ARMEC 3 MG TABLET (12 TABLET)

MDR-1 geni mdr-1/abcb1 tek mutasyonu ivermektinin santral sinir sisteminde birikimini artırarak ensefalopatiye neden olduğu ve CYP3A4 mutasyonlarının doz -etki yetersizliğine neden olabileceği dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

MDR-1 geni mdr-1/abcb1 tek mutasyonu ivermektinin santral sinir sisteminde birikimini artırarak ensedalopatiye neden olduğu ve CYP3A4 mutasyonlarının doz -etki yetersizliğine neden olabileceği dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

MDR-1 geni mdr-1/abcb1 tek mutasyonu ivermektinin santral sinir sisteminde birikimini artırarak ensefalopatiye neden olduğu ve CYP3A4 mutasyonlarının doz-etki yetersizliğine neden olabileceği dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

ARMEC, 4, 10 ve 20 tablet içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde, 3 mg ivermektin bulunmaktadır.

Aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır: - Bağırsakta görülen intestinal strongiloidiyaz (anguillulosis -yuvarlak solucan) adı verilen enfeksiyon. Bu enfeksiyon, " Strongyloides stercoralis " adı verilen bir yuvarlak solucan nedeniyle meydana gelir. - "Lenfatik filariasis (fil hastalığı)" nedeniyle mik rofilaremi adı verilen bir kan enfeksiyonu. Bu enfeksiyon, " Wuchereria bancrofti " adı verilen olgunlaşmamış bir solucan nedeniyle meydana gelir. ARMEC yetişkin solucanlara etkisizdir, sadece olgunlaşmamış solucanlara karşı etkilidir. - Uyuz (küçük bir akar türünün neden olduğu cilt hastalığı). Ciltte döküntü ve şiddetli kaşıntıya neden olabilir. ARMEC doktorunuz sadece uyuz tanısı koyduğunda alınmalıdır."

ARMEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan, döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.

Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, ARMEC’i almayın. Emin değilseniz, ARMEC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARMEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Afrika'nın “Loa loa” filaryal solucanı ile aynı zamanda “göz solucanı” olarak da adlandırılan parazit istilası vakalarının bulunduğu bölgelerinde yaşıyorsanız veya yaşamışsanız • Afrika’nın belirli kısımlarında yaşıyorsanız veya yaşamışsanız.

Onchocerca volvulus ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitrat (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskine neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ARMEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır. Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuz size önermedikçe ARMEC almayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARMEC, anne sütüne geçmektedir.

Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe ARMEC’i uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı ARMEC kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir. ARMEC’in sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. ARMEC bazı insanlarda baş dönmesi (vertigo), sersemliğe, titremeye(tremor), yorgunluğa ve uyku haline neden olabilmektedir. Araba kullanmadan, makine kullanmadan veya uyanık olmanızı gerektiren diğer işlerinizi yapmadan önce, ARMEC’e nasıl tepki verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz.

Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

ARMEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Varfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC -lenfatik filariasis (fil hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ARMEC ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar, birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da ARMEC’in etkisini azaltabilmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARMEC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ARMEC, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz -beyazımsı tabletler halinde bulunmaktadır. Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanın ağırlığına göre belirlenir.

Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan):

Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir. Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo-1 Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan) için doz şeması VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4 66-79 5 ≥80 6 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı):

Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 μg/kg’dır.

Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 μg / kg’dır.

Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo-2 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı) için doz şeması VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-25 1 2 26-44 2 4 45-64 3 6 65-84 4 8

Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde belirlenebilir:

Tablo-3 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı) için alternatif doz şeması

BOY

(cm) 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 90-119 1 2 120-140 2 4 141-158 3 6 >158 4 8

İnsan uyuzunun tedavisi:

• Kg başına 200 mikrogramlık bir doz ivermektin alın. • Doktorunuz 8-15 gün içinde ikinci bir tek doz vermeye karar verebilir. Tablo-4 Uyuz tedavisi için doz şeması VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4 66-79 5 ≥80 6

Uyuz tedavisi gördüğünüzde diğer dikkat edilmesi gerekenler Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerler, mümkün olan en kısa sürede bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmeyeceğine doktor karar verecektir. Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, s ize tekrar uyuz bulaştırma tehlikesi vardır.

Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemleri almalısınız (ör. tırnakları kısa ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizliği ile ilgili önerileri yakından izlemelisiniz.

ARMEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Her zaman doktorunuz tarafından belirtilen dozu takip edin. Şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. 6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.

Tedavi tek bir dozdan oluşmaktadır. Reçete edilen tabletler tek bir dozla aynı anda alınmalıdır. Tabletler bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Bu ilacı almadan önce veya sonra iki saat içinde yemek yenilmemelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıysanız ARMEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Tüm endikasyonlarda 15 kg’dan daha hafif çocuklarda, ARMEC kullanımının güvenliliği tespit edilmemiştir.

