BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML

(5) (Değişik:RG-18/6/2016-29746) (52) Eksenatid; vücut kitle indeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m2’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında; a) Metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda kombinasyon şeklinde, b) Metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına bazal insülin ile yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda bazal insüline ek olarak kullanılabilir. c) Bu fıkradaki kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı a ranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı, başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler ve/veya pioglitazon ve/vey a bazal insülin için hastaya verilen maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenir. Söz konusu raporlara dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz. ç) (Ek:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1 kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.

BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA; metformin içeren ilaçlar, tiyazolidindion içeren ilaçlar, bazal ya da uzun etkili insülinler veya sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ile birlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA’yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcı olması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz. BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubu ilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarak kullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğind e vücudunuzun insülin üretiminin artırmasına yardımcı olur.

BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülinin yerini alacak bir ilaç değildir.

BYETTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer • Eksenatid veya bu kullanma talimatında listelenen BYETTA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa, • Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa BYETTA’yı kullanmayınız.

BYETTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ortaya çıkabilir. Kullandığınız diğer ilaçlardan herhangi birinin sülfonilüre içerip içermediğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • BYETTA Tip 1 diyabet veya şeker hastalığında oluşan tehlikeli bir durum olan diyabetik ketoasidozda kullanılmamalıdır. • BYETTA cilt altına enjekte edilmelidir; damar veya kas içine enjekte edilmemelidir. • Mide boşalması (yavaş mide boşalması dahil) veya yemek sindirimi ile ilgili ciddi problemleriniz varsa, BYETTA kullanımı önerilmemektedir. BYETTA mide boşalmasını yavaşlatır ve bu nedenle yiyecekler midenizden daha yavaş geçer. • Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz ( Bkz. Bölüm 4). • Eğer hızlı bir şekilde kilo kaybederseniz (haftada 1,5 kg'dan fazla) doktorunuzla konuşun, bu durum safra taşı gibi problemlere neden olabilir. • Böbrek problemleri olan hastalarda BYETTA ile ilgili deneyim çok azdır. Ağır böbrek hastalığınız varsa veya diyalizde iseniz BYETTA kullanımı tavsiye edilmemektedir. • Anestezi altında (uyuyarak) ameliyat olacağınızı biliyorsanız, lütfen doktorunuza BYETTA kullandığınızı söyleyiniz.

BYETTA bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BYETTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması BYETTA’yı öğünlerden önceki 60 dakika (1 saat) içinde herhangi bir zamanda kullanınız (bkz. Bölüm 3. BYETTA nasıl kullanılır?). BYETTA’yı yemek sonrası kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA’nın hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BYETTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı BYETTA’yı sülfonilüre grubu bir ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ile birlikte kullanırsanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) meydana gelebilir. Hipoglisemi, konsantrasyon yeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ya da başkalarını riske atabileceğiniz her durumda bu olası problemi aklınızda bulundurarak araç ve makine kullanmayınız.

BYETTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum asetat trihidrat – BYETTA 20 mcL’lik her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

BYETTA, 20 mcL’lik her dozunda, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 44 mcg içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. • Kan inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar), örn. varfarin gibi, bu ilaçla tedavinin başlatılması sırasında INR (kan inceltme ölçümü)'deki değişiklikler ilave gözlem gerektirir. • BYETTA mide boşaltmasını yavaşlattığı için ve mideden hızla geçmesi istenen ilaçları etkileyeceği için doktorunuza tabletlerinizi alacağınız zamanın değiştirilip değiştirilmeyeceğini sorunuz. • BYETTA’nın diğer tip 2 diyabeti tedavi eden ve BYETTA gibi etki eden ilaçlarla (örneğin: liraglutid ve haftada bir kez eksenatid) ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. • Mideye dayanıklı tablet ya da kapsüller (örneğin gastro-özofajiyal reflü hastalığının tedavisinde kullanılan esomeprazol etkin maddesi içeren proton pompa inhibitörleri) midenizde çok uzun süre kalmaması gerektiği için BYETTA kullanımından bir saat önce ya da 4 saat sonra alınmalıdır. • Bazı antibiyotiklerin BYETTA enjeksiyonundan bir saat önce alınması gerekebilir. • Gıdalarla birlikte almanız gereken tabletler için , BYETTA’nın henüz uygulanmış olmadığı bir zamanda bir yemekte alınmaları en iyi olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BYETTA’yı daima doktorunuz veya diyabet hemşirenizin size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BYETTA’nın 5 mcg ve 10 mcg olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde iki kez BYETTA 5 mcg kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mcg kullandıktan sonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mcg’a yükseltebilir.

Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mcg dozunu tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir. Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan günlük iki ana öğününüzden önceki 60 dakika (1 saat) içinde enjekte edilmelidir. BYETTA’yı yemekten sonra kullanmayınız.

BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ya da insülin kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre ya da insülin dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi kontrol etmenizi isteyebilir. İnsülin kullanıyorsanız doktorunuz hipergliseminin (yüksek kan şekeri) ve ketoasidozun (vücut yeterli insülin mevcut olmaması nedeniyle glukozu parçalayamadığında ortaya çıkan bir diyabet komplikas yonu) önlenmesi için insülin dozunun nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir ve kan şekerinizi daha sık ölçmenizi önerecektir.

BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.

Uygulama yolu ve metodu: BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.

Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA’yı nasıl enjekte edeceğinizi öğretmelidir.

Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz: • 29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0,25-0,33 mm çap) ve • 12,7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk

Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir.

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BYETTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Eğer BYETTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BYETTA kullandıysanız BYETTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gereğinden fazla BYETTA kullandıysanız derhal tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Çok fazla BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veya düşük kan şekeri belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4).

BYETTA kullanmayı unutursanız Bir BYETTA dozunu unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu bir sonraki uygulama zamanında uygulayınız. Fazladan bir doz kullanmayınız veya unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir sonraki dozunuzun miktarını artırmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BYETTA tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. BYETTA kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese bile BYETTA yan etkilere neden olabilir.

Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) seyrek olarak rapor edilmiştir (1.000 hastanın birinde görülebilir).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 10 0 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1. 000 hastanın birinden az, fakat 10. 000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BYETTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi (anjioödem) • Yutmada zorluk • Ciltte döküntü, kaşınma ve boyun, yüz, ağız veya boğazdaki dokuların hızlı şişmesi • Kurdeşen ve nefes almada zorluklar

BYETTA kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir.

• Eğer pankreatit geçirdiyseniz, safra kesesi taşı, alkolizm veya çok yüksek trigliserid düzeyleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi durumlar, BYETTA kullanıyor olsanız da olmasanız da pankreatit olma veya tekrar geçirme olasılığınızı artırabilir. • Kusma olsun veya olmasın, şiddetli ve sürekli mide ağrınız olursa, pankreatit olabileceği için bu ilacı kullanmayı DURDURUNUZ ve hemen doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYETTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: • Mide bulantısı (bulantı, BYETTA’ya ilk başlarken en sık görülen yan etkidir. Fakat zamanla çoğu hastada azalır.) • Kusma • İshal • Kan şekerinde düşüklük (hipoglisemi)

BYETTA sülfonilüre veya insülin içeren bir ilaçla birlikte kullanıldığında, kan şekerinde düşüklük (genellikle hafiften orta dereceye kadar değişen hipoglisemi) çok sık meydana gelir. BYETTA kullanırken sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması gerekmektedir. Baş ağrısı, uyuşukluk, zayıflık, baş dönmesi, kafa karışıklığı , huzursuzluk, açlık, kalp atışında hızlanma, terleme ve gergin hissetme kan şekerinde düşüklüğün belirti ve bulgularıdır. Doktorunuz kan şekerindeki düşüklüğü nasıl tedavi edeceğinizi size söyleyecektir.

Yaygın: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Gerginlik hissi • Kabızlık • Mide bölgesinde ağrı • Karında şişkinlik (gaz) • Hazımsızlık • Aşırı terleme • Enerji ve güç kaybı • Mide ekşimesi • Kaşıntı (döküntü olsun veya olmasın) • Kilo kaybı • Mide yanması • İştahta azalma

BYETTA iştahınızı, yediğiniz yiyecek miktarını ve kilon uzu azaltabilir. Eğer çok hızlı kilo veriyorsanız (haftada 1 ,5 kg dan fazla) bu durum safra taşı gibi problemlere yol açabileceğinden doktorunuzla konuşunuz.

Yaygın olmayan: • Böbrek fonksiyonlarında azalma • Dehidrasyon, genellikle de bulantı, kusma ve / veya ishale bağlı • Ağızda alışılmadık bir tat • Geğirme • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık) • Uyku hali • Saç dökülmesi • Kilo kaybı • Midenin boşalmasında gecikme • Safra kesesi iltihabı • Safra taşları

Seyrek: • Bağırsak tıkanıklığı

Bilinmiyor: İlaveten; bildirilen bazı diğer yan etkiler: • Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama • Kanı sulandırıcı bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında kan sulanma ölçümü (INR) değerlerinde değişiklik

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BYETTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BYETTA kalemi kullanmaya başlamadan önce 2 -8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanmaya başladıktan sonra 25ºC’nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için kalemi kullandıktan sonra kapağını geri takınız. Dondurmayınız. Donmuş olan BYETTA kalemleri atınız.

Bir BYETTA kalemi sadece 30 gün boyunca kullanınız. 30 günden sonra, içinde ilaç kalmış olsa bile kullanılmış BYETTA kaleminizi atınız.

BYETTA kalemi ucuna iğne takılı olarak saklamayınız. Eğer iğne takılı olarak bırakılırsa, BYETTA kalemden ilaç sızabilir veya kartuş içinde hava kabarcıkları oluşabilir.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz BYETTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra BYETTA’yı kullanmayınız.

BYETTA’yı etiket ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Levent/ İstanbul

Üretim Yeri: Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC İndiana/ABD

Bu kullanma talimatı .../.../....... tarihinde onaylanmıştır.