ARTROPAN 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON (1 AMPUL)

Hepatik enzim inhibitörleri: proteaz inhibitörleri (ritonavir dahil) veya ketokonazol, CYP3A4 inhibisyonu yoluyla kortikosteroid klirensini azaltabilir ve Cushing sendromu ve adrenal supresyon gibi artmış etkilere neden olabilir. — KÜB 4.5

Triamsinolon hekzasetonid’in CYP 3A inhibitörleri ( kobisistat içeren ürünle r dahil) ile birlikte uygulanması, tedavinin pot ansiyel yararı, sistemik kortikosteroid etkileri nin riskinden daha ağır basmadıkça önerilmez. — KÜB 4.5

Triamsinolon hekzasetoni din CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, tedavinin potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkça önerilmez. — KÜB 4.4

ARTROPAN, etkin maddesi bir kortikosetroid olan triamsinolon heksaset onid içe ren bir ampuldür. Her 1 ml’sinde 20 mg triamsinolon heksasetonid içeren 1 ml’lik ampullerde piyasaya verilmiştir. Triamsinolon heksasetonid, kortikosteroid (steroid) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu kortikosteroidler vücutta doğal olarak bu lunur ve sağlığın ve iyiliğin korunmasına yardımcı olur. Vücudunuzu ekstra kortikosteroid (triamsinolon heksasetonid gibi) ile güçlendirmek, vücutta iltihaplanma içeren çeşitli hastalıkları tedavi etmenin etkili bir yoludur. Triamsinolon heksasetonid, bu durumunuzu daha da kötüleştirebilecek olan bu iltihabı azaltır.

Triamsinolon heksasetonid, eklemlerin içine enjekte edilir. Yetişkin ve ergenlere r omatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) , Juvenil İdiyopatik Artrit (JIA, çocukluk romatizması ), osteoartrit (aşın ma ve yıpranmanın neden olduğu e klem has talığı) ve travma sonrası artrit (alınan bir darbe sonucu eklemlerde ortaya çıkan ağrı, şişm e ve fo nksiyon k aybı), sinovit (eklem çevresindeki dokuların hafif şişmesi), tendinit (bir tendonun iltih abı) ve bursit (omuz, dirsek, bilek, diz, kalça ve ayak bileğinde oluşan iltihapanmalar) , epikondilit (tenisçi dirseği olarak bilinen lateral dirsek ağrısı) dahil subakut ve kronik enflamatuar eklem hastalıklarında şişlik, tutukluk ve eklem ağrısı tedavisinde verilir.

Triamsinolon heksasetonid, ayrıca Juvenil İdiopatik Artrit (çocukluk romatizması)’li 3-12 yaş arasındaki çocuklarda intraartiküler (eklem içine enjeksiyon) olarak kullanılabilir.

ARTROPAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - ARTROPAN’ın içindeki triamsinolon hekzasetonid ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Yenidoğan ve prematüre bebeklere ve 3 yaşına kadar olan çocuklara verilmemelidir. - Eğer aktif tüberküloz (verem), gözde herpes simpleks enfeksiyonu (uçuk), akut psikoz (hızlı başlayan ve kişinin gerçeklik le olan ilişkisinin bozulması durumu) veya yaygın mantar ve parazit enfeksiyonları varsa.

ARTROPAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Triamsinolon heksasetonid güçlü bir steroid içerir ve aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır.

Bu nedenle, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza Triamsinolon heksasetonid uygulamasında önce söylemelisiniz: - kalp yetmezliği, akut koroner arter hastalığı - hipertansiyon (yüksek kan basıncı) - tromboflebit (kan pıhtıları), tromboembolizm (kan pıhtıları k opar ve başka bir damarın tıkanması için kan akımı ile taşınır) - myastenia gravis (kas zayıflığı) - osteoporoz ( kemik erimesi) - gastrik ülser (mide ülseri), divertikülit (kalın bağırsağın iç astarının küçük torbalarının iltihaplanması), ülseratif kolit (kalın bağırsakta kronik iltihap), son bağırsak anastomozu (bağırsakların bir kısmının çıkarılmasının ardından ameliyat) - egzama gibi cilt hastalıkları - psikozlar (halüsinasyonlar veya sanrılar ile ruh sağlığı sorunları) - “aydede yüz” ve gövdenin obezitesi (Cushing sendromu), - şeker hastalığı, - tiroid bezi aktivitesinin azalması (hipotiroidizm) - azalmış böbrek fonksiyonu, akut glomerülonefrit (böbrek içindeki küçük filtrelerde zarar), kronik nefrit (böbreğin uzun süreli iltihabı) - karaciğer sirozu - antibiyotiklerle tedavi edilemeyen enfeksiyonlar - metastatik karsinom (bir organdan veya bir kısı mdan bitişik olmayan bir organ veya kısma yayılan kanser)

