AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Rsv aşısı
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ABRYSVO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET) | Toz | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 6112.52 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET) | Toz | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. | 9139.45 ₺ | +3026.93 TL (%49) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkin lerde respiratuvar sinsityal virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (ASYH) önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. AREXVY-GSK kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: AREXVY-GSK, 0,5 mL'lik tek bir doz olarak uygulanır. İkinci bir doz ihtiyacı belirlenmemiştir. Uygulama şekli: Tercihen deltoid kasına olmak üzere yalnızca intramüsküler enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonstitüsyonuna ilişkin talimatlar için, bkz. Bölüm 6.6. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hasta popülasyonuna ilişkin veri mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon: AREXVY-GSK'nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. V eri mevcut değildir. Geriyatrik popülasyon: Bu tıbbi ürün halihazırda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde endikedir.
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde yürütülen (Avrupa, Kuzey Amerika, Asya ve Güney yarımkürede yürütülen) plasebo kontrollü bir Faz III klinik çalışmasına ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. 60 yaş ve üzeri çalışma katılımcılarında (yaklaşık 12 aylık bir takip süresi ile 12.000'den fazla yetişkinin bir doz AREXVY-GSK aldığı ve 12.000'den fazla yetişkinin plasebo aldığı), en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%61), yorgunluk (%34), miyalji (%29), baş ağrısı (%28) ve artraljidir (%18). Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddette olup aşılamadan birkaç gün sonra düzelmiştir. Diğer advers reaksiyonların çoğu yaygın olmayan sıklıktadır ve çalışma grupları arasında benzer olarak bildirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer aşılarla birlikte kullanım AREXVY-GSK, mevsimsel influenza aşısı (dört valanlı, standart doz, adjuvan içermeyen, inaktif) ile eş zamanlı uygulanabilir. AREXVY-GSK ve inakti f mevsimsel influenza aşısı birlikte uygulandığında, ayrı ayrı uygulamaya göre sayısal olarak daha düşük RSV A ve B nötralize titreler ve sayısal olarak daha düşük influenza A ve B hemaglutinasyon inhibisyon titreleri gözlemlenmiştir. Bu, çalışmalar arasında tutarlı bir şekilde gözlemlenmedi. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. AREXVY-GSK başka bir enjekt abl aşı ile aynı zamanda verilecekse, aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. AREXVY-GSK'nın diğer aşılarla birlikte uygulanması araştırılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi AREXVY-GSK'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Tek bir klinik çalışmada 3.557 hamile kadına araştırma amaçlı adjuvan içermeyen RSVPreF3 aşısı uygulandıktan sonra, plaseboya kıyasla erken doğumlarda artış gözle mlenmiştir. Şu anda, adjuvan içermeyen RSVPreF3 uygulaması ile erken doğum arasında nedensel bir ilişki olduğuna dair bir sonuca varılamamıştır. AREXVY-GSK ya da araştırma amaçlı adjuvan içermeyen bir RSVPreF3 aşısı ile yapılan hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, gelişimsel toksisite ve üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. bölüm 5.3). AREXVY-GSK gebelik sırasında önerilmemektedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi AREXVY-GSK'nın insan veya hayvan sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır. AREXVY-GSK emziren kadınlarda önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Bu hasta popülasyonuna ilişkin veri mevcut değildir.
👤 Hasta İçin: AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır. Toz beyazdır. Süspansiyon opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır. 1 flakonda 1 dozluk toz (antijen) ve 1 flakon da 1 dozluk süspansiyon (adjuvan) içeren ambalaj boyutunda sunulmaktadır.
AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri “respiratuvar sinsityal virüs” (RSV) adı verilen bir virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.
RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür. • RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir. RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda: • Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur. • Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir. AREXVY-GSK nasıl etki eder? AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur.
AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ • Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AREXVY-GSK'yı kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda AREXVY-GSK almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
• Herhangi b aşka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız • Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Böyle bir durumda, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar aşılama ertelenebilir. Enfeksiyon sonrasında aşı uygulama zamanı için doktorunuza başvurunuz. Şiddetli olmayan soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı uygulaması doktor kontrolü ile yapılabilir, bunun için doktorunuzla konuşunuz. • Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa • Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız - bayılma herhangi bir iğne enjeksiyonundan önce veya sonra meydana gelmiş olabilir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, AREXVY-GSK da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AREXVY-GSK’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, aşı uygulamasından önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AREXVY-GSK hamilelik döneminde önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, size bu aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AREXVY-GSK emzirme döneminde önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı Aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde belirtilen etkilerden bazıları (örn: yorgun hissetmek) araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine veya alet kullanmayınız. AREXVY-GSK’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa. Buna reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. • Yakın zamanda başka bir aşı olduysanız.
AREXVY-GSK, grip aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.
AREXVY-GSK başka bir enjekte edilebilir aşı ile aynı zamanda uygulanacaksa, her bir aşı için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçilmelidir, örneğin her enjeksiyon için farklı kollar kullanılmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulama yolu ve metodu:
AREXVY-GSK, bir kas içine 0 ,5 mL'lik tek doz enjeksiyon olarak verilir. Genellikle üst kola uygulanır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AREXVY-GSK’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda Kullanımı: Bu tıbbi ürün halihazırda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanıma yöneliktir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.
Eğer AREXVY-GSK’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AREXVY-GSK kullandıysanız Doz aşımı yaşayan hasta raporlanmamıştır. AREXVY-GSK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AREXVY-GSK’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AREXVY-GSK’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler: Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlük ile başlayan, vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk). Bu ciddi yan etkinin belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: • Enjeksiyon bölgesinde ağrı • Yorgun hissetmek (yorgunluk) • Baş ağrısı • Kas ağrısı (miyalji) • Eklem ağrısı (artralji) • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
Yaygın: • Enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik • Ateş • Titreme
Yaygın olmayan: • Enjeksiyon yerinde kaşıntı • Ağrı • Genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik) • Boyun, koltuk altı veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri veya şişmiş bezler (lenfadenopati) • Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar • Hasta hissetmek (mide bulantısı) • Kusma • Karın ağrısı
Çok seyrek: • Guillain-Barré sendromu (bkz. Ciddi yan etkiler, yukarıda). ABD’de 65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan bir çalışmada AREXVY -GSK sonrası Guillain -Barré sendromu riskinin arttığı gözlemlenmiştir (uygulanan milyon doz başına tahmini 7 ek vaka).
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): • Enjeksiyon bölgesindeki deri dokusunun ölümü (enjeksiyon yeri nekrozu)
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
AREXVY-GSK’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketteki/ kartondaki son kullanma tarihinden sonra AREXVY-GSK’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli/İstanbul
Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals SA Wavre – Belçika
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır . ………………...………………………………………………………………………………… AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİKTİR:
AREXVY-GSK, tozu (antijen) içeren hardal yeşili geçmeli kapaklı bir flakon ve süspansiyonu (adjuvan) içeren kahverengi geçmeli bir flakon olarak sunulur.
Toz ve süspansiyon uygulamadan önce çözülmelidir.
Antijen Adjuvan
Toz Süspansiyon
1 doz (0,5 mL)
Toz ve süspansiyon, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı sulandırmayınız.
AREXVY-GSK nasıl hazırlanır? AREXVY-GSK uygulanmadan önce çözülmelidir.
1. Süspansiyonu içeren flakonun tüm içeriğini bir enjektöre çekiniz. 2. Enjektörün tüm içeriğini tozu içeren flakona ekleyiniz. 3. Toz tamamen eriyene kadar hafifçe döndürünüz.
Sulandırılmış aşı, opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır.
Sulandırılmış aşı, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı uygulamayınız.
2°C - 8°C'de veya 25°C'ye kadar oda sıcaklığında 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımda ki saklama süreleri ve kullanım dan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 saati geçmemelidir.
Uygulamadan önce 1. 0,5 mL çözülmüş aşıyı enjektöre çekiniz. 2. Enjeksiyon yapmak için iğneyi çıkarıp, yeni bir iğne takınız. Aşıyı intramüsküler olarak (kas içine) uygulayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET) Klinik Analizini Aç