APROKAM 50 MG INTRAKAMERAL ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU 10 FLAKON

APROKAM, intrakameral (göz içi) enjeks iyonluk çözelti haz ırlamak için, beyaz ımsı toz formunda ve renksiz cam flakonl ar içerisinde bulunan bir ilaçt ır. APROKAM, 1 adet flakon, kutu içerisinde steril i ğne içeren veya içermeyen 10 adet flakon veya 20 adet flakon içeren kutular şeklinde temin edilmektedir.

APROKAM, sefalosporinler olarak adland ırılan bir antibiyotik gr ubuna ait sefuroksim (sefuroksim sodyum olarak) ad ı verilen bir etkin madde içerir . Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

Bu ilaç katarakt (göze perde in mesi) nedeniyle bir göz ameliyat ı geçiriyorsanız kullanılacaktır. Göz cerrah ınız bu ilac ı, göz enfeksiyonunu önlemek amac ıyla, katarakt ameliyat ının sonunda enjeksiyon yoluyla gözün içine uygulayacaktır.

2. APROKAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler APROKAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefuroksime veya sefalosporin türü antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda APROKAM kullanmamalısınız.

APROKAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,  Metisiline dirençli Sta phylococcus aureus ad ı verilen bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyon riskiniz varsa, doktorunuz başka bir antibiyotik verebilir.  Şiddetli bir enfeksiyon riskiniz varsa,  Size komplike katarakt (ilaçlar ın uzun süreli kullan ımı (kortizon gibi), darbeler, metabolik hastalıklar (diyabet gibi) sonucunda oluşan katarakt) tanısı koyulmuş ise,  Katarakt ameliyatı ile beraber başka bir göz ameliyatı da planlanıyorsa  Şiddetli tiroid hastalığınız varsa,  Korneal endotel hücre sayısı (gözün en ön k ısmında yer alan dokunun en içteki tabakas ındaki hücre sayısı) 2000’den düşük ise

APROKAM sadece gözün içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intrakameral enjeksiyon).

APROKAM katarakt ameliyat ında bulunan aseptik (te miz ve mikropsuz) ko şullarda uygulanmalıdır.

Bir APROKAM flakonunun, sadece bir hasta için kullanılması gerekir.

Bu uyar ılar geçmi şte herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

APROKAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM size, sadece yararların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda uygulanacaktır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM, anne sütüne çok küçük miktarlarda g eçebilir. Önerilen dozlarda istenmeyen etki beklenmediğinden emzirme sırasında kullanılabilir.

APROKAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APROKAM’ın içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  APROKAM enjeksiyonlar ı, katarakt ameliyat ının sonunda, bir göz cerrah ı taraf ından uygulanacaktır.  APROKAM steril toz olarak temin edilir ve uygulama önces inde enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi içerisinde çözülür.  Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti, yani 1 mg sefuroksimdir.

Uygulama yolu ve metodu: APROKAM yalnızca göz içine (intrakameral) enjeksiyon için kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: APROKAM’ın en uygun dozu ve güvenlili ği çocuklarda ara ştırılmadığından kullan ımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer APROKAM’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APROKAM kullandıysanız: İlacınız bir göz cerrah ı taraf ından uygulanacakt ır. E ğer gerekti ğinden fazla ilaç alm ış olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

APROKAM’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

APROKAM’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz . Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APROKAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: APROKAM tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ilac ın kullan ımına ili şkin ilave sorular ınız olursa, lütfen doktorunuza, eczac ınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi APROKAM' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APROKAM’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Solunum güçlüğü veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APROKAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: Maküler ödem (görüş alanınızın merkezinde veya civarında bulanık veya dalgalı görme)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebilece ğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

APROKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu dış karton ambalajında saklayınız. Yalnızca tek kullanımlıktır. Sulandırdıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APROKAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APROKAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Thea Pharma İlaç Ticaret Limited Şirketi Hakkı Yeten Caddesi Selenium Plaza No:10 Kat: 21 Fulya, Beşiktaş, İstanbul

Üretim yeri: BIOPHARMA S.R.L. Via Delle Gerbere, 22/30 (loc.S.Palomba), 00134 ROMA (RM), İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Sefuroksim için önerilen doz, 0,1 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (0.9%) sodyum klorür çözeltisinde 1 mg’dır.

ÖNERİLEN DOZDAN DAHA FAZLA ENJEKTE ETMEYİNİZ.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Geçimsizlikler

Literatürde, katarakt ameliyatlar ında en yayg ın olarak kullan ılan ürünler ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemi ştir. Bu t ıbbi ürün, a şağıda belirtilenler d ışında di ğer t ıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır [9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi].

APROKAM’ın hazırlanması ve uygulanması

Sadece intrakameral kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.

APROKAM, katarakt ameliyat ı için önerilen aseptik ko şullarda, bir göz cerrah ı taraf ından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamaras ına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmal ıdır (intrakameral enjeksiyon).

Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sar ımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır.

Ürün, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve bundan sonra tekrar kullanılmamalıdır.

Flakon sadece tek kullanım içindir.

Her flakon sadece bir hasta için kullanılır. Flakonun üzerindeki etiketi hastanın dosyasına yapıştırabilirsiniz.

APROKAM’ı intrakameral uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız.

1. Flakonun bütünlü ğünü kontrol edin ve geçme kapa ğı çıkarınız.

2. Steril bir i ğne yerleştirmeden önce, flakonun kauçuk t ıpasının dış kısmını dezenfekte ediniz. 3. Steril i ğneyi flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz. Flakonun içerisine 5 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisini, aseptik olarak enjekte ediniz.

4. Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.

5. 1 mL’lik steril enjektör üzerin e 5 mikron filtreli (dokuma veya örme olmayan naylon üzerinde akrilik kopolimer membran) steril bir i ğneyi (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) monte ediniz (5 mikron filtreli steril i ğne kutu içerisinde yer alabilir). Daha sonra bu 1 mL’lik enjektörü, flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz.

6. Çözeltinin en az 0.1 mL’sini aseptik olarak çekiniz.

7. İğneyi enjektörden çıkarınız ve enjektöre uygun bir ön kamara kanülü takınız.

8. Enjektörün içerisindeki havay ı dikkatli bir şekilde d ışarı ç ıkartınız ve dozu, enjektör üzerindeki 0,1 mL i şaretine gelecek şekilde ayarlayınız. Enjektör, enjeksiyon için haz ırdır. Kullandıktan sonra, sulandırılmış çözeltiden kalan kısmı atınız. Daha sonra tekrar kullanmak için saklamayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmış iğneleri sivri uçlu atıklar kutusuna atınız.