BIMIERE 50 MG FILM KAPLI TABLET (2 TABLET)

BIMIERE, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisinde endikedir. BIMIERE yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi için endike değildir.

Pozoloji: Önerilen doz, ağızdan alınan 50 mg BIMIERE'dir. Yirmi dört saat içinde en faz la bir doz alınmalı ve hasta, dozlama ile araç ya da makine kullanımı arasında en az 8 saat bekleyemiyorsa BIMIERE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Aynı migren atağında ikinci bir BIMIERE dozunun etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Otuz günlük dönemde ortalama olarak 4’ten fazla migren atağını tedavi etmenin güvenliliği belirlenmemiştir. Uygulama şekli: BIMIERE oral kullanım içindir. BIMIERE aç veya tok karnına alınabilir. Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profili özeti .BIMIERE'nin güvenliliği en az bir doz BIMIERE alan 4,878 hastada değerlendirilmiştir. Migrenli yetişkin hastaların yer aldığı iki plasebo kontrollü Faz 3 çalışmada (Çalışma 1 ve 2), toplam 3,177 hasta 50, 100 ya da 200 mg BIMIERE almıştır (bkz. Bölüm 5.1). Bu iki çalışmada BIMIERE ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %84'ü kadın, %78'i beyaz ırk, %18'i siyahi ve %18'i Hispanik ya da Latin kökenlidir. Gönüllülerin çalışmaya dahil edilmesi aşamasında ortalama yaş 42,4 (aralık: 18 ila 81) olarak saptanmıştır. Uzun dönem güvenlilik çalışmasında, 12 aya kadar aralıklı dozlama yapılan 2.030 hastada uzun dönem güvenlilik değerlendirilmiştir. […]

MSS Depresanları BIMIERE ve alkolün ya da diğer MSS depresanlarının eşzamanlı olarak uygulanması klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. BIMIERE'nin sedasyona ve başka bilişsel ve/veya nöropsikiyatrik advers reaksiyonlara neden olma potansiyeli bulunduğundan, BIMIERE alkolle ya da başka MSS depresanlarıyla beraber alınacaksa dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Serotonerjik İlaçlar BIMIERE ve ilaçların (örn. SSRI'lar, SNRI'lar, TCA'lar, MAO inhibitörleri, trazodon vb.), reçetesiz ilaçların (örn. dekstrometorfan) ya da serotonini artıran bitkisel takviyelerin (örn. Kantaron (St. John’s wort)) eşzamanlı olarak uygulanması serotonin sendromu riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4). BIMIERE serotonin artıran ilaç alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp Atım Hızı Düşürücü İlaçlar BIMIERE kalp atım hızının düşürülmesi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) . Bir ilaç etkileşimi çalışmasında, propranolol tedavisine tek doz 200 mg BIMIERE eklenmesi kalp atım hızında tek başına propranolol uygulanmasına kıyasla dakika başı 5 atım düşüş daha olmasına yol açarak, ortalama dakika başı maksimum 19 atım düşüşle sonuçlanmıştır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayı planlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir. Gebelik dönemi BIMIERE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BIMIERE, gerekli olmadıkça ( potansiyel yararlar ın fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu durumlar) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda BIMIERE kullanımıyla ilişkili gelişimsel risk hakkında yeterli veri yoktur. […]

Laktasyon dönemi Lasmiditanın insan sütüyle atılıp atılmadıgı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, lasmiditanın sütle atıldıgını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da BIMIERE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına iliskin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BIMIERE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Lasmiditanın anne sütünde bulunması, lasmiditanın emzirilen bebeğe etkileri veya lasmiditanın süt üretimi üzerindeki etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Oral lasmiditan uygulamasından sonra, emziren sıçanlarda lasmiditanın ve/veya metabolitlerin maternal plazmaya kıyasla süte yaklaşık 3 kat düzeyde geçtiği gözlenmiştir. […]

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir (Child- Pugh A ya da B). BIMIERE şiddetli karaciğer yetmezliği (Child -Pugh C) olan hastalarda araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.