BESPONSA 1 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

1) Prekürsör B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu negatif olgularda; primer tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen ve kemik iliği blast oranı %10’dan fazla olup allojenik kök hücre nakli için uygun olan erişkin hastalarda, 2) Prekürsör B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu pozit if olgularda; tirozin kinaz inhibitörü ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kemik iliği blast oranı %10’dan fazla olup allojenik kök hücre nakli için uygun olan erişkin hastalarda endikedir.

BESPONSA, kanser tedavisi kullanımı konusunda deneyim li bir hekimin gözetimi altında ve tam resüsitasyon tesislerinin acilen ulaşılabilir olduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Relaps veya refakter (R/R) B hücreli ALL tedavisi için BESPONSA kullanımı düşünüldüğünde, tedaviye başlanmadan önce valide edilmiş ve hassas bir yöntem ile başlangıç CD22 pozitifliğinin > %0 olduğu gösterilmesi gerekmektedir (bkz. bölüm 5.1). Dolaşımda lenfoblastları olan hastalarda ilk dozdan önce, periferik blast sayısı ≤ 10.000/mm olana kadar hidroksiüre, steroidler ve/veya vinkristin kombinasyonu ile sitoredüksiyon önerilir. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. - Daha önce onaylanmış şiddetli veya devam eden venooklüzif karaciğer hastalığı/sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (VOD/SOS) yaşayan hastalar. - Devam eden şiddetli bir karaciğer hastalığı olan hastalar (örn., siroz, nodular rejeneratif hiperplazi, aktif hepatit).

Güvenlilik profilinin özeti En yaygın (≥ %20) advers olaylar trombositopeni (%51), nötropeni (%49), enfeksiyon (%48), anemi (%36), lökopeni (%35), yorgunluk (%35), hemoraji (%33), pireksi (%32), mide bulantısı (%31), baş ağrısı (%28), febril nötropeni (%26), transaminaz artışı (%26), karın ağrısı (%23), gama-glutamiltransferaz artışı (%21) ve hiperbilirubinemi (21%) olmuştur. BESPONSA alan hastalarda en yaygın gözlemlenen (≥ %2) ciddi advers reaksiyonlar, enfeksiyon (%23), febril nötropeni (%11), hemoraj i (%5), karın ağrısı (%3), pireksi (%3), VOD/SOS (%2) ve yorgunluk (%2) olmuştur. Aşağıda BESPONSA alan R/R ALL hastalarında bildirilen advers reaksiyonlar gösterilmektedir. […]

İlaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). İn vitro verilere dayalı olarak inotuzumab ozogamisinin sitokrom P450 (CYP) veya üridin difosfat-glukuronosiltransferaz (UGT) gibi ilaç metabolize edici enzimlerin inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte uygulanmasının, N -asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazi te maruziyeti değiştirme olasılığı düşüktür. Ayrıca, inotuzumab ozogamisin ve N-asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazidin CYP enzimlerinin substratlarının maruziyetini değiştirme olasılığı düşüktür ve N -asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazidin UGT enzimlerinin substratlarının veya majör ilaç taşıyıcıların maruziyetini değiştirme olasılığı düşüktür. İnotuzumab ozogamisin alan hastalarda, QT aralığı uzaması gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu nedenle, inotuzumab ozogamisinin QT aralığını uzattığı ya da Torsades de pointes’i tetiklediği bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu tür tıbbi ürünlerin kombinasyonları kullanılacağında QT aralığı izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.2). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar BESPONSA alırken gebe kalmaktan kaçınmalıdır. Kadınların BESPONSA tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 8 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Partnerleri çocuk doğurma potansiyeli taşıyan erkeklerin BESPONSA tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 5 ay boyunca etkil i doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Gebelik dönemi İnotuzumab ozogamisin kullanan gebe kadınlarla ilgili veriler mevcut değildir. Klinik-olmayan güvenlilik bulgularına dayalı olarak inotuzumab ozogamisinin gebe kadınlara uygulanması halinde embri yoya/fetüse zarar verebil ir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üremeye ilişkin toksisite bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi İnsan sütünde inotuzumab ozogamisin veya metabolit lerinin varlığı, emzirilen çocuktaki etkiler veya süt üretimindeki etkiler üzerine bir veri bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen çocuklarda advers reaksiyon potansiyeli bulunduğundan, kadınlar BESPONSA tedavisi sırasında ve son dozdan en az 2 ay sonrasına kadar çocuk emzirmemelidir (bkz. bölüm 5.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya ileri böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin kl erensi [CL cr] sırasıyla 60-89 mL/dk, 30-59 mL/dk veya 15- 29 mL/dk) başlangıç dozunda ayarlama gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). BESP ONSA'nın güvenliliği ve etkililiği, son- evre böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Toplam bilirubin ≤ 1,5 × normal üst sınırı ( NÜS) ve aspartat aminotransferaz (AST)/alanin aminotransferaz (ALT) ≤ 2,5 × NÜS ile tanımlanan karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç doz unda ayarlama gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Dozlama öncesinde toplam bilirubin > 1,5 × NÜS ve AST/ALT > 2,5 × NÜS olan hastalar için güvenlilik bilgileri sınırlıdır. Gilbert sendromu veya hemolizden kaynaklanmadığı takdirde her bir doz öncesinde topla m bilirubin tekrar ≤ 1,5 × NÜS v e A S T / A L T t e k r a r ≤ 2 , 5 × NÜS düzeyine ulaşana kadar dozlamaya ara verilmelidir. […]