ARANESP 150 MCG/0,3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

2. ARANESP ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ARANESP ® nasıl kullanılır? 4. Olas ı yan etkiler nelerdir?

ARANESP®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  ARANESP® (darbepoetin alfa) veya bu ilac ın di ğer bile şenlerinden herhangi birine alerjikseniz.

 Yüksek tansiyon te şhisi konmu şsa ve doktorunuz taraf ından verilen di ğer ilaçlarla kontrol edilmiyorsa.

 Kanser, kansere ba ğlı anemilerde ve kemoterapiye ba ğlı anemilerde ESA’lar ın kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi art ırdığı gözlenmi ştir. Bu nedenle; kanser, kansere ba ğlı anemiler ve kanser kemoterapisine ba ğlı anemilerde ESA’lar (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.

ARANESP ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ARANESP® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

UYARI: ESA’LAR ÖLÜM, KALP KRİZİ, İNME, VENÖZ TROMBOEMBOLİZM (KAN PIHTILAŞMASINA BA ĞLI DAMAR PROBLEM İ), DAMAR G İRİŞ YOLUNDA KAN PIHTILAŞMASI, TÜMÖRDE İLERLEME VE TEKRARLAMA RİSKİNİ ARTIRIR. Kronik böbrek hastalar ında ESA’lar ile tedaviye hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin alt ında başlanması düşünülmeli ve 12 g/dL’nin üzerinde tedavi kesilmelidir. Dozun hastaya özel olarak belirlenmesi ve kırmızı kan hücreleri transfüzyonu (tüm kan veya kan bile şenlerinin damardan verilmesi) ihtiyac ını azaltmak için yeterli olan en dü şük doz kullanılmalıdır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine (10-12 g/dL) ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır. Aşağıdaki durumlardan şikayetçi iseniz veya şikayetçi olduysanız doktorunuza söyleyin:

 doktorunuz tarafından verilen ilaçlarla kontrol altında olan yüksek tansiyon;  orak hücre anemisi;  epileptik nöbetler (krizler);  konvülsiyon (nöbetler veya krizler);  karaciğer hastalığı;  anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı yanıt vermeme;  latekse kar şı alerji (kullan ıma haz ır dolu enjektördeki i ğne koruyucu kapa ğı lateks türevi içermektedir); veya  hepatit C.

Özel uyarılar:

 Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikli ği gibi semptomlar ınız varsa, saf alyuvar aplaziniz (PRCA) olabilir, bu durum hastalarda rapor edilmi ştir. PRCA durumunda, vücudunuzda alyuvar üretimi durmu ş veya azalm ıştır, bu da şiddetli anemiye neden olmaktadır. E ğer bu semptomlar ı görürseniz, doktorunuzla temas kurman ız gerekmektedir; doktorunuz anemi tedavisi için size en uygun yöntemi belirleyecektir.

 Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran di ğer ilaçlara dikkat edilmelidir: ARANESP ®, insan proteini eritropoietinin yapt ığı gibi, kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran ilaç grubunun bir üyesidir. Sa ğlık uzman ınız, her zaman, kulland ığınız ilac ın kayd ını tutmalıdır.

 Eğer kronik böbrek yetmezli ği hastas ıysanız ve ARANESP ®’e yeterli cevap vermiyorsanız doktorunuz ARANESP ® dozunuzu kontrol edecektir çünkü tedaviye yeterli cevap vermedi ğinizde ARANESP ® dozunuzun tekrarlayan şekilde art ırılması kalp veya kan damarlarında sorun yaşama riskini ve miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskini artırabilir.

 Doktorunuz hemoglobin düzeyini 10 ve 12 g/dL aras ında tutmaya çal ışmalıdır. Yüksek hemoglobin konsantrasyonu, sizin için kalp veya damarlarla ilgili sorun ya şama riski yaratacağından ve miyokardiyal enfarktüsü, inme veya ölüm riskini art ırabileceğinden, doktorunuz hemoglobin düzeyinizin belirli bir seviyeyi aşmadığını kontrol edecektir.

