BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulur.

BAVENCIO’nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir protein türü).

PD-L1, belirli tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümör hücrelerinin immün sistemden (vücudun doğal savunma mekanizmaları) korunmasına yardımcı ol an bir protein türüdür. BAVENCIO, PD -L1’e bağlanıp bu koruyucu etkiyi önleyerek, immün sistemin tümör hücrelerine saldırmasına olanak sağlar. BAVENCIO, nadir bir deri kanseri türü olan metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılan) Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkinlerin tedavisinde tek başına kullanılır.

BAVENCIO, cerrahi müdahale ile çıkarılamayan lokal ileri evre veya metastatik (idrar kesesinin ötesine veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomu (ÜK, idrar yolunda ortaya çıkan bir kanser türü) olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. BAVENCIO, ilk sıra tedavi olarak uygulanan platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümemişse idame tedavisi olarak tek başına kullanılır.

BAVENCIO, bir tip böbrek kanseri türü olan berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış ve PD -L1 testi pozitif saptanmış ileri evre (böbrek veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) hastalığı olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile kombinasyon olarak kullanılır. Aksitinib içeren ilaçların kullanma talimatını okumanız önemlidir. Aksitinib hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

Doktorunuz, BAVENCIO tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir.

Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testlerinizi yaptıracaktır ve tedavi öncesi ve sırasında kilonuzu takip edecektir.

BAVENCIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Ürünün içeriğindeki etkin madde a velumaba veya bu ilacın içerdiği bu kullanma talimatının başında yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BAVENCIO’yu kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

BAVENCIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BAVENCIO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: İlaç yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda belirtilerin gecikebileceğini ve ilacın son dozunuzdan sonra ortaya çıkabileceğini lütfen unutmayınız . Aşağıdaki belirtilerin herhangi birini görürseniz, acilen tıbbi tedavi görmelisiniz: • İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar • Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit) • Karaciğer iltihabı (hepatit) veya diğer karaciğer problemleri • Bağırsak iltihaplanması (kolit), ishal (diyare; sulu, cıvık veya yumuşak dışkı) veya her zamankinden daha fazla bağırsak hareketi • Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) • Kalpte iltihaplanma (miyokardit) • Hormon üreten bezlerde (tiroid, adrenal ve hipofiz bezleri) bu bezlerin çalışmasını etkileyebilecek sorunlar • Şeker hastalığına (diyabet) bağlı kanda asit düzeyinde artış (diyabetik ketoasidoz) nedeniyle ciddi, bazen yaşamı tehdit edici tablonun da dahil olabileceği Tip 1 diyabet • Böbrek problemleri • Kaslarda iltihaplanma (miyozit ve polimiyalji romatika) • Akciğerlerinizin, cildinizin, gözlerinizin ve/veya lenf düğümlerinizin iltihaplanmasına bağlı sorunlar (sarkoidoz). • Safra kanallarının iltihabı ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit) • Eklemlerde iltihaplanma (artrit) • Vücut için nem üreten bezlerde iltihaplanma (Sjögren sendromu)

BAVENCIO kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, başka ilaçlarla kendinizi tedavi etmeye çalışmayınız. Çünkü doktorunuz; • belirtileri azaltmak ve önlemek için size başka ilaçlar verebilir, • BAVENCIO’nun bir sonraki dozunu atlayabilir, • veya direkt olarak BAVENCIO tedavinizi tamamen kesebilir.

Aşağıdaki durumlarda BAVENCIO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız: • Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum). • İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz veya edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa. • Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) de dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. • Bağışıklık sisteminizi baskılamak için ilaç kullanıyorsanız. • Organ nakli olduysanız.

Bavencio bağışıklık sisteminiz üzerinde etkilidir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa, bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca, otoimmün hastalığınızda sık sık alevlenmeler (olguların çoğunda hafif şiddette) yaşayabilirsiniz.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAVENCIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO’nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BAVENCIO, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamil eyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza mutlaka danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmedikçe, hamilelik sırasında BAVENCIO kullanmayınız.

Doğurganlık çağında bir kadınsanız, BAVENCIO ile tedavi görürken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BAVENCIO kullanırken ve BAVENCIO’nun son dozundan sonra en az 1 ay boyunca emzirmeyiniz.

BAVENCIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BAVENCIO’nun emzirilen çocuklar için risk teşkil ettiği göz ardı edilemez.

Araç ve makine kullanımı Kendinizi yeterince iyi hissetmiyorsanız, BAVENCIO’yu aldıktan sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk, BAVENCIO’nun çok yaygın bir yan etkisidir ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BAVENCIO, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

BAVENCIO her bir flakonda 5 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbat alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BAVENCIO'yu deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastanede veya klinikte almalısınız.

Dozu: Önerilen doz, her 2 haftada bir 800 mg’dır. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Uygulanacak doza bağlı olarak, kullanımdan önce sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına uygun miktarda BAVENCIO eklenecektir. Gerekli dozun elde edilmesi için birden fazla BAVENCIO flakonu gerekebilir.

Tedavi süresi: BAVENCIO, 1 saat boyunca damar içine (intravenöz olarak) infüzyon (damla) şeklinde verilecektir. İlacınızı ne kadar süre kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

BAVENCIO kullanım öncesinde sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuzun ya da hemşirenizin BAVENCIO infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).

Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BAVENCIO’yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler En azından ilk 4 tedavi için infüzyon ile ilişkili olası yan etkileri önlemek amacıyla BAVENCIO tedavisinden önce ağrı kesici bir ilaç olan parasetamol ve alerjik durumları tedavi eden bir antihistaminik ilaç alacaksınız. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, doktorunuz tüm BAVENCIO tedavilerinizden önce bu ilaçları kullanmanıza karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BAVENCIO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir. Bu nedenle, BAVENCIO 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar (≥65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları : Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddet te böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler dozaj önerisi için yetersizdir.

Hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler doz önerisi için yetersizdir.

Bu durumlar için mutlaka doktorunuz ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAVENCIO kullandıysanız: BAVENCIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BAVENCIO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BAVENCIO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

BAVENCIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan BAVENCIO tedavinizi bırakmayınız. Tedaviyi bırakmanız ilacın etkisini yok edebilir.

Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.

BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya ( inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir. Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’n un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgu lar veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.

Çok yaygın: • Nefes darlığı veya hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü veya deride kabartılar, kızarma, düşük kan basıncı (baş dönmesi, yorgunluk, bulantı ile seyreden) ateş, sırt ağrısı ve karın ağrısı gibi infüzyonla ilgili reaksiyon bulguları.

• Aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma, terlemede artış, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, üşüme hissi veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten tiroid bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).

Yaygın: • Akciğerlerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (pnömonit) olarak nefes almada güçlük veya öksürük görülebilir.

• Bağırsaklarda iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (kolit), diyare (cıvık dışkı) veya normalden çok bağırsak hareketi, dışkıda kan veya koyu, katran görünümlü, yapışkan dışkı veya şiddetli karın (abdomen) ağrısı veya hassasiyeti olabilir.

• Karaciğerde inflamasyon (hepatit) dahil olmak üzere karaciğer problemi bulguları; ciltte sararma (sarılık) veya göz beyazında sarılık, şiddetli bulantı veya kusma, karın bölgenizin (abdomen) sağ tarafında ağrı, sersemlik, koyu idrar (çay renginde), normale göre daha kolay kanama veya morarma, normalden daha az acıkma hissi, yorgunluk veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olabilir.

• Aşırı yorgunluk, çok düşük kan basıncı (baygınlık, baş dönmesi, yorgunluk, bulantı) veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten adrenal bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).

Yaygın olmayan:

• Pankreas inflamasyonu (pankreatit) bulguları, karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. • Kalp inflamasyonu (miyokardit) bulguları, nefes almada güçlük, baş dönmesi veya bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve göğüs sıkışması veya grip benzeri belirtiler olabilir.

• Diyabetik ketoasidozun da dahil olduğu şeker hastalığı belirtileri (Tip 1 diyabet bulguları), normalden daha fazla acıkma veya susama hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı ve yorgunluk hissi veya net düşünmekte zorluk çekme, nefesin tatlı veya meyvemsi kokması, hasta olma veya hasta hissetme, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir.

• Böbrek inflamasyonu bulguları, anormal böbrek fonksiyon testleri, normalden daha az idrara çıkma, idrarda kan veya ayak bileklerinde şişme olabilir.

• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü içerebilen miyozit gibi kas iltihabı belirtileri.

• Aşırı yorgunluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlılı k veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler , kilo değişiklikleri veya baş ağrısını içerebilen hormon üreten hipofiz bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).

• En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda iltihap hücrelerinin birikmesiyle ilişkili iltihap belirtileri (sarkoidoz).

Seyrek:

• Eklem ağrısı, sertlik ve şişliği içerebilen eklem iltihabı (artrit) belirtileri.

Bilinmiyor:

• Kas ağrısı veya sertliği içerebilen polimiyalji romatika gibi kas iltihabı belirtileri.

• Karnın sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalakta şiş me, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte ya da gözlerin beyazlarında sararmayı içerebilen safra kanalların da iltihaplanma ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit) belirtileri.

• Gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem üreten bezlerin iltihaplanması (Sjögren sendromu) sonucu göz kuruluğu ve ağız kuruluğu görülebilir.

• Enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerin sayısında azalma.

Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Diğer yan etkiler Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.

Tek başına avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma • Bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma • Karın ağrısı, bel ağrısı, eklem ağrısı • Öksürük, nefes darlığı • Yorgunluk veya güçsüzlük hissi • Ateş • Kol, ayak veya bacaklarda şişme • Kilo kaybı, açlık hissinde azalma

Yaygın: • Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalma (lenfositler) • Kandaki trombosit sayısında azalma • Kan basıncında artışlar • Düşük sodyum seviyesi • Baş ağrısı, sersemlik • Üşüme hissi • Ağız kuruluğu • Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri • Kanda yükselmiş pankreas enzimleri • Deri döküntüsü, kaşıntı • Kas ağr

BAVENCIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BAVENCIO’yu kullanmayınız.

Bu ilacı flakon etiketi ve kutu üzerindeki SKT ifadesinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız . Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra Ürün açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir.

İnfüzyon hazırlandıktan sonra Seyreltilmiş çözeltinin saklama süreleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.

İnfüzyon hazırlanması

2°C ila 8°C'de ışıktan korunarak saklandığında

20°C ila 25°C’de ve oda ışığında saklandığında 9 mg/mL (%0,9) Sodyum klorür infüzyonluk çözelti

96 saat (4 gün)

72 saat (3 gün)

4,5 mg/mL (%0,45) Sodyum klorür infüzyonluk çözelti

24 saat

24 saat

Konsantrenin veya seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş. Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: Merck Serono S.A. Aubonne/İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:

Uygulama talimatları

Hazırlanma ve uygulama İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için aseptik teknik kullanılmalıdır.

• Flakon, partikül madde ve renk değişikliği yönünden görsel olarak incelenmelidir. BAVENCIO, berrak, renksiz ile hafif sarı arası bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya partikül maddeler içeriyorsa, flakon atılmalıdır. • 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0 ,45) sodyum klorür infüzyonluk çözelti içeren uygun boyutta (tercihen 250 mL) bir infüzyon torbası kullanılmalıdır. BAVENCIO, gereken hacimde flakon(lar)dan çekilmeli ve infüzyon torbasına aktarılmalıdır. Kısmi kullanılmış veya boş flakonlar atılmalıdır. • Seyreltik çözelti, çözeltinin köpürmemesi veya yapısının fiziksel olarak bozulmaması için torba nazikçe ters çevirerek karıştırılmalıdır. • Çözelti incelenmeli ve berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olduğundan emin olunmalıdır. Seyreltik çözelti, açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır. • Aynı intravenöz hattan başka tıbbi ürünlerle birlikte uygulama yapılmaz. İnfüzyon, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip bir 0,2 mikrometrelik hat içi veya ek filtre kullanılarak uygulanır.

BAVENCIO uygulandıktan sonra, hat, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür infüzyonluk çözelti ile yıkanmalıdır.

Seyreltik çözeltiyi dondurmayın ız veya çalkalamayın ız. Buzdolabında saklanan intravenöz torbalar içerisindeki seyreltik çözeltinin kullanılmadan hemen önce oda sıcaklığına getirilmesini sağlayınız.

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya artık materyal, yerel gerek liliklere göre imha edilmelidir.