BOSULIF 100 MG FT (28 TABLET)

CYP3A indükleyicileri Bosutinib ile birlikte güçlü CYP3A indükleyicileri (karbamazepin, fenitoin, rifampisin, St. John's Wort dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan) veya orta CYP3A indükleyicileri (bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafsilin dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan) ile birlikte kullanıldığında bosutinib plazma konsantrasyonunda bir azalma meydana geleceğinden kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Tokluk koşullarında günde tek bir doz halinde 125 mg aprepitantın (orta düzeyde bir CYP3A inhibitörü) günlük tek doz 500 mg bosutinib ile birlikte uygulandığı 20 sağlıklı birey üzerinde yapılan bir çalışmada, aprepitant, bosutinibin tek başına uygulandığı durum ile karşılaştırıldığında bosutinib C maks değerini 1,5 kat, plazmadaki bosutinib EAA değerini de 2 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Açlık koşullarında günde 5 doz halinde 400 mg ketokonazolün (güçlü bir CYP3A inhibitörü) günlük tek doz 100 mg bosutinib ile birlikte uygulandığı 24 sağlıklı birey üzerinde yapılan bir çalışmada, ketokonazol, bosutinibin tek başına uygulandığı durum ile karşılaştırıldığında bosutinib Cmaks değerini 5,2 kat, plazmadaki bosutinib EAA değerini de 8,6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A4/5 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bosutinib tedavisine başlanmadan önce QTc üzerindeki etkilerin izlenmesi önerilir ve tedavi öncesinde ve klinik olarak gerekli olduğunda bir referans elektrokardiyogramı (EKG) çekilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.4

Antiemetik ajan, domperidon, QT aralığı (QTc) süresini uzatarak “torsades de pointes ”- aritmileri tetikleyebilir; bu nedenle domperidon ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Proaritmi potansiyeli Aritminin de eşlik etmediği, otomatik makine değerleri ile elde edilen QTc süresinde uzama gözlemlenmiştir. — KÜB 4.4

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A4/5 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından indüksiyonun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A4/5 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından indüksiyonun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A4/5 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından indüksiyonun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar klinik olarak anlamlı dozlarda bosutinibin meme kanseri direnç proteini (sistemik BCRP), organik anyon taşıyıcı peptid (OATP)1B1, OATP1B3, organik anyon taşıyıcı (OAT)1, OAT3, organik katyon taşıyıcı (OCT)2’yi inhibe etme potansiyelinin düşük olduğunu; ancak gastrointestinal kanalda BCRP’yi ve OCT1’i imhibe etme potansiyelinin bulunduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 veya CYP3A4/5 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışmada, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin metabolizmasının bosutinib tarafından indüksiyonun bir sonucu olarak terapötik dozlarda ilaç-ilaç etkileşiminin görülme olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BOSULİF 100 mg, bir tarafında ‘Pfizer’ diğer tarafında ‘100’ işlemeli, sarı renkte, oval, bikonveks film kaplı tablettir. BOSULİF 100 mg, 28 tabletlik, 30 ve 112 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.

BOSULİF, etkin madde olarak bosutinib içerir.

BOSULİF Philadelphia kromozomu pozitif (Ph- pozitif) Kronik miyeloid lösemi (KML) adı verilen bir lösemi türüne yakalanmış olan, yeni tanı konmuş veya daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. Ph- pozitif KML, granülosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücre tipinin çok fazla üretilmesine neden olan bir kan kanseridir.

Bu ilacın nasıl etki gösterdiği veya size neden bu ilacın reçete edildiği konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

2. BOSULİF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOSULİF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Bosutinib veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Doktorunuz size karaciğerinizin hasar gördüğünü ve normal şekilde çalışmadığını söylerse.

BOSULİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer sorunlarınız varsa ya da geçmişte yaşadıysanız, Sarılıkta (hepatit) dahil olmak üzere geçmişinizde karaciğer sorunlarınız olduysa (karaciğer enfeksiyonu veya iltihabı) veya kaşıntı, gözlerde veya ciltte sararma, koyu renkli idrar, karnın sağ üst bölgesinde ağrı veya rahatsızlık gibi karaciğer problemi bulgularını ve belirtilerini geçmişte gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, BOSULİF tedavisinden önce ve tedavisinin ilk üç ayında ve klinik açıdan gerekli gördüğünde karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.

• İshal ve kusma yaşadıysanız Gün içinde normal dışkılama sayısında artış, kusma sıklığında artış, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınızda kan, siyah dışkı (zift rengi dışkı) gibi bulguları ve belirtileri görürseniz doktorunuza bildiriniz. Kusma için kullandığınız tedavinin daha yüksek bir kalp atışınızda düzensizleşme riskine neden olup olmayacağını doktorunuza sormalısınız. Özellikle mide bulantısı ve/veya kusma için domperidon içeren bir ilaç kullanmak isterseniz doktorunuza danışmalısınız. Mide bulantısı veya kusmanın bu tür ilaçl arla tedavisinde eşzamanlı olarak BOSULİF kullanımı olduğunda, bu durum tehlikeli kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir.

• Kanama sorunlarınız varsa, Bosutinib ile tedavi kansızlık, nötropeni (nötrofil sayısı düşüklüğü) ve trombositopeni (kan pulcukları sayısı düşüklüğü) olarak tanımlanan miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücreleri yapımının engellenmesi) ile ilişkilidir. Kan sayımları ilk ay her hafta, daha sonrasında da aylık olarak veya klinik olarak belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Yaralanma olmadan anormal kanama veya morarma gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.

• Enfeksiyonunuz varsa, Ateş, idrar yaparken yanma gibi idrar sorunları, yeni bir öksürük veya yeni bir boğaz ağrısı gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.

• Sıvı tutulumunuz varsa, BOSULİF tedavisi sırasında ayak bileklerinde, ayaklarda veya bacaklarda şişme; nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya öksürük (bunlar, akciğerlerde veya göğüste sıvı tutulumu emareleri olabilir) gibi bulgular ve belirtiler gelişirse doktorunuza bildiriniz.

• Kalp ile ilgili problemleriniz varsa, Kalp yetmezliği ve kalbe giden kan akışının azalması gibi kalp krizine yol açabilen bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildirin. Nefes darlığı, kilo alımı, göğüs ağrısı veya ellerinizde, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişlik yaşarsanız heme n tıbbi yardım alın. • Kalp ritminizin anormal olduğu söylendiyse, Kalp ritim bozukluğu veya “QT aralığında uzama” adı verilen anormal elektrik sinyali varlığı gibi kalp problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu her zaman önemlidir ancak özellikle sık veya uzun süreli ishal yaşamanız halinde dikkatli olmalısınız. BOSULİF alırken bayılırsanız (bilinç kaybı) veya kalp atışınızda düzensizlik yaşarsanız, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz; bu, ciddi bir kalp rahatsızlığının işareti olabilir.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorun olduğu söylendiyse, Daha sık idrara çıkıyor ve açık renkli , miktar olarak daha fazla idrar yapıyorsanız ya da daha az sıklıkta idrar a çıkıyor ve koyu renkli daha az idrar yapıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca, kilo kaybediyorsanız ya da ayaklarınızda, ayak bileklerinizde, bacaklarınızda, ellerinizde veya yüzünüzde şişme olursa da doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da Hepatit B enfeksiyonu geçirme ihtimaliniz varsa, BOSULİF bazı durumlarda ölümcül olabilecek şekilde Hepatit B’nin yeniden etkinleşmesine neden olabil ir. Hastalar, BOSULİF tedavisi başlatılmadan önce bu enfeksiyonun belirtileri açısından doktorlar tarafından dikkatlice kontrol edilecektir.

