BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

BOOSTRIX POLIO, 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük amba lajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 4 hastalığın, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.

BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

• Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkile r. Genellikle solunum yolları şişer, nefes almada ciddi zorluğa ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilen bir zehir yayar.

• Tetanoz (kazıklı humma ): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. T etanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, t oz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabil en bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

• Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes alış verişi engelleyecek kadar ciddi öksürüğe sebep ol ur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir ses i vardır. Öksürük bir -iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

• Çocuk Felci (Poliomiyelit): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. En ciddi formunda çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes al mak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).

Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felcine neden olmaz.

BOOSTRIX POLIO’nun hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamay a başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.

BOOSTRIX POLIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO’ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bile şene veya neomisin ve polimiksine (antibiyotik) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin mad deler ve diğer madd eler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtiler i kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir. • Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz , boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. • Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız. • Siz veya ço cuğunuz difteri ve/ veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından kan pulcukları sayısında geçici bir azalma (bu kanama veya morarma riskini arttırır) ya da beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız. • Siz veya çocuğunuz yük sek ateşli (38°C’nin üzeri) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Basit enfeksiyonlar problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.

BOOSTRIX POLIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Sizin veya ç ocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kull anılan diğer bir aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle: o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C’den fazla) o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama o Aşılamanın ardından 3 gün içer isinde a teşli veya ateş olmaksızın nöbet ler (havale geçirme) • Çocuğunuzda tanı almamış veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen s ara hastalığı varsa. Hastalığın kontrol altına alınması sonrasında aşı uygulanabilir. • Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa. • Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öykü sünde bu varsa. • Siz veya çocuğunuzda herhangi bir nedene bağlı (HIV enfeksiyonu dahil) uzun süreli bağışıklık sistemi problemi varsa, BOOSTRIX POL IO ile aşılama yapılabilir. Ancak bu kişilerde BOOSTRIX POLIO’nun koruyuculuğu bağışıklık sistemi sağlam olan kişilerde olduğu kadar iyi olmayabilir.

Herhangi bir iğne ile enje ksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, b u sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıl dıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Tüm diğer aşılarda ol duğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi t am olarak korumayabilir.

Bu uyarılar, geçmişt eki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

BOOSTRIX POLIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüphele niyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsan ız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sı rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX POLIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Araç ve makine kullanımı BOOSTRIX POLIO’nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

BOOSTRIX POLIO içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hak kında önemli bilgiler BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin ( antibiyotikler) içe rir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan az sodyum ihtiva eder, y ani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar la s avaşmak için etkinliğini azaltacak ilaçlar kullanıyorsanız BOOSTRIX POLIO etkili olmayabilir. BOOSTRIX POLIO diğer enjeksiyon yoluyla kullanılan aşılar ile aynı anda uygulanacaksa , ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bi r aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Aşı asla damar içine verilmemelidir.

Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden te tanoz olma şüphes i taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz- anti-Toksini uygul anması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX POLIO kullanılabilir.

Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz, boğmaca ve/veya çocuk felci enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.

Difteri, tetanoz , boğmaca ve çocuk felci için res mi öneriler doğrultusunda tekrar aşı lama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu: BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: BOOSTRIX POLIO’ nun 3 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: BOOSTRIX ile yürütülen klinik çalışmalara 93 yaşına kadar gönüllüler dahil edilmiştir. Yaşlılarda kullanımına ilişkin ilave bilgi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, vb.) BOOSTRIX POLIO’nun kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.

Eğer BOOSTRIX POLIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız: BOOSTRIX POLIO’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOOSTRIX POLIO’yu kullanmayı unutursanız: Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BOOSTRIX POLIO ile ted avi sonlandırıldığında ol uşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonl ar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) ço k seyrek meydana gelebilir (10.000 a şı dozunun 1’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır: - El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü - Gözler ve yüzde şişme - Nefes alma ve yutkunmada zorluk - Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılma nıza gerek olabilir. Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkez i terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 ha stanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde v eya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın • Uyku hali • Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

Yaygın • İştah kaybı • Aşırı tepki gösterme • Baş ağrısı • 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil) • Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik • Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Yaygın olmayan • Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati) • Uyku problemleri • Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik) • Boğaz kuruluğu • İshal • Kusma • Mide bulantısı • Bulantı • Yorgunluk

3-6 yaşlarındaki ç ocuklarda kızamık -kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık- kabakulak- kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama BOOSTRIX POLIO’nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum y olu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO’nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir. Klinik çalışmalar sırasında yetişkin , ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler Çok yaygın • Baş ağrısı • Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık • Yorgunluk

Yaygın • Ateş (37,5°C ve üzerinde) • Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık • Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Yaygın olmayan • Uçuk • Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati) • İştah azalması • Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi) • Uyku hali • Sersemlik • Astım • Kaşıntı • Eklem ağrısı (artralji) • Kas ağrısı (miyalji) • Ateş (39°C’nin üzerinde) • Üşüme • Ağrı • Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO’nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır: • Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) • Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkı

Yaygın olmayan • Dikkat bozukluğu • Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit) • Ağrı Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler Çok yaygın • Genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın • Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

Yaygın olmayan • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit) • Bayılma (senkop) • Öksürük • İshal • Aşırı terleme (hiperhidrozis) • Deri döküntüsü • Eklem ve kas sertliği • Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen dokt orunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan e tki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildir iniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOOSTRIX POLIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerl erde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal amba lajında saklayınız.

Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLIO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kul lanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehi rcilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX POLIO ’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa

Bu kullanma talimatı en son ..... tarihinde onaylanmıştır.  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL’lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır.

Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yaba ncı p arçacık ve/veya fi ziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edil melidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +21°C’de 8 saat stabildir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin t akip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.