BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Enkorafenib
🧭 İlaçAtlas Analizi — BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Enkorafenib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 6 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 2 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Enkorafenib ve Ritonavir
- Enkorafenib ve Binimetinib
- Enkorafenib ve Lopinavir + Ritonavir
- Enkorafenib ve Nirmatrelvir + Ritonavir
- Enkorafenib ve Posakonazol
- Enkorafenib ve Diltiazem Hcl
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET) | - | PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. | - | — | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Enkorafenib: -Binimetinib ile kombinasyon halinde, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, BRAF V600 mutasyonu olan, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). -Setuksimab ile kombinasyon halinde, ECOG performans skoru 0 veya 1 olan, daha önce en az bir basamak sistemik tedavi almış BRAF V600E mutasyonlu metastatik kolorektal kanserli ( KRK) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Enkorafenib tedavisi, antikanser ilaçların kullanımında deneyimli bir hekimin sorumluluğunda başlatılmalı ve gözetimi altında tutulmalıdır. Pozoloji Melanom Önerilen enkorafenib dozu, binimetinib ile birlikte kullanıldığında günde bir kez 450 mg'dır (altı adet 75 mg kapsül). Kolorektal kanser Setuksimab ile birlikte kullanıldığında önerilen enkorafenib dozu günde bir kez 300 mg'dır (dört adet 75 mg kapsül). Doz modifikasyonları Melanom Advers reaksiyonların yönetimi, enkorafenibin dozunun azaltılmasını, geçici olarak kesilmesini veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. Tablo 1, 3 ve 4). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddeler den herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Binimetinib (günde iki kez 45 mg oral) ile kombinasyon halinde enkorafenib'in (ağızdan günde bir kez 450 mg) güvenliliği, BRAF V600 mutant rezeke edilmeyen veya metastatik melanomlu (bundan sonra havuzlanmış Combo 450 popülasyonu olarak anılacaktır) 274 hastada değerlendirilmiştir. Faz II çalışmaları (CMEK162X2110 ve CLGX818X2109) ve bir Faz III çalışması (CMEK162B2301, Bölüm 1). Rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu hastalarda önerilen dozda (n = 274), binimetinib uygulanan enkorafenib ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (>%25) yorgunluk, bulantı, diyare, kusma, retina dekolmanı, karın ağrısı, artralji, kan kreatin kinaz artışı ve miyaljidir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer maddelerin enkorafenib üzerindeki etkileri Enkorafenib öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilir. CYP3A4 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde orta (diltiazem) ve güçlü (posakonazol) CYP3A4 inhibitörlerinin tek doz enkorafenib ile birlikte uygulanması, konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda sırasıyla 2 ve 3 kat bir artışa neden olmuştur. Maksimum enkorafenib konsantrasyonunda (Cmax) sırasıyla %44,6'lık ve %68,3 artış olmuştur. Model tabanlı tahminler, tekrarlanan uygulamalardan sonra posakonazolün etkisinin EAA için benzer (3-kat artış) ve Cmax için biraz daha büyük (2,7-kat artış) olabileceğini göstermektedir. Ketokonazol için modele dayalı tahminler , e nkorafenib 450 ve 300 mg QD uygulamasından sonra sırasıyla yaklaşık olarak enkorafenib EAA için 5 kat ve enkorafenib Cmaks için 3 ila 4 kat artmıştır. Bu nedenle, enkorafenibin güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (artan en korafenib maruziyeti ve toksisitedeki potansiyel artış nedeniyle, bkz. bölüm 5.2). Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin örnekleri arasında ritonavir, itrakonazol, klaritromisin, telitromisin, posakonazol ve greyfurt suyu yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar enkorafenib tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay süreyle etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Enkorafenib, hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5). Bu nedenle hormonal kontrasepsiyon kullanan kadın hastaların, enkorafenib tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay süreyle bariyer yöntemi (örn. kondom) gibi ek veya alternatif bir yöntem kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda enkorafenib kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Enkorafenib hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Enkorafenib veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen y eni doğanlar/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya enkorafenib tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği Popülasyon farmakokinetiği (PK) analizine göre hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda enkorafenib ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle, doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenemez. Enkorafenib, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği Hafif ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda en korafenib maruziyeti artmış olabilir (bkz. bölüm 5.2). Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh Sınıf A) enkorafenib uygulaması günde bir kez 300 mg'lık bir dozda dikkatle yapılmalıdır. Orta (Child Pugh Sınıf B) veya şiddetli (Child -Pugh Sınıf C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
🔬 Enkorafenib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 16 ifade
CYP3A4 indükleyicileri Enkorafenibin bir güçlü CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması klinik çalışmada değerlendirilmemiştir; bununla birlikte, en korafenib maruziyetinde bir azalma olasıdır ve bu da enkorefanibin etkililiğin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
