ASTONIN-H 0,1 MG 100 TABLET

- Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum azaltan ajanlar : Hastalar hipokalemi açısından gözlemlenmelidir. […] CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar (örn., aminoglutetemid, rifampisin, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, pirimidon, rifabutin, ketokonazol, i trakonazol, ritonavir, kobisistat): — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavinin, kobisistat içeren ürünler dahil sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. — KÜB 4.5

• ASTONİN-H, sentetik bir mineralokortikoid olan fludrokortizon adı verilen bir ilacı içermektedir. Mineralokortikoidler insan böbreküstü bezlerinin dış kısmında üretilen hormonlardan biridir. Mineral tuzların ve suyun emilimini ve atılımını etkiler ve aynı zamanda kan basıncını arttırıcı etkilere sahiptir. Etkisi genellikle 2 -3 gün sonra başlar ve tedavinin bitiminden sonra birkaç gün sürer.

• ASTONİN-H tablet, üzerlerinde bir çentik çizgisi ve EM59 kabartması bulunan yuvarlak, beyazımsı tabletlerdir. Her bir kutuda, Alüminyum -Alüminyum/PVC/OPA folyo blister içinde 100 tablet bulunur. • ASTONİN-H aşağıdakiler için kullanılır: 1. Hormon yerine koyma tedavisi olarak, “glukokortikoid” içeren ilaçlarla birlikte: • böbreküstü bezlerinin dış kısmından salgılanma yetersizliğine bağlı olarak glukokortikoid (kortizol) ve mineralokortikoid (aldosteron) hormonların kanda azalması hastalığında (Addison hastalığı) ve • tuz kaybı durumunda (adrenogenital sendrom). 2. İnflamatuar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında (primer ya da sekonder otonom nöropati) hızla ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi (ortostotik hipotansiyon) durumunun kısa süreli tedavisinde.

Fludrokortizon potent bir mineralokortikoid olduğu için; hipertansiyon, ödem veya kilo alımını önlemek için hem dozaj hem de tuz alımı dikkatle izlenmelidir. Uzun süreli tedavi boyunca serum elektrolit seviyelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

ASTONİN-H’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Fludrokortizona veya ASTONİN-H'nin içeri ğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. • Dokularda sıvı birikimini artırma eğilimi bulunan herhangi bir hastalığınız (kalp yetmezliği, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalıkları) varsa. • Yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa. • Beyinde kan damarlarında ileri evre kireçlenme olgularında. • Kan hacmindeki azalmaya bağlı şok durumunda, organik kalp hastalıklarına ve düşük potasyum düzeylerine bağlı düşük kan basıncı (tansiyon) varlığında. • Enfeksiyon yaşıyorsanız ve bunun için herhangi bir reçeteli ilaç kullanmıyorsanız. • Mide ülseriniz, aktif vereminiz veya gerçekle bağınızı koparan, net bir şekilde düşünmenize ve karar vermenize engel olan ruhsal bir hastalığınız varsa.

ASTONİN-H’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ASTONİN-H’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTONİN-H, doktor tarafından söylenmedikçe, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • psikiyatrik (ruhsal) hastalıklarda, • hamilelik ve emzirme döneminde.

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için söz konusu ise ASTONİN -H’yi kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer;

• Tedavi edilmeyen herhangi bir bakteriyel, viral veya fungal (mantar) enfeksiyonunuz varsa ya da yakın zamanda olduysa, • Tüberkülozunuz varsa ya da daha önce olduysa, • Barsak hastalığı veya mide ülseriniz, nonspesifik ülseratif kolitiniz varsa, • Bacağınızdaki damarlarda enfeksiyon veya iltihaplanma (tromboflebit) varsa, • Herhangi bir zihinsel rahatsızlığınız veya epilepsiniz varsa, • Böbrek veya tiroid problemleriniz varsa, • Son zamanlarda herhangi bir kanser tipinden muzdarip olduysanız, • İnce veya kırılgan kemiklere (osteoporoz) sahipseniz, • Miyastenya gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık) veya başka herhangi bir kas zayıflığınız varsa, • Hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğiniz varsa, • Siz veya ailenizden birinde glokom (gözlerinizde basınç artışı) varsa, • Diyabetiniz varsa (insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir) veya ailenizde diyabet öyküsü varsa, • Tipik olarak viral enfeksiyondan kaynaklanan cilt döküntünüz varsa (örn., Kızamık), • Steroid tedavisinden kaynaklanan kas hasarınız varsa, • Yaşlıysanız (65 yaşın üstündesiniz) - (yan etkilere karşı daha duyarlı olabilirsiniz), (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler), • 18 yaşından küçükseniz (fludrokortizon büyümenin yavaşlamasına neden olabilir) • Stres yaşıyorsanız (travma, ameliyat veya ağır hastalık gibi), tedavizniz süresince ve sonraki bir yıl boyunca destekleyici kor tikosteroid tedavisine ihtiyaç duyabileceğiniz için. • Bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz ya da geçirecekseniz. • Bulanık görme ya da herhangi bir başka görme problemi yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Önce doktorunuza danışınız:

