ANDROVIUM %2 TOPIKAL COZELTI

Kelliğin (Androgenetik Alopesinin) uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır. Saçların yeniden büyümesinin başlangıcı ve yoğunluğu hastalar arasında değişkenlik gösterebilir. Verilerdeki eğilimler, daha genç, daha kısa süredir kellik yaşayan veya tepe noktasında daha küçük bir kellik alanı olan hastaların ANDROVİUM ® 'a yanıt verme olasılığının daha yüksek olduğunu ortaya koysa da bireysel yanıtlar değişkenlik gösterebilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi 18-65 yaş arasındaki yetişkinler: ANDROVİUM ® 'un topikal uygulamasından önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. ANDROVİUM ® saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır. Günlük olarak toplamda 2 ml'lik doz aşılmamalıdır. Uygulama şekli Sprey başlığı ile saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtülüp, parmaklarla masaj yolu ile uygulanır. Bu işlem 5 kez tekrarlanır, ardından eller iyice yıkanır. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir. […]

aşılmamalıdır.

ANDROVİUM ® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Minoksidil, etanol ya da propilen glikole duyarlılığı olan kişilerde, Tedavi edilmiş ya da edilmemiş hipertansiyonu olanlarda, Saç derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (sedef hastalığı ve güneş yanığı dahil), Saç derisi tıraşlı kişilerde, Oklüzif pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde.

Topikal uygulanan minoksidilin güvenliliği, %2'lik veya %5'lik Minoksidil çözeltisinin yetişkinlerde değerlendirilen 7 plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma ve %5'lik köpük formülasyonunun iki plasebo-kontrollü randomize klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Bu ürün eş zamanlı olarak saç derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, minoksidil emiliminde artışa sebep olabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin periferik vazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı teorik olarak söz konusudur. Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile guanetidinin de etkileşme olasılığı bulunmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ANDROVİUM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi ANDROVİUM ® 'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlarda yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan maruziyet dozlarının çok üstündeki maruziyet dozlarında fetal risk göstermiştir. İnsanlarda ceninin zarar görme potansiyel riski vardır. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.