ASTONIN-H 0,1 MG 100 TABLET

• Primer adrenokortikal yetmezlikte (Addison hastalığı) glukokortikoid ile kombine olarak ikame tedavisi. • Tuz kaybettiren adrenogenital sendromda glukokortikoid ile kombine olarak. • Primer (örn., çoklu sistem dejenerasyonu, Parkinson hastalığı) veya sekonder (örn., diyabetik nefropati, amiloidoz, alkol kötüye kullanımı) otonom nöropatide ortostatik hipotansiyonun kısa dönemli tedavisinde.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj bireyselleştirilmelidir. Addison hastalığında tedavi genel olarak günlük ortalama 1 -3 tablet ile yerine koyma tedavisi olarak gerçekleştirilir. Hasta eş zamanlı olarak diurnal ritme göre ayarlanmış kortizol yerine koyma tedavisi alır. Adrenogenital sendromda hastaya, 15 -30 mg kor tizol/m 2 vücut yüzey alanı ve ek olarak ASTONIN-H verilir. Yaşamın ilk haftaları ve aylarında günlük ASTONIN-H gereksinimi 0,15- 0,3 mg fludrokortizon/m2 vücut yüzey alanı (=1½- 3 tablet/m2 vücut yüzey alanı) şeklindedir, yaşamın ikinci yılında bu gereklilik yaklaşık yarısına düşer ve üçüncü yılda ilk dozajın yaklaşık olarak çeyreğine ya da üçte birine düşer. […]

Etkin maddeye ve bölüm 6.1’de verilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık - Ödeme neden olan veya ödeme yatkın hale getiren tüm hastalıklar (kardiyak yetmezlik, karaciğer sirozu, nefroz). - Tüm hipertansiyon formları. - İleri serebral skleroz. - Hipovolemik şok, organik kalp hastalıkları kaynaklı hipotansiyon ve hipokalemi (bkz. 4.4). - Spesifik anti infeksiyon tedavisi kullanılmaması durumunda sistemik infeksiyonlar. - Sodyum tutulumu üzerindeki belirgin etkisi nedeniyle, belirtilenlerden farklı durumların tedavisinde fludrokortizon kullanılması önerilmemektedir. - Fludrokortizon potent bir mineralokortikoid olduğu için; hipertansiyon, ödem veya kilo alımını önlemek için hem dozaj hem de tuz alımı dikkatle izlenmelidir. Uzun süreli tedavi boyunca serum elektrolit seviyelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Fludrokortizon asetata karşı advers reaksiyonların çoğu ilacın mineralokortikoid aktivitesinden kaynaklanır ve hipertansiyon, ödem, kalp büyümesi, konjestif kalp yetmezliği, potasyum kaybı ve hipokalemik alkalozu içerir. Meydana gelen advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür. Hipotalamik-pituiter-adrenal-süpresyon dahil olmak üzere öngörülebilir yan etkilerin insidansı tedavi süresi, uygulama zamanı, dozaj ve ilacın rölatif potensi ile ilişkilidir (Bkz. Uyarılar ve Önlemler). […]

Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum azaltan ajanlar : Hastalar hipokalemi açısından gözlemlenmelidir. - Antikolinesterazlar: Antikolinesteraz ajanın etkileri antagonize edilebilir. - Antidiyabetikler: Kortikosteroidler kan şekerini artırabilir; özellikle kortikosteroide başlanması, kesilmesi veya doz değişimlerinde diyabetik kontrol gözlemlenmelidir. - Diüretikler dahil olmak üzere antihipertansifler: Kortikosteroidler antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkilerini antagonize eder. Asetazolamid dahil, diüretiklerin hipokalemik etkisi artar. - Anti-tüberküloz ilaçlar: İzoniyazid serum konsantrasyonları azalabilir. - Siklosporin: İ ki ilaç birlikte k ullanıldığı zaman siklosporinin toksistesindeki belirtisini göstermek için gözlem yapın. - Digitalis glikozidler: Hipokalemi ile ilişkili düzensiz kalp ritmi veya digitalis toksisitesinin olası artışı.. - Salüretikler/laksatifler: Potasyum atılımı şiddetlenebilir. - Östrojenler (örn., ovülasyon baskılayıcılar , oral kontraseptifler ): Kortikosteroidin yarılanma ömrü ve konsantrasyonu artabilir ve kli rensi azalabilir. […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kortikosteroidlerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılması, kortikosteroid yarılanma ömrünü ve konsantrasyonunu artırabilir ve klirensi azaltabilir. Gebelik dönemi ASTONIN-H’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve- veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/doğum /ve- veya/ doğum sonrası ge lişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında kortikosteroidler yalnızca hayatı tehdit eden durumlarda kullanılmalıdır. Plazma progesteron düzeyi, gebelik sırasında sürekli olarak artış gösterir. Progesteron antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. […]

Laktasyon dönemi Farmakolojik olarak etkili miktarların anne sütüyle bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Glukokortikoidler, düşük miktarlarda anne sütüne geçer ve bu fludrokortizon için de geçerlidir. Genellikle annede sistemik kullanılabilir miktarın 1/100’ünden azı bebeğe geçer. Emzirmeye devam etme/emzirmeyi bırakma veya ASTONIN-H tedavisine devam etme/tedaviyi bırakma kararı, emzirmenin çocuğa olan yararı ve ASTONIN-H tedavisinin kadına olan yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. Hamilelik sırasında veya emzirme döneminde önemli dozlarda kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Annenin tedavisi, takibe yardımcı olmak için bebeğin tıbbi kayıtlarında dikkatlice belgelenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda ASTONIN -H’nin güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği tespit edilmemiştir.