• Eğer daha önce şiddetli depresyon veya manik -depresyon (bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. ASTONİN-H tablet gibi steroid ilaçları kullanırken daha önce depresyon geçirmiş olmanız da buna dahildir. • Yakın ailenizden herhangi biri bu hastalıkları geçirmişse.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ASTONİN-H tablet almadan önce bir doktorla konuşunuz.

Fludrokortizon potent bir mineralokortikoiddir ve ağırlıklı olarak yerine koyma tedavisi için kullanılır. Glukokortikoid yan etkileri meydana gelebilmesine rağmen, bunlar dozaj düşürülerek azaltılabilir.

İstenmeyen etkiler, en kısa süre için , en düşük etkin doz kullanılmak suretiyle en aza indirilebilir. Dozun, hastalık aktivitesine göre uygun bir şekilde titre edilmesi için sık sık hasta incelemesi gereklidir.

Steroid ilaçlar vücudunuzun doğal bağışıklık tepkisini bastırır. Bu nedenle, su çi çeği, zona, kızamık gibi bulaşıcı bir hastalığı olan biriyle temas ederseniz, derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizden zaman zaman kan testleri isteyebilir ve bu şekilde yüksek tansiyon, sıvı tutulumu veya aşırı kilo alma gibi durumların sizde gelişmediğinden emin olmak için düzenli olarak tuz alımını kontrol edebilir.

İnflamatuvar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında ortostatik hipotansiyonun kısa süreli tedavisi için ASTONİN-H verilen hastalar, yan etkilerin başlamasını tetiklediği için, günde 4- 5 tabletten fazla ASTONİN-H kullanmamalıdır.

ASTONİN-H ile uzun süreli tedavi sırasında, doktorunuz tarafından belirlenecek laboratuvar testleri ve kan basıncı kontrol zamanlarını kaçırmamanız gerekmektedir. Doktorunuz potasyum eksikliğiniz olduğunu fark ederse, yüksek potasyumlu bir beslenme düzeni (muz, kurutulmuş meyve, patates, sebze) izlemeniz gerekecektir. Doktorunuz sofra tuzunu azaltmanızı isteyebilir.

Bu ilaçla tedavi, ölümcül olabilen feokromositoma krizi adı verilen bir duruma yol açabilir. Feokromositoma, adrenal bezlerin nadir görülen, hormona bağımlı bir tümörüdür. Bir krizin olası belirtileri arasında baş ağrısı, terleme, çarpıntı ve yüksek tansiyon (hipertansiyon) yer alır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşunuz.

Sizde f eokromositoma (böbreküstü bezlerinin tümörü) olduğunu biliyorsanız veya düşünüyorsanız, ASTONİN-H'yi almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTONİN H’yi daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz dozajı ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Doktor tarafından aks i belirtilmedikçe olağan doz şu şekildedir:

Addison hastalığında: Tedavi, günde 1 - 3 tablet ASTONİN-H’dir. Tedavi eden doktor aynı anda glukokortikoidlerin alınıp alınamayacağına karar verecektir. Genellikle uzun süreli tedavi gerekli olmaktadır.

Adrenogenital sendromda: Yaşamın ilk birkaç haftası veya ayında, günlük ASTONİN-H gerekliliği, vücut yüzey alanı m 2’si başına 1 1/2 - 3 tablettir. Bu, yaşamın 2. yılında başlangıç dozunun yaklaşık yarısı, 3. yılda ise başlangıç dozunun yalnızca 1/4’ü ila 1/3’ü kadardır. Tedavi eden doktor, aynı anda kortizol tedavisinin uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. Genellikle uzun süreli tedavi gerekli olmaktadır.