Önce doktorunuza danışın: • Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk) geçirdiyseniz. Bu, daha önce ya da Triamsinolon heksasetonid gibi steroid ilaçları alırken depresyon geçirmeyi içerir. • Yakın ailenizden herhangi biri bu hastalıklara sahipse.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Triamsinolon heksasetonid verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz. Bulanık görme vey a başka görs el rahatsızlıklarla karşılaşı rsanız doktorunuza başvurunuz.

Triamsinolon heksasetonid alırken ruhsal sağlık sorunları Triamsinolon heksasetonid gibi steroidler alırken ruhsal sağlık sorunları olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4. Olası Yan Etkiler). • Bu hastalıklar ciddi olabilir. • Genellikle ilaca başlanan birkaç gün veya hafta içinde başlar. • Yüksek dozlarda ortaya çıkma olasılıkları daha yüksektir. • Doz azaltılırsa veya ilaç kesilirse bu problemlerin çoğu ortadan kalkar. Ancak, problemler ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç olabilir.

Eğer siz (veya bu ilacı kullana n bir ki şi) herh angi bir ruhsal problem belirtisi gösterirseniz hemen bir doktora başvurunuz. Bu, depresyondaysanız veya intihar etmeyi düşünürseniz özellikle önemlidir. Birkaç vakada, ruhsal problemler dozlar azaltıldığında veya kesildiğinde olmuştur. Ürün intravenöz (damar içine), intradermal (deri içine), subkutan (deri altına), intramüsküler (kas içine), intraokuler (göz içine), epidural (spinalkanal içine) veya intratekal (beyin veya omurilik içine) olarak verilmemelidir.

Triamsinolon heksasetonid enjeksiyonu aldıktan sonra , daha iyi hissedilen bir eklemi kullanmamaya dikkat etmelisiniz. Eklem, semptomlarınıza neden olan iltihaptan kurtulmalıdır. Tekrarlanan enjeksiyonlar eklemlere zarar verebilir.

2 h aftalık tedaviden daha uzun süre orta veya yüksek doz korti kosteroidler ile tedavi altındayken canlı aşılarla aşılama yapılmamalı veya bağışıklık kazandırılmamalıdır. Çünkü antikor yanıtının olası bir eksikliği tıbbi ve özellikle nörolojik komp likasyonlara yatkınlık sağlayabilir.

Menstrüel düzensizlikler (adet kanaması dı şında kanamalar), am enore (adet görememe) oluşabilir ve menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama gözlenebilir.

Ciddi reaksiyonlar veya akut enfe ksiyonlar geliştirirseniz, te davi durduru lmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Steroid ilaçlar vücudunuzun doğal bağışıklık yanıtını bastırır. Bu nedenle, suçiçeği, zona veya kızamık gibi bulaşıcı bir hastalığı olan herhangi bir kişiyle temas ederseniz, müm kün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Çocuklar ve ergenler Uzun süreli kortikosteroid tedavisinde çocukların büyüme ve gelişimleri izlenmelidir.

ARTROPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Besinlerle bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte ARTROPAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme ARTROPAN anne sütüne geçmektedir ve uzun süreli kullanımda büyümeyi engellemektedir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Vertigo ve bulanık görme gibi yan etkileri n ortaya çıkabileceği için ARTROPAN kullanımı sırasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

ARTROPAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARTROPAN, her 1 m l’de 9 mg benzil alkol i çerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiy onlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sody um ihtiva eder; yani asl ında “sodyum içermez”.