CYP3A4 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde orta (diltiazem) ve güçlü (posakonazol) CYP3A4 inhibitörlerinin tek doz enkorafenib ile birlikte uygulanması, konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda sırasıyla 2 ve 3 kat bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5
CYP3A4 indükleyicileri Enkorafenibin bir CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması klinik çalışmada değerlendirilmemiştir; bununla birlikte, enkorafenib maruziyetinde bir azalma olasıdır ve bu da etkililiğin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
Bu nedenle, enkorafenibin güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (artan enkorafenib maruziyeti ve toksisitedeki potansiyel artış nedeniyle, bkz. bölüm 5.2). — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
OAT1, OAT3, OCT2 renal taşıyıcıların substratları olan ajanlar (furosemid, penisilin gibi) veya hepatik taşıyıcıların substratları olan ajanlar OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (örneğin atorvastatin, bosentan) veya BCRP substratları (metotreksat, rosuvastatin gibi) veya P-gp substratları (örn., posakonazol) yüksek maruziyete sahip olabilir ve bu nedenle birlikte dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
Encorafenib'in OATP1B1, OATP1B3 veya BCRP substratları (rosuvastatin, atorvastatin, metotreksat gibi) ile birlikte uygulanması konsantrasyonların artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 5.2). — KÜB 4.5
OATP1B1 — 2 ifade
OAT1, OAT3, OCT2 renal taşıyıcıların substratları olan ajanlar (furosemid, penisilin gibi) veya hepatik taşıyıcıların substratları olan ajanlar OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (örneğin atorvastatin, bosentan) veya BCRP substratları (metotreksat, rosuvastatin gibi) veya P-gp substratları (örn., posakonazol) yüksek maruziyete sahip olabilir ve bu nedenle birlikte dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
Encorafenib'in OATP1B1, OATP1B3 veya BCRP substratları (rosuvastatin, atorvastatin, metotreksat gibi) ile birlikte uygulanması konsantrasyonların artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 5.2). — KÜB 4.5
OATP1B3 — 2 ifade
OAT1, OAT3, OCT2 renal taşıyıcıların substratları olan ajanlar (furosemid, penisilin gibi) veya hepatik taşıyıcıların substratları olan ajanlar OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (örneğin atorvastatin, bosentan) veya BCRP substratları (metotreksat, rosuvastatin gibi) veya P-gp substratları (örn., posakonazol) yüksek maruziyete sahip olabilir ve bu nedenle birlikte dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
Encorafenib'in OATP1B1, OATP1B3 veya BCRP substratları (rosuvastatin, atorvastatin, metotreksat gibi) ile birlikte uygulanması konsantrasyonların artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 5.2). — KÜB 4.5
QT aralığı — 2 ifade
Önerilen dozlarda enkorafenib ve binimetinib'in havuzlanmış kombinasyon çalışmaları ve tek ajanlı bir enkorafenib çalışmasında elde edilen sonuçlar, enkorafenib'in QTc aralığında küçük artışlarla sonuçlanma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.1). — KÜB 4.4
Enkorafenibin QT uzatma potansiyelini değerlendirmek için kapsamlı bir QT çalışması yapılmamıştır. — KÜB 4.4
P-gp — 1 ifade
OAT1, OAT3, OCT2 renal taşıyıcıların substratları olan ajanlar (furosemid, penisilin gibi) veya hepatik taşıyıcıların substratları olan ajanlar OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (örneğin atorvastatin, bosentan) veya BCRP substratları (metotreksat, rosuvastatin gibi) veya P-gp substratları (örn., posakonazol) yüksek maruziyete sahip olabilir ve bu nedenle birlikte dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
BRAFTOVI etkin madde olarak en korafenib içeren antikanser ilacıdır. BRAF genindeki değişiklikler, kanserin büyümesine neden olan proteinler üretebilir. BRAFTOVI, “BRAF” geninde bu değişikliğe neden olan proteinleri hedefler. Yetişkinlerde, aşağıdaki durumlarda melanom adı verilen bir tür cilt kanserini tedavi etmek için daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış hastalarda binimetinib içeren başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır; - BRAF adlı bir proteinin üretilmesinden sorumlu bir gende belirli bir değişiklik […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz BRAF mutasyonunu kontrol edecektir. BRAFTOVI, melanoma tedavisinde binimetinib ile birlikte kullanılacağından, bu kullanma talimatının yanı sıra binimetinib kullanma talimatını da dikkatlice okuyunuz. BRAFTOVI, kalın bağırsak kanseri tedavisinde setuksimab ile birlikte kullanılacağından, bu kullanma talimatının yanı sıra setuksimab kullanma talimatını da dikkatlice okuyunuz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Melanoma tedavisi için Önerilen BRAFTOVI dozu günde bir kez, 450 mg'dır (75 mg'lık 6 kapsül). Ayrıca başka bir ilaç olan binimetinib ile tedavi göreceksiniz. Kalın bağırsak tedavisi için Önerilen BRAFTOVI dozu günde bir kez, 300 mg'dır (75 mg'lık 4 kapsül). Ayrıca başka bir ilaç olan setuksimab ile tedavi göreceksiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRAFTOVI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi yan etkiler BRAFTOVI ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ilk kez yaşarsanız ya da kötüleşirse (bkz. Bölüm 2) derhal doktorunuzla konuşunuz: Kalp sorunları: BRAFTOVI, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma); belirti ve semptomlar şunları içerebilir: • baş dönmesi, yorgunluk veya sersemlik hissi • nefes darlığı • kalbinizde çarpıntı veya […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
BRAFTOVI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAFTOVI’yi kullanmayınız. Blister ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)