BLISSEL 50 MIKROGRAM/G VAJINAL JEL

BLİSSEL estriol içerir. Estriol, vücudunuz tarafından doğal olarak üretilen ve östrojen adı verilen hormona özdeş bir kadın hormonudur.

BLİSSEL, vajinal (lokal) Hormon Replasman Tedavisi (HRT) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Vajinadaki kuruluk veya tahriş gibi menopoz semptomlarını hafifletmek için kullanılır. Tıbbi terimlerle buna 'vajinal atrofi' denir. Vücudunuzdaki östrojen seviyelerindeki düşüşten kaynaklanır. Bu menopozdan sonra doğal olarak olur.

BLİSSEL, normalde kadınların yumurtalıklarında ür etilen östrojenin yerini alarak çalışır. Vajinanıza yerleştirilir, böylece hormon ihtiyaç duyulan yere salınır. Bu vajinadaki rahatsızlığı giderebilir.

BLİSSEL, 10 g’lık alüminyum tüp içerisinde renksiz, berrak ile yarı saydam arası vajinal jel olarak sunulmaktadır. Bir karton kutuda 10 g vajinal jel içeren bir alüminyum tüp ile bir plastik kılıf içerisinde tek kullanımlık, dolum işaretli 10 kanül ve bir adet tekrar kullanılabilir piston bulunmaktadır.

Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller HRT kullanımının yararlarına ek olarak, tedaviye başlamaya veya tedaviyi sürdürmeye karar vermeden önce göz önünde bulundurulması gereken bazı riskleri vardır.

HRT alm aya başlamadan önce doktorunuz siz ve ailenizi n tıbbi geçmişi konusunda sorul ar soracaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene, gerekirse, meme ve/veya bir dahiliye muayenesini içerebilir.

BLİSSEL’e başladıktan sonra doktorunuz a düzenli olarak kontrol için gitmelisiniz ( en azından yılda bir kere ). Bu kontrollerde dokt orunuz ile BLİSSEL tedavisini sürdürmenin yarar ve risklerini değerlendiriniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli meme taramasına gidiniz.

BLİSSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse. Aşağıdaki noktalardan he rhangi biri hakkında emin değilseniz, BLİSSEL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz, • Meme kanseriniz varsa veya d aha önce m eme kanseri geçirdiyseniz ya da meme kanseri olduğunuzdan şüpheleniyorsanız; • Rahim içini örten dokuda (endometrium) östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa ya da bundan şüpheleniyorsanız; • Açıklanamayan vajinal kanamalarınız varsa; • Rahim içini örten dokuda tedavi edilmeyen kalınlaşma (endometrial hiperplazi) varsa; • Bacaklarda (derin ven trombozu) ya da akciğerde (pulmoner embolizm) toplardamar pıhtısı (tromboz) geçirdiyseniz veya mevcutsa; • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örn. protin C, protein S ya da antitrombin yetmezliği) • Kalp krizi, inme ya da anjina gibi arterlerde ki kan pıhtılarının yol açtığı bir hastalığınız varsa ya da yakın zamanda böyle bir hastalık yaşadıysanız; • Karaciğer has talığınız varsa veya daha önce olduysa ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse; • Ailesel geçiş gösteren (kalıtımsal) “porfiri” adı verilen nadir kan probleminiz varsa; • BLİSSEL’in içindeki etkin madde olan estriol veya diğer bileşenlerden herhangi birine (ek bilgi için “ etkin madde ’ ve ‘yardımcı maddeler ’ bölümlerine bakınız.) karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa;

BLİSSEL kullanırken yuka rıdaki durumlardan herha ngi biri sizde ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın. Uyarı ve önlemler Bu ilaç vajina içine bir aplikatör yerle ştirerek uygulanır. Ciddi vajinal atrofisi (vajina duvarında incelme ya da enflamasyon) ol an kadınlarda bu rahatsızlığa ya da yanma hissine yol açabilir.