ARTROPAN, sorbitol içerir. Eğer daha ön ceden doktorunuz tarafından bazı şekerl ere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldı nızsa-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Ba

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eklem için uygulama (yetişkinler ve ergenler için dozaj): Dozlar hasta nın durumuna göre bireys el olarak belirlenir. Eklem büyükl üğüne ve eklem içerisindeki sıvı miktarına göre 2 – 20 mg arasında değişebilir. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, ka lça gibi) için 10 – 20 mg (0.5-1 ml) , o rta büyüklükte eklemler için (dirsek ve bilekler gibi) 5-10 mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler (interfalangeal, metakarpofalangeal gibi) için 2 – 6 mg (0.1-0.3 ml) uygulanabilir. Eklemde çok fazla sıvı varsa, enjeksiy ondan önce bu geri çekilebilir. Bir sonraki doz ve en jeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlen melidir. Triamsinolon heksasetonid uzun etkili olduğu için hiçbir ekleme, 3-4 haftadan daha sık uygulanmamalıdır.

Tedavi sonrası ağrı kontrolü: Eklem içi ne u ygulanan intratartiküler enjeksiyonun neden olduğu ek lemdeki ağrı, enjeksi yondan sonra 12 saat boy unca gereksiz hareketlerden kaçınılarak önlenebilir veya rahatlatılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal ku llanım için (eklemlerin içine ve çevresine) yönelikt ir. İntravenöz (damar içine), intradermal (der i içine), subkutan (deri altına), i ntramüsküler (kas i çine), intraoküler (göz içine), epidural (spinal kanala) veya intratekal olarak (beyin veya omurilik içine) kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu büyük eklemler (dizler, k alçalar ve omuzlar) için 1 mg/kg ve küçük eklemler (ayak bilekleri, bilek ve dirsekler) 0 ,5 mg/kg’dır. El ve aya klar için metakarpofalangeal/ metatarsofalanjiyal eklemlerde 1 -2 mg/eklem ve proksimal-interfalanksiyal eklemlerde 0,6-1 mg/eklem kullanılabilir.

Erişkin ve Adolesanlarda Kullanım: Bursit/epikondilit : Büyüklüğüne ve durumun ciddiy etine bağlı olarak genellikle 10 -20 mg (0.5-1.0 ml)’dır. Çoğu durumda, bir tedavi yeterlidir.

Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1.0 ml)’dır. Tedaviye verilen cevab a göre daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlıların özelli kle uzun süreli ted avisinde osteoporoz (kemik erimesi) , diyabet (şeker hastalığı), hipertansiyon (yüksek tansi yon), enfeksiyon eğil imi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler a çısından tedavi dikkatle planlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibi gereklidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz ARTROPAN ile tedavinizin ne k adar süreceğini size bildirecekti r. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Eğer ARTROPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROPAN kullandıysanız: Aşırı do z, aynı bölgeye uygulanan enjeksi yonlar arasındaki aralık çok yakın olduğunda olduğu gi bi enjeksiyon bölgesinde ciltte değişiklikler e neden olabilir. Bu du rum oluşursa, ilacın uzun süreli etkili olmasına bağlı olarak iyileşmesi uzun süre alabilir. ARTROPAN kullanımı hakkında sorunuz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARTROPAN’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Uzun süreli tedavide , tedavinin do zu ve s üresine göre tedavi kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi , ARTROPAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler, tedavinin dozuna ve süresine bağlıdır. Sistemik yan etkiler seyrek olarak görülür, ancak tekrarlanan periartiküler (eklem çevresi) enjeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilirler. Diğer intraartiküler (eklem içi) steroid tedavilerde olduğu gibi, enjeksiyo ndan sonraki ilk hafta boyunca geçici adrenokortikal supresyon (kortizol hormonunun yeteri kadar üretilememesi) gözlenmiştir. Kombinasyonda kortikotropin veya oral steroidler kullanılıyorsa bu etki artar.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARTROPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Triamsinolon heksasetonid da da hil olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler. Bunlar hem yetişkinlerd e hem de çocuklarda y aygındır. Triamsinolo n heksasetonid gibi ilaçları alan her 100 kişiden yaklaşık 5’i etkilenebilir. • İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme. • Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek. • Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı. • Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişikli kleri veya yalnız kalma hissi. Bu sorunlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora başvurunuz.

