ANAPOLON 50 MG 20 TABLET

ANAPOLON’un içinde bulunan oksimetolon a ğızdan alınan güçlü bir androjenik maddedir. Vücuttaki ba şlıca erkeklik hormonu olan testosteron’un sentetik bir türevi olan oksimet olon, kemik ili ği yetersizli ğine ba ğlı anemisi (kansızlı ğı) olan hastalarda eritropoietin adlı hormonun üretimini ve idrar yolu ile atılımını artırır. Alyuvar yapımı yetersizli ğine ba ğlı anemilerde ise, eritropoezi (alyuvar yapımını) sıklıkla uyarır. ANAPOLON anabolik steroidler sınıfında yer alır ve testosteronun (erkeklik hormonu) sentetik bir türevidir. ANAPOLON, vücutta alyuvar yapımındaki azalmaya ba ğlı anemilerin (kansızlık), sonradan olu şan ya da do ğuştan aplastik anemilerin (genelde nedeni bilinmeyen ve kemik ili ği yetersizli ği ile karakterize anemi), miyelofibrozis (nedeni bilinmeyen kötücül bi r kemik ili ği hastalı ğı) ve miyelotoksik ilaçlara (kemik ili ği fonksiyonlarını bozucu ilaçlar) ba ğlı olarak olu şan hipoplastik anemilerin (kemik ili ği yetersizli ğinden kaynaklanan a ğır anemiler) tedavisinde kullanılır.

ANAPOLON'u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Bile şimindeki maddelerden herhangi birine kar şı önceden olu şmu ş a şırı duyarlılık durumları.

- Erkeklerde prostat ve/veya meme kanseri varlığı.

- Kanda kalsiyum düzeyinin yüksek oldu ğu kadınlardaki meme kanseri.

- Hamilelik.

- A ğır böbrek ve/veya karaci ğer bozuklu ğu.

ANAPOLON'u a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ - Ciddi yan etkileri nedeniyle gerek ANAPOLON gerekse de benzer e tkili di ğer erkeklik hormonu içeren ürünler sporcuların yeteneklerini arttırmak amacıyla kullanılmamalıdır.

- Meme kanseri bulunan hastalarda ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi, kandaki kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Böyle durumlarda ilaç kesilmelidir.

- Normal dozlarda uygulanan ANAPOLON veya benzer ilaç tedavisi sırasında, sarılık da dahil olmak üzere karaci ğerde fonksiyonları bozucu ve bazen kötü karaktere sahip durumlar ortaya çıkabilir.

- Sarılık a ğrısız ve ka şıntılı yada ka şıntısız olabilir ve yanlı ş de ğerlendirilebilinir. İlaca ba ğlı sarılık ilaç kesildi ğinde genellikle düzelir. Tedaviye devam edilmesi durumunda koma ve öl üm ortaya çıkabilir. ANAPOLON tedavisi sırasında karaci ğer fonksiyonları belli aralıklar ile kontrol edilmelidir.

- ANAPOLON veya benzer ilaçları kullanan kadınlarda erkekle şme belirtileri ve adet görememe durumu görülebilir.

- ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastalar ın bazılarında demir eksikli ği anemisi olarak bilinen bir kansızlık tablosu ortaya çıkabilmektedir. Gerekli testler ile tablonun kesin tanısını takiben hastalara uygun demir tedavisi uygulanmalıdır.

- ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen aplastik anemili hastalarda lösemi (kan kanseri) geli şebilir. Ancak burada ilacın rolünün bulunup bulunmadı ğı ve e ğer varsa bunun ne oldu ğu açıklı ğa kavu şmamı ştır.

- ANAPOLON veya benzer ilaçları kalp, böbrek veya karaci ğer hastalı ğı bulunan hastalara verirken dikkatli olunmalıdır. Bazen kalp yetmezli ği tablosu bulunan hastalara verildi ğinde bu ilaçlar hastalarda var olan ödemi fazlala ştırabilir. Bu durum uygun ilaç tedavisi ile kontrol altına alınabilir.

- ANAPOLON veya benzer ilaçlar, antikoagülanlara (kanın pıhtıla şmasını önleyen-geciktiren ilaçlara) duyarlılı ğı artırabilir. Antikoagülan dozunun, hastalardaki kanama ve pıhtıla şma zamanlarını normal düzeyde tutmak amacı ile azaltılması gerekebili r.

ANAPOLON veya benzer ilaçların kan şekeri düzeyini de ğiştirdikleri gösterilmi ştir. Diyabetikler (şeker hastaları) hastalar dikkatle izlenmeli, insülin veya di ğer kan şekerini düzenleyici ilaçların dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar, prostat büyümesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Söz konusu ilaçlar ile tedavi edilen ya şlı erkek hastalar, prostat büyümesi ve prostat kanseri geli şmesi bakımından daha yüksek bir risk altında bulunabilirler.

ANAPOLON veya benzer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ateroskleroz (damar sertli ği) ile birlikte görülen kan lipid de ğişiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Bu de ğişikliklere örnek olarak iyi kolesterolün (HDL) azalması ve bazen kötü kolesterolün (LDL) artm ası gösterilebilir. Bu de ğişiklikler önemli ölçüde fazla olabilir ve hasta için ciddi riskler do ğurabilir.

Çocuklar: Gerek ANAPOLON gerekse de benzer etkili di ğer erkeklik hormonu içeren ürünler çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Söz konusu ürünler çocuklarda boy uz amasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir. Bu nedenle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardım ıyla izlenmeli ve çocu ğun yeti şkin boya ula şması güvence altına alınmalıdır.

