğer bilirubin > 3,0 mg/dl ise ilk doz % 50 azaltılır. Hasta ilk dozu, serum bilirubininde veya karaciğer enzimlerinde artış olmadan tolere edebilirse, 2. Siklusdaki doz bir sonraki doz düzeyine yükseltilebilir. Örneğin ilk doz % 25 azaltılmışsa 2. […]