 Kronik böbrek hastalar ında ESA (eritropoez stimüle edici ajan) tedavisi hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin alt ında oldu ğu zaman dü şünülmelidir. Doz bireyselle ştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri transfüzyonu ihtiyac ını azaltmak için yeterli olan en dü şük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL aras ındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalar da hedef hemoglobin düzeyine ula şmak için yap ılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.

 Bildirilmiş kan p ıhtılaşmasına ba ğlı damarlarda problem geli şme riski (trombotik vasküler olaylar (TVO)), özellikle obez ite ve TVO öyküsünü (örn. toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), akci ğerde kan p ıhtısı (pulmoner emboli), beyin damarları ile ilgili olay (serebrovasküler olay)) içeren, TVO aç ısından risk faktörleri bulunan hastalarda darbepoetin alfa tedavisinden elde edilecek yarara göre değerlendirilmelidir.  Şiddetli ba ş a ğrısı, uyu şukluk, zihin kar ışıklığı, görmenizle ilgili sorunlar, bulant ı, kusma veya nöbetleri içeren semptomlarınız varsa, bu çok yüksek kan basıncınız olduğu anlamına gelebilir. E ğer bu semptomlar ı ya şarsanız, doktorunuzla ileti şime geçmelisiniz.

 Sağlıklı insanlar tarafından ilacın amacı dışında kullanılması, kalp veya damarlarla ilgili hayati tehlike arz eden sorunlar doğurabilir.

 Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS/TEN başlangıçta hedef tipi k ırmızı nokta veya s ıklıkla merkezi kabarc ıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayr ıca a ğız, bo ğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri olu şabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ate ş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce olu şur. Döküntüler cildin soyulmas ı ve hayat ı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer ciddi bir k ızarıklık veya bu cilt semptomlar ından birini geliştirirseniz ARANESP® kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirli ğinin sa ğlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ARANESP ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ARANESP®’in etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARANESP ® hamile kad ınlarda test edilmemi ştir. A şağıda

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulama yolu ve metodu:

ARANESP ® intravenöz (toplardamar içi) enjeksiyon veya subkutan (deri alt ı) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Bu ilac ı daima doktorunuz veya eczac ınızın size anlatt ığı şekilde kullan ınız. E ğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kan testlerinin ard ından, hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha dü şük oldu ğu için doktorunuz ARANESP ® alman ız gerekti ğine karar vermi ştir. Doktorunuz hemoglobin düzeyini 10 ve 12 g/dL aras ında tutmak için alman ız gereken ARANESP ® miktar ı ve uygulama sıklığı konusunda sizi bilgilendirecektir.

ARANESP®’i kendi kendinize enjekte etme yolu

Doktorunuz sizin veya sizinle ilgilenen ba şka birinin ARANESP ®’i enjekte etmesinin en iyi yol oldu ğu karar ını verebilir. Doktorunuz, hem şireniz veya eczac ınız kullan ıma haz ır dolu enjektör ile ilac ı enjekte etmeyi size gösterecektir . Bu konuda size bilgi verilmemi ş ise, ilac ı kendi kendinize enjekte etmeyi denemeyiniz. Kendi kendinize asla ARANESP ®’i damar içine enjekte etmeyiniz.

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP® tüm yeti şkinler ile 1 ya ş ve üzerindeki pediyatrik kronik böbrek yetmezli ği hastaları için deri alt ına (subkutan) veya damar içine (int ravenöz) tek enjeksiyon olarak verilir. Aneminizi iyile ştirmek için, vücut a ğırlığınızın kilogram ı ba şına ba şlangıç ARANESP ® dozunuz aşağıdakilerden biri olacaktır:

 iki haftada bir 0,75 mikrogram veya  haftada bir kez 0,45 mikrogram.

Diyaliz uygulanmayan yeti şkin hastalarda ba şlangıç dozu olarak ayda bir doz 1,5 mikrogram/kg olarak da kullanılabilir.