• Pankreas ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız ya da daha önce yaşadıysanız, Bir pankreas enzimi olan serum lipazda bosutinib ile yükselme gözlemlenmiştir. Daha önce pankreatit (pankreas iltihabı) geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lipaz seviyesindeki yükselmelere abdominal belirtilerin (karın ağrısı) eşlik etmesi durumunda, bosutinib kullanımı kesilmesi ve pankreatiti ortadan kaldırmak üzere uygun tanısal tedbirler alınması için doktorunuzu bilgilendiriniz. Karın ağrısı veya rahatsızlığı hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Bu belirtilere sahipseniz: Ciltte şiddetli döküntü, Yayılan ve yaralara yol açan ağrılı kırmızı veya morumsu döküntüler ve/veya sümüksü dokuda (mukoz memb ran) (ör. ağız ve dudaklar) başka yaraların görülmeye başlaması gibi bulgulardan ve belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz: Vücudunuzun yan tarafında ağrı, idrarınızda kan veya idrar miktarınızda azalma, Hastalığınız çok şiddetli olduğunda, vücudunuz, ölen kanserli hücreler in tüm atık ürünlerini temizleyemeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve bu durum, ilk BOSULİF dozunu takip eden 48 saat içinde böbrek yetmezliğine ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun bilincinde olacak ve vücudunuzda yeterli miktarda su olduğundan emin olarak size bu belirtileri önlemek için başka ilaçlar verecektir.

• Bosutinib plazma konsantrasyonunda artış veya azalmaya yol açabilecek ilaç kullanıyorsanız, BOSULİF’in, güçlü veya orta düzeyde CYP3A (bir enzim çeşidi) inhibitörleriyle (enzime bağlanarak etkinliğini azaltan moleküller) ve güçlü veya orta düzeyde CYP3A indükleyicileri (enzimlerin etkinliğini arttıran moleküller) ile eșzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz mümkün ol

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

BOSULİF size yalnızca lösemi tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından reçete edilebilir.

Önerilen doz, yeni tanı konmuş KML hastalarında günde bir defa 400 mg ve daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği KML hastalarında günde bir defa 500 mg’dır. Orta veya yüksek şiddette böbrek sorunları yaşamanız durumunda, doktorunuz, günde bir defa aldığınız dozunuzu orta şiddette böbrek sorunları için 100 mg ve yüksek şiddette böbrek sorunları için 200 mg düşürecektir. Doktorunuz, sağlık durumunuza, tedaviye verdiğiniz yanıta ve/veya yaşayabileceğiniz yan etkilere göre 10 0 mg tabletleri kullanarak da dozunuzda düzenleme yapabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri, günde 1 kere yemekle birlikte alın. Tableti/tabletleri bütün olarak, suyla yutun.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BOSULİF, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç için, çocuklarda ve adolesanlarda bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliğiniz şiddetine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Eğer BOSULİF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BOSULİF kullandıysanız Yanlışlıkla çok fazla BOSULİF tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi önlem alınması gerekebilir.

BOSULİF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOSULİF’i kullanmayı unutursanız Eğer 12 saatten kısa süre dozu almayı unuttuysanız önerilen dozunuzu alınız. Eğer 12 saatten uzun süre bir dozu almayı unuttuysanız s onraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan tabletleri telafi etmek için iki doz birden almayınız. BOSULİF kullanmayı bırakırsanız Doktorunuz size söyleyene kadar BOSULİF tedavinize devam ediniz. Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, BOSULİF de yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BOSULİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan hastalıkları. Kanama, ateş veya kolay morarma (kan veya lenf sisteminizde bir bozukluk olabilir) gibi belirtilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• Karaciğer hastalıkları. Kaşınma, gözlerde veya ciltte sararma, koyu renkli idrar ve karnın sağ üst bölgesinde ağrı ya da rahatsızlık veya ateş belirtilerinden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• Mide/bağırsak hastalıkları. Karın ağrısı, mide yanması, ishal, kabızlık, mide bulantısı ve kusma belirtilerini yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Kalp sorunları. BOSULİF kullanırken kalp yetmezliği, kalbe giden kan akışında azalma, “QT aralığında uzama” adı verilen bir anormal elektrik sinyali gibi bir kalp rahatsızlığı yaşarsanız, bayılırsanız (bilinç kaybı) ya da BOSULİF kullanırken kalp atışınızda düzensizlik yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Hepatit B reaktivasyonu (Önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B’nin yeniden alevlenmesi). Hepatit B (bir karaciğer iltihabı) geçmişiniz varsa Hepatit B enfeksiyonunuz yeniden etkinleşirse.

• Şiddetli cilt reaksiyonları . Yayılan ve yaralara yol açan ağrılı kırmızı veya morumsu döküntüler ve/veya sümüksü dokuda (mukoz membran) (ör. ağız ve dudaklar) başka yaraların görülmeye başlaması gibi bulgulardan ve belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Kanın pıhtılaşmasında görev alan bir çeşit kan hücresi (trombosit), kırmızı kan hücresi (alyuvar) ve/veya nötrofil adında bir çeşit kan hücresi sayısında azalma • İshal, kusma, mide ağrısı, mide bulantısı • Ateş, ellerde, ayaklarda veya yüzde şişlik, yorgunluk, halsizlik • Solunum yolu iltihabı • Nezle (nazofaranjit) • BOSULİF’in karaciğerde ve/veya pankreasta, böbrekte olabilecek olası etkilerini araştırırken yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklikler • İştahta azalma • Eklem ağrısı, sırt ağrısı • Baş ağrısı • Kaşıntılı ve/veya yaygın olabilecek cilt döküntüsü • Öksürük • Nefes darlığı • Dengesizlik hissi (sersemlik) • Akciğerlerde sıvı (plevral efüzyon) • Kaşıntı

Yaygın • Beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni) • Mide mukozasının iltihabı (gastrit), mide veya bağırsakta kanama • Göğüs ağrısı, ağrı • Karaciğerde toksik hasar, normal olmayan karaciğer fonksiyonu dahil karaciğer hastalıkları • Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), grip, bronşit, soğuk algınlığı • Kalbin kanı gerektiği kadar iyi pompalayamaması (kalp yetmezliği) • Bayılma, sersemlik veya çarpıntıya yol açan kalp ritim bozuklukları • Kan basıncında artış • Kanda potasyum seviyesi yükselmesi, kanda fosfor seviyesi düşmesi, aşırı vücut sıvısı kaybı (dehidrasyon) • Kaslarda ağrı • Tat duyusunda değişme (disguzi) • Akut (ani başlayan) böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu • Kalp etrafında sıvı (perikardiyal efüzyon) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Ürtiker (kurdeşen), akne • Fotosensitivite reaksiyonu (güneşten ve diğer ışık kaynaklarından gelen UV ışınlarına duyarlılık) • Alerjik reaksiyon • Akciğer atardamarlarında normal olmayan düzeyde yüksek kan basıncı (pulmoner hipertansiyon) • Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) • Solunum yetmezliği

Yaygın olmayan • Beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma ile ilişkilendirilmiş ateş (febril nötropeni) • Karaciğer hasarı • Hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon (anaflaktik şok) • Akciğerlerde normal olmayan seviyede sıvı birikmesi (akut pulmoner ödem) • Deri döküntüsü • Kalbi çevreleyen zarda iltihaplanma (perikardit) • Bir tür beyaz kan hücresi (granülosit) sayısında belirgin bir şekilde azalma • Şiddetli cilt hastalığı (eritema multiforme). • Böbrek fonksiyonunda değişikliklere ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen anormal test sonuçlarıyla (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri) ilişkili bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nö bet, idrarda bulanıklık ve yorgunluk - (Tümör lizis sendromu [TLS]).

Bilinmiyor • Alerjik bir reaksiyon nedeniyle şiddetli cilt hastalığı (Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), pul şeklinde ve soyulan (eksfoliyatif) deri döküntüsü • İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde yara izine neden olan bozukluklar): belirtileri arasında öksürük, nefes almada zorluk, nefes alırken ağrı yer alır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkın

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

BOSULİF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOSULİF’i kullanmayınız.

Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Almanya

Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.