Ciddi alerjik reaksiyonlar ve ölüm dahil olmak üzere anafilaktik şok bildirilmiştir. Yüz, dudak veya boğazın şişmesi • Solunum zorlukları • Ciltte kaşıntı, kızarıklık veya döküntü Bu alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

Herhangi bir yapışkan siyah dışkı görürseniz, şiddetli karın ağrınız varsa ya da kan kusarsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Triamsinolon heksasetonid’in diğer yan etkileri: Yaygın görülen yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilir) • Enjeksiyon bölgesinde apse, kızarıklık, ağrı, şişme ve doku hasarı gibi lokal reaksiyonlar

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) • Aşırı doz veya aynı bölgeye enjeksiyonların sık uygula nması, ciltte, dermiste veya epidermiste en üsttek i iki tabakanın lokal ize incelmesine yol açarak ciltte ki bir depresyona neden olabilir. Triamsinolon heksasetonid’in uzun süreli etkisi nedeniyle, cilt sadece birkaç ay sonra normale dönecektir. • Vertigo (baş dönmesi veya “dönme” hissi)

Çok seyrek görülen yan etkiler (10,000 kişiden 1’ini etkileyebilir) • solunum zorluğuna veya baş dönmesine, dudakların veya b oğazın şişmesine, deride kaşıntıya, kızarıklığa veya döküntülere neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar • kan pıhtılarının oluşumu • işlem görmüş eklemlerin içinde ve çevresinde kalsiyum depolarının oluşumu; ten donun yırtılması cilde renk veren pigmentin artması veya azalması Bilinmeyen yan etkiler (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • sıvı tutulması, kalp yetmezliği veya düzensiz kalp atımı na neden olabilen ka n kimyasallarındaki değişiklikler • yüksek kan basıncı • zayıf kaslar; osteoporoz ( kemik erimesi ); kemiklerin uçlarının tahrip edilmesi; kendiliğinden kırıklar; şişmiş eklemler ve ödem ile birlikte Charcot gibi artropati • mide ülserleri ve mide ağrısı; pankreas iltihabı • gecikmiş yara iyileşm esi; ince ve kırılgan de ri; deride kanama noktası ve çürükler; yüz kızarıklıkları ve/veya kaşıntılar; artan terleme; ciltte kırmızı veya mor renk değişikliği; deri çatlağı; sivilce gibi görünen cilt durumu; kurdeşen • baş ağrısı, kulak çınlaması, bulanık veya soluk görme, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, yanıp sönen ışık görme, boyun omuz veya sırt ağrısı (psödotümör serebri) ile ilgili tedaviden sonra genellikle bilinen bir neden olmadan beyinde artmış kan basıncı nedeniyle baş ağrısı • insomnia (uykusuzluk ); depresyon (bazen şidd etli); öfori; duygu durum değişiklikleri; halüsinasyonlar ve sanrılar • düzensiz periyotlar; postmenopozal kadınlarda vajinal kanama görülebili r; anormal saç büyümesi; bir cushingoid durumun g elişimi (büyük yuvarl ak yüz, gövdenin obez itesi); özellikle stres dönemlerinde (örneğin travma, cerrahi veya hastalık) adrenal bezin kısımlarının hareketsizliği veya büzülmesi; şekere karşı toleransın azalma sı; yüksek kan şekeri (aşırı susama, sık idrara çıkma, iştah artışı ve zayıflama gibi belirtilerle karakterizedir) • katarakt, glokom (göz tansiyonu) ve bulanık görme gibi göz problemleri • proteinlerin bozulması nedeniyle negatif azot dengesi • artan enfeksiyon riski

Benzil alkolün neden olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren ortaya çıkabilir. Çocuklar: Çocukların büyümelerinin yavaşlaması riski vardır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer al an veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 n umaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gel en yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARTROPAN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/ampuldeki son kullanma tarih inden sonra ARTROPAN’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe at mayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/ İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Aseptik şartlar altında uygu lanması esastır. Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak c ilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır. Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralı iğne) faydalı olabilir.

Gerekirse ARTROPAN süspansiyon, %1 ya da % 2 Lidokain HC l çözeltisi (paraben içermeyen) veya başka bir eşdeğer lokal anestezik ile karıştırılabilir. Lokal anestezi önc esi kirlenmeyi önlemek için triamsinolon heks asetonid şırıngaya çekilmelidir. Şırınga nazik çe ileri ve geri hareket ettirilir ve hızlıca enjekte edilir.

Metilparaben, propilparaben, fenol vs içeren çözücülerin kullanımından kaçınılmalıdır. Bunlar steroidin çökmesine neden olur.