Kronik böbrek yetmezli ği olan tüm yeti şkin hastalar ile 1 ya ş ve üzerindeki pediyatrik hastalara, anemi düzeldikten s onra haftada bir veya iki haftada bir tek enjeksiyon olarak ARANESP® almaya devam edeceksiniz. Diyaliz uygulanmayan tüm yeti şkin ve 11 ya ş ve üzerindeki pediyatrik hastalara ARANESP ® ayda bir tek doz enjeksiyon olarak da uygulanabilir.

Aneminizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek ve aneminizin uzun süreli kontrolünü sa ğlamak için gerekli oldu ğunda dozunuzu dört haftada bir ayarlama k için doktorunuz sizden düzenli kan örnekleri alacaktır.

Anemi semptomlarınızı kontrol etmek için doktorunuz en düşük etkin dozu kullanacaktır.

Eğer ARANESP ®’e yeterli cevab ı vermiyorsan ız doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve eğer ARANESP® dozlarınızı değiştirmeniz gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.

Özellikle tedavinin başlangıcında, tansiyonunuz da düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bazı durumlarda, doktorunuz demir takviyesi almanızı önerebilir.

Doktorunuz enjeksiyon verilme yolunu de ğiştirmeye karar verebilir (deri alt ına veya damar içine). Bu de ğişiklik gerçekle şirse, ald ığınız ayn ı dozla tedaviye ba şlarsınız ve doktorunuz aneminizin hala do ğru şekilde kontrol alt ında tutuldu ğundan emin olmak için kan örnekleri alır.

Doktorunuz tedavinizi r-HuEPO’dan (gen tekno lojisi ile üretilen insan eritropoietini) ARANESP ®’e değiştirme kararı aldıysa, ARANESP® enjeksiyonunu haftada bir kez mi yoksa iki haftada bir mi alman ız gerektiğine karar verecektir. Enjeksiyon yolu r-HuEPO ile ayn ıdır, fakat doktorunuz dozunuzu ne kadar, ne zaman alman ız gerekti ği ve gerekti ğinde doz değişikliği yapmanız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Randomize klinik çal ışmalarda 1 ya şından küçük pediyatrik hastalar ın tedavisi çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: ARANESP ®’in yaşlı hastalarda genel etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır. Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

ARANESP®, böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılabilir.

Aktif karaci ğer hastal ığı olan bireyler, ARANESP ® çal ışmalarının hiçbirine katılmadıklarından; karaci ğer fonksiyonu bozuklu ğu olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. ARANESP® karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ARANESP ®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARANESP® kullandıysanız:

ARANESP®’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Gereğinden fazla ARANESP ® kulland ıysanız, örne ğin çok yüksek kan bas ıncı gibi ciddi sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissediyorsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurmalısınız.

ARANESP®’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir ARANESP ® dozunu almay ı unuttuysan ız, doktorunuzla temas kurarak s ıradaki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda bilgi almalısınız.

ARANESP® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ARANESP ®’i bırakmak istiyorsanız bunu öncelikle doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilac ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

ARANESP® alan bazı hastalar aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ARANESP ®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte k ızarıklık ve ka şıntı (bu bulgular ın çok şiddetli ve ani yan ıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adland ırılır); dudak, a ğız, dil ve bo ğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar.

Deri döküntüsü, eritema multiforme (iltihapl ı cilt döküntüsü), içi su dolu kabarc ık, cilt soyulması. Deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarc ıklar ile görülen şiddetli deri reaksiyonu (Stevens-Johnson sendrom u). Ciltte içi su dolu kabarc ıklar şeklinde görülen şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde me vcut ise, sizin ARANESP ®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kronik böbrek yetmezliği hastaları

Çok yaygın:  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Alerjik reaksiyonlar

Yaygın:  İnme  Enjeksiyon alanı çevresinde ağrı  Deri döküntüsü ve/veya deri kızarıklığı

