BENITIDE 4 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

BENİTİDE, benidipin hidroklorür e tkin maddesi içeren tansiyonu, k an basıncını düşüren bir ilaçtır.

BENİTİDE tabletlerin her biri 4 m g benidipin hidroklorür içermektedir ve h er bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.

BENİTİDE; - Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) - Renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon) - Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) kullanılır.

BENİTİDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENİTİDE kardiyojenik ş okun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden; • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.

BENİTİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Çok düşük tansiyona sahipseniz, • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Yaşlı iseniz, bu ilacı dikkatli kullanınız.

Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.

BENİTİDE ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİTİDE’i kullanmaya ara vermeyiniz.

Eğer tans iyonunuzda aş ırı düşme olursa, doktorunuz BENİTİDE’in dozunu azalt abilir veya kullanıma ara verebilir.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENİTİDE diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıştırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENİTİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyu BENİTİDE’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda BENİTİDE’in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİTİDE’i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİTİDE’i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya BENİTİDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve BENİTİDE tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı BENİTİDE’in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. be lirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalı şma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız BENİTİDE’i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.

BENİTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

BENİTİDE’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz. • BENİTİDE diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir. • Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENİTİDE gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple BENİTİDE ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin doz unu ayarlamalı v eya BENİTİDE tedavisini kesmelidir. • Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa seb ep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple BENİTİDE ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz. • Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında düşüşe n eden olur. B u iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENİTİDE’in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 1. Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon); Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet BENİTİDE uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu ya şınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 1-2 tablet BENİTİDE verilir. 2. Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı); Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet BENİTİDE verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu: BENİTİDE sadece ağızdan kullanım içindir.

BENİTİDE’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİTİDE doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer BENİTİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİTİDE kullandıysanız: Kullanmanız gereken den daha fazla BENİTİDE kullandıysanız tansiyonun uzda aş ırı düşmeler olabilir. Eğer tansiyonunuzdaki düş üş çok belirgin ise ayaklarınız vücudunuzdan yukarı olacak ş ekilde uzanınız, bol sıvı alınız.

BENİTİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BENİTİDE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENİTİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BENİTİDE tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir. Bu ne denle BENİTİDE tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİTİDE tedavinize ara vermeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi BENİTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi. • BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış • Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma) • Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) • Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış) • Kan basıncında düşme • Göğüste baskı ve yanma hissi • Kalp atımının yavaşlaması • Kalp atımının hızlanması • Kalbin fazladan atması • CPK yükselmesi • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENİTİDE tedavinizin kesilmesi gerekir. • SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi • Deri döküntüsü • Kaşıntı • Işığa duyarlılık • Erkekte meme büyümesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Çarpıntı • Yüzde kızarıklık • Ateş basması • Baş ağrısı • Yüz, bacak ve ellerde ödem • Sersemlik • Baş dönmesi • Kabızlık • Keyifsizlik

Yaygın olmayan: • Uykusuzluk • Uyuşukluk • Karın ağrısı • Bulantı • Kulak çınlaması • Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi • Omuz katılığı • Öksürük • Susama

Seyrek: • Sürekli susama hissi • Kandaki potasyum seviyesinin artması

Bilinmiyor: • Kusma • İshal • Yüzün kızarması • Göz kapağına kan toplanması • Bulanık görme • Sıcak basması • Diş eti şişmesi • Aşırı terleme • Kandaki platelet (kanın pıhtılaşması için gerekli kan hücresi) sayısında azalma

Bunlar BENİTİDE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENİTİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİTİDE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ede rseniz BENİTİDE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.