BUDOLER-NS 32 MCG/DOZ BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ)

Mevsimsel ve uzun süreli alerjik rinit ve vazomotor rinit Nazal poliplerin tedavisi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doz kişisel olarak ayarlanmalı ve semptomların kontrol altında tutulmasını sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Rinit (Yaşlılar dahil yetişkinler) Önerilen doz Günde bir kez dozlama Günde iki kez dozlama Günde 256 mikrogram 32 mikrogramlık dört uygulama her sabah her burun deliğine Her bir burun deliğine 32 mikrogramlık iki uygulama sabah ve akşam İyi bir etki elde edilirse, her sabah her burun deliğine 32 mikrogramlık iki uygulama Mevsimsel rinit tedavisi mümkünse alerjenlere maruz kalmadan önce başlamalıdır. Tedaviye 3 aya kadar devam edilebilir. Doz semptomların etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir. […]

Etkin madde veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1).

Klinik denemeler sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar ve pazarlama sonrası budesonid ile deneyim, organ sistemi sınıflandırmasına göre aşağıda listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥.1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Organ Sistemlerinin Sınıflandırılması Sıklık Yan Etki Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Yaygın Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık (kızarıklık, ürtiker, dökünt ü, dermatit, anjiyoödem ve pruritus dahil olmak üzere ani ve gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonları) Seyrek Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek Sistemik kortikosteroid etkilerinin semptomları ve belirtileri, adrenal supresyon ve büyüme geriliği Göz hastalıkları Seyrek Bulanık görme (ayrıca bkz. […]

Bu ilacın, rinit tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaçla etkileşime girdiği gözlenmemiştir. Budesonidin metabolizmasına esas olarak CYP3A enziml eri aracılık eder. CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn.itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, HIV proteaz inhibitörleri ör. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir, ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4). Bu ilacın güçlü CYP3A inh ibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artan riskine karşı faydası ağır basmadıkça kaçınılmalıdır, bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Bu, i trakonazol veya ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile kısa süreli (1-2 hafta) tedavi için sınırlı öneme sahiptir, ancak uzun süreli tedavi sırasında dikkate alınmalıdır. Eğer bu ilaç, antifungaller (itrakonazol ve ke tokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa tedaviler arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülmelidir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Budesonid ve düşük doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki gözlenmemiştir. Gebelik dönemi Prospektif epidemiyolojik çalışmaların sonuçları ve tüm dünyadaki pazarlama sonrası deneyimler gebeliğin erken döneminde inhale veya intranazal budesonid kullanımının genel konjenital malforasyonlar açısından artmış risk oluşturmadığını işaret etmektedir. BUDOLER-NS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Burun içi uygulamadan sonra maternal sistemik maruziyet düşük olduğundan bu ilacın terapötik dozlarında emziri len bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Bu yüzden intranazal budesonide çok az maruz kalma anne sütüyle beslenen bebeklerde beklenir. Bu nedenle bu ilacın emzirme sırasında kullanılması düşünülebilir. Astımlı, emziren kadınlarda inhale bude sonidle bakım tedavisi (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisinde emzirilen bebeklerde budesonide sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir. Bir farmakokinetik çalışmada, tahmini günlük bebek dozu, her iki doz seviyesi için de günlük maternal dozunun % 0,3'ü olmuştur. Bebek oral biyoyararlanımı tam varsayıldığında bebeklerde ortalama plazma konsantrasyonunun maternal plazmada gözlenen konsantrasyonların 1 / 600'ü olduğu tahmin edildi. […]

Karaciğer yetmezliği …