İnflamatuar olmayan sinir sistemi bozukluklarında hızla ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi ( ortostatik hipotansiyon) durumunun kısa süreli tedavisi: Tedavi genel olarak günde 1- 2 tablet ASTONİN-H ile başlamakta ve semptomlar düzeldiğinde azaltılmaktadır. Doğum kontrol hapı (h ormonal kontrasepsiyon ) kullanan kadınlar ve yaşlılar daha düşük dozlarda çoğunlukla yeterli yanıt ı vermektedir. Maksimum günlük doz olarak 4- 5 tablet aşılmamalıdır. Etkisi genellikle 2 -3 gün sonra başlar ve tedavinin bitimini birkaç gün geçer. Uzun süreli kullanıma ilişkin yeterli deneyim bulunmadığı için, doktor genellikle bu hastalarda ASTONİN-H tedavisini 2 ay ile sınırlamaktadır.

• Uygulama yolu ve metodu: ASTONİN-H tablet yemeklerden sonra bir miktar su ile çiğnemeden alın. Tabletler, eşit dozlara bölünebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

• Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

• Yaşlılarda kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ASTONİN-H’nin etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

Eğer ASTONİN-H’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTONİN-H kullandıysanız: Aşırı dozda fludrokortizonun semptomları; hipertansiyon, ödem, hipokalemi gelişimi, kilo alımında anlamlı bir artış ve kalp büyümesi olabilir. Aşırı potasyum kaybına bağlı kas zayıflığı gelişebilir ve potasyum takviyeleri ile tedavi edilebilir. Fludrokortizon ile bilinen ani zehirlenme ( akut intoksikasyon) yoktur. Aşırı doz alınması halinde, glukokortikoid etkiler görülme olasılığı da dahil olmak üzere yan etkilerin yoğunlaşması beklenmelidir. Aşırı doz alınması halinde, lütfen derhal doktorunuza bildirin; doktorunuz daha fazla ne yapılması gerektiğine karar verecektir.

ASTONİN-H’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASTONİN-H’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız, ancak reçete edilen dozu bir sonraki planlanan saatte almaya devam ediniz.

ASTONİN-H ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: ASTONİN-H tedavisi aniden kesilmemelidir. Bu nedenle, lütfen doktorunuza danışmadan tedaviye ara vermeyin veya tedaviyi kesmeyin.

ASTONİN-H’yi alırken oluşabilecek zihinsel sorunlar: ASTONİN-H gibi steroidler kullanırken ruh sağlığı sorunları ortaya çıkabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler).

• Bu hastalıklar ciddi olabilir. • Genellikle ilaca başladıktan sonraki birkaç gün veya hafta içinde başlarlar. • Yüksek dozlarda ortaya çıkma olasılıkları daha yüksektir. • Bu sorunların çoğu doz düşürüldüğünde veya ilaç kesildiğinde ortadan kalkar. Ancak, sorunlar ortaya çıkarsa tedavi edilmeleri gerekebilir.

Eğer siz (veya bu ilacı alan biri) herhangi bir zihinsel sorun belirtisi gösteriyorsanız, bir doktorla konuşun. Depresyondaysanız veya intiharı düşünüyorsanız bu önemlidir. Doz azaltılırken veya durdurulurken birkaç vakada zihinsel sorunlar yaşanmıştır.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ASTONİN-H Tablet’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.

Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Belirtilen dozda aşağıdakiler görülebilir: hafif, geçici kilo artışı, dokularda sıvı birikimi (bacaklarda şişme); ancak bunlar çoğu durumda tedaviye düşük dozda devam edilmesiyle azalmaktadır.

Önceden mevcut bir potasyum eksikliği (örneğin, yumuşak ve kolay dışkılama sağlayan (laksatif) ilaçların uzun süreli kötüye kullanımı ile) kötüleşebilir.

Dokularda şiddetli sıvı birikimi ortaya çıkması halinde veya muhtemelen yüksek kan basıncı (tansiyon) veya baş ağrısı eşliğinde nispeten şiddetli kilo artışı olması durumunda, ASTONİN- H kullanımı kesilmeli ve derhal tedavi eden doktora danışılmalıdır.