Aşağıdaki ha stalıklardan/durumlardan herhangi birine sahipseniz veya olduysanız l ütfen doktorunuza söyleyiniz, nadir durumlarda BLİSSEL tedavisi sırasında geri dönebilir veya kötüleşebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık görmelisiniz:

• Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ olması (trigliseritler) • Rahim zarının rahim dışına doğru büyümesi (endometriozis) • Rahminizde miyomlar (miyom) • Yüksek kan basıncı • Diyabet (şeker hastalığı) • Safra taşları • Migren ya da şiddetli baş ağrısı • Sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen nadir bir bağışıklık sistemi hastalığı • Epilepsi (sara) • Astım • Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalık (otoskleroz) • Kardiyak veya böbrek problemleri nedeniyle sıvı tutulması • Artan kan pıhtılaşması riski (bkz. “Damarda kan pıhtıları (tromboz)”) • Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskinde artış (örneğin meme kanseri olan bir anne, kız kardeş veya büyükanneye sahip olmak); • İyi huylu bir karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu; • Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem

Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuzla iletişime geçin: • Sarılık (göz ve cildin sa rılaşması) veya karaciğer fonksiyonlarınızla ilgili problemler yaşarsanız. Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir • Kan basıncında ani bir artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir) • Hayatınızda ilk kez ortaya çıkan migren ya da şiddetli baş ağrısı • Hamile kalırsanız • “Aşağıdaki durumlar da BLİSSEL kullanmayı nız” başlıklı bölümdeki herhangi bir durum gerçekleşirse. • Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz: - bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık; - ani göğüs ağrısı; - nefes almakta zorlanma;

Daha fazla bilgi için, "Damarda kan pıhtıları (tromboz)" bölümüne bakın.

Yukarıdakilerden herhangi biri olduğunda doktorunuzun tedaviyi kesmesi ve alternatif bir tedavi önermesi gerekebilir.

Not: BLİSSEL bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha kısa bi r süre geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek iç in yine de ek doğum kontrolü kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşun. HRT ve kanser Rahim zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim zarının kanseri (endometriyal kanser)

Uzun süre sadece östrojen içeren HRT tabletleri almak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir.

Tekrarlanan veya uzun sü reli (bir yıldan fazla) tedaviler için kullanılan BLİSSEL ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Bununl a birlikte, B LİSSEL'in kanda çok düşük absorpsiyona sahip olduğu gösterilmiştir, bu nedenle tedaviye bir progestagen eklenmesi gerekli değildir.

Kanama veya lekelenme olursa, genellikle endişelenecek bir şey yoktur, ancak doktorunuzu görmek için randevu almalısınız. Endometriyumunuzun kalınlaştığının bir işareti olabilir.

Kanda dolaşan hormon replasman tedavisi (HRT) ilaçları için aşağıdaki riskler geçerlidir. Ancak BLİSSEL vajin ada lokal tedavi içindir ve kanda emilimi çok düşükt ür. B LİSSEL tedavisi sıra sında aşağıda belirtilen du rumların kötüleşmesi veya geri ge lmesi daha az olasıdır, ancak endişeleriniz varsa doktorunuzu görmelisiniz.

Kandaki östrojen seviyenizi yükseltebilen daha yüksek doz östrojen prepa ratları (tabletler veya flaster gibi) ile tedavi, rahminizin astarının anormal büyümesi (endometriyal hiperplazi), meme ve endometriyal kanser gibi belirli kanser türleri riskini ve damarlarda kan pıhtıla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talima tında belirtildiği gibi ya da doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Tedavinin i lk 3 haftası için önerilen doz, tercihen yatmadan önce günde bir aplikatör şeklindedir. Üç haftalık kullanımın ar dından rahatsızlığınız ın azalması beklenir ve doz azaltılmalıdır. Haftada yalnızca iki kez tek doz uygulayabilirsiniz.

Aplikatörü jeli vajinanın içine yerleştirmek için kullanınız (yatmadan önce kullanmanız önerilir)

Doktorunuz, belirtilerinizi gerektiği kadar kısa bir süre de tedavi etmek için en düşük dozu reçete etmeyi hedefleyecektir. Bu dozun çok güçlü olduğunu veya yeterince güçlü olmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun. Uygulama yolu ve metodu:

Aşağıdaki talimatlar jelin nasıl kullanılacağını açıklamaktadır. Aşağıdaki resimde tüp ve aplikatörün (piston ve kanül) farklı kısımlarını görebilirsiniz.

1. Tüpün kapağını çıkarın, baş aşağı çevirin ve tüpün boyun kısmındaki mührü yırtmak için keskin ucu kullanın. Mühür kısmı yırtıksa bu ürünü kullanmayın.

2. Kanül ve pistonu çıkarın. Beyaz pistonu kanülün içine tamamen girecek şekilde yerleştirin. Kanülü tüp boynuna vidalayın.

