AZYTER 15 MG/G TEK DOZLUK GOZ DAMLASI 6 FLAKON

QT aralığında uzama Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. — KÜB 4.4

Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerde spontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır. — KÜB 4.4

2 2. AZYTER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AZYTER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Azitromisine, makrolid sınıfından herhangi bir diğer antibiyotiğe veya orta zincirli trigliseridlere alerjiniz varsa kullanmayınız. AZYTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Alerjik bir reaksiyon oluşursa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız. • Tedavi başlangıcından itibaren üç gün içerisinde herhangi bir gelişme görmezseniz veya anormal belirtiler ortaya çıkar ise, doktorunuza danışınız. • Göz enfeksiyonunuz sebebiyle kontak lens kullanılmaması önerilmektedir. Bu ilaç sadece göz içindir. Enjekte etmeyiniz veya yutmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AZYTER 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AZYTER’i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Azitromisinin anne sütüyle atıldığını gösteren bazı veriler vardır; ancak uygulanan dozun çok düşük olması nedeniyle, doktorunuzun uygun görmesi durumunda emzirmek mümkündür. Araç ve makine kullanımı AZYTER’i gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmayınız. AZYTER ' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı AZYTER ile ilgili olarak herhangi bir spesifik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Eğer göze uygulanan başka bir ilaç kullanıyorsanız, • Önce diğer göz ilacını uygulayın, • 15 dakika bekleyin, • Son olarak AZYTER’i damlatın. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 ▪ Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. ▪ Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir bildirim bulunmamaktadır. Eğer AZYTER’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AZYTER kullandıysanız AZYTER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZYTER’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AZYTER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler AZYTER tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Tedaviyi kesmeden önce daima doktorunuza danışınız.

5 Aşağıdakilerden biri olursa, AZYTER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: • Yüz veya boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anjiyoödem). Bilinmiyor: • Ciddi deri reaksiyonları: deri döküntüsü, deride kabarma, deride, ağızda, göz ve genitalde kabarcıklar (Stevens Johnson Sendromu (SJS) veya Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)), ateş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofilde (bir tür beyaz kan hücresi) artış gibi diğer semptomların eşlik ettiği deri döküntüsü, küçük, kaşıntılı, kırmızı şişlikler şeklinde döküntü (Eozinofili ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonları (DRESS)), vücudun büyük kısmına yayılan genel kızarıklık (Eksfolyatif Dermatit), küçük sivilcelerin (beyaz/sarı sıvı dolu küçük kabarcıklar) bulunduğu kızarmış deri bölgelerinin ani oluşumu ile karakterize edilen deri tahrişi (Akut Generalize Ekzantematöz Püstülozü (AGEP)) Eğer sizde bu deri reaksiyonları oluşursa, azitromsin kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım arayınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZYTER' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: • Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) • Göz kapaklarında kaşıntılı deri (göz kapağında egzama), • Göz kapaklarında kızarıklık (göz kapağında eritem), • Göz kapaklarında kuruluk, kızarıklık, şişme (göz kapağında ödem), • Göz alerjisi, • Konjonktivada (gözün yüzeysel tabakası) kızarıklık (konjonktival hiperemi), • Konjonktivada (gözün yüzeysel tabakası) alerjik iltihaplanma (alerjik konjonktivit), • Konjonktiva (gözün yüzeysel tabakası) iltihabı (enfeksiyon veya alerjiden kaynaklanabilir) (konjonktivit), • Kornea iltihabı (keratit). • Gözlerde sulanma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ürün uygulandıktan sonra aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın: Geçici göz rahatsızlığı (kaşıntı, yanma, batma), Yaygın: • Bulanık görme, • Yapışkan göz hissi, • Yabancı cisim hissi, Bunlar AZYTER 'in hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanması: Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 Ruhsat sahibi: Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti. Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza No: 10 K: 21 Fulya Beşiktaş, İstanbul Üretim yeri: Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Fransa için Laboratoires UNITHER, ZI de la Guérie, 50211 Coutances, Fransa Bu kullanma talimatı 06/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.