APRANAX PLUS 550 MG/30 MG 20 FILM TABLET

Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi ile aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir. — KÜB 4.4

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS’ın etkin maddeleridir. Naproksen sodyum, iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.

APRANAX PLUS 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

APRANAX PLUS yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya ağrı kesici- iltihap giderici ilaçlarla (parasetamol veya naproksen ve diklofenak gibi ilaçlar) giderilemeyen kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinir ağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

APRANAX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - APRANAX PLUS’ ın bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurde şen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyeli vardır. - Uykuda zaman solunum durması rahatsızlı ğınız nedeniyle yapılan bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında, ağrı kontrolü sağlamak amacıyla 18 yaşından küçükseniz kullanmayınız. - Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide -bağırsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ül seriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz - Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa - Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra - Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız - Sarılık geliştiyse - Şiddetli baş ağrısı durumlarında - Akut alkol bağımlılığında - Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda - Ani solunum baskılanması durumlarında - Komadaki hastalara verilmemelidir. - İçeriğindeki kodein nedeniyle, ba ğırsak hareketi baskılanmasından kaçınılan, barsağın bir bölümünün felç olması sonucu bağırsakların çalışamamasıyla karakterize bir hastalık olan paralitik ileus riski olan, karında gerginlik ve şişkinlik gelişen, barsağın ani iltihaplanmasıyla giden ülseratif kolit veya antibiyotik kullanmaya bağlı gelişen bağırsak iltihabı (ör: pseudomembranöz kolit) veya zehirlenme sonucu oluşan ishal durumlarında kullanılmamalıdır.

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtıla sma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini tasıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - APRANAX PLUS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara olu şması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Ya şlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. -14 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

APRANAX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.  Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.  Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazıms ızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve güçsüz hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.  İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz.  Mide bağırsak hastalığınız varsa APRANAX PLUS’ı mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX PLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.  Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.  Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX PLUS kullanmalıdır.  Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden bir hastalığınız (sistemik lupus eritematosus) varsa APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.  Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda boz ukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX PLUS dozunu azaltacaktır.  Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APRANAX PLUS’ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir. Tedaviye başlangıç dozu günde 1 tablettir. Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 – 2 tablettir. Günlük doz sabah ve akşam birer tablet alınabileceği gibi, günde 1 tane kullanılacaksa, doz sabah veya akşam da alınabilir. APRANAX PLUS, günde 2 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır. Semptomları kontrol etmek için en düşük etkili doz gereken en kısa tedavi süresinde kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 14-18 yaş arası çocuklarda günlük kodein maksimum dozu 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi s üresi tercih edilmelidir. E ğer a ğrı tedavisinde ba şarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekiminiz tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz en kısa tedavi süresinde kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda düşük doz kullanılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz var sa bu ilaç kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hastanın böbrek fonksiyonlarının bir hekim tarafından gözlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düşük doz kullanılmalıdır.

Eğer APRANAX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız baş ağrısı, kasılm alar, mide yanması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkıda kan gelmesi, nadiren ishal, oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık, solunumda zayıflama, göz bebeklerinde küçülme, terleme, çarpıntı, ateş basması, koma gözlenebilir.

APRANAX PLUS’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APRANAX PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRANAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

APRANAX PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS’ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme • Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmada gecikme • Vücudun çeşitli yerlerinde gözlenen morarma • Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı • Uykuya eğilim • Kulak çınlaması • Zor nefes alma • Mide yanması, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi, kabızlık • Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme • Ayak bileklerinde şişme

Yaygın olmayan: • Görmede bulanıklık • Duyma bozukluğu • Çarpıntı • Kusma • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması), • Midede ülser ve harabiyet • Ağızda gözlenen iltihap • Susama hissi, hazımsızlık, ishal • Kadında kısırlık • Terleme Seyrek: • Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması • Burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması), • İştah azlığı • Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabus görme • Sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, öğrenme fonksiyonlarında bozulma • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit), • Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması, uyuşma, boyun tutulması, bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş, yer-zaman algısında bozulma semptomları ile görülen beyin zarı iltihaplanması • Görme sinirinin ödemli iltihabı, göz bebeğinin küçülmesi, çift görme • Kan basıncında yükselme • Kalp yetmezliği • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti), • Damar iltihaplanması • Zatüre • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit), • Kan kusma • Ağız kuruluğu, boğazda rahatsızlık hissi • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu) • Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler) • Terleme • Saç dökülmesi • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması ş eklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme), • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu), • Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler • Cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar • Kurdeşen • Kas zayıflığı • İdrarda kan gelmesi • Böbrek rahatsızlıkları • Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik, yorgunluk

Bilinmiyor: • Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Mide yanması • Kabızlık • Barsakların iltihabı • Kas ağrısı • Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden hastalık (sistemik lupus eritematosus) • Halsizlik • Nöbet geçirme • Tansiyon düşüklüğü • Barsaklarda tıkanma • Pankreas iltihabı • Solunumun zayıflaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

APRANAX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.