3. Tüpü sıkarak aplikatörü dolum işaretine kadar jel ile doldurun. İşarete geldiğinizde piston duracaktır.

4. Kanülü tüpten tersine çevirerek ayırın ve tüp üzerindeki kapağı yerine koyun.

Tüp Piston Kanül Dolum işareti Kapak 5. Jeli uygulamak için sır üstü yapın, aplikatörün ucunu vajinanın iç kısmına kadar sokun ve pistonu yavaş yavaş ve sonuna kadar bastırın.

6. Kullanımdan sonra,

10 g’lık kutu – tek kullanımlık 10 kanül ve tekrar kullanılabilen bir piston.

Pistonu kanülden çıkarın, kanülü atın ve bir sonraki kullanım için pistonu ılık ve temiz suyla iyice yıkayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BLİSSEL çocuklarda kullanılmaz. Eğer çocuklarda kaza ile estriol içeren ürünler kullanılırsa özel bir zararlı etki beklenmemektedir. Ancak bulantı görülebilir.

Yaşlılarda kullanımı: BLİSSEL’in yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir talimat bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BLİSSEL özel olarak karaciğer yetmezliği o lan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

BLİSSEL özel olarak böbrek yetmez liği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasını gerektirecek veri bulunmamaktadır

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer BLİSSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLİSSEL kullandıysanız: Herhangi bir zamanda çok fazla jel kullanılması veya yanlışlıkla yutulması dur umunda kaygılanmaya gerek yoktur. Ancak tavsiye almak için doktorunuza danışmalısınız. Kendinizi hasta hissedebilir siniz veya hasta olabilirsiniz ve bazı kadınlarda birkaç gün sonra biraz vajinal kanama olabilir. BLİSSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BLİSSEL kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

12 saatten daha fazla gecikmediyseniz, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda uygulayın. Eğer unuttuğunuz dozu uygulamakta 12 saatten daha fazla geciktiyseniz, bu dozu atlayın. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

BLİSSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, BLİSSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLİSSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anji yoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız hemen bir doktora başvurunuz: Şişmiş yüz, dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak solunum güçlüğü ile birlikte kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLİSSEL 'e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

“BLİSSEL almadan önce bilmeniz gerekenler” baş lıklı bölümde listelen miş durumlardan herhangi biriyle (örn. vajinal kanama) karşılaştığınızda hemen dokt orunuzla görüşün. Doktorunuz tedaviyi kesebilir ve size alternatif bir tedavi önerebilir.

Tedavinin başlangıcında lokal tahriş , sıcaklık artışı ya da kaşıntı görülebilir. Hastaların çoğunda tedavi sürdürüldüğünde bu yan etkiler ortadan kalkar. Va jinal kanama olursa ya da aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri süreklilik gösterir veya soruna yol açarsa doktorunuz la görüşün:

Yaygın yan etkiler: Vajina çevresinde ya da içinde kaşıntı, lokal tahriş

Yaygın olmayan yan etkiler: Karnın alt bölümünde ağrı, ciltte tahriş, genital döküntü, baş ağrısı, kandidiyazis (vajinal mantar)

Aşağıdaki hastalıklar, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla kanda dolaşan HRT ilaçları kullanan kadınla rda daha sık rapor edilmektedir. Bu riskler, BLİSSEL gibi vajinal olarak uygulanan tedaviler için daha az geçerlidir:

• Bacak ya da akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm) • Yumurtalık kanseri • İnme • 65 yaş üzerinde HRT başlanırsa, olası bellek kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için Bölüm 2’ye bakınız.

Diğer HRT’ler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: • Safra kesesi rahatsızlığı • Çeşitli deri bozuklukları - Özellikle yüzde veya boyunda “ hamilelik lekeleri” ( kloazma) olarak b ilinen ciltte renk değişikliği - Ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri (eritema nodozum) - Hedef tahtasına benzeyen şekilde kızarıklık veya ya ralarla birlikte döküntü (eritema multiforme)

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kul lanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BLİSSEL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BLİSSEL’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayın.

İlaçların atık su v eya evsel atı k aracılığıyla atılmaması gerekmektedir. Artık gerekli olmayan ilaçların nasıl imha edilmesi gerektiğini ecza cınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe at mayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Merkez Mah. Bağlar Cad. D Blok No:14D İç Kapı No:13 Kağıthane-İstanbul

Üretim Yeri: Italfarmaco S.A. C/San Rafael 3 Poligono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas Madrid/İspanya

Bu kullanma talimatı 27/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.