BESIVANCE 6 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON 5 ML

BESIVANCE, beyazımsı-hafif sarı opak süspansiyon formundadır.

BESIVANCE, etkin madde olarak 6 mg besifloksasin baza e şdeğer 6,6 mg besifloksasin hidroklorür içerir. Besifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

BESIVANCE, 5 mL’lik, dü şük yo ğunluklu polietilen (LDPE)’den yap ılmış, kontrollü damlalıklı, polipropilen (PP) kapakl ı şişe içerisinde sunulmaktad ır. Şişenin ilk kez sizin tarafınızdan aç ıldığını garanti alt ına almak için kapa k ve boyun çevresinde şeffaf bant bulunmaktadır.

BESIVANCE, bakteriyel konjonktivit tedavisinde kullanılan bir göz damlasıdır.

Bakteriyel konjonktivit, gözün ön yüzeyini ve göz kapaklar ının iç yüzeylerini kaplayan konjonktiva isimli bölümde bakterilerin neden oldu ğu bir enfeksiyon durumudur. Hastal ık, etkilenen gözde k ızarıklık, göz kapaklar ında ödem, iltihabi ak ıntı, çapaklanma ve bazen a ğrı gibi belirtiler ile ortaya çıkar.

Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimat ını saklay ınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. BESIVANCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Besifloksasin’e veya BESIVANCE’ ın içeri ğindeki yard ımcı maddelere kar şı hassasiyetiniz (aşırı duyarlılığınız/alerjiniz) varsa • Diğer kinolon tipi antibiyotiklere karşı hassasiyetiniz varsa

BESIVANCE’ı kullanmayınız.

BESIVANCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer gözünüzde bakteriyel en feksiyonun aktif belirtileri varsa veya BESIVANCE ile tedaviniz süresince kontakt lens kullanmayınız.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BESIVANCE’ın uzun süreli kullanımı mantarların da dahil olduğu hassas olmayan organizmalar ın fazla üremesine neden ol abilir. Mevcut enfeksiyonun üzerine yeni bir enfeksiyonun eklendiği durumlarda; doktorunuz durumunuzu değ erlendirerek BESIVANCE kullanımını sonlandırabilir ve alternatif tedaviye başlayabilir.

BESIVANCE’ın da ait oldu ğu kinolon s ınıfı antibiyotikler, a ğızdan veya enjeksiyon yoluyla alındığında, tek bir doz uygulamas ını takiben dahi a şırı hassasiyet denilen allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Her ne kadar BESIVANCE yaln ızca göze damlat ılmak üzere geliştirmiş olsa da, e ğer döküntü veya alerjik reaksiyonlar ile kar şılaşırsanız, derhal ilac ı kullanmayı sonlandırın ve hemen doktorunuza başvurun.

BESIVANCE’ı uygulamadan önce ellerinizi dikkatlice y ıkayınız. Şişe ucunun parmaklar veya farklı bir kaynakla temas ı sonucu kirlenmemesine dikkat ediniz ve şişe ucunu gözünüze değdirmeden damlatı nız.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BESIVANCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BESIVANCE’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında BESIVANCE kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz risk-yarar değerlendirmesi yaparak, bu ürünü kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Besifloksasinin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. D oktorunuz ürünün emzirme sırasında kullan ımı için risk-yarar de ğerlendirmesi yaparak, bu ürünü kulllan ıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı BESIVANCE uygulamas ından sonra geçici olarak bulan ıklık, k ızarıklık, a ğrı ve ka şınma yaşayabilirsiniz. BESIVANCE uyguland ıktan sonra görmeniz netle şinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

BESIVANCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumu şak kontakt lensler taraf ından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön taraf ındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahri şe neden olabilir. Kullan ımdan sonra gözde anormal his, batma veya ac ı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer BESIVANCE ile birlikte başka göz ilacı/ilaçları kullanıyorsanız, ilaçları en az 15 dakika aralıklarla uygulayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BESIVANCE sadece göze damlatılarak uygulanır, göz içine enjekte edilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Etkilenmiş göz(ler)e 7 gün boyunca , günde 3 kez, 4-12 saat ara ile 1 damla damlatınız.

 Uygulama yolu ve metodu: o İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi iyice yıkayın. o Kullanmadan önce kapal ı şişeyi (ba ş a şağı olacak şekilde) ters çeviriniz ve bir kez sallayınız. o Başınızı hafifçe geriye at ın ve alt göz kapa ğınızı küçük bir cep olu şacak şekilde yavaşça çekin. o Damlalığın ucunu a şağı bakacak şekilde gözünüzün üzerinde tutun. Yukar ıya, damlalık ucundan uza ğa bak ın ve şişeyi hafifçe s ıkarak, tedavi edilecek gözünüze/gözlerinize birer damla damlatın, gözünüzü kapatın. o Parmağınızı göz kapa ğınızın iç kö şesine (burnunuza yak ın olan k ısma) hafifçe 1 dakika boyunca bastırarak, ilacın gözyaşı kanalından akmasını önleyin. o Damlalık ucunu gözler, eller, parmaklar veya farkl ı bir yüzeylere de ğdirmemeye dikkat ediniz. Damlal ık ucunun kontamine olmas ı, gözünüzde enfeksiyona sebep olabilir. o Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

 Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: BESIVANCE 1 yaşın altındaki bebeklerde kullanılmamamalıdır. 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda yukar ıda belirtilen dozda kullan ılabilir.Doz ayarlamasına gerektirmez, yetişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer BESIVANCE’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BESIVANCE kullandıysanız:

BESIVANCE’ın göze aşırı dozda uygulanması ile ilgili bildirim yoktur.

BESIVANCE’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BESIVANCE’ı kullanmayı unutursanız:

Atladığınız dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak bir sonraki dozunuzun vakti yakla ştıysa, bu dozu atlayarak bi r sonraki dozu normal zaman ında uygulayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BESIVANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazl a görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görüleb ilir, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

BESIVANCE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BESIVANCE’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sistemik (a ğız veya damar yoluyla uygulanan) kinolon grubu antibiyotiklerle görülebilecek alerjik reaksiyonlar a şağıda belirtilmi ştir. dil, dudak ve bo ğazın nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Ciltte kabartı, döküntü

BESIVANCE göze uygulanan bir ilaç oldu ğundan, bu reaksiyonlar ın görülmesi beklenmez. Ancak ilaca kar şı a şırı hassasiyet ya şamanız olas ılığına kar şılık, bu belirtile ri göz önünde bulundurmanız tavsiye edilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın: • Gözde kızarıklık veya ağrı • Gözde kaşınma veya tahriş • Baş ağrısı • Görmede bulanıklık,

Bunlar BESIVANCE’ın hafif yan etkileridir.

Eğ er bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BESIVANCE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BESIVANCE, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.

İlk aç ılmayı takiben 30ºC’nin alt ındaki oda s ıcaklığında saklanmas ı şartıyla 31 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra BESIVANCE’ı kullanmayınız.

Şişe kapağındaki koruyucu bant açılmışsa, BESIVANCE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş. Şişli/İstanbul

Üretim yeri: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, Florida, Amerika Birleşik Devletleri

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.