BENZAPEN-LA 1,2 IU 1 FLAKON

BENZAPEN, beyaz ya da krem renkli hemen hemen kokusuz toz içeren bir flakondur ve enjeksiyonluk su içeren çözücü bir ampul ile birlikte takdim edilmektedir.

Her bir flakon 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içermektedir.

BENZAPEN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar • Zührevi enfeksiyonlar: Sifiliz (frengi), yaws (frambezi, tropikal bir enfeksiyon), bejel (akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir h astalık) ve pinta (bir çeşit deri hastalığı) • Korunma amaçlı olarak: Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal kökenli kore (istem dışı kas kasılmaları ile k arakterize sini rsel ileti hastalığı). Korunma amaçlı tedavide hastalığın tekrar etmesi önlenmektedir. Ayrıca, akut glomerülonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) ve romatizmal kalp hastalığını takiben de ko runma amaçlı kullanılır.

BENZAPEN kas içine enjeksiyonla uygulanır. Yanlışlıkla damar i çine uygulanması so nucu kalp-solunum durması ve ölüm bildirilmiştir. Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.

BENZAPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

BENZAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız varsa BENZAPEN kullanmadan önce dokto runuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisi sırasında ciddi ve b azen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. • BENZAPEN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza b aşvurmalısınız. BENZAPEN dahil olmak üzere h emen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir. • Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böb rek rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz. • Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınmalısınız. • BENZAPEN atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damar içine uygulama sonu cu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle il acın bir sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. BENZAPEN’i kendi kendinize uygulamayınız. • Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda t ahlili yaptırmayı ihmal etmeyiniz. • Uzun süre BENZAPEN kullanıldığında, BENZAPEN’in etkili ol madığı b azı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer BENZAPEN kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir. • BENZAPEN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce BENZAPEN kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki h erhangi bir dö nemde d ahi olsa si zin i çin g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENZAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZAPEN’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında BENZAPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı k ullanıyorsanız, d iğer d oğum kontrol yöntemleri h akkında bi lgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZAPEN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BENZAPEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

BENZAPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENZAPEN’in içeriğinde bulun an yardımcı maddeler ile il gili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki il açlardan h erhangi bi rini kull anıyorsanız BENZAPEN kullanmadan ö nce doktorunuza söylemelisiniz. • BENZAPEN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında e tkisi azalmaktadır. • BENZAPEN probenesid (genellikle gut te davisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanıldığında BENZAPEN’in etki süresi uzamaktadır. • BENZAPEN ile birlikte ağızdan alınan d oğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (k ondom gibi) kullanmalısınız. • BENZAPEN, metot reksat içeren ilaçla r ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer r eçeteli ya da reçetesiz h erhangi bir i lacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütf en doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENZAPEN’in do zu h astalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, BENZAPEN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. BENZAPEN kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya k araciğer yetmezliğiniz v ar ise il acın do zunda d eğişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer BENZAPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZAPEN kullandıysanız:

Doktorunuz BENZAPEN’i doğ ru do zda almanızı sağlayacaktır. İlacı k endi kendinize uygulamamalısınız.

BENZAPEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir. BENZAPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENZAPEN’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer il acınızı almayı unutursanız hatırlar h atırlamaz alınız. Eğer bir so nraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, b ekleyip bir sonraki do zu alınız ve daha sonra ilacınızı no rmal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

BENZAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, dokto runuzun s öylediğinden daha erken il acınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, BENZAPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (v ücudun alerji oluşturan maddele re karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) • Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet • Larinks ödemi (gırtlakta şişme) • Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı) • Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Yaygın

• Döküntü, ürtiker (kurdeşen) • Bulantı, kusma • Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış) • Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch -Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir. • Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu - sayısında azalma) • Aşırı duyarlılık reaksiy onu olarak aler jik vaskülit (kan damarları iltihabı), lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma) • Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgili olay ), koma, kon füzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı, nöropati (sinirlerde he rhangi bir ne denle g örülen bozukluklar - duyu kaybı), enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedele nme (damar sinirlerin de hasar), somnolans (uykululuk hali), transvers miyelo pati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlar da spazm) • Bulanık görme, geçici körlük • Kardiyak arrest (penisilin G benzatinin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir ), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar (çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi ( kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon ( kan damarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma) • Apne (solunumun geç ici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi ), dispne (solunum güçlüğü), hipoksi (akciğerler de ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm (akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (a kciğer ta nsiyonunda yükselme) • Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena ( kanamaya bağlı katran renkli dışkı) • Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı) , inflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji (kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiy on bö lgesi reaksiyonları • Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap) , artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi – bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir) • Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane (idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda protein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde ar tış • İmpotans (iktidarsızlık), priapizm (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme) • Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENZAPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENZAPEN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZAPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 57 – 34956 Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İ LACI UY GULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BENZAPEN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

İlacın kullanıma hazırlanması: 1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik çözelti (alkol vs.) ile kauçuk tıpanın yüzeyi silinir.

2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no’lu iğne ile enjektöre, BENZAPEN 1.200.000 IU IM Enjektabl Toz İçeren Flakon’un kutusu içinde bulunan 4 ml’lik enjeksiyonluk su çekilir.

3. Flakonu baş aşağı çevirerek enjektör içindeki çözücü sıvının tamamı, piston itilerek flakon içine verilir. İğne flakondan çıkartılarak iğnenin koruyucu kapağı kapatılır.

4. Flakon, iki el arasında hafifçe ve devamlı döndürülerek süspansiyon oluşması sağlanır. Bu aşamada bir miktar köpük oluşumu meydana gelir. Fazla köpük oluşmaması için şiddetli çalkalamadan kaçınılmalıdır.

5. İğne ucu süspansiyon içinde olacak şekilde, süspansiyon enjektöre çekilir. Süspansiyon hazırlandıktan sonra kontaminasyona dikkat edilerek iğne ucu değiştirilmeli ve bekletilmeden hemen uygulanmalıdır. Aksi takdirde donmaya sebebiyet verebilir. Bir defada uygulanmayan kısım atılmalıdır. İlacın uygulanması:

Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böyle bir du rumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektörde k an veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.

Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramusküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midl ateral bölg esi t ercih edilmelidir. Do zların t ekrarlanması halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.