BRUMETON 5 ML GÖZ DAMLASI

BRUMETON® başlıca stafilokok, streptokok, pnömokok, Haemophilus influentiae ve Moraxella lacunata (Morax -Axenfeld diplobasili), Klebsiella pneumoniae (Friedländer basili), E scherichia coli, Aerobacter aerogenes ve Sulfasetamide duyarlı diğer mikroorganizmalar tarafından sürdürülen yüzey el oküler enfeksiyonla rın ve konjunktivit (akut, kronik, allerjik, fliktenüler vb.), kronik ve alerjik akut blefarit , interstisyel keratit, fliktenüler keratokonjunktivit, sklerit ve episklerit, kronik ve travmatik akut irit ve iridosiklit (bilhassa enfektif komplikasyondan korkulduğun da) gibi gözün anterior segmentinin al lerjik ve enflamatuvar hastalıklarının lokal tedavisinde ve proflaksisinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Solüsyondan 1-2 damla, gece boyunca bir- iki defa ve günde üç- dört kere gözün alt konjunktival kesesi içine uygulanır. İstenilen yanıt elde edildiğinde dozaj azaltılabilir fakat tedavinin tamamlanmadan kesilmesi tavsiye edilmez. Kronik durumlarda tedavinin kesilmesi uygulama sıklığının derece derece azaltılmasıyla sağlanmalıdır. Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 30 günden fazla kullanımı tavsiye edilmez. Uygulama şekli: Şişenin ağzı açılır; açık olarak şişe elle tutulur, biraz sıkılarak konjunktiva kesesinin içine yavaşça birkaç damla bırakılır. […]

Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık. - Viral herpetik keratitte kullanım tavsiye edilmez ancak, bir oftalmologun sıkı kontrolü altında izin verilebilir. - Göz içi hipertansiyon. - Göz tüberkülozu ve mikozisinde. - Herpetik virüsler için spesifik kemoterapötikler ile birlikte kullanılmaları durumu hariç, ülseratif fazda viral kornea hastalığı ve akut herpes simplex. - Başlangıç fazındaki de dâhil ülseratif keratitli konjunktivit. - Kortikosteroidler ile maskelenebilen veya kötüleşebilen akut cerahatli oftalmiler, cerahatli konjunktivit, cerahatli ve herpetik blefarit. - Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (arpacık), çiçek hastalığı, suçiçeği, böbrek etkilenmeleri.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygm olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yan etkiler, her bir görülme sıklığı grubunda azalan ciddiyete göre sıralanmıştır. Göz Hastalıkları: Seyrek: Allerjik reaksiyonlar, oküler irritasyon [gözde yanma, gözde ağrı(batıcı)], gözde kaşınma, göz kapağı ödemi (şişkinlik), fotofobi dâhil]. Çok seyrek: Subkapsüler katarakt (Yalnızca uzun süreli kullanımda) Oküler hipertansiyon (Yalnızca uzun süreli kullanımda) Bilinmiyor: Göz enfeksiyonları (Fungal, bakteriyel-Sulfasetamide dirençli bakterilerde, özellikle Morıilia ) Sülfasetamid reabzorbe olursa, sülfonamidlerin sistemik uygulamalarıyla ilişkili yan etkilere maruz bırakma olasılığı bulunmaktadır. […]

Önerilen endikasyonlarda diğer ilaçlar ile etkileşim veya farmakolojik geçimsizlik bilinmemektedir. Genel Tavsiye: Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: BRUMETON’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BRUMETON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır. BRUMETON’un plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Sülfasetamid sodyum ve betametazon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Benzer başka etkin maddelerle yapılmış hayvan çalışmalarında görülen sonuçlar aşağıdaki gibidir: -Betametazon’un bir analoğu olan Prednizolon’un tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: BRUMETON®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BRUMETON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır. BRUMETON®’un plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Sülfasetamid sodyum ve betametazon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. […]

Laktasyon dönemi: Betametazon/Sülfasetamid Sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRUMETON® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRUMETON® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği …