ANTEPSIN 1 G TABLET (60 TABLET)

• Mide ve duodenum ülseri; tedavisi, profilaksisi ve nükslerin önlenmesinde • Gastrit tedavisinde (Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara ve strese bağlı gelişen gastrit, alkali reflü gastrit dahil) • Stres ülseri profilaksisi ile stres ülseri kanaması tedavisinde • Özofajit (Reflü özofajit dahil)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: - Mide, duodenum ülseri ve gastrit tedavisinde; Günde toplam 4 gram alınması önerilir. Bu toplam miktar sabah kalkınca 2 tablet (2 g) ve gece yatarken 2 tablet (2 g) olarak günde 2 defada alınabileceği gibi yemeklerden 1 saat önce ve yatarken olmak üzere günde toplam dört defa 1 tablet (1 g) olarak da alınabilir. Ülser tedavisinde genellikle semptomlar 1-2 haftada geriler, ancak tedavinin 4-6 hafta sürmesi gerekir. Bazı dirençli olgularda tedavinin 12 haftaya kadar uzatılması gerekebilir. - Ülser nükslerinin önlenmesinde günde 2 kez 1 tablet (1 g) kullanılması önerilir (toplam 2 g/gün) (6 ay süresince uygulanmalıdır). […]

Günlük maksimum doz 8 gramdır (8 tablet).

ANTEPSİN’e veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, nefes darlığı-solunum güçlüğü, rinit, laringospazm ve yüz şişmesi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş dönmesi, uyku hali Bilinmiyor: Baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı Seyrek: Bezoar oluşumu (bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, enteral tüple beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı inf […]

). Bezoarlar, yoğun bakım ünitesinde tedavi gören ağır hastalarda, özellikle sukralfat kullanımının önerilmediği prematüre bebeklerde sukralfat süspansiyon kullanımından sonra rapor edilmiştir. Tetrasiklin, florokinolon grubu antibiyotikler, ketokonazol, sülpirid, digoksin, varfarin, fenitoin, teofilin, levotiroksin, kinidin ve H2 reseptör antagonistleri içeren ilaçlar ile ANTEPSİN’in eşzamanlı kullanılması bu ilaçların biyoyararlanımım azaltabilir. Ketokonazol ve sülpiridin sukralfattan 2 saat sonra, florokinolonların sukralfattan 2 saat önce uygulanması bu ilaçların biyoyararlanımlarını arttırır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan klinik araştırmalarda norfloksasinin biyoyararlanımı sukralfattan 2 saat sonra alındığında azalmıştır. Bu etkileşimin, bu ajanların gastrointestinal kanalda sukralfata bağlandıkları tahmin edildiğinden temelde sistemik olmadığı görülmektedir. Bu nedenle bu ilaçlar ile ANTEPSİN uygulaması arasında 2 saat olmalıdır. Antiasitler, ANTEPSİN kullanılmadan önceki ve kullanıldıktan sonraki yarım saat içerisinde alınmamalıdır. ANTEPSİN sitrat preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebelik döneminde ANTEPSİN kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde çok gerekli olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojen etki görülmemiştir.

Laktasyon dönemi Sukralfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaçların pek çoğu anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere ANTEPSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için Bölüm 4.4. “Öz el kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda klinik çalışma bulunmamaktadır.