ANDAZOL 400 MG 3 FILM KAPLI TABLET

® ANDAZOL aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: ® • Nörosistiserkosis: ANDAZOL Taenia solium’un (domuz tenyası) larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parenkimal nörosistiserkosisin tedavisinde endikedir. • Kist hidatik hastalığı: ANDAZOL® Echinococcus granulosus’un (köpek tenyası) larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve periton kist hidatiğinin tedavisinde endikedir. Albendazol ile 28 günlük 3 tedavi siklusundan sonra vakaların yaklaşık % 80-90’ında kistler nonenfeksiyöz hale gelir, % 30’unda kistler kaybolur, % 40’ında ise kistler küçülür (kist çapında > % 25 azalma). Eğer mümkün ise cerrahi tedavi bu hastalıkta ilk tercih edilecek tedavi şeklidir. ANDAZOL® preoperatif ve postoperatif olarak 3 kür halinde verildiğinde optimal parazit öldürme oranı sağlanır. Albendazolün Echinococcus multilocularis’ in neden olduğu alveolar kist hidatik hastalığında etkinliği klinik çalışmalarla kesin olarak gösterilmemiştir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ANDAZOL® dozu hangi parazit enfeksiyonunda kullanılacağına göre değişmektedir ve tedavi şeması aşağıdaki gibidir: Endikasyon Hastanın a ğ ırlı ğ ı Doz Tedavi süresi Kist hidatik hastalığı 60 kg veya daha fazla Günde iki kez 400 mg, yemeklerle birlikte 28 gün verilir, 14 gün verilmez, bu şema 3 kez tekrarlanır 60 kg’ın altında Günde 15 mg/kg ikiye bölünerek 12 saat ara ile yemeklerle birlikte (Maksimum günlük doz 800 mg) NOT: Preoperatif ve postoperatif kullanımda optimal kist sterilizasyonu, kürün 3 kez tekrarıyla elde edilir. […]

Maksimum günlük doz 800 mg) NOT: Preoperatif ve postoperatif kullanımda optimal kist sterilizasyonu, kürün 3 kez tekrarıyla elde edilir. Nörosistiserkosis 60 kg veya daha fazla Günde iki kez 400 mg, yemeklerle birlikte 8 - 30 Gün 60 kg’ın altında Günde 15 mg/kg ikiye bölünerek 12 saat ara ile yemekl […]

ANDAZOL®, benzimidazol grubu maddel erden birine veya tabletteki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>l/10); yaygın (>l/100 - <1/10); yaygın olmayan (>l/1000 - <1/100); seyrek (>l/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Albendazolün yan etki profili kist hidatik ve nörosistiserkosis tedavisi gören gruplarda değişiktir. Her iki grupta da sıklığı > % 1 olan yan etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Bu semptomlar genelde hafif olup tedavisiz kaybolur. Tedavinin kesilmesini gerektirenler en çok lökopeni (% 0.7) veya hepatik fonksiyon bozuklukları (% 3.8)’dır. […]

Deksametazon: 8 nörosistiserkosis hastasında her albendazol dozu için (günde 15 mg/kg) 8 mg deksametazon uygulandığında albendazol sülfoksidin kararlı durum konsantrasyonları yaklaşık % 56 daha yüksek bulunmuştur. Prazikuantel: Tok karnına verildiğinde prazikuantel (40 mg/kg) albendazol sülfokside ait ortalama maksimum plazma konsantrasyonu ile eğri altı alanı yalnızca albendazol verilen ayrı bir grup denekle (n=6) kıyaslandığında sağlıklı kişilerde (n=10) yaklaşık % 50 oranında artırmıştır. Albendazol sülfoksidin ortalama Tmaks ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Albendazol (400 mg) ile birlikte verildiğinde prazikuantelin farmakokinetiği değişmemiştir. Simetidin: Albendazolle birlikte simetidin (günde 10 mg/kg) uygulanan kist hidatik hastalarının (n=7) safra ve kistik sıvı içeriğinde albendazol sülfoksit konsantrasyonlarının yalnızca albendazol (günde 20 mg/kg) uygulanan hastalara (n=12) kıyasla arttığı (yaklaşık 2 kat) gözlenmiştir. Albendazol sülfoksit konsantrasyonları dozlamadan sonraki 4 saat boyunca değişmemiştir. Teofilin: 6 sağlıklı gönüllüye oral yolla tek doz olarak uygulanan albendazol (400 mg) ile teofilin (20 dk. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağındaki kadınlar, ancak gebelik testinde negatif bir sonuç aldıktan sonra tedaviye başlamalıdır. Ayrıca albendazol kullandıkları süre boyunca veya albendazol tedavisinin tamamlanmasından sonraki bir ay içerisinde gebe kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Gebelik dönemi ® ANDAZOL ’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). Gebe sıçan ve tavşanlarda albendazolün teratojenik olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ® ANDAZOL® gebelikte, ancak anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklere üstünse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Albendazol hayvanlarda sütle atılmaktadır. İnsanlarda süte geçip geçmediği ise bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ANDAZOL® emzirme döneminde dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır (bkz. 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Ekstrahepatik obstrüksiyonu olan hastalarda (n=5) maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat, eğrinin altındaki alanda ise 7 kat artışın göstermiş olduğu gibi albendazol sülfoksidin sistemik yararlanımı artmıştır. Albendazol sülfoksidin emilim/dönüşüm ve atılım hızı uzamış ve ortalama Tmaks 10 saat ve serum eliminasyon yarı ömrü 31.7 saat olmuştur. Albendazolün plazma konsantrasyonları sadece 5 hastanın 1’inde ölçülebilir düzeyde olmuştur.