ANTEPSIN 1 G TABLET (60 TABLET)

ANTEPSİN, etkin madde olarak 1 gram sukralfat içeren 30 ve 60 t abletler halinde kullanıma sunulmaktadır. ANTEPSİN yemek borusu, mide ve/veya on iki parmak bağırsağı üls erlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, özellikle ülserli bö lgede koruyucu bir bariyer oluştu rarak gösterir. ANTEPSİN, oluşturduğu bariyer sayesinde mid e asidi, pepsin diye adlandırı lan mide salgısı, safra asidi gibi tahriş edici salgıların salgılandıkları bölgeler ile temasını engeller.

ANTEPSİN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:  Mide ve on iki parmak bağırsağı ndaki ülserlerin (yaraların) ted avisinde, tekrarının önlenmesinde ve koruma amaçlı (profilaksisi),  Midenizin iç yüzeyinin iltihapla nması durumunda (Bazı ağrı kesi ci ilaçlar, strese bağlı gelişen iltihaplanma ve safra sıvısının bir şekilde ince bağırs aktan aşağı kısma gitmesi yanında mide içine kaçması dahil),  Yemek borunuzun iç yüzeyinin iltihaplanması durumunda (mide içe riğinin yemek borusu içine kaçması sonucu yanma, yenilen yiyecek ve içeceklerin, kus ma olmaksızın ağıza geri gelmesi, göğüs ağrısı ve yutma güçlüğü ile karakterize hastalıklar dahil),  Ağız içini kaplayan tabakanın iltihaplanması (radyoterapi/kemot erapi sonrası oluşanlar dahil) ve ağız içi yaraların tedavisinde,  Strese bağlı mide yaralarının önlenmesi ile strese bağlı mide ülseri kanaması tedavisinde.

ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sukralfat veya ANTEPSİN içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,

ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Hamileyseniz, hamile kalmak istiyorsanız veya emziriyorsanız,  Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyaliz hastasıysanız,  Başka bir hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız,  ANTEPSİN kullanımına bağlı alüminyum birikimi gözlendiyse,  Daha önce doktorunuz tarafından mi denizin boşalma süresinin nor male göre geç olduğu söylenmişse,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

ANTEPSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ANTEPSİN’in besinlerle alınan proteinlere bağlanmasını önlemek amacı ile yemeklerden 1 saat önce (veya 2 saat sonra) aç karnına alınız. Eğer burnunuzd an midenize uzanan bir tüp aracılığıyla besleniyorsanız, ANTEPSİN’i beslenmeden en az 1 saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacını za danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumu mutl aka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ilacı kullan maya başlamadan önce bu durumu mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı ANTEPSİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gö steren çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ANTEPSİN’i diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, bu ilacın etkisi veya eş zamanlı kullanılan ilaçların etkisi değişebileceği için dikkatli olunuz.

Eğer aşağıda adı geçen ilaç etkin maddelerinden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ANTEPSİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:  Alüminyum,  Simetidin veya ranitidin gibi (mide ilaçları) ilaçlar,  Tetrasiklin, siprofloksasin vey a norfloksasin gibi enfeksiyon t edavisinde kullanılan antibiyotikler,  Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),  Teofilin (astım ve hava yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Kinidin (kalp rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Ketokonazol (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Antiasitler (midedeki asit düzeyini düşürmek için kullanılan il açlar, örneğin sitrat içeren preparatlar)  Sülpirid (bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç)  Ağızdan alınan ek beslenme ürünleri  Yağda çözünen vitaminler (A, D, E, K vitaminleri)

Levotroksin içeren ilaçların ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Eğer yukarıda yer alan ilaçlarda n herhangi birinin kullandığını z ilaç olup olmadığından emin değilseniz, ANTEPSİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANTEPSİN’le eş zamanlı ilaç kullanıyorsanız (yukarıda adı geçen ilaçlar da dahil), bu ilaçlar ile ANTEPSİN uygulaması arasında 2 saat süre bırakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz alacağınız doz miktarı nı ve tedavi süresini belirley ecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz veya uzatmayınız.

ANTEPSİN’le tedavi süreniz genellikle 4-6 haftadır ama gerekli olduğu durumlarda bu süre 12 haftaya kadar uzatılabilir. Özellikle ülser tedavinizin ilk 1-2 haftasında şikayetleriniz a zalsa bile ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz. Günde en fazla alabileceğiniz doz 8 tablettir (8 gram).

Uygulama yolu ve metodu: ANTEPSİN’i, ağız yoluyla kullanınız.

Başka şekilde önerilmemişse, tabletleri aç karnına (yemeklerden en az 1 saat önce), yeterli miktarda su yardımı ile çiğnemeden veya bir miktar su (10-15 mL ) içerisinde çözerek kullanınız.

Enteral tüp (yutma sıkıntısı olan hastalarda, hastanın beslenme sini sağlanması için kullanılan burundan mide veya bağırsağa kada r uzayabilen bir çeşit tüp) yo luyla uygulama sonrasında, tübün tıkanmasını önlemek için tübü 10-15 mL su ile yıkayınız. ANTEPSİN’i damar içine uygulamayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, eğer bu gruba dahil o lan bir hastaysanız doktorunuza danışarak erişkinler için önerilen en düşük etkili dozlarda kullanınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek yetersizliğinde alü minyum birikimi ve zehirlenmes i söz konusu olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ANTEPS İN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanız doğruca doktorunuza veya hastaneye gidiniz. Giderken dokt orunuzun bilgi sahibi olabilmes i için ilacınızı yanınızda götürünüz.

ANTEPSİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ANTEPSİN’i kullanmayı unutursanız Eğer tek doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse unuttuğunuz dozu alabilirsiniz, yakınsa unuttuğunuz dozu önemsemeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ANTEPSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ANTEPSİN’in i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANTEPSİN’i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzde, boğazda, dudaklarda ve dilde şişme,  Kurdeşen,  Yutkunma güçlüğü,  Nefes darlığı, solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTEPSİN’e karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:  Kabızlık

Yaygın olmayan:  Ağız kuruluğu,  Bulantı

Seyrek:  Bezoar oluşumu (mide ve bağırsaklarda kümeleşip sertleşmiş kitl e. Bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, ağızdan tüple beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bildirilmiştir)  Deri döküntüsü (raş)

Bilinmiyor:  Kaşıntı,  Vücutta şişlik (Ödem)  Baş dönmesi,  Baş ağrısı,  Uyku hali,  Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (Vertigo. Kulak çın laması, bulantı, kusma, terleme, görme bozukluğu, işitme kaybı eşlik edebilir.)  İshal,  Kusma,  Midede rahatsızlık hissi,  Hazımsızlık,  Aşırı gaz (Flatulans)  Sırt ağrısı  Kemik dokusuyla ilgili rahatsızlıklar (Osteodistrofi, osteomalazi)  Ensefalopati* (Beyin fonksiyonlarında bozulma)  Kansızlık* *Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyuma bağlı olarak gözlenmiştir.

Bunlar ANTEPSİN’in hafif yan etkileridir.

ANTEPSİN hastanede tedavi gören a ğır hastalarda sindirim kanalı nın tıkanmasına neden olabilir; ancak bu çok nadir görülen bir yan etkidir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTEPSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTEPSİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTEPSİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu – İSTANBUL Tel : +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri:   BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.