APRANAX PLUS 550 MG/30 MG 20 FILM TABLET

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya parasetamol veya NSAİİ gibi diğer analjezikler ile giderilemeyen akut ve orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve dismenore gibi) kısa süreli tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Semptomları kontrol etmek için en düşük etkili doz gereken en kısa tedavi süresinde kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir. (Bkz bölüm 4.4) Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 1 tablettir. İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 1 tablet şeklinde yapılır. APRANAX PLUS idame tedavisinde günde 1-2 tabletlik sabah ve akşam verilen tek dozlarla da etkindir. Günlük naproksen dozu 1375 mg’ı ve kodein dozu 240 mg’ı aşmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresine hekim karar vermelidir. Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir. […]

maksimum dozu 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. […]

Naproksen sodyum’a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antii nflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyeli vardır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. APRANAX PLUS, koroner arter by -pass greft (KABG) cerrahisinde, peri -operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.4) APRANAX PLUS, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama v eya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. […]

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Naproksen Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Ekimoz, trombosit agregasyonunda azalma, uzamış kanama zamanı Seyrek: Granülositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoglobin ve/veya hematokrit değerlerinde düşme, nötropeni, eozinofili nötropeni, agranülositoz. […]

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen sodyum bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde, oral antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir. (Antikoagülan dozunun ye niden ayarlanması gerekebilir). NSAİİ’ler antikoag ulan etkileri arttırabildiğinden, NSAİİ’lerin varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarla birlikte kullanımı, direkt bir medikal gözetim altında olmadıkça güvenli görülmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Naproksen sodyum tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17 - ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA (5- hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir. Probenesid, naproksen sodyum ile bi rlikte verilirse, naproksen sodyum’un yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksat ile birlikte kullanılırsa metotreksat’ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Naproksen: Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu tür diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen sodyum hayvanlarda doğumu geciktirebilir ve fetus kardiovasküler sistemi ni etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun ya klaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir. Kodein; anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. Kodein emziren annelerde kontrendikedir. Apranax Plus laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği veya diyaliz hastalarında gözlenmektedir. (Bkz. bölüm 4.3.) Tedavi düzenli aralıklarla izlenmeli ve yarar gözlenmiyorsa veya intolerans oluşuyorsa tedavi kesilmelidir.

karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Başlangıç kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan hastalarda Naproksen sodyum kontrendikedir, çünkü naproksen metabolitlerinde birikme ciddi …