Yaygın olmayan:  Kan pıhtılaşması (tromboz)  Krizler ve nöbetler (konvülsiyonlar)  Enjeksiyon yerinde morarma ve kanama  Diyaliz girişinde kan pıhtıları

Bilinmiyor:

 Saf alyuvar aplazisi (PRCA) – (anemi, olağandışı yorgunluk, enerji eksikliği)

Tüm hastalar

Bilinmiyor:  Aşağıdakiler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar: - Hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) - Yutmayı veya nefes almay ı zorla ştıracak şekilde yüz, dudaklar, a ğız, dil veya boğazda şişmeler (anjiyoödem) - Nefes darlığı (alerjik bronkospazm) - Deri döküntüleri - Kurdeşen (ürtiker)  Epoetin tedavisi ile ili şkili olarak Stevens-Johnson Sendr omu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmi ştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, bo ğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ate ş ve grip benzeri belirtilerden önce olu şabilir. Eğer ciddi bir k ızarıklık veya bu cilt semptomlar ından birini geliştirirseniz, ARANESP ® kullanmay ı b ırakınız, derhal doktorunuza ba şvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARANESP ®’in saklanması

ARANESP®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C aras ında buzdolab ında saklay ınız. Dondurmay ınız. ARANESP ®’in donmu ş olduğunu düşünüyorsanız ilacı kullanmayın.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.

Enjektörünüz buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullan ılmalıdır. Kullan ılmazsa veya kullan ılmayan k ısım kalırsa atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve kullan ıma haz ır enjektör üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARANESP®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

ARANESP® berrak, renksiz veya hafif opelesan bir s ıvıdır. Bulanıksa veya içinde partiküller varsa, ilacı kullanmamalısınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060 ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

ARANESP ® kullanıma hazır dolu enjektör ile enjeksiyon yapma talimatları

Bu bölümde kend i kendinize nas ıl ARANESP ® enjeksiyonu yapaca ğınıza dair bilgiler yer almaktadır. Doktorunuzdan, hem şirenizden veya eczac ınızdan bilgi almad ığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulaman ız tehlikeli sonuçlar do ğurabilir. Enjeksiyon konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza yardım için başvurun.

ARANESP® kullan ıma haz ır dolu enjektör, sizin taraf ınızdan veya size uygulayan bir başkası tarafından nasıl kullanılmalıdır?

Doktorunuzun verdi ği enjeksiyonluk ARANESP ® kullan ıma haz ır dolu enjektör doku içine deri alt ından verilir. Doktorunuz, hem şiren

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARANESP ® nedir ve ne için kullanılır?

ARANESP® berrak, renksiz bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır.

ARANESP® kullan ıma haz ır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmu ştur ve her bir enjektör 150 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.

ARANESP® aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.

ARANESP ® 4 adet tek kullan ımlık kullan ıma haz ır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutlar ı pazarlanmayabilir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur. ARANESP® anemi tedavisinde verilen bi r anti-anemiktir. Anemi kan ınızın yeterli alyuvar içermemesi hastal ığıdır ve semptomlar ı yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darl ığı şeklinde görülebilir.

ARANESP® Eritropoietin Stimüle Edici Ajand ır (ESA) ve do ğal eritropoietin hormonu ile tamamen ayn ı şekilde i şlev görmektedir. Eritropoietin böbreklerimizde üretilmektedir ve kemik iliğimizin daha fazla alyuvar üretme sini tetiklemektedir. ARANESP®’in etkin maddesi darbepoetin alfad ır ve Çin Hamster Yumurtal ık Hücrelerinde gen teknolojisi ile üretilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP®, yeti şkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezli ği ile ilgili semptomatik anemi tedavisinde kullan ılır. Böbrek yetmezli ğinde, böbrek yeterli miktarda do ğal eritropoietin hormonu üretmez, bu da anemiye yol açabilmektedir.

Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi biraz zaman alacağından, etkileri fark etmeniz dört hafta sonra gerçekle şecektir. Normal diyaliz i şleminiz ARANESP ®’in anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemeyecektir.