BIMIERE 50 MG FILM KAPLI TABLET (2 TABLET)

Lasmiditanın bilinen duyarlı bir CYP2D6 substratı olan dekstrometorfan üzerindeki etkisinin modeli ve simülasyonu, lasmiditanın CYP2D6'yı klinik açıdan anlamlı derecede inhibe etmesinin olası olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Lasmiditanın Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli İlaç Metabolize Edici Enzimler Lasmiditan CYP2D6'nın in-vitro bir inhibitörüdür ancak diğer CYP450 enzimlerinin aktivitesini anlamlı ölçüde inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

İlaç Taşıyıcıları Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç etkileşimi çalışmasında, 200 mg BIMIERE'nin dabigatran (P-gp substratı) ile birlikte uygulanması dabigatranın sistemik maruziyetlerini, EAA ve C değerlerini sırasıyla %25 ve %22 arttırmıştır. — KÜB 4.5

P-glikoprotein (P-gp) Taşıyıcı Substratlar BIMIERE'nin, substrat plazma konsantrasyonundaki küçük bir değişikliğin ciddi toksisitelere yol açabileceği P-gp substratları (örn., digoksin) ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Rosuvastatin (BCRP substratı) ile birlikte 200 mg BIMIERE’nin uygulanması, rosuvastatin maruziyetini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Günlük lasmiditan dozlaması sırasıyla CYP3A, CYP1A2 ve CYP2C9 substratları olan midazolam, kafein ya da tolbütamidin FK'sini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Günlük lasmiditan dozlaması sırasıyla CYP3A, CYP1A2 ve CYP2C9 substratları olan midazolam, kafein ya da tolbütamidin FK'sini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Günlük lasmiditan dozlaması sırasıyla CYP3A, CYP1A2 ve CYP2C9 substratları olan midazolam, kafein ya da tolbütamidin FK'sini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

BIMIERE 50 mg, bir tarafında “L-50” ve diğer tarafında “4312” oyması bulunan açık gri, oval, film kaplı tablettir. BIMIERE, 2, 4, 6, 12 veya 16 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir. BIMIERE, etkin madde olarak lasmiditan içeren, y etişkinlerde auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. BIMIERE migrenin önleyici tedavisi olarak kullanılmaz.

BIMIERE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Lasmiditana veya BIMIERE'nin içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. BIMIERE aldıktan sonra araç ya da makine kullanmak için en az 8 saat beklemeniz mümkün değilse, BIMIERE almamalısınız. BIMIERE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BIMIERE kullanmadan önce, aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı doktorunuza bildiriniz: - karaciğer sorunlarınız varsa - yüksek tansiyon sorununuz varsa - düşük kalp atım hızınız varsa - daha önce reçeteli ilaçlar, alkol ya da diğer maddeleri suistimal ettiyseniz ya da bunlara bağımlılığınız olduysa - sersemlik hali ve sakinlik/sedasyonu içeren merkezi sinir sistemi baskılanması varsa - serotonin sendromu varsa (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) (bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?) - fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı varsa (bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIMIERE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması BIMIERE’yi aç veya tok karnına alabilirsiniz. Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BIMIERE'nin doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda, gelişim üzerindeki olumsuz etkiler ( bebeğe ait ( fetal) anormallik sıklığında artış, embriyo -fetal ve yavru ölümlerinde yükselme, bebeğe ait vücut ağırlığında azalma) meydana gelmiştir.

BIMIERE, gerekli olmadıkça (potansiyel yararların bebeğin (fetüsün) maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu durumlar) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemindeyseniz veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız. BIMIERE'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fertilite Lasmidatanın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı BIMIERE, bir sürüş çalışmasında sürüş kabiliyetini önemli ölçüde bozmuştur. Kendinizi yeterince iyi hissetseniz dahi, BIMIERE aldıktan sonra en az 8 saat süreyle araç ya da makine kullanmayınız. BIMIERE aldıktan sonra araç ya da makine kullanmak için en az 8 saat beklemeniz mümkün değilse, BIMIERE almamalısınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuzu, reçeteli veya reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçlar konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, BIMIERE'yi diğer ilaçlarınızla beraber alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: • propranolol ya da kalp atım hızınızı düşürebilecek diğer ilaçlar • kan basıncınızı yükseltebilecek ilaçlar • uyku haline yol açan ilaçlar • selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar), trisiklik antidepresanlar (TCA'lar), monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'lar) gibi antidepresan ilaçlar • dabigatran • digoksin (substrat plazma konsantrasyonundaki küçük bir değişik lik ciddi toksisitelere yol açabileceği için digoksin gibi P-gp substratları ile birlikte uygulanması önerilmez)

Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınızdan bu ilaçların listesini isteyiniz. Aldığınız ilaçların ne olduğunu bilmelisiniz. Aldığınız ilaçların listesini tutunuz ve yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuz ya da eczacınızla paylaşınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanla rda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BIMIERE'yi tam olarak doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir. Öncelikle doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz. Önerilen doz, ağızdan alınan 50 mg BIMIERE'dir. BIMIERE 50 mg alırsanız ve baş ağrınız ortadan kalktıktan sonra geri döndüyse, 24 saat içinde ikinci bir doz almamalısınız. Aşırı BIMIERE tableti alan bazı insanların baş ağrıları kötüleşebilir (fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı). Baş ağrılarınız kötüleşirse doktorunuz BIMIERE tedavinizi durdurmaya karar verebilir. Ne zaman baş ağrısı yaşadığınızı ve ne zaman BIMIERE aldığınızı kaydetmelisiniz, böylece doktorunuzla BIMIERE'nin sizin için ne kadar etkili olduğunu konuşabilirsiniz. • Uygulama yolu ve metodu: BIMIERE tabletleri ağızdan, aç ya da tok karnına alınız. 24 saat içinde bir dozdan fazla almayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BIMIERE'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, çoğunlukla daha yüksek sıklıkta karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu azalmasını ve eşzamanlı hastalık ya da başka ilaç tedavisini düşünerek, doz aralığının düşük ucundan başlanarak dikkatlice yapılmalıdır. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonuna dayalı doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir. BIMIERE şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırıl mamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Eğer BIMIERE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIMIERE kullandıysanız BIMIERE’den kullanmanız gerekenden fazla sını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BIMIERE’yi kullanmayı unutursanız Gerektiğinde alınan akut bir tedavi olduğundan bu durum BIMIERE için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BIMIERE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Gerektiğinde alınan akut bir tedavi olduğundan bu durum BIMIERE için geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi BIMIERE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, BIMIERE’yi kullanmayı durdurunuz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin sendromu : Serotonin sendromu BIMIERE kullanan insanlarda, özellikle BIMIERE ile SSRI ya da SNRI olarak adlandırılan antidepresan ilaçlar beraber kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilecek, nadir görülen fakat ciddi bir sorundur. Aşağıdaki serotonin sendromu semptomlar ından herhangi birini sergiliyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz: ◦ var olmayan şeyler görme (halüsinasyon) gibi zihinsel durumlar, ajitasyon, koma ◦ hızlı kalp atışı ◦ kan basıncında değişiklikler ◦ yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ◦ kasılmış kaslar ◦ yürüme güçlüğü ◦ bulantı, kusma veya ishal • Fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı: Akut migren atağı tedavisi için her ay 10 gün ya da daha fazla süreyle BIMIERE gibi ilaçlar kullanan bazı kişilerde daha kötü baş ağrıları görülebilir (fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı). Baş ağrılarınız kötüleşirse doktorunuz BIMIERE tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi m üdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kalp atım hızında düşüş • Kan basıncının yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

BIMIERE’nin diğer yan etkileri aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) • Sersemlik hali

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir) • Parestezi (karıncalanma, yanma vb.) • Uyku hali • Duyu azalması (hipoestezi) • Koordinasyonun bozulması • Baş dönmesi (vertigo) • Bulantı • Kusma • Kas zayıflığı • Yorgunluk • Uyku bozuklukları • Uyuşukluk (letarji) • Görme bozukluğu • Çarpıntı • Anormal hissetme

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir) • Anormal mutluluk hissi (öfori) • Huzursuzluk • Kaygı (anksiyete) • Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar) • Kafa karışıklığı (konfüzyon) • Titreme • Konuşma bozuklukları • Zihinsel durumunuzda değişiklikler • Nefes darlığı • Kas spazmı • Kol ve bacaklarda rahatsızlık • Göğüste rahatsızlık • Sıcak hissetme veya soğuk hissetme • Aşırı duyarlılık

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir) • Serotonin sendromu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BIMIERE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kartondaki son kullanma tarihinden sonra BIMIERE’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri: Lilly del Caribe Inc. Carolina / Porto Riko / ABD Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.