BUSPON 5 MG 50 KAPSUL

CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte kullanıldığında buspironun plazma konsantrasyonlan ve farmakodinamik etkilerinde azalma görülmüştür. — KÜB 4.5

Bu tip potent CYP3A4 inhibitör ilaçlarla kullanıldığında buspiron dozu düşürülmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte kullanıldı ğında buspironun plazma konsantrasyonları ve farmako dinamik etkilerinde azalma görülmü ştür. — KÜB 4.4

Bu tip potent CYP3A4 inhibitör ilaçlarla kullanıldı ğında buspiron dozu dü şürülmelidir. — KÜB 4.4

BUSPON, 25 kapsül içeren blister ambalajlarda bulun ur. Her bir karton kutu 25 veya 50 kapsül içermektedir. BUSPON, buspiron hidroklorür etkin maddesini içermektedir. BUSPON anksiyolitikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ol up beyindeki kimyasalların düzeylerini de ğiştirmektedir. BUSPON aşağıdaki ko şulları tedavisinde kullanılabilir: • Endi şe bozuklu ğunun kısa dönem tedavisi • Ruhsal çöküntü belirtileri ile veya bu belirtiler o lmaksızın endi şe semptomlarının tedavisi

BUSPON’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Buspiron hidroklorür’ e veya BUSPON’un içeri ğindeki yardımcı maddelerden birine kar şı a şırı duyarlılı ğınız (alerjiniz) varsa • Hamileyseniz veya bebe ğinizi emziriyorsanız • Sara hastalı ğınız varsa • Şiddetli karaci ğer veya böbrek yetmezli ğiniz varsa • Porfiri hastalı ğınız (Karın a ğrısı ve kas kramplarına neden olan bir çe şit kalıtsal hastalık) varsa

BUSPON' u a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer, • Geçmi şte karaci ğer veya böbrek hastalı ğı ya şadıysanız • Benzodiazepin (örne ğin nitrazepam veya temazepam) veya ba şka bir yaygın sedatif veya hipnotik ilaç kullanıyorsanız, BUSPON’ u kulla nmadan önce bu ilaçları kademeli şekilde kesmelisiniz. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

BUSPON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması BUSPON kullanırken greyfurt suyu içeren ürünler yem eden veya içmeden önce doktorunuza danı şınız. BUSPON kapsüllerin alkol birlikte kullanılmaması gerekmektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamileyseniz veya bebe ğinizi emziriyorsanız BUSPON kullanmayınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danı şınız: Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. BUSPON emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Kullandı ğınız kapüller uyu şukluk veya sersemlik hissine neden olabilir. Araç v eya makine kullanmadan önce ilacın etkilerinden emin olunuz.

BUSPON'nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir BUSPON kapsül 94 mg laktoz monohidrat içerm ektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. BUSPON kapsül tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, BUSPON’u kullanmadan önce doktorunuza danı şınız. • Fenelzin ve tranilsipramin gibi ruhsal çöküntü (dep resyon) tedavisinde kullanılan monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI) • haloperidol ve lityum (ruhsal hastalıkların tedavisi için) • diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum kanal blokerle ri (yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır) • rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır) • eritromisin, itrakonazol ve linezolid (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) • sarı kantaron, nefazodon ve L-triptofan (depresyon tedavisi için) • fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re- uptake inhibitorleri (SSRI) • haloperidol ve lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili antipsikotik) • sumatriptan gibi triptanlar (migren tedavisi için) • tramadol (ağrı kesici) • baklofen (Kas gev şitici) • lofeksidin (ba ğımlılık tedavisi için) • nabilon (mide bulantısı tedavisi için) • Alerji ilaçları (antihistaminikler) • nitrazepam veya temazepam gibi benzodiazepinler vey a di ğer sakinle ştirici ve uyku verici ilaçlar

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Ya şlılar da dahil olmak üzere eri şkinler Ba şlangıç dozu günde iki veya üç kez alınan 5 mg olup, doz her iki veya üç günde bir yükseltilebilir. Tedaviye devam ederken uygulayaca ğınız rutin günlük doz bölünmü ş dozlar halinde alınan 15 mg ila 30 mg olup, izin verilen e n yüksek günlük doz bölünmü ş şekilde alınan 45 mg’dır. • Uygulama yolu ve metodu: BUSPON oral yolla uygulama içindir. BUSPON kapsülleri suyla birlikte yutunuz. • De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlacın çocuklardaki etkinlik ve güvenlili ği bilinmedi ğinden bu hasta grubunda BUSPON kullanılması önerilmemektedir. Ya şlılarda kullanımı: Yeti şkinlerde kullanıldı ğı gibidir. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek veya karaci ğer hastalı ğınız varsa doktorunuz alaca ğınız dozu azaltabilir. Eğer BUSPON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSPON kullandıysanız: Siz (veya bir ba şkası) aynı anda çok sayıda kapsül kullanmı şsa veya bir çocu ğun bir kapsül yuttu ğundan şüpheleniyorsanız, size en yakın hastanenin acil ser visine ba şvurunuz veya derhal doktorunuza danı şınız. A şırı doz belirtileri mide bulantısı, kusma, ba ş dönmesi, sersemlik hissi, uyu şukluktur. BUSPON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. BUSPON' u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanına çok yakın de ğilse hatırlar hatırlamaz unuttu ğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. BUSPON ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Kapsülleri kullanmayı kesmeden önce doktorunuza dan ı şınız ve doktorunuzun bu konudaki talimatlarını izleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi BUSPON’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, BUSPON’u kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, a ğzın veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorla ştıracak şekilde şişmesi • Serotonin sendromunun ba şlıca belirtileri olan, a şırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarho ş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertli ği

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ba ş dönmesi, ba ş a ğrısı, sinirlilik, sersemlik, heyecanlanma, parestez i, uyku bozuklukları, en sık bildirilen advers etkilerdir. Di ğerleri uyu şukluk, konfüzyon, nöbetler ve a ğız kurulu ğudur. • Kulak çınlaması, • Gö ğüs ağrısı, ta şikardi, çarpıntılar, • Burun tıkanıklı ğı, • Bulantı, bo ğaz a ğrısı, • Terleme/nemlilik, • Yorgunluk,

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BUSPON'u çocukların göremeyece ği, eri şmeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSPON'u kullanmayınız. E ğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz BUSPON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLD İNG A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah., Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmı ştır.