6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ARMEC, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.

Eğer ARMEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıysanız: Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz. Sizin veya bir başka b irinin çok fazla ARMEC kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmese dahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz: Deri döküntüsü, kurdeşen, Bacakların, bileklerin, ayakların şişmesi, Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, Bilinç kaybı, Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, Pupil (gözbebeği) genişlemesi, Nefes darlığı, Yürürken dengenin bozulması, azalmış aktivite, titreme (tremor), normalde olmayan güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda karıncalanma, nöbet.

ARMEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARMEC’i kullanmayı unutursanız: • ARMEC, tek dozluk bir tedavidir. Dozunuzu reçete edilen zamanda almadıysanız, mümkün olan en kısa sürede aç karnına, su ile birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARMEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer ARMEC kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ARMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ARMEC kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, müm kün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ARMEC nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığı bulunan çoğu hastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir. Bu etkiler ço ğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazla parazit enfeksiyonu (özellikle Loa loa enfeksiyon etkeni olduğunda) bulunan hastalarda daha ciddi seyredebilir. Şiddetli Loa loa ile enfekte hastalarda, ARMEC tedavisini takiben nadiren veya çok seyre k olarak ciddi beyin bozuklukları bildirilmiştir. Bu etkilerin bir kısmı için medikal tedavi almanız gerekebilir. ARMEC kullanımı ile koma dahil olmak üzere uyanıklık halinde azalma da bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARMEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kalp atışlarınızda hızlanma artışı, • Nefes alış verişte rahatsızlık hissi, • Görme bozukluğu, • Lenf düğümlerinde şişme, • Deride/ciltte ağrılı, kırmızı alanlar, ardından büyük kabarcıklar ile başlayan ve cilt katmanlarının soyulması ile biten şiddetli cilt reaksiyonu. Buna ateş ve titreme, kas ağrısı ve genellikle kendini iyi hissetmeme hali/durumu eşlik eder. • Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda şiddetli su toplaması ve kanaması olan cilt durumu.

Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ARMEC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın: - Koltuk altı lenf bezi şişmesi, - Kasık lenf bezi şişmesi, - Kasık lenf bezi gerginliği, - Kaşıntı, - Deride ödem, - Deriden kabarık döküntüler, - Kurdeşen, - Ateş.

Yaygın: - Sersemlik hali, - Göğüste ağrı/sıkışma, - Öksürük, - Karında şişkinlik, - İshal, - Mide bulantısı, - Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler, - Kan akyuvar sayılarında azalma, - Koltukaltı lenf bezinde gerginlik, - Boyun lenf bezi şişmesi, - Boyun lenf bezi gerginliği, - Diğer lenf bezlerinde büyüme, - Diğer lenf bezlerinde gerginlik, - Gözün ön yüzünde (kornea) iltihaplanma (limbitis), - Gözün ön yüzeyinde opaklık oluşumu (punktat opasite), - Sırt üstü yatarken oturma ya da ayağa kalkma pozisyonuna geçişte tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon), - Kalp hızında artış (Taşikardi), - Eklem ağrısı/eklemlerde iltihap (Artralji/sinovit), - Yüzde şişme (ödem), - Vücutta şişme (ödem), - Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi), - Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) artışı, - Akarlara bağlı oluşan duyarlılığın bir sonucu olarak görünen geçici kaşıntı alevlenmesine bağlı bağışıklık reaksiyonları.

Yaygın olmayan: - Uyuklama, - Baş dönmesi, - Titreme, - İştahsızlık (anoreksi), - Kabızlık, - Kusma, - Döküntü, - Güç kaybı/yorgunluk, - Karın ağrısı, - Kansızlık.

Seyrek: - Gözde anormal his, - Göz kapağı ödemi, - Gözde irisin iltihaplanması, - Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit), - Göz bebeğinin önünde yer alan saydam tabakanın iltihabı (keratit), - Gözün retina tabakasında oluşan yangı (korioretinit), - Kas ağrısı, - Baş ağrısı, - Uyku hali, - Uyuşukluk, - İştahsızlık (Anoreksi), - Karında rahatsızlık.

Çok Seyrek: - Tansiyon düşüklüğü (esas olarak ortostatik hipotansiyon),

Bilinmiyor: - Göz ön yüzünde kanama (konjunktival kanama), - Nöbet, - Bilinç bulanıklığı, - Koma, - Astım kötüleşmesi, - Derinin ciddi hastalıkları (Toksik epidermal nekroliz), - Derinin ciddi hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu), - Karaciğer enzimlerinde artış, - Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan bilirubinin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekim iniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARMEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARMEC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ARMEC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.