Bulanık görme, seyrek olarak (10.000 hastanın birinden azında) görülebilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse derhal doktorunuz ile görüşünüz.

Aşağıdaki yan etkiler şiddet sırasına göre verilmiştir. En şiddetli yan etkiler önce belirtilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASTONİN -H’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük • Yüzde, dudaklarda veya dilde şişme • Karnınızda (midenizde) veya karın boşluğunuzda şiddetli ağrılar • Cilt döküntüsü

Bunlar alerjik bir reaksiyonun (anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirtisi olabilirler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASTONİN- H’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Fludrokortizon dahil steroidler ciddi mental sağlık problemlerine yol açabilirler. Bunlar, fludrokortizon gibi ilaçları alan insanların 100’ünden 5’ini etkileyebilir. • Ruhsal çökkünlük hissetmek, intihar düşüncesi dahil. • Yüksek duygu durumu (mani) veya iniş-çıkışlı bir ruh hali • Kaygılı hissetmek, uyku problemleri yaşamak, düşünme güçlüğü veya kafa karışıklığı yaşamak ve hafıza kaybı • Var olmayan şeyler hissetmek, görmek veya duymak. İlginç ve korkutucu düşüncelere sahip olmak, davranışlarda değişiklik veya yalnız hissetmek.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet (enfeksiyonlara direncin azalması) • Bacaklardaki damarların iltihabı • Kan pıhtıları (tromboemboli) • Pamukçuk (ağızda beyaz lekeler) veya mantar enfeksiyonları (veya ağızda uçuklar) • Kas güçsüzlüğü, ağrısı veya zayıflığı, kas-kemik bağı (tendon) kopması • İncelme veya zayıflama veya kırıklar dahil kemik problemleri ve kemik iyileşmesinde gecikme. • Karın boşluğunda ve sırtta şiddetli ağrıya yol açan pankreas iltihabı (pankreatit) • Karın boşluğunda ağrı veya ishale neden olabilen iltihabi bir durum olan diverkülit. • Karın veya bağırsak ülseri (delinme ve kanamaya neden olabilir), karında veya yemek borusunda ağrı veya yanma. • Soluk borusu ülseri (soluk borusunda ağrı) • Hazımsızlık • Karında şişlik (doygun ya da şiş hissetmek) • İştah artışı • Ciltte ve gözde incelme dahil cilt problemleri, morarma, yüzde kızarma, çatlaklar, yüzde tüylenme artışı, akne. • Zayıf yara iyileşmesi • Terlemede artış • Cilt testlerine cevap azalabilir. • Kalp krizi (hareket edildiğinde veya bir süre yatıldığında nefes daralması) • Düzensiz kalp atışı • Yüksek kan basıncı • Sara (epilepsi) veya nöbetler • Bayılma • İshal • Vertigo (Baş dönmesi hissi) • Krizler • Uyku problemleri • Başağrıları • Karıncalanma • Şiddetli kan kaybı • Akyuvarlarda artış veya diğer kan hastalıkları • Düzensiz adet görme ya da adet görmeme • Büyüme geriliği • Su ve sodyum (tuz) tutulumu • Glokom (göz basıncında artış) • Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) • Görme bozuklukları • Kornea enfeksiyonu • Diyabet dahil, vücudunuzun glukoz seviyelerini yönetme şeklinde problemler • Vücudunuzun mineral seviyelerinde değişiklik (Örn; Kalsiyum) • Yüksek kan şekeri seviyeleri • Yorgunluk • Kilo alımı • Vücudunuzun sodyum, potasyum ve klorür seviyelerinde dengesizlik • Düşük kan üre nitrojen seviyeleri • Vücudunuzun gelişimi ve metabolizmasını düzenleyenler de dahil hormonlarınızı kontrol eden endokrin sisteminizde problemler, yorgunluk • Azalan hipofiz bezi fonsiyonu (kan tetslerinde bazı hormonların seviyelerinde, mineral dengesinde veya proteinlerde değişiklik) • Cushing sendromuna yol açan hormon dengesizliği (tipik belirtileri: “ay yüz” olarak adlandırılan yuvarlak yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı ve yüzde döküntü) • Kan pıhtılaşmasında artış • Bulanık görme

Bunlar ASTONİN-H’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim

ASTONİN-H’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTONİN-H’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri: Patheon France S.A.S, Bourgoin Jaillieu, Fransa

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.