Eğer ba şka bir hastalı ğınız varsa, bünyeniz alerjikse ve ba şka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. “Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dokt orunuza danı şınız.”

ANAPOLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANAPOLON, aç ya da tok karnına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamilelerde ve hamile olması muhtemel olanlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ANAPOLON veya benzer ilaçların insan sütüne geçip geçmedikl eri bilinmemektedir. İlacın do ğurabilece ği istenmeyen etkiler bebekte ortaya çıkabilece ğinden ilaç kullanıldı ğı sürece süt verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ANAPOLON’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı dayan ıks ızl ığı mızın oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa ge çiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Gerek varfarin gerekse de di ğer antikoagülan (kanın pıhtıla şmasını önleyici-geciktirici) ilaçlar ile birlikte ANAPOLON alan hastalarda, kanama ve pıhtıla şma zamanlarında uzamalar olabilece ğinden, böyle hastalar özellikle gizli kanama belirti ve bulguları açısından dikkatle izlenmeli; gerekiyorsa varfarin dozunda düzenlemelere gidilmelidir. Laboratuar Testleri ile etkile şme: Açlık kan şekeri ve glikoz tolerans testlerinde de ğişiklikler olu şabilir.

ANAPOLON kullanımına ba ğlı tiroid fonksiyon testlerinde de ğişiklikler olabilir ve bu de ğişiklikler tedavinin durdurulmasından sonra genellikle 2-3 hafta daha devam edebilir.

Protrombin zamanı (kanın pıhtıla şma zamanı) ANAPOLON kullanımına ba ğlı olarak uzayabilir.

Sodyum, klorür, su, potasyum fosfat ve kalsiyumun vücutta tutulması artabilir. Serum kolesterolünde artma veya azalma ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Doktorlar tarafından ba şka türlü önerilmedi ği takdirde tavsiye edilen doz günde vücut kg’ı ba şına 1.5 mg’dır. Genellikle etkin doz günde vücut kg’ı ba şına 1-2 mg’dır fakat daha yüksek dozlar gerekebilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Tedaviye cevap sıklıkla hemen görülmez ve tedavinin üç ila altı ay sürdürülmesi gerekebilir. Hastalık belirtilerinin azalmasından sonra hastaların bir kısım ında tedavi kesilebilirken, di ğer bir kısımında ise tedaviye daha dü şük dozda devam edilebilir.

ANAPOLON için önerilen doz ve tedavi süresi a şılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ANAPOLON, bir bardak su ile alınmalıdır.

De ğişik ya ş grupları : Çocuklarda kullanımı:

ANAPOLON çocuklarda çok dikkatle ve özellikle kemik ili ği üzerindeki etkilerini çok iyi bilen uzmanların kontrolünde kullanılmalıdır. Çocuklarda boy uzamasında gerilemeye yol açabilmekte ve bu etki ilaç bırakıldıktan sonra 6 ay devam edebilmektedir. Bu nede nle tedavi 6 aylık aralarla alınan röntgen filmleri yardımıyla izlenmeli ve çocu ğun yeti şkin boya ula şması güvence altına alınmalıdır.

Ya şlılarda kullanımı: 65 ya ş üzeri hastalarda tedaviye dü şük dozla ba şlanılması önerilir.

Özel kullanım durumları : Böbrek/Karaci ğer Yetmezli ği: Ciddi karaci ğer ve böbrek yetmezli ğinde ANOPOLON kullanılmamalıdır.

Eğer ANAPOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANAPOLON kullandıysanız

ANAPOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

ANAPOLON’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ANAPOLON ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler

ANAPOLON tedavisi sonlandırıldı ğında, herhangi bir olumsuz etki olu şması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ANAPOLON’nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANAPOLON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme • Nefes almada güçlük • Deride yaygın kızarıklıkla birlikte ka şıntılı döküntüler • Sarılık

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANAPOLON’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: - Erkeklerde ergenlik öncesi dönemde peniste büyüme ve sertle şme sıklı ğında artma - Her iki cinste de cinsel istekte artma ya da azalma. Yaygın olmayan: - Erkeklerde; ergenlik sonrası dönemde testis fonksiyonlarının baskı lanması, testislerin küçülmesi ve sperm sayısında azalma, iktidarsızlık, kronik priapizm ( erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertle şme), epididimit (testis arkası iltihabı), jinekomasti (erkekte m eme büyümesi), mesane (sidik torbası) a şırı duyarlılı ğı ve semen sıvısında azalma, - Kadınlarda; klitoriste büyüme ve adet düzensizlikleri, ses kalınla şması - Eksitasyon (uyarılma) ve uykusuzluk - Demir eksikli ğine ba ğlı kansızlık ve kan sulandırıcı ilaçlar ile birlikte kullanımı il e kanama - Karaci ğer testlerinde bozulma,

Seyrek: - Uzun süreli kullanımda sarılık da dahil olmak üzere karaci ğerde fonksiyonları bozucu ve bazen kötü karaktere sahip durumlar - Kadınlarda ve ergenlik öncesi erkek çocuklarda akne, kadınlarda kılla nma ve erkek tipi saç dökülmesi, ergenlik sonrası erkeklerde saç dökülmesi - Çocuklarda büyüme gerilemesi, eri şkinlerde kas krampları - Safra kanallarından atılım bozuklu ğuna ba ğlı sarılık - Kilo artı şı ve ödem

‘Bunlar ANAPOLON’un hafif yan etkileridir.’

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ANAPOLON’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ANAPOLON’u çocukların göremeyece ği veya eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonr a ANAPOLON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANAPOLON’u kullanmayınız .

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Re şitpa şa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/ İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A. Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı 20.03.2012 tarihinde onaylanmı ştır.