ATRASYL 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

ATRASYL, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, ATRASYL UYGULAMASI SIRASINDA BİRE YSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler; Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0,3- 0,6 mg/kg'dır ve 15- 35 dakika süre ile yet erli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle 0,5-0,6 mg/kg'lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir. Tam blok süresi, gerektikçe 0,1 -0,2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. […]

ATRASYL, atrakuryum, sisatrakuryum ya da benzensülfonik aside aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Tedavi sırasında en yaygın sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar hipotansiyon (hafif, geçici) ve deride kızarıklıktır; bu olaylar histamin salınımı ile ilişkilendirilmektedir. Çok seyrek sıklıkla, bir veya daha fazla anestezik ajan ile birlikte atrakuryum uygulanan hastalarda şiddetli anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ve <1/100); seyrek (> 1/10,000 ve < 1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan sıklıklar klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek sıklıklar genellikle spontan verilerden çıkarılmıştır. […]

Halotan, izofluran ve enfluran gibi inhalasyon anesteziklerinin birlikte uygulanması ile ATRASYL'in oluşturduğu nöromüsküler blok uzayabilir. Diğer non- depolarizan nöromüsküler blokörlerle olduğu gibi, ATRASYL ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar non- depolarizan nöromüsküler blokun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler: • Antibiyotikler (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin) • Antiaritmik ilaçlar (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin) • Diüretikler (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid) • Magnezyum sülfat • Ketamin • Lityum tuzları • Gangliyon blokörleri (trimetafan, hekzametonyum) Nadiren bazı ilaçlar latent miyastenia gravisi maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik sendromu indükleyebilir. Böyle bir gelişme, ATRASYL'e artmış bir duyarlılığa neden olabilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, D -penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ATRASYL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. bölüm 5.1). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Diğer bütün nöromüsküler blokör ajanlarda olduğu gibi ATRASYL hamilelikte anneye beklenen yararları fetüs üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. ATRASYL sezaryen ameliyatlarında kas gevşemesini sürdürmek için uygundur; çünkü atrakuryum ön erilen dozları takiben plasentadan klinik açıdan anlamlı miktarda geçmez. ATRASYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi ATRASYL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: ATRASYL son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.